Ο Ηγιεσ Χρησησ; Γενική Λειτουργία - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Πίνακα 7.2.3 Πρωτεύων τελικό ση είο ασφάλεια 1
Απουσία TLR α ELA + PTA
Πρόθεση για θεραπεία 86/117 (73,5%)
Σύ φωνα ε το πρωτόκολλο 78/100 (78,0%)
Με βάση τη ληφθείσα θεραπείαγ 88/121 (72,7%)
γ
Απουσία οποιωνδήποτε ΣΑΣ, τα οποία ορίζονται ω TLR, θάνατο ή ακρωτηριασ ό για 37 η έρε
α
X τετράγωνο
β
γ Με βάση τη ληφθείσα θεραπεία, αποτελούνταν από τέσσερι ασθενεί που τυχαιοποιήθηκαν στη PTA όνο και έλαβαν προληπτική θεραπεία ε λέιζερ
ετά από αστοχία τη θεραπεία PTA. ύο από αυτού του ασθενεί επίση υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση πρόθεση διάσωση . Σε αυτού του τέσσερι
ασθενεί εκχωρήθηκε ELA + PTA για του σκοπού αυτή τη ανάλυση .
Πίνακα 7.2.4 Πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα
Απουσία TLR
α
Πρόθεση για θεραπεία 86/117 (73,5%)
Σύ φωνα ε το πρωτόκολλο 78/100 (78,0%)
Με βάση τη ληφθείσα θεραπεία γ 88/121 (72,7%)
α Απουσία TLR για 212 η έρε ετά την επέ βαση
X τετράγωνο
β
Με βάση τη ληφθείσα θεραπεία, αποτελούνταν από τέσσερι ασθενεί που τυχαιοποιήθηκαν στη PTA όνο και έλαβαν προληπτική θεραπεία ε λέιζερ
γ
ετά από αστοχία τη θεραπεία PTA. ύο από αυτού του ασθενεί επίση υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση πρόθεση διάσωση . Σε αυτού του τέσσερι
ασθενεί εκχωρήθηκε ELA + PTA για του σκοπού αυτή τη ανάλυση .
7.3
Άλλε ελέτε : Μελέτη CELLO
Σύνοψη ελέτη : Τα δεδο ένα που παρουσιάζονται στι παρούσε Οδηγίε χρήση συλλέχθηκαν για να υποστηρίξουν την ασφάλεια και
αποτελεσ ατικότητα των καθετήρων Turbo-Booster™ και CLiRpath™ Turbo™ τη Spectranetics. Στη ελέτη CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to
Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, εγγράφηκαν 17 περιπτώσει εκπαίδευση και 48 ασθενεί ανάλυση ή συνολικά 65 ασθενεί σε 17 κέντρα.
Τα δεδο ένα που παρουσιάζονται συνδυάζουν αποτελέσ ατα από του ασθενεί εκπαίδευση και αναλύσεων.
Αποτελεσ ατικότητα: Το πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα (≥ 20 ποσοστιαία είωση στην ποσοστιαία στένωση δια έτρου, κατά
έσο όρο, όπω αξιολογήθηκε από ένα βασικό εργαστήριο αγγειογραφία ) για την κοόρτη ανάλυση επέδειξε 35 τοι εκατό είωση στη στένωση
δια έτρου χρησι οποιώντα το σύστη α Turbo-Booster σε σύγκριση ε την περίοδο πριν την επέ βαση στη ελέτη. Το δευτερεύον τελικό ση είο
αποτελεσ ατικότητα για την οξεία διαδικαστική επιτυχία (οπτική αξιολόγηση τη τελική υπολει
των ασθενών, όπω αξιολογήθηκε οπτικά από ιατρό.
Πίνακα 7.3.1 η ογραφικά στοιχεία ασθενών
Μεταβλητή Μεταβλητή
Ηλικία (έτη)
Φύλο (Άντρε )
Αφρικανοα ερικανοί
Καυκάσιοι
Ισπανική καταγωγή
Στεφανιαία νόσο
Έ φραγ α υοκαρδίου
Πριν τη στεφανιαία επαναγγείωση
ιαβήτη
Υπέρταση
Υπερλιπιδαι ία
Εγκεφαλικό επεισόδιο Εγκεφαλικό επεισόδιο
Πίνακα 7.3.2 Θέσει αλλοιώσεων
Θέση των αγγειακών αλλοιώσεων
Υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία (SFA)
Ιγνυακή αρτηρία
Πίνακα 7.3.3 Πληροφορίε επέ βαση
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Όλε οι τι έ βασίζονται στην ανάλυση του βασικού εργαστηρίου αγγειογραφία
Αγγειογραφικά αποτελέσ ατα (n=65) Αγγειογραφικά αποτελέσ ατα (n=65)
ιά ετρο αγγείου αναφορά (mm)
Μέσο ήκο αλλοίωση (mm)
Ποσοστιαία στένωση δια έτρου – Πριν
Ποσοστιαία στένωση δια έτρου – Μετά τη χρήση Turbo-Booster
Percent diameter stenosis – Final
Ασφάλεια: Το πρωτεύον τελικό ση είο ασφάλεια που ετρήθηκε ήταν η ε φάνιση ση αντικών ανεπιθύ ητων συ βάντων, που ορίζονταν ω κλινική
διάτρηση, είζων διαχωρισ ό που απαιτεί χειρουργική επέ βαση,
υοκαρδίου και θάνατο τη στιγ ή τη επέ βαση , πριν την έξοδο από το νοσοκο είο (ή 24 ώρε
και του έξι (6) ήνε . Κατά τη ελέτη CELLO δεν αναφέρθηκε κανένα ση αντικό ανεπιθύ ητο συ βάν καθ' όλη την παρακολούθηση έξι ηνών.
Αναφέρθηκε ένα CVA στην παρακολούθηση 12 ηνών. Υπήρχαν έντεκα σοβαρά ανεπιθύ ητα συ βάντα, από τα οποία όνο ένα πιθανώ να σχετίζεται
ε τη ερευνητική διάταξη και δεν υπήρχαν η ανα ενό ενα ανεπιθύ ητα συ βάντα που σχετίζονται ε τη διάταξη. Στον Πίνακα 7.2.5 παρουσιάζονται τα
ανεπιθύ ητα συ βάντα που συνέβησαν κατά τη διάρκεια τη διαδικασία
Πίνακα 7.3.4 Σοβαρά ανεπιθύ ητα συ βάντα (n=65 ασθενεί )
εν σχετίζονται ε την
n=11
ερευνητική διάταξη
Σοβαρά 9
Μέτρια 1
Ήπια 0
Πίνακα 7.3.5 Οξεία ανεπιθύ ητα συ βάντα (n=65 ασθενεί )
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Όλε οι τι έ αναφέρονται στην περίοδο από την επέ βαση έω την έξοδο από το νοσοκο είο
εν σχετίζονται ε την
n=10
ερευνητική διάταξη
Μείζων διαχωρισ ό (Βαθ ό E ή F)
Περιφερική ε βολή
Αι άτω α/Αι ορραγία
Άλλα (αι ατουρία, φλε βοκο βική ταχυκαρδία,
δυσφορία στο χειρουργη ένο πόδι ετά
την επέ βαση)
(π.χ. παλονάκι χάραξη ).
Ανάλυση ε βάση τη ληφθείσα θεραπεία: Η ανάλυση ε βάση τη ληφθείσα θεραπεία (AT) αντανακλά την πραγ ατική θεραπεία που λήφθηκε,
ανεξάρτητα από την εκχώρηση τη τυχαιοποίηση .
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Καθετήρα αθηρεκτο ή
PTA όνο Τι ή P β
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
ετά την επέ βαση
ELA + PTA PTA όνο PΤι ή P
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
ατική στένωση ) επιτεύχθηκε στο 98,5 τοι εκατό
Μέση τι ή Μέση τι ή Τυπική απόκλιση Τυπική απόκλιση
68,3 10,1
Αριθ ό Αριθ ό Ποσοστό (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Σύνολο (n=65)
60
5
Μέση τι ή Μέση τι ή SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
είζων ακρωτηριασ ό , εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (CVA), έ φραγ α του
ετά την επέ βαση, όποιο συ βεί πρώτα) στι 30 η έρε
έχρι την έξοδο από το νοσοκο είο.
Πιθανώ σχετίζονται ε υνητικώ σχετίζονται ε
την ερευνητική διάταξη την ερευνητική διάταξη
0 0
0 1
0 0
Πιθανώ σχετίζονται ε υνητικώ σχετίζονται ε
την ερευνητική διάταξη την ερευνητική διάταξη
0 0
0 2
5 0
3 0
ε λέιζερ Turbo-Power™
Συ περάσ ατα: Η αποτελεσ ατικότητα του Turbo-Booster επιδείχθηκε ε ση αντική είωση στην ποσοστιαία στένωση δια έτρου από τη γρα
έχρι ετά τη χρήση του Turbo-Booster. Η 35% είωση στην % στένωση δια έτρου, κατά έσο όρο, ικανοποίησε το τελικό ση είο για την παρουσίαση
≥20% είωση στην % στένωση δια έτρου.
Η ελέτη απέδειξε ότι το σύστη α Turbo-Booster είναι ασφαλέ για τη θεραπεία ασθενών ε στένωση και αποφράξει που διαπερνιούνται από οδηγό
σύρ α στην υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία και την ιγνυακή αρτηρία όπω επιδεικνύεται από την απουσία ειζόνων ανεπιθύ ητων συ βάντων καθ' όλη
την παρακολούθηση των έξι ηνών.
8. ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφονται ανωτέρω θα πρέπει να θεωρηθούν προσεκτικά για κάθε ασθενή πριν τη χρήση του συστή ατο Turbo-Power.
Παρότι συνιστάται το οδηγό σύρ α να διαπερνά πλήρω την αλλοίωση στόχο, πορεί επίση να θεωρηθεί η χρήση τη διάταξη Turbo-Power ετά από
αρχικέ συ βατικέ απόπειρε διέλευση
• Στρογγυλε ένο ή έκκεντρο υπόλει
• Το οδηγό σύρ α εκτρέπεται επανειλη
• Ασβεστοποίηση που ε ποδίζει την πλήρη διέλευση του οδηγού σύρ ατο εντό του φραγ ένου αυλού.
β
• Επιπλέον,
οσχεύ ατα παράκα ψη .
9. ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
9.1
Αποστείρωση
Το σύστη α Turbo-Power παρέχεται αποστειρω ένο ε τη διαδικασία τη αποστείρωση
φράγ α που αποτελείται από δίσκο και καπάκι εντό
Μην επαναποστειρώνετε, επαναεπεξεργάζεστε ή επαναχρησι οποείτε. Η διάταξη είναι αποστειρω ένη εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι
άθικτη. Μην χρησι οποιήσετε τη διάταξη εάν υπάρχουν α φιβολίε για την αποστείρωση τη συσκευασία .
9.2
Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά την αποστειρω ένη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραβιαστεί τα σφραγίσ ατα. Το σύστη α
Turbo-Power θα πρέπει να εξεταστεί προσεχτικά για ελαττώ ατα (δηλ. κά ψει , συστροφέ ή άλλη ζη ιά). Μη χρησι οποιείτε εάν η διάταξη έχει υποστεί
ζη ιά. Εάν η διάταξη θεωρείται κατεστρα
10. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο καθετήρα αθηρεκτο ή
τη Spectranetics ή ε το Philips Laser System.
Μερικά ή όλα από τα ακόλουθα επιπρόσθετα υλικά, τα οποία δεν περιλα βάνονται στη συσκευασία του καθετήρα λέιζερ, πορεί να απαιτηθούν για
την επέ βαση
• Οδηγά σύρ ατα 0,018" ε ήκο
• Θηκάρια εισαγωγέων 6F (συ βατότητα ε το οντέλο αρ. 420-050)
• Θηκάρια εισαγωγέων 7F (συ βατότητα ε το οντέλο αρ. 423-050)
• Θηκάρια διασταύρωση 6F (συ βατότητα ε το οντέλο αρ. 420-050) ( ΕΝ συνιστώνται θηκάρια διασταύρωση
εταλλικών λωρίδων).
• Θηκάρια διασταύρωση 7F (συ βατότητα ε το οντέλο αρ. 423-050) ( ΕΝ συνιστώνται θηκάρια διασταύρωση
εταλλικών λωρίδων).
• Σύριγγα ελέγχου γε άτη ε αλατούχο διάλυ α
• ιάταξη έγχυση αλατούχου διαλύ ατο υπό πίεση
11. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η χρήση του συστή ατο λέιζερ περιορίζεται σε ιατρού που είναι εκπαιδευ ένοι σχετικά ε περιφερειακέ αγγειακέ επε βάσει και που ικανοποιούν τι
απαιτήσει εκπαίδευση που παρατίθενται στη συνέχεια. Αυτέ οι απαιτήσει περιλα βάνουν, εταξύ άλλων, τι εξή :
1. Εκπαίδευση στην ασφάλεια και τη φυσική των λέιζερ.
2. Εξέταση των φιλ αλλοιώσεων ασθενών που ικανοποιούν τι ενδείξει χρήση .
3. Εξέταση των περιπτώσεων που επιδεικνύουν την τεχνική τη εκτο ή
ικανοποιούν τι ενδείξει χρήση .
4. Εξέταση τη λειτουργία λέιζερ ετά από επίδειξη του συστή ατο λέιζερ.
5. Πρακτική εκπαίδευση ε το σύστη α λέιζερ και κατάλληλο οντέλο.
6. Ένα πλήρω εκπαιδευ ένο αντιπρόσωπο τη Spectranetics θα παρίσταται για βοήθεια στι πρώτε τρει περιπτώσει τουλάχιστον.
Μετά την επίση η συνεδρία εκπαίδευση , η Spectranetics θα καταστήσει διαθέσι η επιπρόσθετη εκπαίδευση εάν ζητηθεί από τον ιατρό, το προσωπικό
υποστήριξη , το ίδρυ α ή την Spectranetics.
11.1
Προετοι ασία διάταξη
1. Χρησι οποιώντα στείρα τεχνική, αφαιρέστε προσεχτικά το σύστη α Turbo-Power από την αποστειρω ένη συσκευασία. Αφαιρέστε το
καπάκι συσκευασία από το δίσκο συσκευασία . Αφαιρέστε τι σφήνε συσκευασία από το δίσκο. Ανυψώστε τον εγγύ συζευκτή που
βρίσκεται στο δίσκο και δώστε το σε ένα άτο ο εκτό του αποστειρω ένου πεδίου, για να το εισάγει στο σύστη α λέιζερ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο εγγύ συζευκτή του καθετήρα λέιζερ συνδέεται όνο στο σύστη α λέιζερ έσω ια ουραία σωλήνωση και δεν προορίζεται για
οποιαδήποτε επαφή ε τον ασθενή.
2. Εισαγάγετε τον εγγύ συζευκτή του καθετήρα λέιζερ έσα στο σύστη α λέιζερ και τοποθετήστε ένα βρόχο τη ουραία σωλήνωση
καθετήρα λέιζερ στον πόλο επέκταση του συστή ατο λέιζερ ή στην υποδοχή λέιζερ.
3. ιατηρώντα τη στείρα τεχνική, πιάστε τη MDU από το κέντρο του δίσκου συσκευασία και αφαιρέστε το υπόλοιπο σύστη α καθετήρα.
4. Πριν χρησι οποιήσετε το σύστη α Turbo-Power, εξετάστε προσεκτικά τη διάταξη για τυχόν κά ψει , συστροφέ ή άλλη ζη ιά. Μια ελαφρά
κα πύλη του καθετήρα λόγω τη συσκευασία είναι φυσιολογική και δεν θα επηρεάσει την απόδοση ή την ασφάλεια τη διάταξη .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησι οποιείτε το σύστη α Turbo-Power εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζη ιά. Εάν η διάταξη θεωρείται κατεστρα
στην ενότητα «ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» στι παρούσε Οδηγίε χρήση .
5. Πριν τη βαθ ονό ηση, βεβαιωθείτε ότι η περιφερική ύτη του καθετήρα λέιζερ είναι στεγνή. Μια υγρή ύτη καθετήρα λέιζερ πορεί να
ε ποδίσει την επιτυχή βαθ ονό ηση τη διάταξη .
6. Βαθ ονο ήστε τον καθετήρα λέιζερ σε ροή 45 και στα 25 Hz, σύ φωνα ε τι οδηγίε που παρέχονται στο Εγχειρίδιο χειριστή του συστή ατο
λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου CVX-300™ ή στο Εγχειρίδιο χειριστή του Philips Laser System.
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Το σύστη α Turbo-Power πορεί να λειτουργεί εντό εύρου ροή 30-60 και ρυθ ού επανάληψη 25-80 (Hz) σε λειτουργία «Συνεχό ενα
ενεργοποιη ένο» για το Philips Laser System ή υψηλότερα για το σύστη α λέιζερ διατο ικού ορίου CVX-300™ ε λογισ ικό έκδοση V3.812 ή
εταγενέστερη έκδοση .
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Για λογισ ικό του συστή ατο λέιζερ CVX-300™ έκδοση V3.712 ή προγενέστερη έκδοση , ο έγιστο ρυθ ό επανάληψη είναι 40 Hz για
το σύστη α Turbo-Power. Συ βουλευτείτε το σύστη α λέιζερ CVX-300™ που διαθέτετε για να καθορίσετε τη λειτουργική έκδοση του λογισ ικού.
7. Αφαιρέστε τη γλωττίδα από το κάτω έρο τη MDU και ενεργοποιήστε την ισχύ MDU. Βεβαιωθείτε ότι ενεργοποιείται η πράσινη ενδεικτική
λυχνία λειτουργία . Πατήστε το κου πί περιστροφή «<» και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφή τη
περιστροφή «>» και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφή τη
και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφή τη
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Εάν, σε οποιοδήποτε ση είο τη επέ βαση , ανάψει η λυχνία σφάλ ατο στην MDU, διακόψτε τη χρήση τη διάταξη .
8. Εκπλύντε τον αυλό του οδηγού σύρ ατο του καθετήρα έσω τη θύρα έκπλυση που βρίσκεται στο πλάι τη MDU ε αλατούχο διάλυ α,
0
για να εξασφαλίσετε τη βατότητα του αυλού.
0
9. Ενυδατώστε την εξωτερική επιφάνεια του συστή ατο Turbo-Power για να ενεργοποιήσετε την υδροφιλική επικάλυψη, βυθίζοντα το ήκο
λειτουργία του καθετήρα λέιζερ σε ια λεκάνη ή σκουπίζοντα απαλά τη διάταξη ε γάζα διαβρεγ ένη ε αλατούχο διάλυ α.
0
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην βυθ ίσετε τη ονάδα κίνηση
11.2
0 Γενική λειτουργία
1. Χρησι οποιήστε ια τυπική τεχνική ηριαία διάτρηση και εισαγάγετε ένα θηκάρι εισαγωγέα 6F ή 7F στην κοινή ηριαία αρτηρία ε
ορθόδρο ο ή ανάδρο ο τρόπο. Βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί αντιπηκτική αγωγή στον ασθενή σύ φωνα ε τα τρέχοντα επε βατικά
πρωτόκολλα του νοσοκο είου.
2. ιεξάγετε αγγειογραφία γρα
σύ φωνα ε την τυπική τεχνική. Λάβετε εικόνε σε πολλαπλέ προβολέ , απεικονίζοντα τι ανατο ικέ
αλλοίωση (εων) προ θεραπεία.
Οδηγίε χρήση
ε οδηγά σύρ ατα που είναι αποτυχη ένε εξαιτία των εξή :
α απόφραξη που εκτρέπει το οδηγό σύρ α σε ια δίοδο υπό του έσω χιτώνα.
ένα σε ια εγάλη παράπλευρη διακλάδωση ισόπεδα ε το υπόλει
πορεί να ληφθεί υπόψη επανασηραγγοποίηση των εγγενών αρτηριών σε ασθενεί που παρουσιάζουν αποφραγ ένα
ια θήκη που ανοίγει
ένη, ανατρέξτε στην ενότητα «ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» στι παρούσε Οδηγίε χρήση .
ε λέιζερ τη Spectranetics έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για χρήση ε το λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου CVX-300™
εγαλύτερο από 220cm
ε λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου σε αποφράξει που
ύτη . Πατήστε ταυτόχρονα τα κου πιά περιστροφή «<» και «>»
ύτη .
οτέρ.
ή βάση εγχύοντα σκιαγραφικό έσο έσω του θηκαριού εισαγωγέα ή του καθετήρα καθοδήγηση
Greek / Ελληνικά
ή βάση
α απόφραξη .
ε οξείδιο του αιθυλενίου, σε ένα οναδικό αποστειρω ένο
ε αποκόλληση. Προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΑ ΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
ε σχεδιασ ού
ε σχεδιασ ού
ένη, ανατρέξτε
ύτη . Πατήστε το κου πί
εταβολέ και ορφολογία τη
37