Försiktighetsåtgärder; Möjliga Biverkningar; Kliniska Studier - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabell 4.1: Stentintegritetskategorier
Grad
0 Ingen stötta frakturerad
I En spets frakturerad
II Flera spetsar frakturerade
III Stentfraktur(er), komponenternas riktning bevarad
IV Stentfraktur(er), komponenterna felriktade
V Stentfraktur(er) med transaxial spiralkon guration
5. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Sterilisera eller återanvänd INTE den här enheten eftersom detta kan påverka enhetens prestanda eller öka risken för korskontaminering
på grund av olämplig återvinning. Om denna engångsanordning återanvänds kan orsaka allvarliga patientskador eller dödsfall och
ogiltigförklarar tillverkarens garantier.
• Katetern har steriliserats med etylenoxid och levereras i STERILT skick. Anordningen är utformad och avsedd för ENGÅNGSBRUK och kan
inte steriliseras och/eller återanvändas.
• Produktens sterilitet garanteras endast om förpackningen är oöppnad och oskadad. Innan den används måste du kontrollera den sterila
förpackningen så att ingen av förseglingarna har brutits. Använd inte katetern om förpackningen har öppnats eller skadats.
• Förvara alltid anordningarna svalt och torrt (5 till 95 % relativ luftfuktighet, icke-kondenserande). Håll anordningen borta från direkt solljus
och höga temperaturer (förvara i 0 °C till 60 °C). Förvara anordningen i utrymmen med ett atmosfäriskt tryck på 11 till 111 kPa.
• Anordningen används i 10 °C till 40 °C i utrymmen med 30 till 75 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande) och ett atmosfäriskt tryck på
70 till 106 kPa. Anordningen är klassi cerad som en anordning med kontinuerlig drift.
• Använd inte Turbo-Power-systemet om det är skadat eller om den röda felindikatorn lyser.
• Använd inte Turbo-Power-systemet i en syrerik miljö.
• Använd inte anordningen om bäst-före-datumet på förpackningen har gått ut.
• Läs bruksanvisningen noga innan du använder CVX-300™-excimerlasersystemet eller Philips Laser System så att lasersystemet används på ett säkert sätt.
• Laserkateterns proximala kontakt kan endast anslutas till lasersystemet och är inte avsedd att komma i kontakt med patienten.
• Medan enheten kalibreras måste laserkateterns spets vara torr. Om laserkateterns spets är fuktig kan det förhindra att anordningen kalibreras.
• Under proceduren bör lämplig blodförtunnande
institutionens interventionsprotokoll.
• Se till att kontrastmedlet har spolats ur det avsedda kärlet och behandlingsplatsen innan lasersystemet aktiveras.
• Om infusionen görs genom styrtrådens lumen, får inte en infusionshastighet högre än 0,5 ml/sekund eller ett tryck högre än 131 psi överskridas.
• Anordningen är klassi cerad som typ CF de brilleringssäker med en återhämtningstid på 500 ms efter de brillering. Koppla bort katetern
från lasersystemet innan de brillering utförs.
• Anordningens kapslingsklass är IPX2 droppskyddat.
• Utrustningens strålningsegenskaper innebär att den är lämplig att användas i industriområden och sjukhus (CISPR 11, klass A).
Om den används i en bostadsmiljö (för vilken CISPR 11, klass B normalt krävs) kan utrustningen ha otillräckligt skydd mot
radiokommunikationsenheter. Användaren kan behöva vidta åtgärder såsom att ytta eller rikta om utrustningen.
• Efter att den har använts måste utrustningen bortska as enligt alla tillämpliga krav på sjukhusavfall, lokala förordningar och potentiellt
biologiskt riskmaterial.
Tabell 5.1: Riktlinjer och tillverkarens försäkran - elektromagnetisk strålning
Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att
Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse
RF-strålning Grupp 1 Grupp 1
CISPR 11 Klass A Klass A
RF-strålning Grupp 1 Grupp 1
CISPR 11 Klass A Klass A
Harmonisk strålning
Klass A Klass A
IEC 61000-3-2
Spänningsvariationer/ ickerstrålning
Överensstämmer Överensstämmer
IEC 61000-3-3
Tabell 5.2: Vägledning och tillverkarens försäkran - elektromagnetisk immunitet
Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att
Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.
IEC 60601
Immunitetstest
Testnivå
±8 kV kontakt ±8 kV kontakt
Elektrostatisk urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±2, ±4, ±8, ±15 kV luft ±2, ±4, ±8, ±15 kV luft
+2 kV, 100 kHz +2 kV, 100 kHz
Elektrisk snabb transient/burst
för strömförsörjningskablar för strömförsörjningskablar
IEC 61000-4-4
+1 kV, 100 kHz för in-/utsignalkablar +1 kV, 100 kHz för in-/utsignalkablar
Strömrusning ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar)
IEC 61000-4-5 ±2 kV ledning(ar) till jord
0% U 0% U
T
(100 % fall i U (100 % fall i U ) under 0,5 cykler ) under 0,5 cykler
T
Spänningsfall, korta avbrott 0% U 0% U
T
och spänningsvariationer på (100 % fall i U (100 % fall i U ) under 1 cykel ) under 1 cykel
T
kraftförsörjningens inledningar.
70% U 70% U
T
IEC 61000-4-11 (30 % fall i U (30 % fall i U ) under 25/30 cykler ) under 25/30 cykler
T
0% U 0% U
T
(100 % fall i U (100 % fall i U ) under 250/300 cykler ) under 250/300 cykler
T
Nätfrekvensens (50/60 Hz)
magnetfält
30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
OBS: U U U är nätspänningen innan testnivån tillämpas. är nätspänningen innan testnivån tillämpas.
T T T T
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ laseraterektomikateter
Beskrivning
och kärlutvidgande behandling ges till
Riktlinjer för elektromagnetisk miljö
Turbo-Power-systemet använder endast RF-energi för sina interna funktioner.
Dess radiofrekventa strålning är därför mycket låg och orsakar sannolikt inte någon
störning för elektronisk utrustning i närheten.
Turbo-Power-systemet ansluts inte till växelström. Turbo-Power-systemet ansluts inte till växelström.
Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - riktlinje
±8 kV kontakt ±8 kV kontakt Golv ska bestå av trä, betong eller
kakelplattor. Den relativa luftfuktigheten
±2, ±4, ±8, ±15 kV luft ±2, ±4, ±8, ±15 kV luft skall vara minst
30 % om golven är täckta av syntetmaterial.
Elförsörjningens kvalitet ska vara av typisk
Ej tillämpligt
kommersiell kvalitet eller sjukhuskvalitet.
Elförsörjningens kvalitet ska vara av
Ej tillämpligt typisk kommersiell kvalitet eller
sjukhuskvalitet.
Elförsörjningens kvalitet ska vara av typisk
kommersiell kvalitet eller sjukhuskvalitet.
Om användaren behöver fortsätta
Ej tillämpligt använda utrustningen vid ett strömavbrott
rekommenderas det att Turbo-Power-
systemet drivs med en avbrottsfri strömkälla
eller ett batteri.
Nätfrekvensens magnetiska fält skall vara på
30 A/m 30 A/m nivåer som är karakteristiska för en typisk
lokal i en typisk a ärs- eller sjukhusmiljö.
Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att
Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå
3 V rms 3 V rms
150 kHz till 80 MHz 150 kHz till 80 MHz
Ledningsbunden RF
IEC 61000-4-6 6 V RMS ISM 6 V RMS ISM
Band mellan Band mellan
150 kHz och 80 MHz 150 kHz och 80 MHz
3 V/m 3 V/m
80 MHz till 2,7 GHz 80 MHz till 2,7 GHz
Frekvenser för Frekvenser för
telekommunikation telekommunikation
enligt speci kationen enligt speci kationen
i paragraf 8.10 i paragraf 8.10
IEC 60601-1-2:2014: IEC 60601-1-2:2014:
Strålad RF
IEC 61000-4-3 450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930,
1720, 1845, 1970, 1720, 1845, 1970,
2450 MHz vid 28 V/m 2450 MHz vid 28 V/m
385 MHz vid 27 V/m 385 MHz vid 27 V/m
patienten enligt
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,
5500, 5785 MHz vid 5500, 5785 MHz vid
9 V/m 9 V/m
6. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Inga långvariga biverkningar på artärväggen på grund av den perifera rekanaliseringen med excimerlasern är för tillfället kända.
Ingrepp som kräver att en perkutan kateter används bör inte försökas av läkare som inte är bekanta med de möjliga komplikationerna nedan.
Komplikationer kan uppstå när som helst under eller efter ingreppet.
Följande är en ej uttömmande lista över komplikationer: perforering av kärlväggen, allvarlig dissekation, pseudoaneurysm, arteriovenös stel,
distal embolisering, trombos, ny ocklusion, hematom vid punkturplatsen, blödning eller akut lemischemi (ALI) som alla kan kräva ett nytt ingrepp,
bypassoperation eller amputation, infektion, njursikt, nervskador, stroke, hjärtinfarkt, arytmi, död eller andra komplikationer.
7.

KLINISKA STUDIER

Enheterna i de här studierna har använts tillsammans med CVX-300® excimerlasersystemet. Med Philips Laser System får man samma e ekt och det
arbetar med samma parametrar som CVX-300® excimerlasersystemet, av den anledningen har det inte samlats in några nya uppgifter för Turbo-Power
Laser Atherectomy-katetern med Philips Laser System.
7.1
Abladeringsstudie
Syfte: Denna prövning utvärdera Turbo-Elites säkerhet och e ekt för aterektomibehandling av infrainguinala artärer med en lämplig kateter för
kärlets storlek. Turbo-Elite användes för att behandla de novo- och restenoslesioner i den ytliga höftartären, poplitealartären och infrapoplitealartären.
Läkarna hade även möjligheten att vid behov använda tilläggsbehandlingar som en del av patientens behandling.
Metoder: Prövningen var en icke-randomiserad studie som utvärderade säkerheten och e ekten av excimerlaseraterektomi (ELA) med Turbo-Elite.
Huvudsäkerhetsmåttet var avsaknaden i procent av allvarliga biverkningar vid 30-dagarsuppföljningen. Allvarliga biverkningar de nierades som död,
amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen. Huvude ektmåttet de nierades som en genomsnittlig minskning i procent av stenos
vid tidpunkten för bedömningen med av det angiogra ska centrallaboratoriet.
Patientbeskrivning: I den prospektiva multicenterprövningen ingick 44 patienter vid 10 prövningsplatser. Referenspatientegenskaper,
inklusive demogra , sjukhistoria och riskfaktorer var jämförbara mellan platsbedömningen och centrallaboratoriet. Majoriteten av patienterna var män
(53,5 %), vita (95,3 %) och gamla (ålder: 69,3 ± 10,7 år). De vanligaste komorbiditeterna/riskfaktorerna var hyperlipidemi (93,0 %), hypertoni (90,7 %),
en historia med rökning (81,4 %) och en historia med kranskärlsjukdom (CAD) (60,5 %). Enligt centrallaboratoriets bedömning var den genomsnittliga
lesionslängden 94,7 ± 73,0 mm, referensen för kärldiameter var 4,7 ± 1,2 mm, och stenosdiametern i procent (%DS) var 80,0 ± 16,5 %.
Resultat: Studiens huvudsäkerhetsmått uppnåddes. Huvudsäkerhetshypotesen var att antalet patienter som gick 30 dagar utan några stora biverkningar
(MAE) skulle vara större än 80 %, vilket inkluderade dödsfall oavsett orsak, amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen (TLR).
Andelen patienter utan stora biverkningar efter 30 dagar var 97,4 %.
Studiens huvude ektmått uppnåddes. Huvude ektmåttet var en genomsnittlig minskning i procent av stenosdiametern (%DS) vid bedömningen av det
angiogra ska centrallaboratoriet (den genomsnittliga skillnaden mellan %DS och %DS efter Turbo-Elite). Huvude ektanalysen av den genomsnittliga
minskningen av stenos efter Turbo-Elite var 45,0 % ± 2,4 %.
Fallrapportsbedömning Fallrapportsbedömning Fallrapportsbedömning
Kön (% man)
Ålder vid screening (år)
Vikt (kg)
Längd (cm)
Tidigare hypertoni Tidigare hypertoni
Tidigare hyperlipidemi Tidigare hyperlipidemi
Tidigare diabetes mellitus
-- Insulinberoende
Tidigare kranskärlssjukdom
Tidigare cerebrovaskulära händelser
Rökning:
-- Aldrig
-- Aktiv
-- Slutat
Bruksanvisning
Tabell 5.3: Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
Överensstämmelsenivå
3 V rms 3 V rms
150 kHz till 80 MHz 150 kHz till 80 MHz
6 V rms 6 V rms
150 kHz till 80 MHz 150 kHz till 80 MHz
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning som sänder Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning som sänder
3 V/m 3 V/m
radiofrekvens ska inte användas närmare någon del av radiofrekvens ska inte användas närmare någon del av
Turbo-Power System inklusive kablar, än det rekommenderade Turbo-Power System inklusive kablar, än det rekommenderade
separationsavståndet på 30 cm (12 tum). separationsavståndet på 30 cm (12 tum).
Störningar kan inträ a i närheten av utrustning som har märkts med
följande symbol.
28 V/m 28 V/m
27 V/m 27 V/m
9 V/m 9 V/m
Tabell 7.1.1 Referenspatientegenskaper
Klinisk screening
Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)
23/43 (53,5 %)
69,3, 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)
82,8, 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)
39/43 (90,7 %)
40/43 (93,0 %)
21/43 (48,8 %)
10/21 (47,6 %)
26/43 (60,5 %)
26/43 (60,5 %)
Swedish / Svenska
Elektromagnetisk miljö - riktlinjer
2/43 (4,7 %)
8/43 (18,6 %)
9/43 (20,9 %)
75