Gyártó Korlátozott Jótállása; Nem Standard Szimbólumok - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

FIGYELEM: Ne erőltesse a Turbo-Power rendszer elfordítását, mivel az a disztális hegy deformációját, illetve az eszköz elhajlását okozhatja, illetve kárt
tehet az eszközben és/vagy komplikációkhoz vezethet.
7. Állítsa fel a nyomás alatti sóoldatos infúziórendszert a lenti sóoldat infúziós protokoll szerint.
8. Fecskendezzen be kontrasztanyagot a bevezetőhüvelyen vagy keresztirányú hüvelyen keresztül, hogy uoroszkópiával ellenőrizni tudja
a lézeres katéter helyzetét.
9. A nyomás alatti infúziós rendszeren át sóoldatos öblítéssel tisztítsa meg a tervezett lézeres kezelés helyét a kontrasztanyagtól.
FIGYELEM: A lézer bekapcsolása előtt a lenti sóoldat infúziós protokoll szerint ellenőrizze, hogy a tervezett kezelési helyről kimosódott a kontrasztanyag.
VIGYÁZAT: Ne fecskendezzen be kontrasztanyagot a Turbo-Power rendszer vezetődrót lumenén keresztül, mert elzáródhat a rendszer, és további
komplikációkat okozhat.
10. Fluoroszkópiás irányítás mellett nyomja be a lézerrendszer lábkapcsolóját, és LASSAN (kevesebb mint másodpercenként 1mm sebességgel)
tolja előre a Turbo-Power rendszert a szűkületbe, lehetővé téve a megfelelő anyag fotoablációját a lézer energiája által.
MEGJEGYZÉS: A Turbo-Power rendszer forgatógombjai az alábbiak megvalósítására használhatók az eljárás során:
a. A disztális hegy irányítása a lézerezés előtt (11. lépés)
b. A disztális hegy pillanatnyi elfordítása vagy a disztális hegy folyamatos forgatása lézerezés és a katéter előretolása közben (12. lépés)
11. Ha szükségesnek érzi a disztális hegy irányítását a Turbo-Power rendszer előretolása előtt, nyomja meg a ">" forgatógombot a disztális hegy
óramutató járása szerinti forgatásához, vagy a "<" forgatógombot a disztális hegy óramutató járásával ellentétes irányú forgatásához a kívánt
irány eléréséig.
MEGJEGYZÉS: Az MDU legfeljebb 6 egymást követő forgatást tesz lehetővé mindkét irányban az alaphelyzetből indulva, amit a LED-ek jeleznek.
Miután a disztális hegyet az egyik irányba forgatta 6 egymást követő lépésben, forgassa az ellenkező irányba 6 egymást követő lépésben, hogy a hegy
középen álljon.
12. Ha pillanatnyi vagy folyamatos forgatásra van szükség a Turbo-Power rendszer előretolása közben, nyomja meg a ">" és/vagy "<"
forgatógombot a disztális hegy óramutató járása szerinti és/vagy óramutató járásával ellentétes irányú pillanatnyi elfordításához,
illetve nyomja meg mindkét gombot egyszerre a disztális hegy folyamatos forgatásához.
MEGJEGYZÉS: Folyamatos forgatás közben a disztális hegy az óramutató járása szerinti irányból az óramutató járásával ellentétes irányra vált, amikor
bármelyik végen eléri a védősínt. A disztális hegy mozgatásának irányát a LED-ek jelzik.
13. Folytassa a lézerezést 20 másodperces időtartamokkal, miközben kevesebb mint másodpercenként 1 mm sebességgel előretolja a
Turbo-Powert a vezetődrót mentén, amíg keresztül nem jut az elzáródáson, illetve megfelelő csatornát létre nem hoz. Folytassa a
normál használatot.
14. Engedje fel a lábkapcsolót a lézerrendszer kikapcsolásához. MEGJEGYZÉS: A lézerrendszer folyamatosan energiát szállít, amíg benyomva
tartja a lábkapcsolót. A lézerezés időtartamát az operátor határozza meg. Általánosságban azt javasoljuk, hogy ne lépje túl a 20 másodperces
folyamatos lézerezést.
MEGJEGYZÉS: A uencia vagy az impulzus ismétlési rátájának növeléséhez vagy csökkentéséhez nem szükséges eltávolítani a lézeres katétert a betegből,
mivel a lézeres katétert korábban kalibrálta. Lásd a CVX-300™ excimer lézer vagy a Philips Laser System használati utasítását.
15. Húzza vissza a katétert a lézió proximális végéhez.
16. A maximális debulkinghoz további bevezetések lehetnek szükségesek a 10-14. lépést megismételve a disztális hegy forgatásával
vagy anélkül.
MEGJEGYZÉS: Ha az eljárás során bármikor bekapcsol a hibajelző fény, hagyja abba az eszköz használatát.
17. Húzza vissza a Turbo-Power rendszert a betegből, miközben megtartja a disztális vezetődrót pozícióját.
18. A lézeres rekanalizációt követően végezzen nyomon követő angiográ át és ballonos angioplasztikát, ha szükséges.
19. Minden eszközt a biológiailag veszélyes hulladékokra vonatkozó kórházi és helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Lépésről lépésre módszer teljes elzáródáshoz
a. Nyomja be a lábkapcsolót a lézerrendszer bekapcsolásához, és lassan, kevesebb mint másodpercenként 1mm sebességgel tolja előre
a lézeres katétert 2-3 mm-re a teljes elzáródásba a disztális hegy elforgatása nélkül, hogy a lézer energiája eltávolíthassa a kívánt
anyagot. Engedje fel a lábkapcsolót a lézerrendszer kikapcsolásához.
b. Tolja előre a vezetődrótot a lézeres katéter disztális hegyén túl az elzáródásba néhány milliméterrel, és kapcsolja vissza a lézert a fenti
a. lépésben leírtak szerint.
c. Folytassa ezt lépésről lépésre, tolja előre a vezetődrótot, majd a lézeres katétert és kapcsolja be a lézert (mm-ről mm-re),
amíg a katéter el nem éri az elzáródás utolsó 3-5 mm-ét.
d. Tolja át az elzáródás utolsó 3-5 mm-én, és lépjen be az átjárható disztális érbe először a vezetődróttal, majd a bekapcsolt lézeres
katéterrel a vezetődrót mellett.
e. Hagyja a helyén a vezetődrótot, húzza vissza a lézeres katétert, és fecskendezzen be kontrasztanyagot a vezető katéteren keresztül,
majd vizsgálja meg a léziót uoroszkópiával.
f. A lézió nagyobb mértékű debulkingjához további lézer bevezetéseket hajthat végre a vezetődrót mellett a 10-14. lépés szerint
a disztális hegy elfordításával vagy anélkül.
g. Ha a katétert előretolva ellenállásba ütközik (például meszesedés), azonnal hagyja abba a lézerezést, engedje fel a lábkapcsolót a
lézerrendszer kikapcsolásához. Az előrehaladáshoz állítani lehet a uenciát és az ismétlési rátát.
FIGYELEM: A hő potenciális felhalmozódásának elkerülése érdekében a katétert lézerezés közben előre kell tolni.
Sóoldat infúziós protokoll
Megjegyzés: A technika alkalmazásához két operátor szükséges. Azt javasoljuk, hogy az elsődleges orvos operátor tolja előre a lézeres katétert,
és működtesse a lézerrendszert a lápkapcsolóval. A műtős asszisztensnek kell kezelnie a sóoldat infúzióját, és (ha szükséges) benyomnia a
uoroszkópia pedálját.
a. A lézeres eljárás előtt készítsen elő egy 500 ml-es 0,9%-os ziológiás sóoldatot (NaCl). Nem szükséges heparint vagy káliumot
adni a sóoldathoz. Csatlakoztassa a sóoldat zsákját steril intravénás csőre, és a cső másik végét csatlakoztassa egy hármas
elágazás nyílásához.
b. Fluoroszkópiás irányítás mellett tolja előre a lézeres katétert, hogy hozzáérjen a lézióhoz.
c. Ha szükséges, fecskendezzen be kontrasztanyagot, hogy elősegítse a lézeres katéter hegyének pozícionálását. Ha úgy látszik, hogy
a kontrasztanyag beszorult a lézeres katéter hegye és a lézió közé, kissé (1-2 mm) vissza kell húzni a lézeres katétert, ami lehetővé
teszi az anterográd áramlást és a kontrasztanyag eltávolítását, miközben a rendszert sóoldattal mossa át. Azonban a lézerezés előtt
ellenőrizni kell, hogy a lézeres katéter hegye hozzáér a lézióhoz.
d. Kontroll fecskendő használata esetén ürítse ki a maradék kontrasztanyagot a palackba. Tisztítsa meg a kontrasztanyagtól a hármas
elágazást, engedjen le sóoldatot az elágazáson keresztül.
e. Vegye le az eredeti kontroll fecskendőt az elágazásról, és tegyen a helyére egy tiszta luer-záras kontroll fecskendőt. Az új kontroll
fecskendőt meg kell tölteni sóoldattal a csatlakoztatás előtt, ezzel csökkentve a levegőbuborékok bevezetésének esélyét.
f. Öblítse ki a vér és kontrasztanyag minden maradékát az elágazásból, csatlakozó csőből, Y-csatlakozóból és bevezetőhüvelyből vagy
vezető katéterből legalább 20-30 ml sóoldattal.
g. Fluoroszkópiával ellenőrizze, hogy a lézeres katéter hegye hozzáér-e a lézióhoz (tolja előre a lézeres katétert, ha szükséges), de ne
fecskendezzen be kontrasztanyagot. Amikor az elsődleges operátor jelzi, hogy készen áll a lézerrendszer bekapcsolására, a műtős
asszisztensnek el kell fordítania az elágazáson lévő zárócsapot, hogy 10 ml sóoldatot 2-3 ml/sec sebességgel fecskendezzen be a
hüvelyen keresztül és/vagy legfeljebb 0,5 ml/sec sebességgel a vezetődrót lumenjén keresztül. Ennek a bolus injekciónak a célja, hogy
kiszorítsa és/vagy felhígítsa a vért a kapillárisok szintjére, és korlátozza a vér visszaáramlását a lézeres ablációs területre.
h. Az első 10 ml-es bolus befecskendezése után, a műtős asszisztens a befecskendezés leállítása nélkül 2-3 ml/sec sebességű
befecskendezési sebességet tart fenn a hüvelyen keresztül. Továbbá a vezetődrót lumenjén keresztül a sóoldat legfeljebb
0,5 ml/sec áramlási sebességgel fecskendezhető be maximum 131 psi nyomás mellett. A sóoldat infúziónak ez a része kiszorítja
és/vagy hígítja az anterográd véráramlást, ami a lézeres abláció területére irányul. Amint a műtős asszisztens elindítja a sóoldat infúzióját,
az elsődleges operátornak be kell kapcsolnia a lézerrendszert a lábkapcsolót benyomva, és meg kell kezdenie a lézerezési sorozatot.
i. A lézerezés időtartamát az operátor határozza meg. Általánosságban azt javasoljuk, hogy ne lépje túl a 20 másodperces folyamatos
lézerezést. A sóoldat befecskendezését a teljes lézerezési folyamat alatt fenn kell tartani.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lézeres atherectomiás katéter
j. A sóoldalt befecskendezését a lézerezési sorozat végén le kell állítani.
k. Minden ezt követő lézerezési sorozatot meg kell előznie a sóoldat bolus befecskendezésének és a folyamatos sóoldat infúzió
adagolásának az i-j. lépésekben leírtak szerint.
l. Ha a kezelési eredmények értékelése céljából kontrasztanyagot használnak a lézeres kezelés során, ismételje meg a c-f. lépéseket a
lézerrendszer újbóli bekapcsolása előtt (a lézer bekapcsolása előtt ismételje meg a g-j. lépéseket).
Megjegyzés: Attól függően, hogy melyik megközelítést alkalmazzák, anterográd vagy kontralaterális, a sóoldatot a hüvelyen keresztül
(anterográd megközelítés) vagy a lézeres katéter belső lumenjén keresztül (kontralaterális megközelítés) lehet adagolni. Kontralaterális
megközelítés alkalmazásakor kisebb átmérőjű vezetődrótok alkalmazása javasolt, hogy a sóoldalt megfelelő áramlása biztosított legyen
a kezelés helyén.
11.3
Termékvisszaküldés
Abban az esetben, ha az eszközt a felbontást követően panasz vagy a termék teljesítményének bármilyen hiányossága miatt vissza kell küldeni,
a szennyezett termékek visszaküldési eljárásának ismertetéséért forduljon az eladást követő szolgáltatásunkhoz az alábbi elérhetőségek valamelyikén:
Telefon: +31 33 43 47 050 vagy +1-888-341-0035, Email: complaints@spectranetics.com.
12. GYÁRTÓ KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁSA
A gyártó jótállást vállal arra, hogy a Turbo-Power rendszer mentes az anyag és megmunkálás hibáitól, amennyiben a feltüntetett lejárati időn belül
alkalmazzák. A gyártó jelen jótállás szerinti kötelezettségvállalása a Turbo-Power rendszer bármely hibás egységének cseréjére, illetve vételárának
megtérítésére korlátozódik. A gyártó nem vállal felelősséget semmiféle járulékos, különleges avagy következményes kárért, amely a Turbo-Power
rendszer használatából ered. A Turbo-Power rendszerben keletkezett bármely kár, amelyet helytelen használat, módosítás, helytelen tárolás vagy kezelés
vagy a jelen „Használati utasítás" követésének bármiféle más elmulasztása okoz, érvényteleníti ezt a korlátozott jótállást. A JELEN KORLÁTOZOTT
JÓTÁLLÁS KIFEJEZETTEN HELYETTESÍT MINDEN MÁS GARANCIÁT, LEGYEN AZ AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR HALLGATÓLAGOS, IDEÉRTVE AZ
ELADHATÓSÁGRA VAGY VALAMELY KONKRÉT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMELY HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT IS.
Semmilyen természetes vagy jogi személy, ideértve a gyártó bármely meghatalmazott képviselőjét vagy viszonteladóját is, nem rendelkezik a jelen
korlátozott jótállás meghosszabbításának vagy kiterjesztésének jogával, és ilyesmire irányuló semminemű vélelmezett kísérletnek nem lehet érvényt
szerezni a gyártóval szemben.
A jelen korlátozott jótállás csak a Turbo-Power rendszerre érvényes. A CVX-300™ excimer lézerrendszerre vagy Philips Laser Systemre vonatkozó gyártói
jótállás információi az adott rendszer dokumentációjában találhatók.
13. NEM STANDARD SZIMBÓLUMOK NEM STANDARD SZIMBÓLUMOK
Patent:
Szabadalom:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető.
h
Catalog Number
Katalógusszám
L
Do not use if package is damaged
Ne használja, ha a csomagolás sérült!
95<
m
Humidity Limitation
Páratartalom korlátok
5<
p
Keep Dry
Szárazon tartandó!
Working Length
Munkahossz
Max Shaft Diameter
Max. szárátmérő
Max Tip Diameter
Max. hegyátmérő
Y
MDU Error Status
MDU hibastátusz
(a háromszög
háttere sárga)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Katéter
proximális végének
alaphelyzete
Quantity
QTY
Mennyiség
Hydrophilic Coating
Hidro l bevonat
Importer
Importőr
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Függőlegesen eső vízcseppekkel szemben védett, ha a burkolat legfeljebb 15°-ban van megdőlve
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Az alábbi szimbólummal megjelölt másik berendezés közelében interferencia fordulhat elő
Használati utasítás
Hungarian / Magyar
IFU:
IFU:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Gyártási szám
Atmospheric Pressure
Limitation
Atmoszférikus nyomás korlátok 11kPa
Temperature Limit
Hőmérséklet korlátok
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Vezetődrót kompatibilitás
Sheath Compatibility
Hüvely-kompatibilitás
MDU Power On Status
MDU bekapcsolás jelző
< >
Jog-
Directional Selection of Proximal Rotation
Léptetés-
Irányválasztás a proximális forgatáshoz
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
De brillációbiztos
CF típusú beteggel érintkező alkatrész
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Energiatartomány (mJ) 45-ös uencián 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energiatartomány (mJ) 45-ös uencián 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Drót felett húzható
IPX2
111kPa
n
60 º C / 140 º F
l
43