Środki Ostrożności; Możliwe Działania Niepożądane; Badania Kliniczne; Instrukcja Użycia - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

4. Identy kacja jakiejkolwiek zmiany >50% zlokalizowanej dystalnie względem stentu, która będzie wymagać wykonania wstępnie
zaplanowanego lub przewidywanego zabiegu w trakcie procedury będącej przedmiotem badania lub w ciągu 30 dni od procedury
będącej przedmiotem badania.
5. Złamanie stentu stopnia 4 lub 5, występujące w stencie docelowym lub proksymalnie względem stentu docelowego albo
w przypadku protruzji stentu do światła, wykazanej w badaniu angiogra cznym w dwóch widokach ortogonalnych. Integralność
stentu może być charakteryzowana zgodnie z następującą skalą:
Tabela 4.1: Kategorie integralności stentu
Stopieńde
0 Złamanie stentu niedotyczące rozpórki
I Złamanie pojedynczej odnogi
II Złamanie wielu odnóg
III Złamanie/a stentu z zachowaniem wyrównania komponentów
IV Złamanie/a stentu z nieprawidłowym wyrównaniem komponentów
V Złamanie/a stentu w transosiowej kon guracji spiralnej
5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Tego wyrobu NIE WOLNO poddawać ponownej sterylizacji ani ponownie używać, ponieważ mogłoby to zmniejszyć jego skuteczność
i zwiększyć ryzyko zakażeń krzyżowych w wyniku nieodpowiedniego przygotowania do ponownego użycia. Ponowne użycie tego wyrobu
jednorazowego może być przyczyną poważnych urazów lub śmierci pacjenta i spowoduje unieważnienie gwarancji producenta.
• Ten cewnik został wysterylizowany przy użyciu tlenku etylenu i jest dostarczany STERYLNY. Ten wyrób jest oznakowany i przeznaczony WYŁĄCZNIE
DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU i nie może być ponownie sterylizowany i/lub ponownie używany.
• Sterylność produktu jest gwarantowana wyłącznie wówczas, jeżeli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Przed użyciem sprawdzić
wzrokowo sterylne opakowanie w celu upewnienia się, że nie doszło do jego uszkodzenia. Nie używać tego cewnika, jeśli integralność opakowania
została naruszona.
• Zawsze przechowywać ten wyrób w chłodnym i suchym miejscu (wilgotność względna od 5 do 95%, bez kondensacji). Chronić ten wyrób przed
bezpośrednim nasłonecznieniem i wysoką temperaturą (temperatura przechowywania: od 0°C do 60°C). Przechowywać ten wyrób w obszarach
o ciśnieniu atmosferycznym od 11 do 111 kPa.
• Wyrób spełnia swoją funkcję w temperaturze od 10 do 40°C przy wilgotności względnej od 30 do 75% (bez kondensacji) przy ciśnieniu
atmosferycznym od 70 do 106 kPa i jest wyrobem przeznaczonym do pracy ciągłej.
• Nie używać systemu Turbo-Power, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie, ani w przypadku aktywacji czerwonej lampki kontrolnej błędu.
• Nie używać systemu Turbo-Power w środowisku bogatym w tlen.
• Nie używać tego wyrobu po upływie jego terminu ważności podanego na etykiecie na opakowaniu.
• Należy uważnie przeczytać podręcznik użytkownika przed użyciem systemu lasera ekscymerowego CVX-300™ lub Philips Laser System, aby
zapewnić bezpieczne działanie systemu laserowego.
• Proksymalne złącze cewnika laserowego łączy się tylko z systemem lasera ekscymerowego CVX-300™ i nie jest przeznaczone do jakiegokolwiek
kontaktu z ciałem pacjenta.
• W trakcie kalibracji wyrobu należy się upewnić, że końcówka cewnika laserowego jest sucha. Wilgotna końcówka cewnika laserowego może
uniemożliwić prawidłową kalibrację wyrobu.
• W trakcie tej procedury należy zapewnić pacjentowi odpowiednią terapię środkiem przeciwzakrzepowym i rozszerzającym naczynia zgodnie z
protokołami interwencyjnymi instytucji.
• Upewnić się, że środki kontrastowe zostały wypłukane z naczynia, które ma być poddane zabiegowi i z miejsca zabiegu przed aktywowaniem
systemu laserowego.
• Podczas wykonywania wlewu przez światło prowadnika nie wolno stosować prędkości wlewu większej niż 0,5 ml/s ani ciśnienia większego niż 131 psi.
• Odporne na de brylację urządzenie typu CF z czasem odzysku po de brylacji wynoszącym 500 ms. Odłączyć cewnik od systemu laserowego przed de brylacją.
• Wyrób jest przeznaczony do interakcji z płynem IPX2.
• Charakterystyka EMISJI tego urządzenia zapewnia jego przydatność do wykorzystywania w środowisku przemysłowym i szpitalnym
(klasa A wg CISPR 11). Jeśli jest ono wykorzystywane w środowisku mieszkalnym (dla którego jest zwykle wymagana klasa B wg CISPR 11),
to urządzenie może nie zapewniać odpowiedniej ochrony w przypadku usług komunikacyjnych wykorzystujących częstotliwość radiową. Może być
konieczne zastosowanie przez użytkownika środków ograniczających, takich jak przemieszczenie lub zmiana ustawienia urządzenia.
• Po użyciu należy prawidłowo usunąć wszelkie urządzenia zgodnie ze specy cznymi wymogami odnoszącymi się do odpadów szpitalnych,
przepisów lokalnych i materiałów stanowiących potencjalne zagrożenie dla organizmów żywych.
Tabela 5.1: Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
System Turbo-Power jest przeznaczony do stosowania w niżej scharakteryzowanym środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub
użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.
Test emisji Zgodność
Emisje o częstotliwości radiowej (RF) Grupa 1 Grupa 1
CISPR 11 Klasa A Klasa A
Emisje o częstotliwości radiowej (RF) Grupa 1 Grupa 1
CISPR 11 Klasa A Klasa A
Emisje harmoniczne
Klasa A Klasa A
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia/emisje migotania
Zgodny Zgodny
IEC 61000-3-3
Tabela 5.2: Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System Turbo-Power jest przeznaczony do używania w scharakteryzowanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta
lub użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.
IEC 60601
Test odporności
Poziom testu
Wyładowanie
±8 kV styk ±8 kV styk
elektrostatyczne (ESD)
±2, ±4, ±8, ±15 kV w powietrzu ±2, ±4, ±8, ±15 kV w powietrzu
IEC 61000-4-2
Serie szybkich
+2 kV, 100 kHz dla linii zasilania +2 kV, 100 kHz dla linii zasilania
elektrycznych stanów
przejściowych
+1 kV, 100 kHz dla linii +1 kV, 100 kHz dla linii
wejściowych/wyjściowych wejściowych/wyjściowych
IEC 61000-4-4
Skok napięcia ±1 kV przewód/ody do przewodu/ów
IEC 61000-4-5 ±2 kV przewód/ody do ziemi
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power™
Opis
Środowisko elektromagnetyczne - wskazania
System Turbo-Power wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie
do swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym poziom emisji o częstotliwości
radiowej jest bardzo niski i nie powinien powodować zakłóceń w pracy urządzeń
elektronicznych znajdujących się w pobliżu.
Systemu Turbo-Power nie można podłączyć do zasilaczy prądu zmiennego. Systemu Turbo-Power nie można podłączyć do zasilaczy prądu zmiennego.
Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne
Podłogi powinny być pokryte drewnem,
±8 kV styk ±8 kV styk
betonem lub płytkami ceramicznymi. Jeśli
podłogi są pokryte materiałem syntetycznym,
±2, ±4, ±8, ±15 kV w ±2, ±4, ±8, ±15 kV w
wilgotność względna w pomieszczeniu
powietrzu powietrzu
powinna wynosić co najmniej 30%.
Jakość zasilania elektrycznego powinna
Nie dotyczy spełniać wymogi dla typowego środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Jakość zasilania elektrycznego powinna
Nie dotyczy spełniać wymogi dla typowego środowiska
komercyjnego lub szpitalnegot
0% U 0% U
T
(100% spadek U (100% spadek U ) przez 0,5 cyklu ) przez 0,5 cyklu
T
Spadki napięcia, krótkie 0% U 0% U
T
przerwy oraz zmiany (100% spadek U (100% spadek U ) przez 1 cykl ) przez 1 cykl
T
napięcia na liniach
wejściowych zasilania. 70% U 70% U
T
IEC 61000-4-11 (30% spadek U (30% spadek U (30% spadek U ) przez 25/30 cykli ) przez 25/30 cykli
T
0% U 0% U
T
(100% spadek U (100% spadek U ) przez 250/300 cykli ) przez 250/300 cykli
T
Pole magnetyczne o
częstotliwości sieciowej 30 A/m 30 A/m
(50/60 Hz) IEC 61000-4-8
UWAGA: U U U jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego. jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego.
T T T T
Tabela 5.3: Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System Turbo-Power jest przeznaczony do używania w scharakteryzowanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub
użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.
Poziom testu
Test odporności Poziom zgodności
IEC 60601
Zaburzenia
3 V rms 3 V rms
przewodzone 3 V rms 150 150 3 V rms 150 150
150 KHz do 80 MHz 150 KHz do 80 MHz
indukowane KHz do 80 MHz KHz do 80 MHz
przez pola o
6 Vrms w pasmach 6 Vrms w pasmach
częstotliwości 6 V rms 6 V rms
ISM od 150 kHz do ISM od 150 kHz do
radiowej 150 KHz do 80 MHz 150 KHz do 80 MHz
80 MHz 80 MHz
IEC 61000-4-6
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz do 2,7 GHz 80 MHz do 2,7 GHz
Częstotliwości Częstotliwości
telekomunikacyjne telekomunikacyjne
określone w punkcie określone w punkcie
8.10 normy IEC 8.10 normy IEC
60601-1-2:2014: 60601-1-2:2014:
Promieniowane
450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930, 28 V/m 28 V/m
zakłócenia RF,
1720, 1845, 1970, 1720, 1845, 1970,
IEC 61000-4-3
2450 MHz przy 2450 MHz przy
28 V/m 28 V/m
385 MHz przy 385 MHz przy 27 V/m 27 V/m
27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240, 9 V/m 9 V/m
5500, 5785 MHz przy 5500, 5785 MHz przy
9 V/m 9 V/m
6. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Obecnie nie są znane żadne długoterminowe działania niepożądane na ścianę naczyń tętniczych z powodu peryferyjnej rekanalizacji lasera ekscymerowego.
Procedury wymagające przezskórnego wprowadzenia cewnika nie powinny być wykonywane przez lekarzy niezaznajomionych z potencjalnymi niżej
wymienionymi powikłaniami. Powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie procedury i/lub po jej zakończeniu.
Do potencjalnych powikłań należą między innymi: perforacja ściany naczynia, poważne rozszczepienie, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, skurcz, dystalna
embolizacja, zakrzepica, reokluzja, krwiak w miejscu wkłucia, krwawienie lub ostre niedokrwienie kończyn (ALI), a każdy z tych stanów wymaga zastosowania
ponownej interwencji, zabiegu pomostowania lub amputacji; zakażenie, niewydolność nerek, uszkodzenie nerwu, udar, zawał serca, arytmia, zgon i inne.
7.

BADANIA KLINICZNE

Urządzenia te były stosowane w tych badaniach z CVX-300® Excimer Laser System. Philips Laser System zapewnia taką samą moc wyjściową i pracuje
z takimi samymi parametrami jak CVX-300® Excimer Laser System; dlatego nie zgromadzono nowych danych klinicznych dotyczących laserowych
cewników do aterektomii Turbo-Power stosowanych z Philips Laser System.
7.1
Badanie ABLATE
Cel: W niniejszym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu Turbo-Elite w zabiegu aterektomii w tętnicach podpachwinowych z cewnikiem
odpowiednim do rozmiaru naczynia. Wyrób Turbo-Elite był wykorzystywany do leczenia nowych i restenotycznych zmian w tętnicy udowej powierzchownej
oraz tętnicy podkolanowej i tętnicach podudzia. W razie potrzeby w ramach leczenia pacjentów lekarze mogą także stosować terapie wspomagające.
Metody: Niniejsze badanie jest badaniem bez randomizacji oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii laserem ekscymerowym (ELA) przy
użyciu wyrobu Turbo-Elite. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa stanowił odsetek bez MAE w 30-dniowym okresie obserwacji. MAE jest de niowane
jako zgon z dowolnej przyczyny, większa amputacja w kończynie docelowej lub rewaskularyzacja zmiany docelowej. Główny punkt końcowy skuteczności
jest zde niowany jako średnie zmniejszenie procentowego zwężenia w czasie procedury zgodnie z oceną Angiographic Core Lab (ACL).
Opis pacjentów: Do tego prospektywnego badania wieloośrodkowego włączono 44 pacjentów w 10 ośrodkach badawczych. Charakterystyka pacjenta
w punkcie wyjścia, łącznie z demogra ą, wywiadem medycznym i czynnikami ryzyka, była porównywalna dla ocen dokonywanych przez ośrodek
i laboratorium centralne. Pacjenci byli w większości płci męskiej (53,3%), rasy białej (95,3%) i w starszym wieku (wiek: 69,3 ± 10,7 lat). Do najczęstszych
chorób współwystępujących/czynników ryzyka należały: hiperlipidemia (93,0%), nadciśnienie (90,7%), palenie tytoniu (81,4%) oraz choroba tętnic
wieńcowych (CAD) w wywiadzie (60,5%). Zgodnie z oceną laboratorium centralnego średnia długość zmiany wynosiła 94,7 ± 73,0 mm, referencyjna
średnica naczynia 4,7 ± 1,2 mm, a procentowe zwężenie średnicy (%DS) wynosiło 80,0 ± 16,5%.
Wyniki: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa tego badania został osiągnięty. Zgodnie z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa, współczynnik
30-dniowego braku występowania większego zdarzenia niepożądanego (MAE) obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, większą amputację
w kończynie docelowej lub rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR), miał być większy niż 80%. Współczynnik 30-dniowego braku MAE wyniósł 97,4%.
Główny punkt końcowy skuteczności tego badania został osiągnięty. Głównym punktem końcowym skuteczności było średnie zmniejszenie
procentowego zwężenia średnicy (%DS) w czasie trwania procedury zgodnie z oceną Angiographic Core Lab (średnia różnica między %DS w punkcie
wyjścia i %DS po Turbo-Elite). Główna analiza skuteczności przeciętnego średniego zmniejszenia w zwężeniu po Turbo-Elite dała wynik 45,0% ± 2,4%.
Instrukcja użycia
Polish / Polski
Jakość zasilania elektrycznego powinna
spełniać wymogi dla typowego środowiska
komercyjnego lub szpitalnego. Jeśli
użytkownik systemu Turbo-Power wymaga
Nie dotyczy
nieprzerwanej pracy w czasie przerwy w
dopływie prądu sieciowego, zaleca się
zasilanie systemu Turbo-Power ze stałego
źródła zasilania lub akumulatora.
Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania
powinny być na poziomie charakterystycznym
30 A/m 30 A/m
dla typowej lokalizacji w typowym środowisku
komercyjnym lub szpitalnym.
Środowisko elektromagnetyczne –
wytyczne
Przenośnego i mobilnego sprzętu komunikacyjnego RF nie należy używać bliżej Przenośnego i mobilnego sprzętu komunikacyjnego RF nie należy używać bliżej
jakiejkolwiek części systemu Turbo-Power, w tym kabli, niż zalecana odległość jakiejkolwiek części systemu Turbo-Power, w tym kabli, niż zalecana odległość
wynosząca 30 cm (12 cali). wynosząca 30 cm (12 cali).
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych
następującym symbolem:
55