Precauzioni; Eventi Avversi Potenziali; Studi Clinici - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabella 4.1: Categorie di integrità degli stent
Livello
0 Nessuna frattura delle maglie dello stent
I Frattura di una sola barba
II Frattura di barbe multiple
III Fratture degli stent con mantenimento dell'allineamento dei componenti
IV Fratture degli stent con malallineamento dei componenti
V Fratture dello stent in con gurazione trans-assiale a spirale
5.

PRECAUZIONI

• NON risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali processi possono compromettere le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio
di contaminazione crociata a causa del ritrattamento inadeguato. Il riutilizzo di questo dispositivo monouso può causare gravi lesioni
o la morte del paziente e invalida le garanzie del produttore.
• Questo catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene e viene fornito STERILE. L'apparecchio è MONOUSO e non può essere risterilizzato
e/o riutilizzato.
• La sterilità del prodotto è garantita solo se la confezione è chiusa e integra. Prima dell'uso, ispezionare visualmente la confezione sterile per
veri care l'integrità dei sigilli. Non usare il catetere se l'integrità della confezione risulta compromessa.
• Conservare sempre gli apparecchi in un luogo fresco e asciutto (dal 5 al 95% di umidità relativa, senza condensa). Proteggere l'apparecchio
dai raggi solari diretti e dalle alte temperature (temperature di stoccaggio da 0 °C a 60 °C). Conservare il dispositivo in aree con pressione
atmosferica da 11 kPa a 111 kPa.
• Il dispositivo funziona a temperature da 10 °C a 40 °C in zone con umidità relativa dal 30 al 75% (non condensante) in zone con pressione
atmosferica da 70 kPa a 106 kPa ed è classi cato come dispositivo a funzionamento in modo continuo.
• Non utilizzare il sistema Turbo-Power se si osservano danni o se si attiva la spia rossa di errore.
• Non utilizzare il sistema Turbo-Power in un ambiente ricco di ossigeno.
• Non utilizzare il dispositivo se la data di scadenza che si trova sull'etichetta della confezione, è stata superata.
• Leggere attentamente il Manuale dell'operatore prima di utilizzare il sistema laser a eccimeri CVX 300™ o il Philips Laser System per
garantire un funzionamento sicuro del sistema laser.
• L'accoppiatore prossimale del catetere laser si collega solo al sistema laser e non deve avere alcun contatto con il paziente.
• Durante la calibrazione del dispositivo, assicurarsi che la punta del catetere laser sia asciutta. Una punta del catetere laser bagnata può
impedire la corretta calibrazione del dispositivo.
• Durante la procedura, somministrare al paziente la terapia anticoagulante e di vasodilatazione coronarica adeguata in base ai protocolli
interventivi dell'istituto.
• Prima di attivare il sistema laser, assicurarsi che i mezzi di contrasto siano stati sciacquati dal vaso e dal sito di trattamento previsti.
• Quando si e ettua infusione attraverso il lume del lo guida, non superare una velocità di infusione superiore a 0,5 ml/secondo o una
pressione superiore a 131 psi.
• Dispositivo classi cato Tipo CF a prova di de brillazione con tempo di recupero post de brillazione di 500 ms. Scollegare il catetere dal
sistema laser prima della de brillazione.
• Il dispositivo è classi cato per interazione con uidi IPX2.
• Le caratteristiche di EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono idonea all'impiego in aree industriali e ospedaliere (CISPR 11 classe A).
Se utilizzato in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesto il CISPR 11 classe B) questa apparecchiatura potrebbe non
o rire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. L'utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione,
come il trasferimento o il riorientamento delle attrezzature.
• Dopo l'uso, tutte le apparecchiature devono essere smaltite correttamente in conformità ai requisiti speci ci relativi ai ri uti ospedalieri,
alle normative locali e ai materiali potenzialmente pericolosi.
Tabella 5.1: Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell'ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l'utente del sistema Turbo-Power
devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.
Test delle emissioni Livello di
Emissioni RF Gruppo 1
CISPR 11 Classe A
Emissioni RF Gruppo 1
CISPR 11 Classe A
Emissioni armoniche
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/Emissioni icker
Conforme
IEC 61000-3-3
Tabella 5.2: Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell'ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l'utente del sistema Turbo-Power
devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.
IEC 60601
Test di immunità
Livello del test
Scariche elettrostatiche (ESD) ± 8 kV a contatto
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV in aria
+ 2 kV, 100 kHz per linee
Transitori elettrici veloci e
di alimentazione
ripetitivi
+1 kV, 100 kHz per linee
IEC 61000-4-4
di ingresso/uscita
Sovratensioni (Surge) ±1 kV tre linee
IEC 61000-4-5 ± 2 kV da linea a massa
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
Descrizione
Ambiente elettromagnetico - indicazioni
Il sistema Turbo-Power utilizza energia a RF solo per il suo funzionamento interno,
pertanto, le sue emissioni RF sono molto ridotte e di cilmente possono provocare
interferenze con le apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.
Il sistema Turbo-Power non si collega agli alimentatori CA.
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - indicazioni
± 8 kV a contatto Il pavimento deve essere di legno, cemento o
con piastrelle in ceramica. Se il pavimento è
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ricoperto di materiale sintetico, l'umidità relativa
in aria deve essere di almeno il 30%.
La qualità dell'alimentazione di rete deve
Non applicabile essere quella di un tipico ambiente commerciale
o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione di rete deve
Non applicabile essere quella di un tipico ambiente residenziale
o ospedaliero
0% U 0% U
T
(100% di calo in U (100% di calo in U ) per 0,5 cicli
Cadute di tensione, brevi
T
interruzioni e variazioni
0% U 0% U
di tensione sulle linee
T
(100% di calo in U (100% di calo in U ) per 1 ciclo ) per 1 ciclo
di alimentazione elettrica
T
in entrata.
70% U 70% U
T
(30% di calo in U (30% di calo in U ) per 25/30 cicli ) per 25/30 cicli
IEC 61000-4-11
T
0% U 0% U
T
(100% di calo in U (100% di calo in U ) per 250/300 cicli ) per 250/300 cicli
T
Campo magnetico a
frequenza di rete (50/60Hz) 30 A/m
IEC 61000-4-8
NOTA - U U indica la tensione della rete CA prima dell'applicazione del livello di prova. U indica la tensione della rete CA prima dell'applicazione del livello di prova.
T T T T
Tabella 5.3: Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell'ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l'utente del sistema Turbo-Power
devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.
Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
da 150 kHz a 80 MHz da 150 kHz a 80 MHz da 150 kHz a 80 MHz da 150 kHz a 80 MHz
RF condotta
IEC 61000-4-6
6 V rms in bande ISM tra 6 V rms in bande ISM tra 6 V rms da 150 kHz a 6 V rms da 150 kHz a
150 kHz e 80 MHz 150 kHz e 80 MHz 80 MHz 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz da 80 MHz a 2,7 GHz
Frequenze di Frequenze di
telecomunicazione telecomunicazione
come speci cato nella come speci cato nella
clausola 8.10 di IEC clausola 8.10 di IEC
60601-1-2:2014: 60601-1-2:2014:
RF irradiata
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz 1845, 1970, 2450 MHz
a 28 V/m a 28 V/m
385 MHz a 27 V/m 385 MHz a 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240, 9 V/m 9 V/m
5500, 5785 MHz a 9 V/m 5500, 5785 MHz a 9 V/m
6.

EVENTI AVVERSI POTENZIALI

Al momento non sono noti e etti negativi a lungo termine sulla parete del vaso arterioso, dovuti alla ricanalizzazione periferica del laser ad eccimeri.
Le procedure che richiedono l'introduzione del catetere percutaneo non devono essere tentate da medici che non conoscono le possibili complicanze
elencate di seguito. Le complicazioni possono veri carsi in qualsiasi momento durante e/o dopo la procedura.
Le potenziali complicanze includono, ma non si limitano a: perforazione delle pareti del vaso, dissezione maggiore, pseudoaneurisma, stola arteriovenosa,
spasmo, embolizzazione distale, trombosi, riocclusione, ematoma nel punto di puntura, sanguinamento o Ischemia Acuta degli arti (ALI), ognuna delle quali
può richiedere un reintervento, bypass chirurgico o amputazione; infezione, insu cienza renale, lesioni nervose, ictus, infarto miocardico, aritmia, morte e altro.
7.

STUDI CLINICI

I dispositivi in questi studi sono stati utilizzati con il sistema laser a eccimeri CVX-300®. Il Philips Laser System fornisce lo stesso risultato e funziona con gli stessi parametri
del sistema laser a eccimeri CVX-300®; pertanto non sono stati raccolti nuovi dati clinici per il catetere per aterectomia laser Turbo-Power con il Philips Laser System.
7.1
Studio ABLATE
Scopo: Questo studio ha valutato la sicurezza e l'e cacia di Turbo-Elite nel trattamento di aterectomia per arterie infrainguinali con catetere adeguato al
dimensionamento dei vasi. Turbo-Elite è stato usato per trattare le lesioni de novo e restenotiche nelle arterie femorali super ciali, poplitea e infrapoplitea.
I medici potrebbero anche utilizzare terapie aggiuntive, se necessario, come parte dei trattamenti del paziente.
Metodi: Questa sperimentazione è uno studio non randomizzato che valuta la sicurezza e l'e cacia della ELA (aterectomia con laser ad eccimeri)
utilizzando Turbo-Elite. L'endpoint primario di sicurezza era la percentuale di libertà dal MAE attraverso un follow-up di 30 giorni. Un MAE è de nito come
causa di morte, amputazione maggiore dell'arto target o rivascolarizzazione della lesione target. L'endpoint di e cacia primaria è de nito come una
riduzione media della percentuale di stenosi al momento dell'intervento tramite la valutazione angiogra ca del Core Lab.
Descrizione dei pazienti: Questo studio prospettico, multicentrico, ha arruolato 44 pazienti in 10 centri di sperimentazione. Le caratteristiche di base del
paziente, compresi i dati demogra ci, la storia clinica e i fattori di rischio, erano confrontabili tra la valutazione del centro e la valutazione del nucleo di laboratorio.
I pazienti erano prevalentemente maschi (53,5%), bianchi (95,3%) e anziani (età: 69,3 ± 10,7 anni). I fattori di rischio più comuni sono stati l'iperlipidemia (93,0%),
l'ipertensione (90,7%), l'abitudine al fumo (81,4%) e storia di malattia coronarica (CAD) (60,5%). Secondo la valutazione di laboratorio, la lunghezza media della
lesione era di 94,7 ± 73,0 mm, il diametro del vaso di riferimento era di 4,7 ± 1,2 mm e la % di stenosi del diametro (%DS) era di 80,0 ± 16,5%.
Risultati: L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è stato raggiunto. L'ipotesi di sicurezza primaria era che percentuale di la libertà di 30 giorni
da eventi avversi maggiori (MAE) sarebbe stata superiore all'80%, che includeva la morte per cause varie, l'amputazione maggiore dell'arto target o la
rivascolarizzazione della lesione target (TLR). La percentuale di esenzione da MAE per 30 giorni è stato del 97,4%.
L'endpoint primario di e cacia di questo studio è stato raggiunto. L'endpoint di e cacia primaria era una riduzione media della percentuale di stenosi
del diametro (%DS) al momento della procedura con la valutazione da parte del Core Lab angiogra co (di erenza media tra %DS di base e %DS post
Turbo-Elite). L'analisi dell'e cacia primaria della riduzione media della stenosi post-Turbo-Elite è stata del 45,0% ± 2,4%.
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero. Se l'utilizzatore
del sistema Turbo-Power necessita di un
Non applicabile
funzionamento continuo durante le interruzioni
dell'alimentazione elettrica si raccomanda
di alimentare il sistema Turbo-Power con un
gruppo di continuità o una batteria.
I campi magnetici della frequenza elettrica
devono essere a livelli caratteristici di una tipica
30 A/m
ubicazione in un tipico ambiente commerciale
o ospedaliero.
Ambiente elettromagnetico - indicazioni
La distanza tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
e qualsiasi parte del sistema Turbo Power, inclusi i cavi, non deve essere
inferiore alla distanza di separazione consigliata di 30 cm (12").
Possono veri carsi interferenze nelle vicinanze di apparecchiature
contrassegnate con il seguente simbolo.
45