Operación General - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabla 7.2.4 Criterio de valoración principal de la e cacia
a ELA + PTA
Ausencia de TLR
Intención de tratar 86/117 (73.5 %)
Por protocolo 78/100 (78.0 %)
Según el tratamiento recibido 88/121 (72.7 %)
c
Ausencia de TLR hasta 212 días después del procedimiento.
a
Chi cuadrado.
b
c El análisis según el tratamiento recibido consistió en cuatro sujetos asignados de manera aleatoria a la PTA sola que recibieron tratamiento con láser
provisional después de una falla en el tratamiento con PTA. A dos de estos sujetos también se les realizó una colocación de rescate del stent. Estos cuatro
sujetos fueron asignados a ELA + PTA para los nes de este análisis.
7.3
Otros estudios: Estudio CELLO
Resumen del estudio: Los datos presentados en esta IFU se recopilaron para respaldar la seguridad y la e cacia de los catéteres Turbo-Booster™
y CLiRpath™ Turbo™ de la marca Spectranetics. En el estudio CELLO (sistema de láser excimérico CLiRpath para agrandar las aperturas del lumen),
n.° de IDE G060015, se inscribió a 17 casos de capacitación y 48 pacientes de análisis o un total de 65 pacientes en 17 instituciones. Los datos presentados
combinan los resultados de los pacientes de capacitación y de análisis.
E cacia: El criterio de valoración principal de la e cacia (20 por ciento o más en la reducción del porcentaje del diámetro de la estenosis, en promedio,
según la evaluación de un laboratorio central angiográ co) para la cohorte de análisis mostró una reducción del 35 por ciento en el diámetro de la
estenosis con el sistema Turbo-Booster en comparación con el procedimiento previo en el estudio. El criterio de valoración secundario de la e cacia para
el éxito del procedimiento a corto plazo (evaluación visual de estenosis residual nal) se alcanzó en el 98.5 por ciento de los pacientes, según la evaluación
visual de un médico.
Tabla 7.3.1 Datos demográ cos de los pacientes
Variable
Edad (años)
Sexo (varón)
Afroamericano
Caucásico
Hispano
CAD
MI
Revascularización coronaria previa
Diabetes
Hipertensión
Hiperlipidemia
CVA
Tabla 7.3.2 Ubicaciones de las lesiones
Ubicación de las lesiones vasculares
Arteria femoral super cial (SFA)
Arteria poplítea
Tabla 7.3.3 Información del procedimiento
NOTA: Todos los valores se basan en un análisis del laboratorio central angiográ co.
Resultados angiográ cos (n=65) Resultados angiográ cos (n=65) Resultados angiográ cos (n=65)
Diámetro del vaso de referencia (mm)
Longitud promedio de la lesión (mm)
Porcentaje del diámetro de la estenosis –
Antes
Porcentaje del diámetro de la estenosis -
Después del uso de Turbo-Booster
Porcentaje del diámetro de la estenosis –
Final
Seguridad: El criterio de valoración principal de la seguridad fue la incidencia de eventos adversos importantes, de nidos como perforación clínica, disección
importante que requiere cirugía, amputación importante, accidentes cerebrovasculares (CVA, por su sigla en inglés), infarto de miocardio y la muerte en el
momento del procedimiento, antes del alta del hospital (o 24 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero) a los 30 días y seis (6) meses. El estudio
CELLO no comunicó eventos adversos importantes durante el seguimiento de seis meses. Se comunicó un CVA en un seguimiento de 12 meses. Se presentaron
once eventos adversos graves y sólo uno de ellos estaba probablemente relacionado con el dispositivo en etapa de investigación; no hubo efectos adversos no
anticipados del dispositivo. La Tabla 7.2.5 presenta los eventos adversos que se produjeron durante el procedimiento hasta el alta del hospital.
Tabla 7.3.4 Eventos adversos graves (n=65 pacientes)
No relacionados
con el dispositivo
n = 11
en etapa de
investigación
Grave 9
Moderado 1
Leve 0
Tabla 7.3.5 Eventos adversos agudos (n=65 pacientes)
NOTA: Todos los valores son desde el procedimiento hasta el alta
No relacionados
con el dispositivo
n=10
en etapa de
investigación
Disección importante
(grado E o F)
Embolización distal
Hematoma/sangrado
Otros (hematuria, taquicardia
sinusal, molestias en la
pierna tratada después
del procedimiento)
Conclusiones: La e cacia de Turbo-Booster se demostró mediante una reducción signi cativa del porcentaje del diámetro de la estenosis desde el inicio
hasta después del uso de Turbo-Booster. La reducción del 35 % del porcentaje del diámetro de la estenosis, en promedio, cumplió el criterio de valoración
al mostrar una reducción del 20 % o mayor en el porcentaje del diámetro de la estenosis.
El estudio demostró que fue evidente que el Turbo-Booster es seguro para el tratamiento de pacientes con estenosis y oclusiones que se pueden atravesar
con un alambre guía en la arteria femoral super cial y la arteria poplítea debido a que no hubo incidencia de eventos adversos importantes durante el
seguimiento de seis meses.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power™
Sólo PTA b
Valor P
29/56 (51.8 %) 0.0046
21/45 (46.7 %) 0.0002
29/52 (55.8 %) 0.0288
Media Desviación estándar
68.3 10.1
Cantidad Porcentaje (%) (n=65) Porcentaje (%) (n=65)
39 60.0
11 16.9
49 75.4
5 7.7
42 64.6
16 37.2
26 60.5
26 40.0
57 87.7
55 84.6
7 10.8
Total (n=65)
60
5
Media SD
4.9 0.8
56.0 47.2
77.1 15.7
42.5 13.2
21.1 14.5
Posiblemente Probablemente
relacionados con relacionados con
el dispositivo el dispositivo
en etapa de en etapa de
investigación investigación
0 0
0 1
0 0
Posiblemente Probablemente
relacionados con relacionados con
el dispositivo el dispositivo
en etapa de en etapa de
investigación investigación
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Los riesgos y bene cios descritos arriba deben considerarse cuidadosamente para cada paciente antes del uso del sistema Turbo-Power.
Aunque se recomienda que el alambre guía atraviese por completo la lesión objetivo, el uso del dispositivo Turbo-Power también puede considerarse
después de que los intentos convencionales iniciales para atravesar la lesión con alambres guía no resulten exitosos debido a lo siguiente:
• Un muñón de oclusión redondeado o excéntrico que desvía el ángulo del alambre guía hacia un paso subíntimo.
• La desviación repetida del alambre guía hacia una irrigación grande de la rami cación colateral con el muñón de oclusión.
• Calci cación que obstruye el paso del alambre guía dentro del lumen obstruido.
• Además, se puede considerar la recanalización de las arterias nativas en pacientes que se presentan con injertos de bypass ocluidos.
9. PRESENTACIÓN
9.1
Esterilización
El sistema Turbo-Power se suministra estéril con el proceso de esterilización de óxido de etileno en una sola barrera estéril que consiste en bandeja y
tapa dentro de una bolsa que se abre desprendiendo ambas cubiertas. Indicado para UN SOLO USO; no lo vuelva a esterilizar, no lo reprocese ni reutilice.
El dispositivo es estéril si el empaque no se ha abierto ni presenta daños. No use el dispositivo si existe duda sobre si el empaque es estéril.
9.2
Inspección anterior al uso
Antes de utilizarlo, revise visualmente el empaque estéril para asegurarse de que no se hayan violado los sellos. El sistema Turbo-Power debe examinarse
con cuidado para detectar defectos (es decir, dobleces, pliegues u otros daños). No use el dispositivo si está dañado. Si el dispositivo se considera dañado,
consulte la sección DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO de esta IFU.
10. COMPATIBILIDAD
El catéter de láser para aterectomía de Spectranetics está diseñado para usarse exclusivamente con el láser excimérico CVX-300™ de Spectranetics o con
el Philips Laser System.
Es posible que algunos o todos los materiales adicionales siguientes, que no están incluidos en el paquete del catéter de láser, sean necesarios para el procedimiento.
• Alambres guía de 0.018 pulg. de más de 220 cm de longitud.
• Vainas introductoras 6F (compatibilidad con el número de modelo 420-050).
• Vainas introductoras 7F (compatibilidad con el número de modelo 423-050).
• Vainas de intercambio 6F (compatibilidad con el número de modelo 420-050) (NO se recomiendan las vainas de intercambio con diseños
de banda metálica).
• Vainas de intercambio 7F (compatibilidad con el número de modelo 423-050) (NO se recomiendan las vainas de intercambio con diseños
de banda metálica).
• Jeringa de control llena con solución salina estéril.
• Con guración de infusión presurizada con solución salina estéril.
11. INSTRUCCIONES DE USO
El uso del sistema de láser está restringido a médicos capacitados en intervenciones vasculares periféricas que cumplen con los requisitos de capacitación
que se mencionan a continuación. Estos requisitos incluyen, entre otros:
1. Capacitación sobre la seguridad del láser y la física.
2. Revisión de las lmaciones de las lesiones del paciente que cumplan con las indicaciones de uso.
3. Una revisión de casos que demuestre la técnica de ablación con láser excimérico en oclusiones que cumplan con las indicaciones de uso.
4. Una revisión de la operación del láser seguida de una demostración con el sistema de láser.
5. Capacitación práctica con el sistema de láser y el modelo apropiado.
6. Un representante de Spectranetics totalmente capacitado estará presente para ayudar, como mínimo, con los primeros tres casos.
Después de la sesión de capacitación formal, Spectranetics tendrá disponible capacitación adicional si el médico, el personal de apoyo, la institución
o Spectranetics lo solicitan.
11.1
Preparación del dispositivo
1. Mediante el uso de una técnica estéril, retire con cuidado el sistema Turbo-Power del empaque estéril. Retire la tapa del empaque de la
bandeja de empaque. Retire las cuñas del empaque de la bandeja. Levante el acoplador proximal ubicado en la bandeja y sáquelo del campo
estéril para introducirlo en el sistema de láser.
PRECAUCIÓN: El acoplador proximal del catéter de láser se conecta solamente al sistema de láser mediante un tramo de tubo terminal y no se pretende
que tenga contacto alguno con el paciente.
2. IInserte el acoplador proximal del catéter de láser en el sistema de láser y coloque una curva del tubo terminal del catéter de láser en el poste
de extensión o en el sujetador del catéter del sistema de láser.
3. Conservando una técnica estéril, sujete la MDU desde la mitad de la bandeja del empaque y retire el resto del sistema de catéter.
4. Antes de usar el sistema Turbo-Power, examine cuidadosamente el dispositivo para detectar cualquier doblez, pliegue u otro daño. Es normal
que haya una leve curvatura en el catéter debido al empaque y no tendrá ningún impacto en el desempeño o la seguridad del dispositivo.
PRECAUCIÓN: No utilice el sistema Turbo-Power si se observa algún daño. Si el dispositivo se considera dañado, consulte la sección DEVOLUCIÓN
DEL PRODUCTO de esta IFU.
5. Antes de la calibración, asegúrese de que la punta distal del catéter de láser esté seca. Si la punta del catéter de láser está mojada,
el dispositivo no se calibrará con éxito.
6. Calibre el catéter de láser a una uencia de 45 y 25 Hz siguiendo las instrucciones que se incluyen en el Manual del operador del sistema de
láser excimérico CVX-300™ o en el Manual del operador del Philips Laser System.
NOTA: El sistema Turbo-Power puede operarse en un rango de uencia de 30 a 60 y una velocidad de repetición de 25 a 80 (Hz) en modo "continuo" para el Philips
Laser System con una versión de software 1.0 (b5.0.3) o superior y para el sistema de láser excimérico CVX-300™ con una versión de software 3.812 o superior.
NOTA: Para las versiones 3.712 o inferiores del software del sistema de láser CVX-300™, la velocidad de repetición máxima es 40 Hz para el sistema
Turbo-Power. Consulte el sistema de láser CVX-300™ para determinar su versión de software operativo.
7. Retire la lengüeta de la batería que está debajo de la MDU y active la corriente de la MDU. Asegúrese de que se encienda la luz verde
indicadora de corriente. Presione el botón de rotación "<" y con rme la funcionalidad de rotación de la punta. Presione el botón de rotación
">" y con rme la funcionalidad de rotación de la punta. Presione los botones de rotación "<" y ">" y con rme la funcionalidad de rotación de
la punta.
NOTA: Si en cualquier momento en el procedimiento se activa la luz de error en la MDU, interrumpa el uso del dispositivo.
8. Enjuague el lumen del alambre guía del catéter con el puerto de enjuague ubicado en la parte lateral de la MDU con solución salina estéril
para garantizar la permeabilidad del lumen.
9. Hidrate la super cie exterior del sistema Turbo-Power para activar el recubrimiento hidrofílico sumergiendo la longitud funcional del catéter
de láser en una bandeja o limpiando suavemente el dispositivo con una gasa empapada de solución salina estéril.
PRECAUCIÓN: No sumerja la unidad de accionamiento por motor.
11.2
Operación general
1. Use la técnica de punción femoral estándar e introduzca una vaina introductora 6F o 7F en la arteria femoral común de forma anterógrada
o retrógrada. Asegúrese de que el paciente reciba anticoagulantes conforme a los protocolos actuales de intervención del hospital.
2. Realice una angiografía inicial inyectando el medio de contraste a través de la vaina introductora o del catéter guía conforme a la técnica
estándar. Obtenga imágenes en proyecciones múltiples, delineando las variaciones anatómicas y la morfología de las lesiones a tratar.
3. Introduzca y haga avanzar un alambre guía de 0.018 pulg. a través del lugar de tratamiento mediante la vaina introductora o el catéter guía.
En presencia de una obstrucción u oclusión refractaria del alambre, consulte más abajo el método paso a paso para una oclusión total.
4. Con rme que el diámetro del vaso de referencia es de 3.0 mm o más antes de usar el sistema Turbo-Power 6F. Con rme que el diámetro del
vaso de referencia es de 3.5 mm o más antes de usar el sistema Turbo-Power 7F.
5. Haga avanzar la punta distal del sistema Turbo-Power sobre el extremo proximal del alambre guía de 0.018 pulg. enroscando el alambre guía
a través del lumen excéntrico. Después de que el alambre guía se haga avanzar por la punta del catéter de láser, siga haciéndolo avanzar por
el sistema Turbo-Power hasta que esté accesible en el extremo proximal de la MDU.
6. Con ayuda de uoroscopia, guíe el sistema Turbo-Power hacia la lesión.
ADVERTENCIA: En caso de detectar alguna resistencia, no intente hacer avanzar o retraer el sistema Turbo-Power hasta que no se haya determinado
la causa de dicha resistencia mediante uoroscopia u otro medio. Esto puede provocar un daño en el dispositivo y/o complicaciones como disecciones
y/o perforaciones.
Instrucciones de uso
Spanish / Español
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