Descrição Do Dispositivo - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Descrição Do Dispositivo ....................................................................... 59
2. Indicações / Uso Planejado.................................................................... 59
3. Contraindicações ................................................................................... 59
4. Avisos ...................................................................................................... 59
5. Precauções .............................................................................................. 60
6. Possíveis Eventos Adversos ................................................................... 60
7. Estudos Clínicos ..................................................................................... 60
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema Turbo-Power (cateter de aterectomia por laser) é um dispositivo de aterectomia a laser projetado para uso com o Sistema Laser Excimer CVX-300™
ou com o Philips Laser System*.
O Turbo-Power é usado exclusivamente com o Sistema Laser Excimer CVX 300™ da SPNC ou com o Philips Laser System e é um dispositivo Tipo CF à prova de des brilação.
Turbo-Power é um cateter de aterectomia por laser criado para o tratamento de lesões novas ou reestenóticas em artérias infrainguinais nativas e para
o tratamento de reestenose no stent (ISR) da artéria fêmoro-poplítea em stents de nitinol sem revestimento, com Angioplastia Transluminal Percutânea
(ATP) adjuntiva. O Turbo-Power é usado para remover lesões infrainguinais concêntricas e excêntricas em vasos com diâmetros a partir de 3,0 mm.
O dispositivo é composto de três partes: o comprimento de trabalho do eixo do cateter (também a parte aplicada), a unidade de acionamento motorizado
(MDU) e o eixo de laser proximal que conecta as bras ópticas do cateter ao sistema a laser. Veja as Figuras 1, 2, 3 e 4. A Tabela 1.1 contém um resumo das
dimensões e compatibilidades acessórias do dispositivo.
Ponta radiopaca
Comprimento de trabalho
Unidade de
acionamento
motorizado
Figura 1. Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power
Indicador de energia Indicador de erro
Botão de energia
LEDs de posição
Botões de rotação
Figura 2. Interface do usuário Turbo-Power
Fibra óptica
Fio de torque
Figura 4. Tabela de seção transversal de ponta distal do Turbo-Power
Tabela 1.1: Dimensões e compatibilidades do Turbo-Power (Modelo n.º 420-050 e 423-050)
Característica No. do modelo: 420-050
Comprimento de trabalho
Compatibilidade do o
Compatibilidade da bainha
Cateter a laser 2,0 mm Over the Wire
*Nota: O Philips Laser System pode não estar disponível em todos os mercados em que o Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power é comercializado.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power™
Lúmen do o-guia
Tubulação traseira
Aba de puxar
Figura 3. Interface do utilizador do Turbo-Power Figura 3. Interface do utilizador do Turbo-Power
Lúmen do o-guia
No. do modelo: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over the Wire
Índice
8. Individualização Do Tratamento .......................................................... 62
9. Como É Fornecido .................................................................................. 62
10. Compatibilidade .................................................................................... 62
11. Instruções De Uso .................................................................................. 62
12. Garantia Limitada Do Fabricante .......................................................... 63
13. 13. Símbolos Não Normal zados ................................................................. Símbolos Não Normal zados
O comprimento de trabalho do cateter a laser Turbo-Power é feito de múltiplas bras ópticas organizadas excentricamente em torno de um lúmen
compatível com o o-guia de 0,018" (0,46 mm). A ponta do lúmen do o-guia é conectada a um o de torque que é conectado à MDU na extremidade
proximal do comprimento de trabalho. A MDU permite que o usuário gire o o de torque pressionando cada um dos dois botões de rotação individual ou
simultaneamente na MDU, desta forma direcionando a ponta do cateter. Os LEDs de posição na MDU indicam a polarização de rotação da extremidade
proximal do o de torque e a posição do motor dentro da faixa de rotações permitidas em determinada direção. A MDU pode ser usada apenas para girar
o o de torque em um número limitado de voltas em uma única direção, induzida pela progressão dos LEDs. O símbolo Início associado a esses LEDs indica
quando o o de torque está em um estado neutro. O dispositivo incorpora um microprocessador com software. A identi cação de versão do software está
disponível para indivíduos designados com ferramentas e treinamento especializados. As bras ópticas do cateter são encaminhadas através da MDU
e para o eixo do laser proximal, terminando no acoplador codi cado por pinos, que conecta o dispositivo Turbo-Power ao sistema a laser. A superfície
externa do comprimento de trabalho do cateter a laser conta com um revestimento hidrofílico. A ponta distal do cateter contém uma faixa de marcação
radiopaca para visibilidade in situ.
Mecanismo de ação
O cateter a laser de múltiplas bras transmite energia ultravioleta do sistema a laser até a obstrução da artéria. A energia ultravioleta é levada até a ponta
do cateter a laser para fazer a fotoablação de lesões de múltiplas morfologias, que podem incluir ateromas, brose, calci cação e trombos, recanalizando
assim os vasos afetados. A fotoablação é o processo pelo qual fótons de energia causam o rompimento da ligação molecular ao nível celular sem causar
dano térmico ao tecido circunvizinho.
Glossário de termos especiais
Modo Retrógrado = No sentido oposto ao uxo sanguíneo.
Modo Anterógrado = No mesmo sentido do uxo sanguíneo.
Angiogra a inicial = Registro angiográ co dos vasos sanguíneos antes da intervenção.
Método Contralateral = Acesso arterial por meio de uma aproximação cruzada.
Acoplador proximal
2. INDICAÇÕES / USO PLANEJADO
O Turbo-Power é indicado para lesões a aterectomia a laser de lesões de novo ou reestenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento
de reestenose no stent (ISR) da artéria femoral-poplítea
3. CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas.
4. AVISOS
• Não são permitidas modi cações a este equipamento.
• O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode resultar em aumento
de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em operação inadequada.
• Interferência recíproca: o uso deste equipamento adjacente ou empilhado sobre outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar
em operação incorreta. Se tal uso for necessário, este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para veri car se estão
operando corretamente.
• Não use sem um o-guia, pois isso pode resultar em danos ao vaso.
• Não ative o laser até que toda o meio de contraste seja liberado da área de tratamento.
• Sempre avance e manipule o Sistema Turbo-Power sob orientação de uoroscopia para con rmar a localização e orientação da ponta.
• Não tente empurrar ou retroceder o Sistema Turbo-Power contra resistência até que a causa da resistência seja determinada por uoroscopia
ou outros meios. Este ato poderá resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações, como dissecções e/ou perfurações.
• Não injete meio de contraste através do Sistema Turbo-Power ou do lúmen do o-guia, porque isto pode travar o sistema e
causar complicações.
• Quando utilizado de acordo com a "Operação Geral", evite usar laser e/ou girar a ponta distal sobre a parte frouxa/mola do o-guia.
Isso pode levar a complicações como dissecções e/ou perfurações.
• Este dispositivo é designado para uso exclusivo como componente do Sistema Laser Excimer CVX-300® da Spectranetics ou do Philips Laser System.
• As instruções adequadas para a instalação segura do Sistema Laser Excimer CVX-300® da Spectranetics e do Philips Laser System são
apresentadas nas informações de manutenção dadas pela Spectranetics e devem ser seguidas.
• • Este equ pamento é adequado para ut l zação num amb ente de nstalações de cu dados de saúde prof ss ona s, tal como descr to na norma Este equ pamento é adequado para ut l zação num amb ente de nstalações de cu dados de saúde prof ss ona s, tal como descr to na norma
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Equ pamento de eletromed c na – Parte 1-2: Requ s tos gera s de segurança bás ca e de desempenho ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Equ pamento de eletromed c na – Parte 1-2: Requ s tos gera s de segurança bás ca e de desempenho
essenc al – Norma colateral: Interferênc as eletromagnét cas – Requ s tos e ensa os. A ut l zação deste equ pamento fora desse amb ente essenc al – Norma colateral: Interferênc as eletromagnét cas – Requ s tos e ensa os. A ut l zação deste equ pamento fora desse amb ente
pode resultar num func onamento ncorreto. pode resultar num func onamento ncorreto.
• • Não ut l zar este d spos t vo perto de equ pamento c rúrg co de alta frequênc a at vo e da sala bl ndada de Rád o Frequênc a de um s stema Não ut l zar este d spos t vo perto de equ pamento c rúrg co de alta frequênc a at vo e da sala bl ndada de Rád o Frequênc a de um s stema
de eletromed c na para ressonânc a magnét ca, onde a ntens dade das nterferênc as eletromagnét cas é elevada, uma vez que sso pode de eletromed c na para ressonânc a magnét ca, onde a ntens dade das nterferênc as eletromagnét cas é elevada, uma vez que sso pode
resultar num func onamento ncorreto. resultar num func onamento ncorreto.
• • Equ pamentos portáte s de comun cações por RF ( nclu ndo per fér cos, ta s como cabos de antena e antenas externas) não devem Equ pamentos portáte s de comun cações por RF ( nclu ndo per fér cos, ta s como cabos de antena e antenas externas) não devem
ser ut l zados a uma d stânc a nfer or a 30 cm (12 polegadas) de qualquer componente do S stema Turbo-Power, nclu ndo os cabos ser ut l zados a uma d stânc a nfer or a 30 cm (12 polegadas) de qualquer componente do S stema Turbo-Power, nclu ndo os cabos
espec f cados pelo fabr cante. Caso contrár o, o desempenho deste equ pamento poderá ser compromet do. espec f cados pelo fabr cante. Caso contrár o, o desempenho deste equ pamento poderá ser compromet do.
• Para o tratamento da reestenose no stent (ISR), os dados clínicos não estão disponíveis na seguinte população de pacientes e terapias
alternativas devem ser consideradas para os pacientes que apresentam os seguintes critérios angiográ cos:
1. Estenose da artéria ilícia ipsilateral e/ou contralateral (ou femoral comum) ≥ 50% de diâmetro da estenose não tratada com êxito
antes do procedimento-padrão (p.ex., perfuração ocorrida que exige um stent de cobertura) ou com estenose residual nal ≥ 30%
documentada por angiogra a.
2. Identi cação de qualquer lesão de vaso nativa (exclui reestenose no stent) proximal ao stent alvo no segmento fêmoro-poplíteo
>50% que não é tratado com êxito antes do procedimento-padrão (por exemplo, complicação exigindo tratamento adicional) ou
com estenose residual nal ≥ 30% documentado por angiogra a. O comprimento da lesão deve ser tratável com um único stent (se
necessário). A lesão não deve ser contígua à lesão em alvo; pelo menos 2 cm de vaso aparentemente normal entre a lesão e a lesão
em alvo/stent em alvo ou entre o stent implantado (se necessário) e a lesão em alvo/alvo.
3. Procedimentos cirúrgicos ou de intervenção cardiovasculares planejados ou previstos antes da conclusão do acompanhamento de
30 dias (incluindo, mas não limitado a aórtico, renal, cardíaco, carotídeo, fêmoro-poplíteo contralateral e contralateral abaixo do joelho).
4. Identi cação de qualquer lesão distal ao stent >50% que necessitará de tratamento pré-planejado ou previsto durante o
procedimento-padrão ou até 30 dias após o procedimento-padrão.
5. Fratura de stent grau 4 ou 5 afetando o stent em alvo ou proximal ao stent em alvo, ou quando há evidência na angiogra a de protrusão
do stent no lúmen em duas visões ortogonais. A integridade do stent pode ser caracterizada de acordo com a seguinte escala:
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
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femoral-poplítea em stents nitinois sem revestimento, com Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) adjuntiva. em stents nitinois sem revestimento, com Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) adjuntiva.
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