Forholdsregler; Mulige Komplikationer; Kliniske Studier - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabel 4.1: Stentintegritetskategorier
Grad
0 Ingen strutfraktur
I Enkelt tine fraktur
II Flere tine fraktur
III Stentfraktur(er) med bevaret tilpasning af komponenterne
IV Stentfraktur(er) med fejlstilling af komponenterne
V Stentfraktur (er) i en trans-aksial spiralkon guration
5.

FORHOLDSREGLER

• Enheden MÅ IKKE resteriliseres eller genbruges, da disse handlinger kan kompromittere enhedens ydeevne eller øge risikoen for
krydskontaminering som følge af uhensigtsmæssig genbearbejdning. Genanvendelse af denne engangsanordning kan føre til alvorlige
patientskader eller død og gennemhuller producentens garanti.
• Dette kateter er blevet steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid og leveres STERILT. Enheden er udpeget og kun beregnet til ENGANGSBRUG
og kan ikke gensteriliseres og/eller genbruges.
• Produktets sterilitet er kun garanteret, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Før brug skal du kontrollere den sterile emballage visuelt
for at sikre, at pakningerne ikke er brudt. Brug ikke kateteret, hvis pakkens integritet er blevet kompromitteret.
• Opbevar altid enhederne på et køligt, tørt sted (5 til 95% relativ luftfugtighed, ikke kondenserende). Beskyt enheden mod direkte sollys
og høje temperaturer (opbevaringstemperaturer 0° C til 60° C). Opbevar enheden i områder med atmosfærisk tryk på 11 kPa til 111 kPa.
• Enheden betjenes ved temperaturer fra 10° C til 40° C i områder med 30 til 75% relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) i områder med
atmosfærisk tryk på 70 kPa til 106 kPa og betegnes som driftsmodul med kontinuerlig drift.
• Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade, eller den røde fejlindikatorlampe aktiveres.
• Brug ikke Turbo-Power systemet i et iltfyldt miljø.
• Brug ikke enheden, hvis dens "Holdbarhedsdato", der er placeret på emballagemærkningen, er overskredet.
• Læs betjeningsvejledningen grundigt, inden du bruger CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System for at sikre sikker
drift af lasersystemet.
• Laserkateterets proksimale kobler kan kun forbindes med lasersystemet og er ikke beregnet til nogen patientkontakt.
• Under kalibrering af enheden skal du sørge for, at laserkateterspidsen er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en
vellykket enhedskalibrering.
• Under proceduren skal der gives passende antikoagulant og vasodilatorbehandling til patienten via institutionens interventionsprotokoller.
• Sørg for, at kontrastmedier er blevet spulet fra det påtænkte kar og behandlingsstedet før aktivering af lasersystemet.
• Ved infusion gennem guidewire-lumen må du ikke overskride en infusionshastighed større end 0,5 ml/sekund eller et tryk større end
131 psi.
• Enhedsklassi ceret Type CF de brillationssikker med en de brilleringstid på 500 ms. Afbryd kateteret fra lasersystemet før de brillering.
• Enheden er klassi ceret til IPX2 væskeinteraktion.
• EMISSIONS karakteristika ved dette udstyr gør det egnet til brug i industriområder og hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis det
bruges i et boligmiljø (for hvilket CISPR 11 klasse B normalt kræves), kan dette udstyr muligvis ikke give tilstrækkelig beskyttelse til
radiofrekvenskommunikationstjenester. Brugeren skal muligvis træ e afhjælpende foranstaltninger, som f.eks. ytning eller nyorientering
af udstyret.
• Efter brug skal alt udstyr bortska es korrekt i overensstemmelse med speci kke krav til hospitalsa ald, lokale bestemmelser og potentielt
biofarlige materialer.
Tabel 5.1: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetiske emissioner
Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet
skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overholdelse
RF emissioner Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
RF emissioner Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
Harmoniske emissioner
Klasse A Klasse A
IEC 61000-3-2
Spændings uktuationer/
immer emissioner Overensstemmende Overensstemmende
IEC 61000-3-3
Tabel 5.2: Vejledning og fabrikantens erklæring - Elektromagnetisk immunitet
Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet
skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.
IEC 60601
Immunitetstest
Testniveau
Elektrostatisk udladning (ESD) ± 8 kV kontakt ± 8 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft
+ 2 kV, 100 kHz for + 2 kV, 100 kHz for
Hurtige elektriske
strømforsyningsledninger strømforsyningsledninger
overspændinger / strømstød
+ 1 kV, 100 kHz for + 1 kV, 100 kHz for
IEC 61000-4-4
ind-/udgangsledninger ind-/udgangsledninger
Overspændingsbeskyttelse ±1 kV linka - linka ±1 kV linka - linka
IEC 61000-4-5 ±2 kV linka - zem ±2 kV linka - zem
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomikateter
Beskrivelse
Elektromagnetisk miljø - vejledning
Turbo-Power systemet bruger kun RF-energi til dets interne funktion. Derfor
er dets RF-emissioner meget lave og kan ikke forårsage forstyrrelser i det
nærliggende elektroniske udstyr.
Turbo-Power-systemet kan ikke tilsluttes vekselstrømforsyning.
Overensstem-
Elektromagnetisk miljøvejledning
melsesniveau
Gulve skal være træ, beton eller
± 8 kV kontakt ± 8 kV kontakt
keramiske iser. Hvis gulve er dækket
af syntetisk materiale, skal den relative
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft
fugtighed være mindst 30%.
Strømkvaliteten bør være den for
Ikke anvendelig et typisk forretningsmæssigt eller
hospitalsmiljø.
Strømkvaliteten skal være til
Ikke anvendelig
typisk kommerciel eller hospitalsmiljø
0% U
T
(100 % dyk i U ) for 0,5 cyklus
T
Spændingsfald, korte afbrydelser
0% U
T
og spændingsvariationer på
(100 % dyk i U ) for 1 cyklus
T
strømforsyningsledninger.
70% U
T
(30 % dyk i U ) for 25/30 cyklus
IEC 61000-4-11
T
0% U
T
(100 % dyk i U ) for 250/300 cyklus
T
Strømfrekvens (50/60Hz)
magnetfelt
30 A/m
IEC 61000-4-8
BEMÆRK: U U er ac netspændingen før testniveauet påføres. U er ac netspændingen før testniveauet påføres.
T T T T
Tabel 5.3: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet
Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet
skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.
IEC 60601
Immunitetstest
Testniveau
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz
Gennemført RF
IEC 61000-4-6
6 V rms ISM-bånd mellem 6 V rms ISM-bånd mellem 6 V rms 150 kHz til 80 MHz 6 V rms 150 kHz til 80 MHz
150 kHz og 80 MHz 150 kHz og 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz 80 MHz til 2,7 GHz
Telekommunikationsfrekvenser Telekommunikationsfrekvenser
som speci ceret i klausul 8.10 af som speci ceret i klausul 8.10 af
IEC 60601-1-2:2014: IEC 60601-1-2:2014:
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 28 V/m 28 V/m
1970, 2450 MHz ved 28 V/m 1970, 2450 MHz ved 28 V/m
385 MHz ved 27 V/m 385 MHz ved 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500, 9 V/m 9 V/m
5785 MHz ved 9 V/m 5785 MHz ved 9 V/m
6.

MULIGE KOMPLIKATIONER

Der kendes ikke til nogen langsigtede bivirkninger på arterievæggens væg på grund af perifer excimer-laser-rekanalisering.
Procedurer, der kræver indføring af perkutankateter, bør ikke forsøges af læger, der ikke er bekendt med de mulige komplikationer, der er anført nedenfor.
Komplikationer kan forekomme til enhver tid under og/eller efter proceduren.
Potentielle komplikationer indbefatter, men er ikke begrænset til: perforering af karvæggen, større dissektion, pseudoaneurysme, arteriovenøs stel,
spasme, distal embolisering, trombose, reoklusion, hæmatom ved punkteringsstedet, blødning eller akut limb-iskæmi (ALI) kan kræve en genintervention,
bypass-operation eller amputation; infektion, nyresvigt, nerveskade, slagtilfælde, myokardieinfarkt, arytmi, død og andet.
7.

KLINISKE STUDIER

Apparaterne i disse studier blev brugt sammen med CVX-300® Excimer-lasersystemet. Philips Laser System giver samme output og anvendes med de samme parametre
som CVX-300® Excimer-lasersystemet; derfor er der ikke blevet indsamlet nogen nye kliniske data om Turbo-Elite laseraterektomikatetre med Philips Laser System.
7.1
ABLAT-undersøgelse
Formål: Dette forsøg evaluerede sikkerheden og e ektiviteten af Turbo-Elite ved atherektomi behandling for infunktinale arterier med passende
kateter til beholderstørrelse. Turbo-Elite blev brugt til at behandle de novo og restenotiske læsioner i den over adiske lårarterie, popliteale og
infrapopliteale arterier. Læger kunne også bruge supplerende terapier som nødvendigt som led i patientbehandlingerne.
Metoder: Dette forsøg er en ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og e ektiviteten af Excimer-laseratherectomi (ELA) ved hjælp
af Turbo-Elite. Det primære sikkerheds-endpoint var procent frihed fra MAE gennem 30 dages opfølgning. En MAE er de neret som årsag til død,
større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering. Det primære e ektivitets-endepunkt de neres som en gennemsnitlig reduktion
i procent stenose på tidspunktet for proceduren ved Angiogra sk kernelaboratorievurdering.
Beskrivelse af patienter: Dette prospektive, multicentre forsøg indgik 44 patienter på 10 undersøgelsessteder. Baseline patientegenskaber,
herunder demogra , medicinsk historik og risikofaktorer, var sammenlignelige mellem stedvurdering og kernelaboratorievurdering. Patienter var
overvejende mænd (53,5%), hvide (95,3%) og ældre (alder: 69,3 ± 10,7yr). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer var hyperlipidæmi
(93,0%), forhøjet blodtryk (90,7%), rygehistorie (81,4%) og kronisk hjertesygdom (CAD) (60,5%). Ved kernelaboratorievurdering var den gennemsnitlige
læsionslængde 94,7 ± 73,0 mm, referencekaret diameter var 4,7 ± 1,2 mm, og % diameter stenose (%DS) var 80,0 ± 16,5%.
Resultater: Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at 30-dages frihed
fra MAE-satsen ville være større end 80%, hvilket indebar fuld årsag til død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering (TLR).
30-dages frihed fra MAE-sats var 97,4%.
Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Det primære e ektivitets-endepunkt var en gennemsnitlig reduktion
i procentdel stenose (%DS) på tidspunktet for proceduren ved Angiographic Core Lab-vurdering (gennemsnitlig forskel mellem baseline %DS og efter
Turbo-Elite %DS). Den primære e ektivitetsanalyse af den gennemsnitlige reduktion i stenose efter Turbo-Elite var 45,0% ± 2,4%.
Brugsanvisning
Danish / Dansk
Strømkvaliteten bør være den for
et typisk forretningsmæssigt eller
hospitalsmiljø. Hvis brugeren af
Turbo-Power systemet kræver
Ikke anvendelig fortsat drift under afbrydelser af
strømforsyningen, anbefales det, at
Turbo-Power systemet drives af en
uafbrydelig strømforsyning eller et
batteri.
Magnetfelter med magnetfrekvens bør
være på niveauer, der er karakteristiske
30 A/m
for en typisk placering i et typisk
forretningsmæssigt eller hospitalsmiljø.
Overensstem- Elektromagnetisk miljø
melsesniveau - vejledning
Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør
ikke anvendes tættere på nogen del af Turbo-Power-systemet, ikke anvendes tættere på nogen del af Turbo-Power-systemet,
herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på
30 cm (12"). 30 cm (12").
Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er
mærket med følgende symbol.
15