Descripción Del Dispositivo - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Descripción Del Dispositivo .................................................................. 69
2. Indicaciones/Uso Previsto ..................................................................... 69
3. Contraindicaciones ................................................................................ 69
4. Advertencias .......................................................................................... 69
5. Precauciones .......................................................................................... 70
6. Posibles Eventos Adversos .................................................................... 70
7. Estudios Clínicos .................................................................................... 70
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema Turbo-Power (catéter para aterectomía con láser) es un dispositivo de aterectomía con láser diseñado para usarse con el sistema láser excimérico
CVX-300™ o con el Philips Laser System*.
El catéter para aterectomía coronaria con láser Turbo-Power es un dispositivo estéril, de un solo uso que sólo se vende con receta y que se utiliza para
realizar una aterectomía periférica. Turbo-Power se utiliza exclusivamente con el sistema láser excimérico CVX-300™ o con el Philips Laser System de SPNC
y es un dispositivo tipo CF a prueba de des brilación.
Turbo-Power es un catéter para aterectomía con láser diseñado para el tratamiento de lesiones de novo o reestenóticas en arterias infrainguinales nativas
y para el tratamiento de la reestenosis en el stent ( stent ( stent in-stent restenosis, ISR) de las arterias femoropoplíteas en stents de nitinol sin recubrimiento, con
angioplastia transluminal percutánea (percutaneous transluminal angioplasty, PTA) complementaria. Turbo-Power se utiliza para realizar una ablación en percutaneous transluminal angioplasty, PTA) complementaria. Turbo-Power se utiliza para realizar una ablación en percutaneous transluminal angioplasty
lesiones infrainguinales concéntricas y excéntricas en vasos sanguíneos que tienen un diámetro de 3.0 mm o más.
El dispositivo se compone de tres partes: la longitud operativa del eje del catéter (también la parte aplicada), la unidad de accionamiento por motor
(MDU, por su sigla en inglés) y el eje proximal del láser que conecta las bras ópticas del sistema de láser. Vea las Figuras 1, 2, 3 y 4. La Tabla 1.1 contiene
un resumen de las dimensiones y las compatibilidades de los accesorios para el dispositivo.
Punta radiopaca
Longitud operativa
Unidad de accionamiento
por motor
Figura 1. Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power
Indicador de error
Indicador de corriente
Botón de encendido
LED de posición
Botones de rotación
Figura 2. Interfaz del usuario de Turbo-Power
Fibras ópticas
Alambre de torsión
Figura 4. Tabla del corte transversal de la punta distal de Turbo-Power
Tabla 1.1: Dimensiones y compatibilidades de Turbo-Power (número de modelo 420-050 y 423-050)
Característica N.° de modelo: 420-050
Longitud operativa
Compatibilidad del alambre 0.018 pulg. (0.46 mm)
Compatibilidad de la vaina
Catéter de láser 2.0 mm Over The Wire
*Nota: Es posible que el Philips Laser System no esté disponible en todos los mercados donde se vende el catéter para aterectomía con láser Turbo-Power.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power™
Lumen del alambre guía
Tubo terminal
Acoplador proximal
Lengüeta
Figura 3. Interfaz del usuario de Turbo-Power Figura 3. Interfaz del usuario de Turbo-Power
Lumen del alambre guía Lumen del alambre guía
N.° de modelo: 423-050
150 cm 125 cm
0.018 pulg. (0.46 mm)
6F 7F
2.3 mm Over The Wire
Índice
8. Individualización Del Tratamiento ....................................................... 72
9. Presentación ........................................................................................... 72
10. Compatibilidad ...................................................................................... 72
11. Instrucciones De Uso ............................................................................. 72
12. Garantía Limitada Del Fabricante ......................................................... 73
13. 13. Simbología no estándar ........................................................................ Simbología no estándar
La longitud operativa del catéter de láser Turbo-Power se compone de múltiples bras ópticas acomodadas excéntricamente alrededor de un lumen
compatible con el alambre guía de 0.018 pulg. (0.46 mm). La punta del lumen del alambre guía se une a un alambre de torsión que está conectado a la
MDU en el extremo proximal de la longitud operativa. La MDU le permite al usuario girar el alambre de torsión presionando cada uno de los dos botones
de rotación de manera individual o simultánea en la MDU, con lo que dirige la punta del catéter. Los LED de posición en la MDU indican la desviación
de rotación del extremo proximal del alambre de torsión y la posición del motor dentro del rango de las rotaciones permitidas en una dirección dada.
La MDU sólo puede usarse para girar el alambre de torsión una cantidad limitada de veces en una sola dirección, lo que se indica con el avance de los LED.
El símbolo de inicio asociado con estos LED indica cuando el alambre de torsión se encuentra en estado neutral. El dispositivo incluye un microprocesador
con software. La identi cación de la versión del software está a disposición de personas designadas con herramientas especializadas y capacitación.
Las bras ópticas del catéter se dirigen a través de la MDU, entran en el eje proximal del láser y terminan en el acoplador codi cado con un código, que
conecta el dispositivo Turbo-Power con el sistema láser. La super cie externa de la longitud operativa del catéter de láser tiene revestimiento hidró lo.
La punta distal del catéter contiene una banda marcadora radiopaca para la visibilidad in situ.
Mecanismo de acción
El catéter de láser con múltiples bras transmite energía ultravioleta desde el sistema de láser hacia la obstrucción en la arteria. La energía ultravioleta se
deposita en la punta del catéter de láser para vaporizar (fotoablación) las lesiones de morfología múltiple que pueden estar compuestas por ateromas,
brosis, calcio y trombos; en consecuencia, se recanalizan los vasos afectados. La fotoablación es el proceso mediante el cual los fotones de energía
provocan la separación de las uniones moleculares a nivel celular sin causar daño térmico al tejido circundante.
Glosario de términos especiales
Sentido retrógrado = En dirección opuesta al ujo sanguíneo.
Sentido anterógrado = En dirección del ujo sanguíneo.
Angiografía inicial = Registro angiográ co de vasos sanguíneos antes de la intervención.
Abordaje contralateral = Acceso a la arteria mediante un abordaje cruzado.
2. INDICACIONES/USO PREVISTO
Turbo-Power está indicado para la aterectomía con láser de lesiones de novo o reestenóticas en arterias infrainguinales nativas y para el tratamiento
de reestenosis en el stent (ISR) de las arterias stent (ISR) de las arterias stent
(PTA) complementaria.
3. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones.
4. ADVERTENCIAS
• No se permite realizar modi caciones a este equipo.
• El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los proporcionados por el fabricante de este equipo podría aumentar las emisiones
electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética de este equipo y ocasionar una operación incorrecta.
• Interferencia recíproca: Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado con ellos porque podría ocasionar una operación
incorrecta. Si es necesario usarlo de esa manera, ambos equipos se deben observar para comprobar que funcionen de manera normal.
• No lo utilice sin un alambre guía, ya que puede provocar lesiones en el vaso.
• No active el láser hasta que todo el medio de contraste se elimine de la zona de tratamiento.
• Siempre introduzca y manipule el sistema Turbo-Power con ayuda de uoroscopia para con rmar la ubicación y la orientación de la punta.
• En caso de detectar alguna resistencia, no intente hacer avanzar o retraer el sistema Turbo-Power hasta que no se haya determinado el
motivo de dicha resistencia mediante uoroscopia u otro medio. Esto puede provocar un daño en el dispositivo y/o complicaciones como
disecciones y/o perforaciones.
• No inyecte el medio de contraste a través del sistema Turbo-Power o el lumen del alambre guía, ya que esto podría hacer que el sistema se
bloquee y puede causar complicaciones.
• Cuando se use de acuerdo con la "operación general", evite aplicar el láser y/o rotar la punta distal sobre la parte exible/de resorte del
alambre guía. Esto puede causar complicaciones como disecciones y/o perforaciones.
• Este dispositivo está diseñado para usarse exclusivamente como componente del sistema de láser excimérico CVX-300® de Spectranetics
o del Philips Laser System.
• En la información de mantenimiento que proporciona Spectranetics se incluyen instrucciones adecuadas para la instalación segura del
sistema de láser excimérico CVX-300® de Spectranetics o del Philips Laser System y deben seguirse.
• • Este equ po es adecuado para usarse en un entorno de atenc ón méd ca profes onal, según se descr be en Este equ po es adecuado para usarse en un entorno de atenc ón méd ca profes onal, según se descr be en
ANSI/AAMI/IEC 60601 1 2:2014 Equ po méd co eléctr co, Parte 1-2: Requ s tos generales para la segur dad bás ca y el func onam ento esenc al ANSI/AAMI/IEC 60601 1 2:2014 Equ po méd co eléctr co, Parte 1-2: Requ s tos generales para la segur dad bás ca y el func onam ento esenc al
– Norma de garantía: Interferenc as electromagnét cas: requ s tos y pruebas. El uso de este equ po fuera de este entorno podría provocar – Norma de garantía: Interferenc as electromagnét cas: requ s tos y pruebas. El uso de este equ po fuera de este entorno podría provocar
un func onam ento ncorrecto. un func onam ento ncorrecto.
• • No use este d spos t vo cerca de equ po qu rúrg co de alta frecuenc a act vo n en la sala con bl ndaje de rad ofrecuenc a de un s stema No use este d spos t vo cerca de equ po qu rúrg co de alta frecuenc a act vo n en la sala con bl ndaje de rad ofrecuenc a de un s stema
méd co eléctr co para obtenc ón de mágenes med ante resonanc a magnét ca, donde las nterferenc as electromagnét cas son más méd co eléctr co para obtenc ón de mágenes med ante resonanc a magnét ca, donde las nterferenc as electromagnét cas son más
ntensas, ya que esto podría provocar un func onam ento ncorrecto. ntensas, ya que esto podría provocar un func onam ento ncorrecto.
• • El equ po de comun cac ones de RF portát l ( nclu dos los componentes per fér cos, como los cables de antena y las antenas externas) se El equ po de comun cac ones de RF portát l ( nclu dos los componentes per fér cos, como los cables de antena y las antenas externas) se
debe usar a no más de 30 cm (12 pulgadas) de d stanc a de cualqu er parte del s stema Turbo-Power, lo que ncluye los cables que espec f ca debe usar a no más de 30 cm (12 pulgadas) de d stanc a de cualqu er parte del s stema Turbo-Power, lo que ncluye los cables que espec f ca
el fabr cante. De lo contrar o, se podría produc r una d sm nuc ón del func onam ento de este equ po. el fabr cante. De lo contrar o, se podría produc r una d sm nuc ón del func onam ento de este equ po.
• Para el tratamiento de la reestenosis en el stent (ISR), no se disponen de datos clínicos sobre la siguiente población de pacientes y deben
considerarse terapias alternativas para los pacientes que muestran los siguientes criterios angiográ cos:
1. La estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral y/o contralateral (o femoral común) tiene un diámetro del 50 % o más y no recibe tratamiento
de manera satisfactoria antes del procedimiento inicial (por ejemplo, cuando se hizo una perforación que requirió un stent cubierto)
o hay una estenosis residual nal del 30 % o más documentada con angiografía.
2. Identi cación de cualquier lesión del vaso sanguíneo nativo (excluida la reestenosis en el stent) proximal al
el segmento femoropoplíteo de más del 50 % que no recibe tratamiento de manera satisfactoria antes del procedimiento inicial
(por ejemplo, complicación que requiere tratamiento adicional) o con una estenosis residual nal 30 % o más documentado con
angiografía. La longitud de la lesión debe poder tratarse con un solo stent (si se necesita). La lesión no debe ser contigua a la lesión
objetivo; por lo menos 2 cm de vaso de aspecto normal entre la lesión y la lesión objetivo/stent objetivo o entre el
(si se necesita) y la lesión objetivo/stent objetivo.
3. Procedimientos cardiovasculares quirúrgicos o intervencionistas planeados o previstos antes de completar el seguimiento de los 30 días
(que incluyen, entre otros, aórticos, renales, cardíacos, carótidos, contralaterales femoropoplíteos y contralaterales por debajo de la rodilla).
4. Identi cación de cualquier lesión distal del stent de más del 50 % que requiera un tratamiento previamente planeado o previsto
durante el procedimiento inicial o dentro de los 30 días del procedimiento inicial.
5. Fractura del stent de grado 4 o 5 que afecta al stent stent de grado 4 o 5 que afecta al
protuberancia del stent en el lumen en dos vistas ortogonales de la angiografía. La integridad del stent stent en el lumen en dos vistas ortogonales de la angiografía. La integridad del
acuerdo con la siguiente escala:
Instrucciones de uso
Spanish / Español
........................................................................ 73
femoropoplíteas en femoropoplíteas en stents de nitinol sin recubrimiento, con angioplastia transluminal percutánea
stent stent (ISR), no se disponen de datos clínicos sobre la siguiente población de pacientes y deben
stent (si se necesita). La lesión no debe ser contigua a la lesión stent
stent stent objetivo o entre el
stent objetivo. stent
stent de más del 50 % que requiera un tratamiento previamente planeado o previsto stent
stent objetivo o proximal al stent stent objetivo o proximal al stent stent objetivo, o cuando se observa evidencia de stent objetivo, o cuando se observa evidencia de
73
stent cubierto) stent
stent stent) proximal al stent stent objetivo en stent objetivo en
stent stent implantado stent implantado
stent stent se puede caracterizar de stent se puede caracterizar de
69