Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 53

7. Sett opp et trykksatt saltløsningsinfusjonssystem i henhold til saltløsningsinfusjonsprotokollen under.
8. Injiser kontrastmiddel gjennom innføringshylsen eller kryssover-hylsen for å bekrefte plasseringen av laserkateteret under uoroskopi.
9. Start saltløsningsspyling med infusjonstrykksystem og tøm det tiltenkte laserbehandlingsfeltet for kontrastmiddel.
FORSIKTIG: Sikre at kontrastmiddel har blitt spylt fra tiltenkt behandlingskar i henhold til saltløsningsinfusjonsprotokollen under før laser aktiveres.
ADVARSEL: Ikke injiser kontrastvæske gjennom Turbo-Power-systemet eller styreline-lumen, da dette kan føre til at systemet låser seg og kan føre til
videre komplikasjoner.
10. Under uoroskopisk veiledning presses fotbryteren på lasersystemet ned og Turbo-Power-systemet føres SAKTE (mindre enn 1 mm per sekund)
inn i stenosen for å la laserenergien fotoablere det ønskede materialet.
MERK: Turbo-Power-systemets roteringsknapper kan brukes under prosedyren for å oppnå følgende:
a. Orienter den distale spissen før bruk av laser (trinn 11)
b. Roter den distale spissen kort, eller roter den distale spissen kontinuerlig under bruk av laser og fremføring av kateter (trinn 12)
11. Hvis orientering av den distale spissen er ansett nødvendig før fremføring av Turbo-Power-systemet, trykk ">" roteringsknappen for å rotere
den distale spissen med urviseren og "<" roteringsknappen for å rotere den distale spissen mot urviseren til ønsket orientering er oppnådd.
MERK: MDU tillater maksimalt 6 påfølgende rotering i hver retning fra startposisjonen som indikert av LED-ene. Etter 6 påfølgende roteringer i en retning,
roteres den distale spissen i den andre retningen 6 påfølgende ganger for å bringe spissposisjonen til midten.
12. Hvis kort eller kontinuerlig rotering anses som nødvendig mens Turbo-Power-systemet fremføres, trykk ">" og/eller "<" roteringsknappen for å kort
rotere den distale spissen med urviseren og/eller mot urviseren, eller trykk begge knappene samtidig for å kontinuerlig rotere den distale spissen.
MERK: Under kontinuerlig rotering, endrer den distale spissen retning fra med til mot urviseren når den når føringskanten på hver ende. Retningen for
den distale spissbevegelsen er indikert med LED-er.
13. Fortsett å bruke laseren mens Turbo-Power fremføres over styrelinen ved mindre enn 1 mm per sekund i 20 sekunders økninger til
blokkeringen har blitt krysset, eller en tilstrekkelig kanal har blitt opprettet. Fortsett generell drift.
14. Slipp opp fotbryteren for å deaktivere lasersystemet. MERK: Lasersystemet vil kontinuerlig avgi energi så lenge fotbryteren trykkes ned.
Lengden på laserkjeden kontrolleres av operatøren. Det er generelt anbefalt å ikke overskride 20 sekunder med kontinuerlig bruk av laser.
MERK: Laserkateteret trenger ikke ernes fra pasienten for å øke eller minske verken uence eller pulsrepetisjonsfrekvensen, da laserkateteret ble
kalibrert tidligere. Se CVX-300™ Excimer-laserens brukerhåndbok eller brukerhåndboken til Philips Laser System.
15. Trekk kateteret tilbake til lesjonens proksimale deksel.
16. Ytterligere passeringer kan måtte gjennomføres ved å gjenta trinn 10-14 for maksimal erning av svulst med eller uten distal spissrotering.
MERK: Hvis feillyset aktiveres på noe punkt i prosedyren, må bruk av enheten avbrytes
17. Trekk Turbo-Power-systemet fra pasienten mens distal styrelineposisjon opprettholdes.
18. Etter laserrekanalisasjon kan oppfølgende angiogra og ballongangioplastikk utføres om nødvendig.
19. Alt utstyr bør avhendes i henhold til sykehusets og lokale myndigheters bestemmelser for mikrobiologisk avfall.
Trinn-for-trinn-metode for total okklusjon
a. Press ned fotbryteren for å aktivere lasersystemet, og før laserkateteret sakte, mindre enn 1 mm per sekund, 2-3 mm inn i den
totale okklusjonen uten å rotere den distale spissen, og la laserenergien fjerne det ønskede materialet. Slipp opp fotbryteren
for å deaktivere lasersystemet.
b. Før styrelinen forbi den distale spissen på laserkateteret inn i okklusjonen et par millimeter, og reaktiver laseren som beskrevet i trinn a over.
c. Fortsett på denne trinn-for-trinn-måten hvor styrelinen og deretter laserkateteret fremføres og aktiveres (mm for mm) til kateteret
når de siste 3-5 mm av okklusjonen.
d. Kryss de siste 3-5 mm av okklusjonen og gå inn i pasientens distale kar med styrelinen først, etterfulgt av det aktiverte laserkateteret
over linen.
e. La styrelinen være på plass og dra laserkateteret tilbake og injiser kontrastmiddel gjennom styrekateteret og undersøk lesjonen
med uoroskopi.
f. Ytterligere laserpasseringer kan utføres over linen for å oppnå større erning av lesjonen i henhold til trinn 10-14 over med eller uten
distal spissrotering.
g. Hvis motstand til kateterfremføring møtes (som kalsium), må bruk av laser øyeblikkelig stoppes ved å slippe opp fotbryteren for å
deaktivere lasersystemet. Fluence og repetisjonsfrekvenser kan justeres for fremføring.
FORSIKTIG: For å unngå potensialet for varmeutvikling, må kateteret fremføres under bruk av laser.
Protokoll for saltløsningsinfusjon
Merk: Det anbefales å bruke to operatører for denne teknikken. Det anbefales at den primære legen/operatøren fremfører laserkateteret og operere
lasersystemets fotpedal. En operasjonsassistent bør styre saltløsningsinfusjonen og (om passende) trykke ned uoroskopipedalen.
a. Før laserprosedyren, anska en 500 ml pose 0,9 % normal saltløsning (NaCl). Det er ikke nødvendig å tilsette heparin eller kalium
til saltløsningen. Koble en saltløsningspose til en steril intravenøs slange og avslutt slangen i en port på en trippel manifold.
b. Før laserkateteret frem under uoroskopisk veiledning til kontakt med lesjonen.
c. Om nødvendig, injiser kontrastmiddel for å hjelpe med plassering av laserkateterets spiss. Hvis kontrastmiddel ser ut til å ha blitt
sittende fast mellom laserkateterets spiss og lesjonen, kan laserkateteret trekkes litt tilbake (1-2 mm) for å tillate antegrad-strøm
og erning av kontrastmiddel mens systemet spyles med saltløsning. Men før bruk av laser må det sikres at laserkateterets spiss er
i kontakt med lesjonen.
d. Hvis en kontrollsprøyte brukes, sprøytes eventuell gjenværende kontrastmiddel tilbake i asken. Rengjør trippelmanifolden
for kontrastmiddel ved å trekke opp saltløsning gjennom manifolden.
e. Fjern den originale kontrollsprøyten fra manifolden og bytt den ut med en ny kontrollsprøyte med luer-lås. Denne nye kontrollsprøyten
bør primes med saltløsning før tilkobling for å redusere sjansen for luftbobler.
f. Spyl alle spor av blod og kontrastmiddel fra manifolden, koblingsslanger, y-kobling og innføringshylsen eller styrekateteret,
med minst 20-30 ml saltløsning.
g. Bruk uoroskopi til å bekrefte at spissen på laserkateteret er i kontakt med lesjonen (før laserkateteret frem hvis nødvendig), men ikke
injiser kontrastmiddel. Når den primære operatøren indikerer at han/hun er klare til å aktivere lasersystemet, bør operasjonsassistenten
dreie stoppekranen på manifolden av for å trykksette og injisere 10 ml saltløsning med en hastighet på 2-3 ml/sekund gjennom
hylsen og/eller ved en hastighet ikke over 0,5 ml/sekund gjennom styrelinens lumen. Denne bolusinjeksjonen er for å forskyve
og/eller fortynne blod ned til kapillærnivå og begrense tilbakeblødning av blod til laserablasjonsfeltet.
h. Etter injeksjon av den første 10 ml bolusen, og uten å stoppe injeksjonsbevegelsen, opprettholder operasjonsassistenten
injeksjonsfrekvensen på 2-3 ml/sekund gjennom hylsen. I tillegg kan saltløsning injiseres gjennom styrelinens lumen ved en frekvens
ikke over 0,5 ml/sekund, eller et trykk ikke større enn 131 psi. Denne delen av saltløsningsinfusjonen er for å forskyve og/eller fortynne
antegrad blodstrøm inn i laserablasjonsfeltet. I det øyeblikket operasjonsassistenten starter saltløsningsinfusjonen, bør den primære
operatøren aktivere lasersystemet ved å presse ned fotpedalen og starte en lasersekvens.
i. Lengden på laserkjeden kontrolleres av operatøren. Det er generelt anbefalt å ikke overskride 20 sekunder med kontinuerlig bruk
av laser. Saltløsning må infuseres gjennom hele laserprosessen.
j. Avslutt saltløsningsinjeksjonen ved slutten av laserkjeden.
k. Hver påfølgende laserkjede bør etterfølges av en bolus med saltløsning og utføres med kontinuerlig saltløsningsinfusjon som
beskrevet i trinn i-j.
l. Hvis kontrastmiddel brukes for å vurdere behandlingsresultater under en laserbehandling, gjenta trinn c-f før reaktivering av
lasersystemet (før laser aktiveres, gjenta trinn g-j).
Merk: Avhengig av hvilken metode som brukes, antegrad eller kontralateral, kan saltløsning administreres gjennom hylsen (antegrad-metode)
eller laserkateter indre lumen (kontralateral metode). Når kontralateral metode brukes, anbefales styreliner med mindre diameter for å tillate
tilstrekkelig saltløsningsinfusjon ved behandlingsområdet.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laser-aterektektomikateter
11.3
Retur av produkt
Hvis enheten returneres etter åpning grunnet en klage eller en påstand om mangel med produktets ytelse, kontakt Post Market Surveillance for prosedyre
for retur av kontaminerte produkter ved følgende kontakter: Telefon: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035 E-post: complaints@spectranetics.com.
12. PRODUSENTENS BEGRENSEDE GARANTI
Produsenten garanterer at Turbo-Power-systemet er fritt for defekter i materiale og utførelse når brukt innen oppgitt «Brukes innen»-dato. Produsentens
ansvar under denne garantien er begrenset til erstatning eller refusjon av innkjøpsprisen for enhver defekt Turbo-Power-system. Produsenten vil ikke
være ansvarlig for noen direkte eller spesiell skade eller følgeskade som forårsakes ved bruk av Turbo-Power-systemet. Skade på Turbo-Power-systemet
forårsaket av misbruk, endring, feilaktig oppbevaring eller håndtering, eller enhver annen forsømmelse av disse instruksjonene vil ugyldiggjøre denne
begrensede garantien. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE,
INKLUDERT IMPLISERT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER SKIKKETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. Ingen person eller enhet, inkludert autorisert
representant eller videreforhandler for Produsenten, har myndigheten til å utvide denne begrensede garantien, og ethvert forsøk på å gjøre dette vil ikke
kunne håndheves mot Produsenten.
Denne begrensede garantien dekker kun Turbo-Power-systemet. Informasjon om produsentens garanti relatert til CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller
Philips Laser System kan nnes i dokumentasjonen relatert til det systemet.
13. IKKE-STANDARD SYMBOLBRUK IKKE-STANDARD SYMBOLBRUK
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Advarsel: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av lege eller
etter anvisning fra lege.
h
Catalog Number
Katalognummer
L
Do not use if package
is damaged
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
95<
m
Humidity Limitation
Krav til fuktighet
5<
p
Keep Dry
Oppbevares tørt
Working Length
Arbeidslengde
Max Shaft Diameter
Maks. akseldiameter
Max Tip Diameter
Maks. spissdiameter
Y
MDU Error Status
MDU feilstatus
(triangel har gul
bakgrunn)
Home-Location of Proximal end of
catheter
Hjem-Plassering av proksimal ende på
kateter
Quantity
QTY
Antall
Hydrophilic Coating
Hydro lt belegg
Importer
Importør
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når skap er vippet til 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Forstyrrelse kan inntre e i nærheten av annet utstyr markert med følgende symbol
Bruksanvisning
Norwegian / Norsk
IFU:
Bruksanvisning
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Lot-nummer
111kPa
n
Atmospheric Pressure Limitation
Atmosfærisk trykk Begrensning
11kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Temperaturgrense
0 º C / 32 º F
Guidewire
Compatibility
Ledevaierkompatibilitet
Sheath Compatibility
Hylsekompatibilitet
MDU Power On Status
MDU strøm på-status
< >
Jog-Directional Selection of
Proximal Rotation
Jog-Retningsvalg for proksimal
rotering
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
De brilleringssikker Type CF
pasienttilkoblet del
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Energiområde (mJ) ved 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energiområde (mJ) ved 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Over vaieren
IPX2
53