Garantie Limitée Du Fabricant; Symboles Non Standard - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

5. Faire avancer l'extrémité distale du Système Turbo-Power sur l'extrémité proximale du guide de 0,018 pouce en passant le guide à travers
la lumière excentrique. Une fois que le guide est avancé dans l'extrémité du cathéter au laser, continuer de le faire avancer dans le Système
Turbo-Power jusqu'à ce qu'il soit accessible à l'extrémité proximale de la MDU.
6. Sous contrôle radioscopique, guider le Système Turbo-Power vers la lésion.
AVERTISSEMENT : En cas de résistance, ne pas forcer la progression ou le retrait du Système Turbo-Power avant d'avoir déterminé la cause de la résistance par
radioscopie ou d'une autre manière. Cela pourrait endommager le dispositif et/ou entraîner des complications telles que des dissections et/ou des perforations.
ATTENTION : Ne pas forcer ni tordre excessivement le Système Turbo-Power, au risque de déformer l'embout distal ou de plier le dispositif, de
l'endommager et/ou de provoquer des complications.
7. Con gurer un système de perfusion sous pression de solution saline conformément au protocole de perfusion de solution saline ci-dessous.
8. Injecter un agent de contraste à travers la gaine d'introduction ou la gaine de traversée pour véri er l'emplacement du cathéter au laser sous radiographie.
9. Amorcer le rinçage de la solution saline via le système de perfusion pressurisé et éliminer le produit de contraste du champ de traitement au laser prévu.
ATTENTION : Avant d'activer le laser, s'assurer que le produit de contraste a été rincé du vaisseau à traiter conformément au protocole de perfusion de
solution saline.
AVERTISSEMENT : Ne pas injecter de produit de contraste dans le Système Turbo-Power ou dans la lumière de guide, car cela pourrait provoquer le
blocage du système et des complications.
10. Sous contrôle radioscopique, appuyer sur la pédale du système laser et faire avancer LENTEMENT (moins de 1 mm par seconde) le système
Turbo-Power dans la sténose, permettant ainsi à l'énergie laser d'éliminer le matériau souhaité.
REMARQUE : Les boutons de rotation du Système Turbo-Power peuvent être utilisés au cours de la procédure pour réaliser les tâches suivantes :
a. Orienter l'extrémité distale avant l'émission de l'e et laser (étape 11)
b. Faire pivoter momentanément l'extrémité distale ou la faire tourner en continu tout en émettant l'e et laser et en faisant avancer le
cathéter (étape 12)
11. Si l'orientation de l'extrémité distale est jugée nécessaire avant de faire avancer le Système Turbo-Power, appuyer sur le bouton de rotation
« > » pour faire pivoter l'extrémité distale dans le sens horaire et sur le bouton de rotation « < » pour faire pivoter l'extrémité distale dans le
sens anti-horaire jusqu'à obtenir l'orientation désirée.
REMARQUE : La MDU autorise un maximum de 6 rotations consécutives dans chaque direction à partir de la position de départ, comme indiqué par les voyants.
Après 6 rotations consécutives dans un sens, faire pivoter l'extrémité distale dans l'autre sens 6 fois de suite pour ramener la position de l'extrémité au centre.
12. Si une rotation momentanée ou continue est jugée nécessaire pour faire avancer le Système Turbo-Power, appuyer sur les touches de
rotation « > » et/ou « < » pour faire pivoter momentanément l'extrémité distale dans le sens horaire et/ou dans le sens inverse, ou appuyer
simultanément sur les deux touches pour faire pivoter en continu l'extrémité distale.
REMARQUE : Pendant la rotation continue, l'extrémité distale change du sens horaire au sens anti-horaire lorsqu'elle atteint la butée à l'une des ns
de course. La direction du mouvement de l'extrémité distale est indiquée par les témoins lumineux.
13. Continuer à émettre l'e et laser tout en faisant avancer le Turbo-Power sur le guide à moins de 1 mm par seconde par incréments de
20 secondes jusqu'à ce que l'obstruction soit franchie ou qu'un canal adéquat soit créé. Poursuivre le fonctionnement général.
14. Relâcher la pédale pour arrêter le système laser. REMARQUE : Le système laser fournit de l'énergie en continu tant que la pédale de
commande est enfoncée. La durée du train laser est contrôlée par l'opérateur. Il est généralement recommandé de ne pas dépasser
20 secondes d'émission continue du laser.
REMARQUE : Il n'est pas nécessaire de retirer le cathéter-laser du patient pour augmenter ou diminuer le taux de uence ou de répétition étant donné
que le cathéter-laser a été préalablement étalonné. Consulter le manuel d'utilisation du laser excimère CVX-300™ ou celui du Philips Laser System.
15. Rétracter le cathéter sur le capuchon proximal de la lésion.
16. Des passages supplémentaires peuvent être réalisés en répétant les étapes 10 à 14 pour une réduction maximale avec ou sans rotation de
l'extrémité distale.
REMARQUE : Si, à un moment quelconque de la procédure, le témoin lumineux d'erreur de la MDU s'allume, cesser d'utiliser le dispositif
17. Retirer le Système Turbo-Power du patient tout en maintenant la position du guide distal.
18. Après la recanalisation au laser, e ectuer une angiographie de suivi et une angioplastie par ballonnet, si nécessaire.
19. Tous les équipements doivent être éliminés conformément réglementations des autorités locales relatives aux déchets biologiques
dangereux de l'hôpital.
Méthode pas à pas pour l'occlusion totale
a. Enfoncer la pédale pour activer le système laser et, lentement, à raison de moins de 1 mm par seconde, faire avancer le cathéter-laser
de 2 à 3 mm dans l'occlusion totale sans rotation de l'extrémité distale, ce qui permet à l'énergie laser de retirer le matériau souhaité.
Relâcher la pédale pour arrêter le système laser.
b. Faire avancer le guide au-delà de l'extrémité distale du cathéter au laser plus loin dans l'occlusion, de quelques millimètres, et réactiver
le laser comme décrit à l'étape A ci-dessus.
c. Continuez ainsi, étape par étape, en faisant avancer (mm par mm) le guide, puis le cathéter au laser et en l'activant, jusqu'à ce que le
cathéter atteigne les 3 à 5 derniers mm de l'occlusion.
d. Traverser les 3 à 5 derniers mm de l'occlusion et pénétrer dans le vaisseau distal patent avec le guide en premier, suivi du cathéter au
laser activé sur le guide.
e. En laissant le guide en position, retirer le cathéter au laser, injecter le produit de contraste à travers le cathéter de guidage et examiner
la lésion par radioscopie.
f. Des passages supplémentaires du laser peuvent être e ectuées sur le guide pour obtenir une réduction plus importante de la lésion
selon les étapes 10 à 14 ci-dessus avec ou sans rotation de l'extrémité distale.
g. Si une résistance à la progression du cathéter est atteinte (présence de calcium, par exemple), arrêter immédiatement le laser en
relâchant la pédale pour désactiver le système laser.
ATTENTION : Pour éviter le risque d'accumulation de chaleur, le cathéter doit être avancé tout en émettant l'e et laser.
Protocole de perfusion de la solution saline
Remarque : Deux opérateurs sont nécessaires pour cette technique. Il est recommandé que le médecin traitant fasse avancer le cathéter au laser et
actionne la pédale du système de laser. Un assistant doit gérer la perfusion de solution saline et (le cas échéant) appuyer sur la pédale de radioscopie.
a. Avant la procédure au laser, se procurer une poche de 500 ml de sérum physiologique normal à 0,9 % (NaCl). Il n'est pas nécessaire
d'ajouter de l'héparine ou du potassium au sérum physiologique. Connecter la poche de sérum physiologique à une ligne
intraveineuse stérile et terminer la ligne sur un port d'un collecteur triple.
b. Sous guidage radiographique, faire avancer le cathéter au laser au contact de la lésion.
c. Si nécessaire, injecter du produit de contraste pour aider à positionner l'extrémité du cathéter au laser. Si le produit de contraste
semble avoir été piégé entre l'extrémité du cathéter laser et la lésion, le cathéter au laser peut être légèrement rétracté (1 à 2 mm)
pour permettre un écoulement antérograde et son élimination par rinçage du système avec une solution saline. Cependant, avant de
procéder à l'émission de l'e et laser, véri er que l'extrémité du cathéter au laser est en contact avec la lésion.
d. En cas d'utilisation d'une seringue de contrôle, expulser le produit de contraste résiduel dans le acon de produit de contraste.
Vider le collecteur triple du produit de contraste en aspirant du sérum physiologique à travers le collecteur .
e. Retirer la seringue de contrôle d'origine du collecteur et la remplacer par une seringue Luer-Lock neuve. Cette nouvelle seringue doit
être amorcée avec du sérum physiologique avant la connexion pour réduire les risques d'introduction de bulles d'air.
f. Rincer avec du sérum physiologique toutes les traces de sang et de contraste du collecteur, de la tubulure de connecteur,
du connecteur en Y, et de la gaine d'introduction ou du cathéter guide.
g. Sous radioscopie, véri er que l'extrémité du cathéter au laser est en contact avec la lésion (faire avancer le cathéter au laser
si nécessaire), mais ne pas injecter de produit de contraste. Lorsque l'opérateur principal indique qu'il est prêt à activer le système
de laser, l'assistant doit mettre le robinet d'arrêt du manifold hors pression et injecter 10 ml de solution saline à la vitesse de
2 à 3 ml/seconde à travers la gaine et/ou avec un débit ne dépassant pas 0,5 ml/seconde dans la lumière du guide. Cette injection de bolus
a pour but de déplacer et/ou diluer le sang jusqu'au niveau des capillaires et de limiter le re ux sanguin dans le champ d'ablation du laser.
h. Après l'injection du bolus initial de 10 ml et sans arrêter le mouvement d'injection, l'assistant maintient une vitesse d'injection de
2 à 3 ml/seconde à travers la gaine. De plus, une solution saline peut être injectée à travers la lumière du guide avec un débit ne dépassant
pas 0,5 ml/seconde ou à une pression ne dépassant pas 131 psi. Cette partie de la perfusion de sérum physiologique a pour but de
déplacer et/ou diluer le ux sanguin antérograde pénétrant dans le champ d'ablation du laser. Au moment où l'assistant démarre cette
perfusion de sérum physiologique, l'opérateur principal doit activer le système laser en enfonçant la pédale pour commencer une
séquence d'émission laser.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power™
i. La durée du train laser est contrôlée par l'opérateur. Il est généralement recommandé de ne pas dépasser 20 secondes d'émission
continue du laser. Le sérum physiologique doit être perfusé tout au long du processus d'exposition au laser.
j. Terminer l'injection de sérum physiologique à la n du train laser.
k. Chaque train laser subséquent doit être précédé d'un bolus de solution saline et être perfusé en continu, comme décrit aux étapes i-j.
l. Si un produit de contraste est utilisé pour évaluer les résultats durant le déroulement du traitement laser, répéter les étapes c à f avant
de réactiver le système laser (avant l'activation du laser, répéter les étapes g à j).
Remarque : En fonction de l'approche utilisée, antérograde ou controlatérale, du sérum physiologique peut être administré à travers la gaine
(approche antérograde) ou la lumière interne du cathéter au laser (approche controlatérale). Lorsque l'approche controlatérale est utilisée,
des guides de plus petit diamètre sont suggérés pour permettre une perfusion adéquate de sérum physiologique au niveau du site de traitement.
11.3
Retour de produit
Si l'appareil doit être renvoyé une fois ouvert à la suite d'une plainte ou d'une allégation de défaillance du produit, veuillez contacter le service de Veille
après commercialisation pour connaître la procédure de retour des produits contaminés, aux coordonnées suivantes : Téléphone : +31 33 43 47 050 ou
1-888-341-0035 Courriel: complaints@spectranetics.com.
12. GARANTIE LIMITÉE DU FABRICANT
Le fabricant garantit que le système Turbo-Power est exempt de tout défaut de matériau et de fabrication lorsqu'il est utilisé avant la date limite d'utilisation
indiquée. La responsabilité du fabricant dans le cadre de cette garantie est limitée au remplacement ou au remboursement du prix d'achat de tout élément
défectueuse du Système Turbo-Power. Le fabricant n'est pas responsable des dommages accessoires, spéciaux ou indirects résultant de l'utilisation du
Système Turbo-Power. Les dommages du Système Turbo-Power causés par une mauvaise utilisation, une modi cation, un stockage ou une manipulation
incorrects, ou tout autre non-respect de ce mode d'emploi annulent cette garantie limitée. CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE EXPRESSÉMENT
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LA GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN
USAGE PARTICULIER. Aucune personne ou entité, y compris tout représentant ou distributeur autorisé par le fabricant, n'a l'autorité d'étendre cette
garantie limitée et aucune tentative dans ce but ne saurait être opposable au fabricant.
Cette garantie limitée ne couvre que le Système Turbo-Power. Les informations relatives à la garantie du fabricant du système laser excimère CVX-300® ou
du Philips Laser System sont contenues dans la documentation relative à ce système.

13. SYMBOLES NON STANDARD

STANDARD
Patent:
Brevet :
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attention : Aux États-Unis, la législation fédérale interdit la vente de ce dispositif sauf par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
h
Catalog Number
Numéro au catalogue
L
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
m
Humidity Limitation
Limite d'humidité
5<
p
Keep Dry
Garder au sec
Working Length
Longueur utile
Max Shaft Diameter
Diamètre max. de la tige
Max Tip Diameter
Diamètre max. d'extrémité
Y
MDU Error Status
Statut d'erreur de la MDU
(le triangle présente un
fond jaune)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Home-
Emplacement de l'extrémité proximale du
cathéter
Quantity
QTY
Quantité
Hydrophilic Coating
Revêtement hydrophile
Importer
Importateur
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Protégé contre les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant
Mode d'emploi
French / Français
IFU:
MODE D'EMPLOI :
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Numéro de lot
Atmospheric Pressure
Limitation
Limite de pression atmosphérique 11kPa
95<
Temperature Limit
Limite de température
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Compatibilité du guide
Sheath Compatibility
Compatibilité de la gaine
MDU Power On Status
État de mise sous tension de la MDU
Jog-
< >
Directional Selection of Proximal
Rotation
Avance lente-
Sélection directionnelle de la rotation
proximale
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
À l'épreuve de la dé brillation
Pièce appliquée de type CF
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Plage d'énergie (mJ) à 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Plage d'énergie (mJ) à 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
Sur le guide
111kPa
n
60 º C / 140 º F
l
OTW
IPX2
28