Voorzorgsmaatregelen; Potentiële Bijwerkingen; Klinische Onderzoeken - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabel 4.1: Categorieën stentintegriteir
Klasse
0 Breuk zonder steun
I Enkele tandfractuur
II Meervoudige tandfractuur
III Stentbreuk(en) met behoud van uitlijning van de componenten
IV Stentbreuk(en) met afwijking van de componenten
V Stentbreuk(en) in een trans-axiale spiraalcon guratie
5.

VOORZORGSMAATREGELEN

• NOOIT het hulpmiddel opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken, omdat deze acties de prestaties van het hulpmiddel kunnen aantasten
of het risico van kruisbesmetting als gevolg van onjuiste herverwerking kunnen vergroten. Hergebruik van dit hulpmiddel voor eenmalig
gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt en maakt de garantie van de fabrikant ongeldig.
• Deze katheter is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Het apparaat is bestemd en uitsluitend bedoeld
voor EENMALIG GEBRUIK en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw worden gebruikt.
• De steriliteit van het product wordt uitsluitend gegarandeerd als het pakket ongeopend en onbeschadigd is. Controleer vóór gebruik de
steriele verpakking visueel om er zeker van te zijn dat de afdichtingen niet zijn verbroken. Gebruik de katheter niet als de integriteit van
het pakket is aangetast.
• Bewaar de hulpmiddelen altijd op een koele, droge plaats (5 tot 95% relatieve vochtigheid, zonder condensatie). Bescherm het hulpmiddel
tegen direct zonlicht en hoge temperaturen (opslagtemperaturen van 0 ° C tot 60 ° C). Bewaar het hulpmiddel in gebieden met een
atmosferische druk van 11 kPa tot 111 kPa.
• Het hulpmiddel werkt bij temperaturen van 10 °C tot 40 °C in gebieden met een relatieve vochtigheid van 30 tot 75% (niet-condenserend) in
gebieden met een atmosferische druk van 70 kPa tot 106 kPa en wordt geclassi ceerd als een bedieningshulpmiddel met continue modus.
• Gebruik het Turbo-Power-systeem niet als er schade wordt vastgesteld of het rode foutindicatielampje wordt geactiveerd.
• Gebruik het Turbo-Power-systeem niet in een zuurstofrijke omgeving.
• Gebruik het hulpmiddel niet als het "Gebruik vóór" op de verpakking van de verpakking is gepasseerd.
• Lees de gebruikershandleiding grondig voordat u het CVX-300™ Excimer Laser System of het Philips Laser System gebruikt om een veilige
werking van het systeem te garanderen.
• Het proximale koppelstuk van de laserkatheter is alleen verbonden met het lasersysteem en is niet bedoeld om enig patiëntcontact te hebben.
• Zorg ervoor dat de laserkathetertip droog is tijdens de kalibratie van het hulpmiddel. Een natte laserkathetertip kan succesvolle kalibratie
van het hulpmiddel voorkomen.
• De patiënt moet tijdens de procedure volgens de interventieprotocollen van de instelling de juiste anticoagulantia en vaatverwijders krijgen.
• Zorg ervoor dat contrastmedia zijn weggespoeld van het bedoelde vat en de behandelplaats voordat het lasersysteem wordt geactiveerd.
• Als u infundeert via het voerdraadlumen, mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,5 ml/seconde en de druk niet meer dan 131 psi.
• Hulpmiddel geclassi ceerd als Type CF de brillatiebestendig met post-de brillatie hersteltijd van 500 ms. Koppel de katheter los
voorafgaand aan de brillatie van het -lasersysteem.
• Het hulpmiddel is geschikt voor IPX2-vloeisto nteractie.
• De EMISSIES-kenmerken van deze apparatuur maken deze geschikt voor gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen
(CISPR 11 klasse A). Als deze wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor CISPR 11 klasse B normaal vereist is), biedt deze apparatuur
mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk beperkende maatregelen
nemen, zoals verplaatsing of heroriëntatie van de apparatuur.
• Na gebruik moet alle apparatuur op de juiste manier worden verwijderd in overeenstemming met speci eke vereisten met betrekking tot
ziekenhuisafval, plaatselijke voorschriften en mogelijk biologisch gevaarlijke materialen.
Tabel 5.1: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies
Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van
het Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving
RF-emissies Groep 1 Groep 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
RF-emissies Groep 1 Groep 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
Harmonische emissies
Klasse A Klasse A
IEC 61000-3-2
Spannings uctuaties/ ikkeremissies
Voldoet Voldoet
IEC 61000-3-3
Tabel 5.2: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit
Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het
Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
IEC 60601
Immuniteitstest
Testniveau
Elektrostatische ontlading (ESD) + 8 kV contact + 8 kV contact
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht
Elektrisch snel voorbijgaand/ + 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen + 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen
burst
+ 1 kV, 100 kHz voor + 1 kV, 100 kHz voor
IEC 61000-4-4 ingangs-/uitgangsleidingen ingangs-/uitgangsleidingen
Overspanning ±1 kV lijn(en) naar lijn(en)
IEC 61000-4-5 ±2 kV lijn(en) naar aarde
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Katheter voor laseratherectomie
Beschrijving
Elektromagnetische omgeving - leidraad
Het Turbo-Power-systeem gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne
werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken ze naar alle
waarschijnlijkheid geen interferentie in elektronische apparatuur in de buurt.
Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op
wisselstroomvoorzieningen. wisselstroomvoorzieningen.
Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - leidraad
Vloeren moeten van hout, beton of
+ 8 kV contact + 8 kV contact keramische tegels zijn. Als vloeren bedekt
zijn met synthetisch materiaal, moet de
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht relatieve vochtigheidsgraad minstens
30% zijn.
De kwaliteit van de netspanning moet
Niet van toepassing die van een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
De kwaliteit van de netspanning moet
die van een
Niet van toepassing
Typische commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn
0% U 0% U
T
(100% daling in U (100% daling in U )
T
gedurende 0,5 cyclus gedurende 0,5 cyclus gedurende 0,5 cyclus
Spanningsdips, korte 0% U 0% U
T
onderbrekingen en (100% daling in UT) (100% daling in UT)
spanningsvariaties op de gedurende 1 cyclus gedurende 1 cyclus
voedingsingangen van de
voeding. 70% U 70% U
T
(30% daling in UT) (30% daling in UT) (30% daling in UT)
IEC 61000-4-11 gedurende 25/30 cycli gedurende 25/30 cycli
0% U 0% U
T
(100% daling in UT) (100% daling in UT)
gedurende 250/300 cycli gedurende 250/300 cycli
Vermogensfrequentie
(50/60Hz) magnetisch veld
30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
OPMERKING: U U is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau. U is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau.
T T T T
Tabel 5.3: Leidraad en verklaring van de fabrikant– Elektromagnetische immuniteit
Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het
Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Nalevingsniveau
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz
Geleide RF
IEC 61000-4-6
6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms 6 V rms
150 kHz en 80 MHz 150 kHz en 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz 80 MHz tot 2,7 GHz
Telecommunicatiefrequenties Telecommunicatiefrequenties
als gespeci ceerd in lid 8.10 van als gespeci ceerd in lid 8.10 van
IEC 60601-1-2:2014: IEC 60601-1-2:2014:
RF-emissie
IEC 61000-4-3 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 28 V/m 28 V/m
1970, 2450 MHz bij 28 V/m 1970, 2450 MHz bij 28 V/m
385 MHz bij 27 V/m 385 MHz bij 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500, 9 V/m 9 V/m
5785 MHz bij 9 V/m 5785 MHz bij 9 V/m
6. POTENTIËLE BIJWERKINGEN
Er zijn op dit moment geen lange-termijn bijwerkingen op de arteriële vaatwand bekend als gevolg van periferale excimer laser-rekanalisatie.
Procedures die percutane katheterintroductie vereisen moeten niet worden geprobeerd door artsen die niet bekend zijn met de mogelijke hieronder
vermelde complicaties. Complicaties kunnen op elk moment optreden tijdens en/of na de procedure.
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: perforatie van de vaatwand, grote dissectie, pseudo-aneurysma, arterioveneuze stel,
spasmen, distale embolisatie, trombose, reocclusie, hematoom op de punctieplaats, bloeding of acute ledemaat-ischemie (ALI), kan een reïnterventie,
bypass-operatie of amputatie vereisen; infectie, nierfalen, zenuwbeschadiging, beroerte, hartinfarct, aritmie, overlijden en andere.
7.

KLINISCHE ONDERZOEKEN

De apparaten in deze onderzoeken werden gebruik met het CVX-300® Excimer Laser System. Het Philips Laser System levert dezelfde output en werkt
met dezelfde parameters als het CVX-300® Excimer Laser System; om die reden zijn er geen nieuwe klinische gegevens verzameld voor de Turbo-Power
laseratherectomiekatheters gebruikt met het Philips Laser System.
7.1
ABLATE-onderzoek
Doel: Deze proef evalueerde de veiligheid en e ectiviteit van de Turbo-Elite in de behandeling van atherectomie voor infrainguinale arteriën met een geschikte
katheter-tot-bloedvatafmeting. Turbo-Elite werd gebruikt voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in de oppervlakkige femorale slagader,
popliteale en infrapopliteale slagaders. Artsen kunnen ook, indien nodig, aanvullende therapieën gebruiken als onderdeel van de behandelingen van de patiënt.
Methodes: Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van Excimer Laser Atherectomy (ELA) met behulp van de Turbo-Elite
wordt geëvalueerd. Het primaire veiligheidseindpunt was procent vrijheid van ernstige complicaties gedurende vervolgonderzoek van 30 dagen. Een ernstige complicatie
wordt gedefinieerd als alle die de dood, grote amputatie in het doellid of revascularisatie van doellaesie veroorzaken. Het primaire eindpunt van de effectiviteit wordt
gedefinieerd als een gemiddelde vermindering van percentage stenose ten tijde van de procedure middels beoordeling door het kernlaboratorium voor angiografie.
Beschrijving van patiënten: Dit prospectieve, op meerdere locaties uitgevoerde onderzoek omvatte 44 patiënten op 10 onderzoekslocaties. Baseline patiëntkenmerken,
inclusief demografie, medische voorgeschiedenis en risicofactoren, waren vergelijkbaar tussen de beoordeling van de locatie en de beoordeling van het kernlaboratorium.
Patiënten waren overwegend mannelijk (53,5%), blank (95,3%) en ouderen (leeftijd: 69,3 ± 10,7jr). De meest voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren
hyperlipidemie (93,0%), hypertensie (90,7%), rookhistorie (81,4%) en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) (60,5%). Op basis van kernlaboratoriumbeoordeling
was de gemiddelde lengte van de laesie 94,7 ± 73,0 mm, de diameter van het referentievat 4,7 ± 1,2 mm en de stenose met % diameter (% DS) was 80,0 ± 16,5%.
Resultaten: Het primaire veiligheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. De primaire veiligheidshypothese was dat de 30 dagen vrijheid van
ernstige complicaties-ratio groter zou zijn dan 80%, inclusief dood door alle oorzaken, belangrijke amputatie in het doellid of revascularisatie doellaesie
(target lesion revascularization, TLR). De 30-dagenvrijheid van ernstige complicaties-ratio was 97,4%.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was een gemiddelde verlaging van de
stenose (%DS) in percentage ten tijde van de procedure volgens beoordeling door het kernlaboratorium voor angiogra e (gemiddeld verschil tussen baseline
%DS en post Turbo-Elite %DS). De primaire werkzaamheidsanalyse van de gemiddelde gemiddelde afname in stenose na Turbo-Elite was 45,0% ± 2,4%.
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
De kwaliteit van de netspanning moet
die van een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving zijn. Als de
gebruiker van het Turbo-Power-
Niet van toepassing systeem continu moet werken tijdens
stroomonderbrekingen, is het aan te
raden het Turbo-Power-systeem van
stroom te voorzien via een niet-
onderbreekbare voeding of een batterij.
De magnetische velden van de
vermogensfrequentie moeten zich op
30 A/m 30 A/m niveaus bevinden die kenmerkend zijn
voor een typische locatie in een typische
commerciële of ziekenhuisomgeving.
Elektromagnetische omgeving -
leidraad
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet
dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels, dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels,
worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm
(12 inches). (12 inches).
In de buurt van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool
kan interferentie optreden.
20