Excite Studie Av In-Stent Restenos (Isr) - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabell 7.1.2 Mållesionsegenskaper Angiogra ska centrallaboratoriets bedömning (per lesion)
Angiogra ska centrallaboratoriets fallrapport
Antal lesioner per patient Antal lesioner per patient
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
REFERENSLESIONSMORFOLOGI
Stenoslängd (mm)
Stenosdiameter (%)
MLD
Referenskärldiameter (mm)
Lesionens plats i lemmen Lesionens plats i lemmen
-- Isolerad ytliga höftartären -- Isolerad ytliga höftartären
-- Isolerad popliteala artären
-- Höftartären - Popliteala artären
-- BTK
-- ATK och BTK
Distalt öde:
-- Frånvarande
-- 1 kärl
-- 2 eller er kärl
-- N/A
MORFOLOGI
Typ av lesion: Typ av lesion:
-- Stenos
-- Ocklusion
Förekomst av trombos
-- Frånvarande
Excentrisk lesion:
-- Koncentrisk
-- Excentrisk
Förekomst av aneurysm Förekomst av aneurysm
-- Frånvarande
Förekomst av ulcererad plack: Förekomst av ulcererad plack:
-- Frånvarande
-- Förekommer
Kalci eringskategori: Kalci eringskategori:
-- Ingen/Mild
-- Måttlig
-- Svår
Tabell 7.1.3 Huvudsäkerhetsmått
Avsaknad av stora biverkningar
Tabell 7.1.4 Huvude ektmått - Genomsnittlig minskning i procent av stenosdiameter i procent efter Turbo-Elite
Minskning i %DS
7.2

EXCiTE studie av in-stent restenos (ISR)

Syfte: Denna prövning utvärderade säkerheten och e ekten av excimerlaseraterektomi (ELA) med Spectranetics Turbo-Elite™ laserabladeringskateter
för att skapa en styrkanal för behandling av lesioner med Spectranetics Turbo-Tandem™ laserguidekateter med laseraterektomikateter med parallell
perkutan transluminal angioplasti (PTA) jämfört med endast PTA för behandlingen av bar nitinol-in-sten restenos i femoropopliteala kärl >5 mm.
Metoder: Prövningen var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med 2:1 randomisering. Huvude ektmåttet var öppenhet de nierad som
förekomsten av framgångsrika ingrepp i indexproceduren och avsaknad av kliniskt driven TLR vid 6-månadersuppföljningen. Det primära säkerhetsmåttet
de nierades som avsaknad av stora biverkningar (MAE) efter 30 dagar. MAE de nierades som död oavsett orsak, amputation av mållemmen eller
revaskularisering av mållesionen (TLR) (kirurgi eller ingrepp) från proceduren till 30 dagar (±7 dagar). Patienterna behandlades med Turbo-Tandem™
laserkateter och, om en 2 mm styrkanal inte fanns innan behandlingen, Turbo-Elite™ laserkatetern användes för att skapa en styrkanal som tillbehör
till Turbo-Tandem™.
Patientbeskrivning: Tvåhundrafemtio (250) patienter upptogs prospektivt vid sammanlagt 40 center i USA. Jämfört med ELA+PTA till PTA var
patienterna huvudsakligen män (63 % kontra 62 %) och gamla (ålder: 69 ± 10 kontra 68 ± 10 år). De vanligaste komorbiditeterna/riskfaktorerna var
hypertoni (96 % kontra 94 %), hyperlipidemi (96 % kontra 95 %), en historia med rökning (85 % kontra 91 %). Referenslesionsegenskaperna bedömda
på plats var som regel jämförbara mellan grupperna. Den genomsnittliga lesionslängden var 17 ± 12 kontra 16 ±11 cm, referenskärldiametern var
5,6 ± 0,5 kontra 5,6 ± 0,6 mm, och stenosdiametern var 88 ± 13 kontra 88 ± 14 %.
Resultat: Studiens huvudsäkerhetsmått uppnåddes. Huvudsäkerhetshypotesen var att antalet patienter som gick 30 dagar med ELA+PTA utan några
stora biverkningar (MAE), vilket inkluderade dödsfall oavsett orsak, amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen (TLR), inte skulle
vara underlägset PTA. Förekomsten av stora biverkningar vid 30 dagar var 5,8 % för ELA+PTA och 20,5 % för PTA. Sannolikheten att ELA+PTA skulle vara
underlägset PTA var >0,9999, vilket var större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång. Dessutom var sannolikheten att ELA+PTA skulle vara överlägset
PTA var 0,9999, vilket var större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång.
Studiens huvude ektmått uppnåddes också. Den primära e ekthypotesen var att avsaknad av TLR i sex månader med ELA+PTA var överlägset PTA.
Avsaknad av TLR i sex månader var 73,5 % med ELA+PTA och 51,8 % med PTA. Sannolikheten att ELA+PTA skulle vara överlägset PTA var 0,9994, vilket var
större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ laseraterektomikateter
Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)
# (%) av patienterna # (%) av patienterna
1/43 (2,3 %)
33/43 (76,7 %)
8/43 (18,6 %)
1/43 (2,3 %)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5 %)
5/52 (9,6 %)
2/52 (3,8 %)
12/52 (23,1 %)
1/52 (1,9 %)
2/52 (3,8 %)
17/52 (32,7 %)
27/52 (51,9 %)
6/52 (11,5 %)
35/52 (67,3 %)
17/52 (32,7 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
36/51 (70,6 %)
11/51 (21,6 %)
4/51 (7,8 %)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4 %)
Medelvärde ± SE
45,0 % ± 2,4 %
Tabell 7.2.1 Referenspatientegenskaper
Klinisk screening
Fallrapportsbedömning
Patienter
Kön (% man)
Ålder vid screening (år)
Vikt (kg)
Längd (cm)
Tidigare hypertoni Tidigare hypertoni
Tidigare hyperlipidemi Tidigare hyperlipidemi
Tidigare diabetes mellitus
-- Insulinberoende
Tidigare kranskärlssjukdom
Tidigare cerebrovaskulära händelser
Rökning:
-- Aldrig
-- Aktiv
-- Slutat
Lesionsplats: I lem: Lesionsplats: I lem:
-- Isolerad ytliga höftartären -- Isolerad ytliga höftartären
-- Isolerad popliteala artären
-- Höftartären - Popliteala artären
% stenosdiameter
Total lesionslängd (mm)
Referenskärldiameter (mm)
Längd på extra stentlesion (mm)
Patienter utan extra stentlesion
Förekommande stentfraktur:
-- Grad 0
-- Grad 1
-- Grad 2
-- Grad 3
Mållesion trombos
Mållesion aneurysm Mållesion aneurysm
Mållesion kalci ering: Mållesion kalci ering:
-- Ingen
-- Lindrig
-- Måttlig
-- Svår
Främre tibial stenos:
-- <= 50 % (Öppen)
-- >50 % (Stenos)
-- Ockluderad
Bakre tibial stenos:
-- <= 50 % (Öppen)
-- >50 % (Stenos)
-- Ockluderad
Peroneal stenos:
-- <= 50 % (Öppen)
-- >50 % (Stenos)
-- Ockluderad
Tabell 7.2.2 Procedurresultat efter PTA
Angiogra ska centrallaboratoriets fallrapport
Kvarvarande stenos i mållesionen efter PTA-proceduren (%)
Dissekation av målkärl efter PTA:
-- Ja
-- Nej
-- Ej bedömt
Dissektionsgrad vid visuell bedömning efter PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabell 7.2.3 Huvudsäkerhetsmått
Avsaknad av TLR a ELA + PTA
Intention-to-Treat 86/117 (73,5 %)
Per protokoll 78/100 (78,0 %)
As Treated 88/121 (72,7 %)
c
Avsaknad av MAE som de nierat enligt TLR, död eller amputation 37 dagar efter proceduren
a
b Chi-två
c As Treated bestod av fyra patienter som randomiserats till endast PTA som ck lasertilläggsbehandling efter att PTA-behandlingen misslyckades.
Två av dessa patienter genomgick även bailout-stentning. Dessa fyra patienter tilldelades till ELA+PTA för denna analys.
1
Intention to Treat-analys: Intention to Treat-patientpopulationen (ITT) inkluderar alla patienter som genomgick behandlingen med ELA-PTA eller PTA.
Per protokollanalys: Per protokollpopulationen (PP) (AT) inkluderade alla patienter som genomgick behandlingen med ELA-PTA eller PTA och som inte
bröt mot några av inklusions- eller exklusionskriterierna, och som inte använde några otillåtna anordningar (t.ex. skårande ballongkateter).
As Treated-analys: As Treated-analysen (AT) återspeglar den faktiska behandlingen som gavs oavsett den randomiserade tilldelningen.
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)
Excimerlaseraterektomi
Enbart PTA
+ PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5 ± 9,8 (n=169) 67,8 ± 10,3 (n=81)
82,2 ± 18,9 (n=168) 80,4 ± 16,4 (n=80)
170,0 ± 10,4 (n=168) 168,7 ± 9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6 ± 12,6 (n=168) 87,8 ± 13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4 ± 117,8 (n=169) 163,6 ± 106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6 ± 0,5 (n=168) 5,6 ± 0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5 ± 12,3 (n=60) 20,1 ± 14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)
Excimerlaser
Enbart PTA
Aterektomi + PTA
11,5 ± 13,5 (n=165) 18,1 ± 18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Endast PTA P-värde b
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
76