Recomendações Gerais - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabela 7.2.4 Ponto nal primário de e cácia
Ausência de
ELA + PTA
TLR a
Intenção de tratar: 86/117 (73,5%)
Por protocolo 78/100 (78,0%)
Como tratado c 88/121 (72,7%)
Ausência de TLR até 212 dias após o procedimento
a
b Qui-quadrado
c Como tratados consistiram em quatro participantes randomizados para PTA isolado que receberam tratamento a laser provisório após a falha do
tratamento com PTA. Dois desses participantes também foram submetidos a implante de stent. Esses quatro participantes foram designados para
ELA+PTA para os ns desta análise.
7.3
Outros estudos: Estudo CELLO
Resumo do Estudo: Os dados apresentados neste IFU foram coletados em apoio à segurança e e cácia dos cateteres das marcas Turbo-Booster™ e CLiRpath™
Turbo™ da Spectranetics. O Estudo CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, inscreveu 17 casos de treinamento
e 48 pacientes, ou um total de 65 pacientes em 17 centros. Os dados apresentados combinam os resultados dos pacientes de treinamento e análise.
E cácia: O ponto nal primário de e cácia (≥ 20% de redução do percentual de estenose do diâmetro, em média, avaliado por um laboratório
angiográ co) da análise de coorte demonstrou uma redução de 35% na estenose do diâmetro usando o sistema Turbo-Booster em comparação
com o pré-procedimento do estudo. O ponto nal secundário de e cácia para o sucesso do processo agudo (avaliação visual da estenose residual nal)
foi alcançado em 98,5% dos pacientes conforme a avaliação visual feita pelo médico.
Tabela 7.3.1 Dados demográ cos dos pacientes
Variável
Idade (anos)
Gênero (Masculino)
Afro-americano
Caucasiano
Hispânico
CAD
MI
Revascularização coronária prévia
Diabetes
Hipertensão
Hiperlipidemia
CVA
Tabela 7.3.2 Locais das lesões
Local das lesões vasculares
Artéria femoral super cial (SFA)
Artéria poplítea
Tabela 7.3.3 Informações do procedimento
NOTA: Todos os valores baseados em análises de laboratório de angiogra a
Resultados angiográ cos (n=65) Resultados angiográ cos (n=65) Resultados angiográ cos (n=65)
Diâmetro do vaso de referência (mm)
Comprimento médio da lesão (mm)
Percentual de estenose do diâmetro – Pré
Percentual de estenose do diâmetro –
após o uso do Turbo-Booster
Percentual de estenose do diâmetro – Final
Segurança: O ponto nal primário de segurança medido foi a ocorrência de eventos adversos signi cativos, de nidos como perfuração clínica, dissecção
signi cativa que requer cirurgia, amputação signi cativa, acidentes cerebrovasculares (CVA), infarto do miocárdio e morte na hora do procedimento, antes
da alta do hospital (ou 24 horas pós-procedimento, o que ocorrer primeiro) a 30 dias e seis (6) meses. O estudo CELLO não teve nenhum evento adverso
signi cativo relatado durante o acompanhamento de seis meses. Um CVA foi relatado durante o acompanhamento de 12 meses. Houve onze Eventos
Adversos Graves, só um provavelmente relacionado ao dispositivo em investigação, e não houve nenhum Efeito Adverso Inesperado do dispositivo.
A Tabela 7.2.5 apresenta os eventos adversos que ocorreram durante o procedimento na alta hospitalar.
Tabela 7.3.4 Eventos Adversos Graves (n=65 pacientes)
Não relacionado
n=11 ao dispositivo
em investigação
Grave 9
Moderado 1
Leve 0
Tabela 7.3.5 Eventos Adversos Agudos (n=65 pacientes)
NOTA: Todos os valores são desde o procedimento até a alta
n=10
Dissecção signi cativa (Grau E ou F)
Embolização distal
Hematoma/Hemorragia
Outros (Hematúria, taquicardia sinusal, desconforto
pós-procedimento na perna tratada)
Conclusões: A e cácia do Turbo-Booster foi demonstrada pela signi cativa redução percentual do diâmetro da estenose desde o início até após o uso
do Turbo-Booster. A redução de 35% do percentual de estenose do diâmetro, em média, atingiu o ponto nal por mostrar uma redução de ≥20% no
percentual de estenose do diâmetro.
O estudo demonstrou que o Turbo-Booster é seguro para o tratamento de pacientes com estenoses e oclusões que podem ser cruzadas por um o-guia
na artéria femoral super cial e na artéria poplítea, conforme evidenciado pela ausência de ocorrência de eventos adversos signi cativos durante
o acompanhamento de seis meses.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power™
Valor p
PTA isolado b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Média Desvio-padrão Desvio-padrão
68,3 10,1
Número Porcentagem (%) (n=65) Porcentagem (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Total (n=65)
60
5
Média SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Possivelmente Provavelmente
relacionado relacionado
ao dispositivo ao dispositivo
em investigação em investigação
0 0
0 1
0 0
Possivelmente Provavelmente
Não relacionado
relacionado relacionado
ao dispositivo
ao dispositivo ao dispositivo
em investigação
em investigação em investigação
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8. INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
Os riscos e benefícios descritos acima devem ser considerados cuidadosamente para cada paciente antes do uso do Sistema Turbo-Power.
Embora seja recomendado que o o-guia cruze completamente a lesão em alvo, o uso do dispositivo Turbo-Power também pode ser considerado após
tentativas iniciais de cruzamentos convencionais com os-guia não serem bem sucedidas devido a:
• Um coto de oclusão arredondado ou excêntrico que desvia o o-guia para uma passagem subíntima.
• O o-guia está sendo repetidamente desviado para uma grande rami cação colateral paralela ao coto de oclusão.
• A calci cação obstrui a passagem completa do o-guia dentro do lúmen obstruído.
• Além disso, a recanalização de artérias nativas pode ser considerada em pacientes que apresentam enxertos de revascularização obstruídos.
9. COMO É FORNECIDO
9.1 Esterilização
O Sistema Turbo-Power é fornecido estéril pelo processo de esterilização com óxido de etileno em uma única barreira estéril, que consiste em uma
bandeja e tampa dentro de uma bolsa com aba de abertura. Destinado exclusivamente a UM ÚNICO USO; não reesterilize, reprocesse ou reutilize.
O dispositivo é estéril se a embalagem estiver fechada ou não dani cada. Não use o dispositivo se houver dúvida sobre a esterilização da embalagem.
9.2 Inspeção antes do uso
Antes do uso, inspecione visualmente a embalagem estéril para assegurar que as vedações não foram rompidas. O Sistema Turbo-Power deve ser
examinado cuidadosamente para ver se há defeitos (ou seja, curvas, dobras ou outros danos). Não use o dispositivo se estiver dani cado. Se o dispositivo
for considerado dani cado, consulte a seção DEVOLUÇÃO DO PRODUTO neste IFU.
10. COMPATIBILIDADE
O Cateter de Aterectomia por Laser da Spectranetics é projetado para e deve ser usado exclusivamente com o Laser Excimer CVX-300™ da Spectranetics
ou com o Philips Laser System.
Alguns ou todos os seguintes materiais adicionais, que não estão incluídos no pacote do cateter a laser, podem ser requeridos para o procedimento
• Fios-guia de 0,018" com mais de 220 cm de comprimento
• Bainhas introdutoras 6F (compatibilidade com o Modelo n.º 420-050)
• Bainhas introdutoras 7F (compatibilidade com o Modelo n.º 423-050)
• Bainhas de cruzamento 6F (compatibilidade com o Modelo n.º 420-050) (bainhas de cruzamento com cintas metálicas NÃO são recomendadas.)
• Bainhas de cruzamento 7F (compatibilidade com o Modelo n.º 423-050) (bainhas de cruzamento com cintas metálicas NÃO são recomendadas.)
• Seringa de controle cheia de solução salina estéril
• Instalação de infusão pressurizada com solução salina estéril
11. INSTRUÇÕES DE USO
O uso do sistema a laser é restrito a médicos treinados em intervenção vascular periférica e que atendam aos requisitos de treinamento listados abaixo.
Estes requisitos incluem, mas não se limitam a:
1. Treinamento em segurança e física do laser.
2. Revisão de lmes de lesões de pacientes que atendem às indicações de uso.
3. Uma revisão dos casos que demonstram a técnica de ablação por laser excimer em oclusões que atendem as indicações de uso.
4. Uma revisão da operação com laser seguida por uma demonstração do sistema a laser.
5. Treinamento prático com o sistema a laser e o modelo apropriado.
6. Um representante da Spectranetics treinado e capacitado estará presente para ajudar nos três primeiros casos no mínimo.
Após a sessão de treinamento formal, a Spectranetics disponibilizará treinamento adicional disponível a pedido do médico, do pessoal de apoio,
da instituição ou da Spectranetics.
11.1 Preparação do dispositivo
1. Usando a técnica estéril, cuidadosamente remova o Sistema Turbo-Power da embalagem estéril. Remova tampa de embalagem da bandeja
de embalagem. Remova as cunhas da embalagem da bandeja. Levante o acoplador proximal localizado no meio da bandeja, e retire-o para
fora do campo estéril para ser inserido no sistema a laser.
CUIDADO: O acoplador proximal do cateter a laser só se conecta ao sistema a laser por meio de um segmento da tubulação traseira, e não deve ter
nenhum contato com o paciente.
2. Insira o acoplador proximal do cateter a laser no sistema a laser e posicione uma volta da tubulação traseira do cateter a laser na haste de
extensão do sistema a laser ou no retentor de cateter.
3. Mantendo a técnica estéril, segure a MDU do meio da bandeja de embalagem e remova o restante do sistema de cateter.
4. Antes de usar o Sistema Turbo-Power, examine cuidadosamente o dispositivo para ver se há alguma curvatura, dobras ou outros danos.
Uma leve curvatura no cateter é normal devido à embalagem e não afeta o desempenho nem a segurança do dispositivo.
CUIDADO: Não use o Sistema Turbo-Power se algum dano for observado. Se o dispositivo for considerado dani cado, consulte a seção DEVOLUÇÃO DO
PRODUTO neste IFU.
5. Antes de calibrar, certi que-se de que a ponta distal do cateter a laser esteja seca. Uma ponta do cateter a laser molhada pode impedir
a calibração bem-sucedida do dispositivo.
6. Calibre o cateter a laser com Fluxo 45 e 25 Hz, e de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Operador do Sistema Laser Excimer CVX-300™
ou no Manual do Operador do Philips Laser System.
NOTA: O Sistema Turbo-Power pode ser operado na faixa de uxo de 30-60 e com Taxa de Repetição de 25-80 (Hz) no modo "Ligado continuamente" para
o Philips Laser System com software versão 1.0 (b5.0.3) ou posterior e para o Sistema Laser Excimer CVX-300™ com software versão V3.812 ou posterior.
NOTA: Para as versões software V3.712 ou mais baixas do Sistema Laser Excimer CVX-300™, a taxa máxima de repetição do Sistema Turbo-Power é de
40 Hz. Consulte seu Sistema Laser CVX-300™ para determinar a versão do software operacional.
7. Remova a aba de puxar da bateria embaixo da MUD e ligue a MDU. Veja se a luz indicadora verde de energia acende. Pressione o botão
de rotação "<" e con rme a funcionalidade de rotação da ponta. Pressione o botão de rotação ">" e con rme a funcionalidade de rotação
da ponta. Pressione os botões de rotação "<" e ">" simultaneamente e con rme a funcionalidade de rotação da ponta.
NOTA: Se, em qualquer momento do procedimento, a luz de erro da unidade de disco rígido acender, interrompa o uso do dispositivo.
8. Lave o lúmen do o-guia do cateter através do orifício de lavagem localizado na lateral da MDU com solução solina estéril para garantir
a permeabilidade do lúmen.
9. Hidratar a superfície externa do sistema Turbo-Power para ativar o revestimento hidrofílico mergulhando o comprimento de trabalho
do cateter a laser em uma bacia ou limpando suavemente o dispositivo com uma gaze saturada com solução salina estéril.
CUIDADO: Não mergulhe a Unidade de Acionamento Motorizado (MDU).
11.2 Recomendações Gerais
1. Use a técnica de punção femoral e insira uma bainha introdutora 6F ou 7F na artéria femoral comum no modo anterógrado ou retrógrado.
Certi que-se de que o paciente foi anticoagulado conforme os atuais protocolos de intervenção do hospital.
2. Execute a angiogra a inicial injetando mídia de contraste através da bainha introdutora ou do cateter-guia conforme a técnica padrão.
Obtenha imagens em múltiplas projeções, delineando as variações anatômicas e a morfologia da(s) lesão(ões) a ser(em) tratada(s).
3. Introduza e avance um o-guia de 0,018" através do local de tratamento via bainha introdutora ou cateter-guia. Na presença de uma
obstrução ou oclusão refratária ao o, consulte o Método Passo a Passo para uma Oclusão Total abaixo.
4. Con rme se o diâmetro do vaso de referência é de 3,0 mm ou maior antes de usar o Sistema Turbo-Power 6F. Con rme se o diâmetro do vaso
de referência é de 3,5 mm ou maior antes de usar o Sistema Turbo-Power 7F.
5. Avance a ponta distal do sistema Turbo-Power sobre a extremidade proximal do o-guia de 0,018", transpassando o o-guia através do lúmen
excêntrico. Assim que o o-guia avançar através da ponta do cateter a laser, continue avançando o o-guia pelo Sistema Turbo-Power até ele
possa ser acessado na extremidade proximal da MDU.
6. Sob controle uoroscópico, guie o Sistema Turbo-Power até a lesão.
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
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