Obmedzená Záruka Výrobcu; Neštandardné Symboly - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

VAROVANIE: Nevstrekujte kontrastné médiá cez systém Turbo-Power alebo lúmen vodiaceho drôtu, pretože to môže spôsobiť zablokovanie systému a
mohlo by to viesť ku komplikáciám.
10. Pod uoroskopickým navádzaním stlačte nožný spínač laserového systému a POMALY (menej ako 1 mm za sekundu) posúvajte systém
Turbo-Power do stenózy, čo umožní laserovej energii fotoabláciu požadovaného materiálu.
POZNÁMKA: Počas procedúry sa môžu použiť tlačidlá otáčania systému Turbo-Power, aby ste dosiahli nasledujúce:
a. Pred vysielaním laserového lúčaorientujte distálnu špičku do správnej polohy (krok 11)
b. Pri vysielaním laserového lúčaa posúvaní katétra chvíľkovo alebo nepretržite otáčajte distálnu špičku (krok 12)
11. Ak je pred posunom systému Turbo-Power orientácia distálnej špičky považovaná za potrebnú, stlačte tlačidlo otáčania „>", aby ste otáčali
distálnou špičkou v smere hodinových ručičiek a tlačidlom otáčania „<", aby ste otáčali distálnu špičku proti smeru hodinových ručičiek,
kým sa nedosiahne požadovaná orientácia.
POZNÁMKA: MDU umožňuje maximálne 6 po sebe idúcich otáčok v každom smere z východiskovej polohy, ako je to indikované LED diódami. Po 6 po
sebe idúcich otáčkach v jednom smere otočte distálnu špičku 6-krát po sebe opačným smerom, aby ste ju dostali do stredu.
12. Ak sa pri posúvaní systému Turbo-Power považuje za potrebné chvíľkové alebo nepretržité otáčanie, stlačte tlačidlo otáčania „>" a/alebo
„<", aby ste chvíľkovo otáčali distálnou špičkou v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek, alebo súčasne stlačte obe tlačidlá, aby ste
nepretržite otáčali distálnou špičkou.
POZNÁMKA: Počas nepretržitého otáčania mení distálna špička smer otáčania zo smeru hodinových ručičiek do smeru proti smeru hodinových ručičiek,
keď dosiahne hranicu na oboch koncoch. Smer distálnej špičky je indikovaný LED diódami.
13. Pokračujte volaserového lúča pri posúvaní Turbo-Power cez vodiaci drôt o menej ako 1 mm za sekundu v krokoch po 20 sekundách, kým sa
neprekoná prekážka alebo sa nevytvorí zodpovedajúci kanál. Pokračujte v bežnej prevádzke.
14. Uvoľnite nožný spínač, aby ste deaktivovali laserový systém. POZNÁMKA: Laserový systém bude plynule dodávať energiu, kým bude stlačený
nožný spínač. Dĺžku laserového zameriavania ovláda používateľ. Vo všeobecnosti sa odporúča neprekročiť 20 sekúnd nepretržitého laserovania.
POZNÁMKA: Laserový katéter nemusí byť z pacienta odstránený na to, aby sa zvýšila alebo znížila uencia alebo opakovacia frekvencia pulzov, pretože
laserový katéter bol predtým kalibrovaný. Prečítajte si príručku používateľa excimerového lasera CVX-300™ alebo Philips Laser System.
15. Vytiahnite katéter do proximálneho uzáveru lézie.
16. Ďalšie prechody môžu byť dokončené opakovaním krokov 10-14 s alebo bez otáčania distálnej špičky, aby sa dosiahlo maximálne uvoľnenie.
POZNÁMKA: Ak sa v ktoromkoľvek bode procedúry aktivuje indikátor chyby, prerušte používanie zariadenia
17. Vytiahnite systém Turbo-Power z pacienta pri zachovaní polohy distálneho vodiaceho drôtu.
18. Po laserovej rekanalizácii v prípade potreby vykonajte následnú angiogra u a balónikovú angioplastiku.
19. Všetky zariadenia by mali byť likvidované v súlade s nariadeniami týkajúcimi sa nemocničného biologicky nebezpečného odpadu
a miestnych predpisov.
Postup pre celkovú oklúziu
a. Stlačte nožný spínač, čím aktivujete laserový systém a pomaly s rýchlosťou menej ako 1 mm za sekundu posúvajte laserový katéter o
2-3 mm do celkovej oklúzie bez otáčania distálnej špičky, čo umožní laserovej energii odstrániť požadovaný materiál. Uvoľnite nožný
spínač, aby ste deaktivovali laserový systém.
b. Posuňte vodiaci drôt za distálnu špičku laserového katétra ďalej o niekoľko milimetrov do oklúzie a opätovne aktivujte laser, ako je
opísané v kroku a vyššie.
c. Pokračujte v tomto postupe, pri ktorom sa vodiaci drôt a následne laserový katéter vysúvajú a aktivujú (mm po mm), kým katéter
nedosiahne posledných 3-5 mm oklúzie.
d. Prekonajte posledných 3-5 mm oklúzie a najskôr vstúpte do pacientovej distálnej cievy vodiacim drôtom, po ktorom nasleduje
aktivovaný laserový katéter cez drôt.
e. Ponechajte vodiaci drôt v polohe, potiahnite laserový katéter späť a vstreknite kontrastné médium cez vodiaci katéter a preskúmajte
léziu pomocou uoroskopie.
f. Ďalšie laserové priechody sa môžu uskutočňovať cez drôt, aby sa dosiahlo väčšie uvoľnenie lézie podľa krokov 10-14 uvedených vyššie
s alebo bez otáčania distálnej špičky.
g. Ak narazíte pri zasúvaní katétra na odpor (napr. vápnik), okamžite zastavte vysielanie laserového lúča uvoľnením nožného spínača,
aby ste deaktivovali laserový systém. Môžete upraviť uenciu a opakovaciu frekvenciu, aby ste mohli postupovať ďalej.
UPOZORNENIE: Aby sa zabránilo potenciálnemu nahromadeniu tepla, katéter sa musí počas laserovania posúvať.
Protokol infúzie fyziologického roztoku
Poznámka: Pri tejto technike sa odporúča prítomnosť dvoch používateľov. Odporúča sa, aby primárny lekár – používateľ zasúval laserový katéter
a ovládal nožný pedál laserového systému. Inštrumentárka by mala riadiť infúziu fyziologického roztoku a (ak je to vhodné) stláčať pedál uoroskopie.
a. Pred laserovou procedúrou si pripravte 500 ml vrecúško s 0,9 % normálnym fyziologickým roztokom (NaCl). Do fyziologického roztoku
nie je potrebné pridávať heparín alebo draslík. Pripojte vrecúško s fyziologickým roztokom k sterilnému intravenóznemu vedeniu
a ukončite vedenie na porte trojitého rozbočovača.
b. Pod uoroskopickým navádzaním zasúvajte laserový katéter do kontaktu s léziou.
c. Ak je to potrebné, vstreknite kontrastné médium, aby vám pomohlo umiestniť špičku laserového katétra. Ak sa zdá, že kontrastné
médium sa zachytilo medzi koncom laserového katétra a léziou, laserový katéter môže byť mierne zasunutý (1-2 mm), aby sa umožnil
antegrádny prietok a odstránenie kontrastného média pri vypláchnutí systému fyziologickým roztokom. Pred laserovaním ale
skontrolujte, či je špička laserového katétra v kontakte s léziou.
d. Ak používate kontrolnú striekačku, vytiahnite akékoľvek zvyškové kontrastné médium naspäť do fľaše kontrastného média. Vyčistite
trojitý rozbočovač kontrastného média tým, že vytiahnete fyziologický roztok cez rozbočovač.
e. Odstráňte pôvodnú kontrolnú striekačku z rozbočovača a nahraďte ju novou kontrolnou striekačkou typu Luer-lock. Táto nová kontrolná
striekačka by mala byť pred pripojením naplnená fyziologickým roztokom, aby sa znížila možnosť zavádzania vzduchových bublín.
f. Vypláchnite z rozbočovača, konektorovej hadice, y-konektora a zavádzacieho puzdra alebo vodiaceho katétra všetky stopy krvi
a kontrastného média pomocou aspoň 20-30 ml fyziologického roztoku.
g. Pod uoroskopickým navádzaním si overte, či je špička laserového katétra v kontakte s léziou (v prípade potreby zasuňte laserový
katéter), ale nevstrekujte kontrast. Keď primárny operátor naznačí, že je pripravený na aktiváciu laserového systému, inštrumentárka
by mala zatvoriť uzatvárací kohútik rozbočovača, aby natlakoval a vstrekol 10 ml fyziologického roztoku s rýchlosťou 2-3 ml za
sekundu cez puzdro a/alebo pri rýchlosti nie väčšej ako 0,5 ml za sekundu cez lúmen vodiaceho drôtu. Táto bolusová injekcia má
posunúť a/alebo zriediť krv do úrovne kapilár a obmedziť spätné krvácanie do oblasti laserovej ablácie.
h. Po injekcii 10 ml iniciálneho bolusu a bez zastavenia pohybu injekčného podávania udržiava inštrumentárka rýchlosť vstrekovania
cez puzdro 2-3 ml/sekundu. Okrem toho môže byť fyziologický roztok vstrekovaný cez lúmen vodiaceho drôtu rýchlosťou nie vyššou
ako 0,5 ml za sekundu alebo tlakom nepresahujúcim 131 psi. Táto časť infúzie fyziologického roztoku má vytesniť a/alebo zriediť
antegrádny prietok krvi vstupujúci do poľa laserovej ablácie. V tomto momente inštrumentárka iniciuje túto infúziu fyziologického
roztoku a primárny používateľ by mal aktivovať laserový systém stlačením nožného pedála a začať sekvenciu laserovania.
i. Dĺžku laserového zameriavania ovláda používateľ. Vo všeobecnosti sa odporúča neprekročiť 20 sekúnd nepretržitého laserovania.
Fyziologický roztok sa musí podávať počas celého procesu laserovania.
j. Vstrekovanie fyziologického roztoku ukončite na konci laserového zameriavania.
k. Každému nasledujúcemu laserovému zameriavaniu by mal predchádzať bolus fyziologického roztoku a mala by sa vykonávať
nepretržitá infúzia fyziologického roztoku, ako je opísané v krokoch i-j.
l. Ak sa na vyhodnotenie výsledkov liečby počas liečby laserom použije kontrastné médium, pred reaktiváciou laserového systému
opakujte kroky c-f (pred aktiváciou lasera opakujte kroky g - j).
Poznámka: V závislosti od toho, či sa používa antegrádny alebo kontralaterálny prístup, sa fyziologický roztok môže podávať cez puzdro
(antegrádny prístup) alebo vnútorný lúmen laserového katétra (kontralaterálny prístup). Pri použití kontralaterálneho prístupu sa odporúčajú
vodiace drôty menšieho priemeru, ktoré umožňujú dostatočnú infúziu fyziologického roztoku na mieste ošetrenia.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power™
11.3
Vrátenie produktu
Ak sa má zariadenie vrátiť po otvorení z dôvodu sťažnosti alebo akejkoľvek výhrady týkajúcej sa nedostatku výkonu produktu, obráťte sa na Orgán
dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorý vás oboznámi s postupom vrátenia kontaminovaných produktov, s použitím nasledujúcich kontaktných
informácií: telefón: +31 33 43 47 050 alebo +1-888-341-0035, email: complaints@spectranetics.com.
12. OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝROBCU
Výrobca zaručuje, že systém Turbo-Power neobsahuje chyby materiálu a spracovania, ak sa používa v stanovenom termíne „Spotrebujte do". Zodpovednosť
výrobcu v rámci tejto záruky je obmedzená na náhradu alebo vrátenie kúpnej ceny akejkoľvek chybnej jednotky systému Turbo-Power. Výrobca nenesie
zodpovednosť za akékoľvek náhodné, mimoriadne alebo následné škody vyplývajúce z použitia systému Turbo-Power. Poškodenie systému Turbo-Power
spôsobené nesprávnym používaním, zmenou, nesprávnym skladovaním alebo manipuláciou alebo akýmkoľvek iným nedodržaním tohto Návodu na použitie
má za následok zrušenie platnosti tejto obmedzenej záruky. TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNE NAHRÁDZA VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI
NAZNAČENÉ, VRÁTANE NAZNAČENEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Žiadna osoba ani subjekt vrátane
akéhokoľvek autorizovaného zástupcu alebo predajcu výrobcu nemá právo rozširovať ani predlžovať túto obmedzenú záruku a žiadna takáto vynaložená snaha nie
je vymáhateľná od výrobcu.
Táto obmedzená záruka sa vzťahuje iba na systém Turbo-Power. Informácie o záruke výrobcu týkajúce sa excimerového laserového systému CVX-300™
alebo Philips Laser System nájdete v dokumentácii k tomuto systému.
13. NEŠTANDARDNÉ SYMBOLY NEŠTANDARDNÉ SYMBOLY
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje toto zariadenie na predaj alebo na
objednávku lekára.
h
Catalog Number
Katalógové číslo
L
Do not use if package is damaged
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
95<
m
Humidity Limitation
Limit vlhkosti
5<
p
Keep Dry
Uchovávajte v suchu
Working Length
Pracovná dĺžka
Max Shaft Diameter
Maximálny priemer násady
Max Tip Diameter
Maximálny priemer špičky
Y
MDU Error Status
Stav chýb MDU
(trojuholník má žlté
pozadie)
Home-Location of Proximal endof
catheter
Domov-umiestnenie proximálneho konca
katétra
Quantity
QTY
Množstvo
Hydrophilic Coating
Hydro lný povlak
Importer
Importér
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Chráňte pred vertikálne padajúcimi vodnými kvapkami, keď je plášť naklonený až do 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
V blízkosti iného zariadenia označeného nasledovným symbolom môže dochádzať k interferencii
Návod na Použitie
Slovak / Slovensky
IFU:
Návod na použitie:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Číslo šarže
111kPa
n
Atmospheric Pressure Limitation
Limit atmosférického tlaku
11kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Teplotný limit
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Kompatibilita vodiaceho drôtu
Sheath Compatibility
Kompatibilita puzdra
MDU Power On Status
Stav napájania MDU
< >
Jog-Directional Selection of
Proximal Rotation
Krokový-smerový výber
proximálnej rotácie
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
Odolný voči debrilácii Použitý
diel CF
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Rozsah energie (mJ) pri 45 uencii 36,5 – 44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Rozsah energie (mJ) pri 45 uencii 20,8 – 25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Po drôte
IPX2
68