Individualisierung Der Behandlung; Lieferform; Sterilisierung; Kontrolle Vor Der Verwendung - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

provisorische Laserbehandlung erhielten. Zwei dieser Testpersonen erhielten auch einen Notfallstent. Diese vier Testpersonen wurden zum Zweck dieser
Analyse der Gruppe ELA + PTA zugewiesen.
Tabelle 7.2.4. Primärer E ektivitätsendpunkt
Freiheit von a ELA + PTA
TLR
Behandlungsvorhaben 86/117 (73,5%)
Nach Protokoll 78/100 (78,0%)
Nach Behandlung c 88/121 (72,7%)
Freiheit von TLR 212 Tage nach dem Verfahren
a
b Chi-Quadrat
c Die behandelte Gruppe umfasste vier Testpersonen, die für PTA alleine randomisiert wurden, und die nach Fehlschlagen der PTA-Behandlung eine
provisorische Laserbehandlung erhielten. Zwei dieser Testpersonen erhielten auch einen Notfallstent. Diese vier Testpersonen wurden zum Zweck dieser
Analyse der Gruppe ELA + PTA zugewiesen.
7.3
Andere Studien: CELLO-Sudie
Studienzusammenfassung: Die in dieser IFU vorgelegten Daten wurden zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit für die Katheter
Turbo-Booster™ und CLiRpath™ Turbo™ der Marke Spectranetics gesammelt. Die Studie CELLO (CLiRpath Excimer-Lasersystem to Enlarge Lumen
Openings), IDE #G060015, umfasste 17 Schulungsfälle und 48 Analysepatienten oder insgesamt 65 Patienten an 17 Standorten. Die vorgelegten Daten
kombinieren die Ergebnisse aus der Schulung und den Analysepatienten.
E ektivität: Der primäre E ektivitätsendpunkt (≥ 20 Prozent Verringerung des Durchmessers der Stenose im Durchschnitt laut angiographische
Core-Lab-Bewertung) für die Analysekohorte wies eine 35-prozentige Verringerung des Durchmessers der Stenose unter Verwendung des
Turbo-Booster-Systems im Vergleich mit dem Zustand vor dem Verfahren in der Studie nach. Der sekundäre E ektivitätsendpunkt für den akuten
Verfahrenserfolg (optische Beurteilung der endgültigen Reststenose) wurde laut optischer Beurteilung durch den Arzt bei 98,5 Prozent der Patienten erreicht.
Tabelle 7.3.1. Patientendemogra e
Variable
Alter (Jahre)
Geschlecht (Männlich)
Afroamerikaner
Kaukasische Herkunft
Hispanische Herkunft
CAD
MI
Vorherige koronare
Revaskularisierung
Diabetes
Bluthochdruck
Hyperlipidämie Hyperlipidämie
CVA
Tabelle 7.3.2. Läsionsorte
Ort der vaskularen Läsionen
Ober ächliche Oberschenkelarterie (SFA)
Popliteale Arterie
Tabelle 7.3.3. Verfahrensinformation
ANMERKUNG: Alle Werte basieren auf der angiographischen Core-Lab-Analyse
Angiographische Ergebnisse (n=65) Angiographische Ergebnisse (n=65) Angiographische Ergebnisse (n=65)
Referenzgefäßdurchmesser (mm)
Durchschnittliche Läsionslänge (mm)
Prozentualer Durchmesser der Stenose – Vorher
Prozentualer Durchmesser der Stenose –
Nach Anwendung des Turbo-Booster
Prozentualer Durchmesser der Stenose – Ende
Sicherheit: Der gemessene primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, de niert als klinische Perforation, große
Dissektion, die einen chirurgischen Eingri notwendig macht, große Amputation, zerebrovaskuläre Vorfälle (CVA), Herzinfarkt und Tod an dem Zeitpunkt
des Verfahrens vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder bis 24 Stunden nach dem Verfahren, je nachdem, was zuerst eintritt) nach 30 Tagen und
nach sechs (6) Monaten. Die CELLO-Studie verzeichnete keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
gemeldet wurden. Ein CVA wurde bei einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten gemeldet. Es kam zu elf ernsthaften Nebenwirkungen, von denen
nur eine wahrscheinlich mit dem untersuchten Gerät zusammenhing, und es gab keine unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts. Tabelle 7.2.5 stellt
Nebenwirkungen dar, die während des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten sind.
Tabelle 7.3.4. Ernste Nebenwirkungen (n=65 Patienten)
Nicht mit dem
untersuchten Gerät
n=11
zusammenhän-
gend
Ernst 9
Mäßig 1
Mild 0
Tabelle 7.3.5. Akute Nebenwirkungen (n=65 Patienten)
ANMERKUNG: Alle Werte verstehen sich als zwischen Eingri und Entlassung
Nicht mit dem
untersuchten
n=10
Gerät zusammen-
Große Dissektion (Grad E oder F)
Distale Embolisierung
Hämatom/Blutung
Andere (Hämaturie, Sinus-
Tachykardie, Schmerzen im
behandelten Bein nach dem
Verfahren)
Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit des Turbo-Boosters wurde durch die wesentliche Verringerung des prozentualen Durchmessers der Verengung vom
Ausgang bis nach der Verwendung des Turbo-Boosters nachgewiesen. Die im Durchschnitt 35%ige Verringerung des prozentualen Durchmessers der
Stenose erreichte den Endpunkt einer ≥20%igen Verringerung des prozentualen Durchmessers der Stenose.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomiekatheter
Nur PTA b
P-Wert
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Mittel Standardabweichung Standardabweichung Standardabweichung
68,3 10,1
Anzahl Prozentsatz (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Gesamt (n=65)
60
5
Mittel SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Möglicherweise mit Wahrscheinlich mit
dem untersuchten dem untersuchten
Gerät zusammen- Gerät zusammen-
hängend hängend
0 0
0 1
0 0
Möglicherweise Wahrscheinlich
mit dem unter- mit dem unter-
suchten Gerät suchten Gerät
zusammenhän- zusammenhän-
hängend
gend gend
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
Die Studie wies nach, dass der Turbo-Booster für die Behandlung von Patienten mit Verengung und Verschlüssen, die durch einen Führungsdraht in
der ober ächlichen Oberschenkelarterie und der poplietalen Arterie durchkreuzt werden können, sicher ist, wie durch das fehlende Auftreten von
schwerwiegenden Nebenwirkungen bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten zu sehen ist.
8.

INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG

Die oben beschriebenen Risiken und Vorteile sollten für jeden Patienten vor dem Einsatz des Turbo-Power-Systems genau überdacht werden.
Auch, wenn empfohlen wird, dass der Führungsdraht die Zielläsion ganz durchqueren soll, kann die Verwendung des Turbo-Power-Geräts selbst dann nach
in Betracht gezogen werden, wenn die ersten konventionellen Durchquerungsversuche mit Führungsdrähten aus den folgenden Gründen fehlschlagen:
• Gerundeter oder exzentrischer Verschlussstumpf, der den Führungsdraht in einen subintimen Durchgang ablenkt.
• Wiederholte Ablenkung des Führungsdrahts in einen großen Seitenzweig, der mit dem Verschlussstumpf bündig ist.
• Verkalkung, die den Abschluss des Durchgangs des Führungsdrahts innerhalb des verschlossenen Lumens verhindert.
• Weiterhin kann eine Rekanalisierung nativer Arterien bei Patienten in Betracht gezogen werden, die verschlossene Bypassverp anzungen haben.
9.

LIEFERFORM

9.1

Sterilisierung

Das Turbo-Power-System wird mit dem Ethylenoxidsterilisierungsverfahren sterilisiert in einer einzigen sterilen Verpackung geliefert, die aus einer
Schale und einem Deckel in einem ö enbaren Beutel besteht. NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen; nicht resterilisieren, aufbereiten oder
wiederverwenden. Das Gerät ist steril, wenn die Verpackung ungeö net oder unbeschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn Zweifel
bestehen, ob die Verpackung steril ist.

9.2 Kontrolle vor der Verwendung

Vor Gebrauch die sterile Verpackung einer Sichtprüfung unterziehen, um auszuschließen, dass die Versiegelung versehrt wurde. Das Turbo-Power-System
sollte sorgfältig auf Mängel untersucht werden (d. h. Biegungen, Knicke oder andere Schäden). Ein beschädigtes Gerät darf nicht verwendet werden.
Wenn das Gerät als beschädigt gilt, siehe Abschnitt RÜCKGABE DES PRODUKTS in diesem IFU.
10. KOMPATIBILITÄT
Der Laseratherektomiekatheter von Spectranetics wurde entworfen und ist vorgesehen für die ausschließliche Verwendung mit dem Spectranetics
CVX-300™ Excimer-Laser oder dem Philips Laser System.
Einige oder alle der folgenden Zusatzmaterialien, die nicht Teil des Laserkatheterpakets sind, können für das Verfahren erforderlich sein.
• 0,018" Führungsdrähte mit einer Länge von mehr als 220 cm
• 6F-Einführschleusen (kompatibel mit Modell # 420-050)
• 7F-Einführschleusen (kompatibel mit Modell # 423-050)
• 6F-Kreuzungsschleusen (kompatibel mit Modell # 420-050) (Kreuzungsschleusen mit Metallbandstrukturen sind NICHT empfohlen)
• 7F-Kreuzungsschleusen (kompatibel mit Modell # 423-050) (Kreuzungsschleusen mit Metallbandstrukturen sind NICHT empfohlen)
• Kontrollspritze, gefüllt mit steriler Kochsalzlösung
• Infusionsset mit steriler Kochsalzlösung unter Druck

11. GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Verwendung des Lasersystems ist auf Ärzte beschränkt, die für Eingri e in peripheren Gefäßen geschult sind, und die die unten aufgeführten
Schulungsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
1. Schulung in Lasersicherheit und Physik.
2. Prüfung der Patienten lme der Läsionen, die die Indikationen für die Verwendung erfüllen.
3. Prüfung der Fälle, die die Excimer-Laserablationstechnik bei Verschlüssen nachweisen, die die Einsatzindikationen erfüllen.
4. Prüfung des Laserbetriebs, gefolgt von einer Demonstration des Lasersystems.
5. Praktische Schulung mit dem Lasersystem und einem geeigneten Modell.
6. Ein vollständig geschulter Vertreter von Spectranetics ist anwesend, um mindestens bei den ersten drei Fällen zu assistieren.
Nach der formalen Schulungssitzung stellt Spectranetics weitere Schulungen auf Bitte des Arztes, des Unterstützungspersonals, der Einrichtung oder von
Spectranetics zur Verfügung.
11.1
Vorbereitung des Geräts
1. Entnehmen Sie das Turbo-Power-System unter Verwendung einer sterilen Technik vorsichtig aus der sterilen Verpackung. Entfernen Sie den
Verpackungsdeckel von der Verpackungsschale. Entfernen Sie die Verpackungskeile von der Schale. Heben Sie die proximale Verbindung, die
sich in der Schale be ndet, heraus, und entfernen Sie sie aus dem sterilen Feld, um sie in das Lasersystem einzusetzen.
VORSICHT: Die proximale Verbindung des Laserkatheters schließt nur das Lasersystem über ein Stück Endschlauch an und soll keinen Patientenkontakt haben.
2. Setzen Sie die proximale Verbindung des Laserkatheters in das Lasersystem ein und platzieren Sie eine Schleife des Lasersystem-Endschlauchs
in der Lasersystem-Verlängerungsstange oder dem Katheterhalter.
3. Greifen Sie die MDU weiter mit der sterilen Technik in der Mitte der Verpackungsschale und entfernen Sie den Rest des Kathetersystems.
4. Vor der Verwendung des Turbo-Power-Systems prüfen Sie das Gerät sorgfältig auf Biegungen, Knicke und andere Schäden. Eine leichte
Biegung des Katheters ist aufgrund der Verpackung normal und wirkt sich nicht auf die Leistung oder Sicherheit des Geräts aus.
VORSICHT: Das Turbo-Power-System nicht verwenden, wenn Schäden zu sehen sind. Wenn das Gerät als beschädigt gilt, siehe Abschnitt RÜCKGABE
DES PRODUKTS in diesem IFU.
5. Vor der Kalibrierung der Vorrichtung ist sicherzustellen, dass die distale Laserkatheterspitze trocken ist. Eine nasse Laserkatheterspitze
kann eine erfolgreiche Kalibrierung des Geräts verhindern.
6. Kalibrieren Sie den Laserkatheter mit Fluenz 45 und 25 Hz und nach den Anweisungen aus dem Bedienungshandbuch des CVX-300™
Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System.
ANMERKUNG: Das Turbo-Power-System kann im Bereich Fluenz 30-60 und mit einer Wiederholrate von 25-80 (Hz) im Modus "immer an" betrieben werden, wenn
das Philips Laser System die Softwareversion 1.0 (v5.0.3) oder höher und das CVX-300™ Excimer-Lasersystem die Softwareversion V3.812 oder neuer verwendet.
ANMERKUNG: Für die CVX-300™ Lasersystem-Softwareversionen V3.712 oder darunter beträgt die maximale Wiederholrate 40 Hz für das
Turbo-Power-System. Prüfen Sie Ihr CVX-300™ Lasersystem, um seine aktive Softwareversion festzustellen.
7. Entfernen Sie die Batterielasche unter der MDU und aktivieren Sie die Stromversorgung der MDU. Stellen Sie sicher, dass die grüne Lampe
der Stromversorgung leuchtet. Drücken Sie den Drehknopf "<" und bestätigen Sie die Funktion der Spitzendrehung. Drücken Sie den
Drehknopf ">" und bestätigen Sie die Funktion der Spitzendrehung. Drücken Sie die Drehknöpfe "<" und ">" und bestätigen Sie die Funktion
der Spitzendrehung.
ANMERKUNG: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt des Verfahrens die Fehlerlampe an der MDU au euchtet, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein.
8. Spülen Sie das Katheter-Führungsdrahtlumen über den Spülport an der Seite der MDU mit steriler Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit
des Lumens sicherzustellen.
9. Hydrieren Sie die Außen äche des Turbo-Power-Systems zum Aktivieren der hydrophilen Beschichtung durch Eintauchen der Arbeitslänge
des Laserkatheters in ein Becken oder durch leichtes Abwischen des Geräts mit Gaze, die mit Kochsalzlösung gesättigt ist.
VORSICHT: Tauchen Sie die Motorantriebseinheit nicht ein oder unter.
11.2

Allgemeine Bedienung

1. Verwenden Sie die Standard-Oberschenkelpunktionstechnik und führen Sie eine 6F- oder 7F-Einführungsschleuse in antegrader oder
retrograder Weise in die A. femoralis communis ein. Stellen Sie sicher, dass der Patient eine Antikoagulationsbehandlung nach den aktuellen
Krankenhauseingri sprotokollen erhält.
2. Führen Sie die Grundangiographie durch, indem Sie der Standardtechnik entsprechend Kontrastmittel durch die Einführungsschleuse oder
den Führungskatheter einspritzen. Machen Sie Bilder in mehreren Ebenen, um die anatomischen Variationen und die Morphologie der zu
behandelnden Läsion(en) darzustellen.
3. Führen Sie einen 0,018" Führungsdraht über die Einführungsschleuse oder den Führungskatheter ein und schieben Sie ihn durch die
Behandlungsstelle vorwärts. Wenn ein Drahtblockadeverschloss oder eine Okklusion vorhanden ist, gehen Sie nach dem unten Schritt für
Schritt erklärten Verfahren für einen vollständigen Verschluss vor.
4. Bestätigen Sie, dass der Referenzgefäßdurchmesser bei 3,00 mm oder mehr liegt, bevor Sie das 6F-Turbo-Power-System verwenden.
Bestätigen Sie, dass der Referenzgefäßdurchmesser bei 3,50 mm oder mehr liegt, bevor Sie das 7F-Turbo-Power-System verwenden.
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
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