Beskrivning Av Anordningen; Indikationer / Avsedd Användning; Kontraindikationer; Varningar - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Beskrivning Av Anordningen ................................................................ 74
2. Indikationer / Avsedd Användning ...................................................... 74
3. Kontraindikationer ................................................................................ 74
4. Varningar ................................................................................................ 74
5. Försiktighetsåtgärder ............................................................................ 75
6. Möjliga Biverkningar ............................................................................. 75
7. Kliniska Studier ...................................................................................... 75
1.

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

Turbo-Power-systemet (laseraterektomikateter) är en laseraterektomianordning avsedd att användas med CVX-300™-excimerlasersystemet eller
Philips Laser System *.
Turbo-Power-laseraterektomikatetern är en steril, receptbelagd anordning för engångsbruk som används för per er laseraterektomi. Turbo-Power är
endast avsedd att användas med SPNC:s CVX 300™ excimerlasersystem eller Philips Laser System och är en typ CF de brilleringssäker anordning.
Turbo-Power är en laseraterektomikateter för behandlingen av de novo- och restenoslesioner i nativt infrainguinala artärer och för behandlingen av
femoropopliteala artärer i in-stent restenos (ISR) i bara nitinol-stentar tillsammans med kompletterande perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Turbo-Power används för att abladera infrainguinala koncentriska och excentriska lesioner i kärl med en diameter på 3,0 mm eller större.
Anordningen består av tre delar: kateterskaftets arbetslängd (patientanslutna delen), motordrivenheten (MDU) och det proximala laserskaftet
som ansluter kateterns beroptik till lasersystemet. Se bild 1, 2, 3 och 4. Tabell 1.1 innehåller en sammanfattning av anordningens mått och
kompatibla tillbehör.
Radiopak spets
Arbetslängd
Bild 1. Turbo-Power™ laseraterektomikateter
Felindikator
Strömindikator
Strömknapp
Positionsindikatorer
Rotationsknappar
Bild 2. Turbo-Power användargränssnitt
Fiberoptik
Rotationstråd
Bild 4. Turbo-Power distala spetsens tvärsnittsdiagram
Tabell 1,1: Turbo-Power (modellnr 420-050 och 423-050) mått och kompatibiliteter
Funktion Modellnr: 420-050
Arbetslängd
Trådkompatibilitet
Introducerarkompatibilitet
Laserkateter 2,0 mm Over The Wire
*Observera: Philips lasersystem kanske inte är tillgängligt på alla de marknader där Turbo-Power Laser Atherectomy-katetern säljs.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ laseraterektomikateter
Styrtrådslumen
Slang
Proximal kontakt
Motor
Flik
B ld 3. Turbo-Power användargränssn tt, unders da B ld 3. Turbo-Power användargränssn tt, unders da
Styrtrådslumen
Modellnr: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Innehållsförteckning
8. Personanpassad Behandling ................................................................ 77
9. Leveransform ......................................................................................... 77
10. Kompatibilitet ........................................................................................ 77
11. Bruksanvisning ...................................................................................... 77
12. Tillverkarens Garanti ............................................................................. 78
13. 13. Icke standardsymboler Icke standardsymboler ..........................................................................
Turbo-Power-laserkateterns arbetslängd består av era optiska ber som ligger excentriskt runt en 0,018" (0,46 mm) styrtrådskompatibel lumen.
Styrtrådens lumenspets ansluts till en motorstyrd tråd som ansluts till motorn i den proximala änden av arbetslängden. Användaren kan använda motorn
för att rotera den motorstyrda tråden genom att hålla inne de två rotationsknapparna på motorn var för sig eller tillsammans, vilket styr kateterspetsen.
Lysdiodernas position på motorn visar rotationsriktningen för den proximala änden av den motorstyrda tråden och motorpositionen inom det tillåtna
rotationsområdet i en given riktning. Motorn kan bara användas för att rotera den motorstyrda tråden ett begränsat antal varv i samma riktning, vilket visas
av hur lysdioderna tänds. Startsymbolen för lysdioderna visar när den motorstyrda tråden är i sitt neutrala läge. Anordningen innehåller en mikroprocessor
med programvara. Programvarans version kan kontrolleras av behörig personal med rätt verktyg och utbildning. Kateterns beroptiska kablar är dragna
genom motorn och in i det proximala laserskaftet, och slutar i kontakten som ansluter Turbo-Power-anordningen till lasersystemet. Utsidan av laserkateterns
arbetslängd har en hydro l beläggning. Kateterns distala ände innehåller ett radiopakt markörband så att det kan identi eras in situ.
Verkningsmekanism
Multi berlaserkatetern överför ultraviolett energi från Spectranlasersystemet till blockaget i artären. Den ultravioletta energin levereras till
spetsen av laserkatetern för att fotoabladera multipla morfologilesioner, vilka kan bestå av aterom, bros, kalcium eller trombos, och öppnar
därmed sjuka kärl. Fotoabladering innebär att energifotoner bryter upp molekylbindningarna på cellnivå utan att orsaka värmeskador på den
omgivande vävnaden.
Ordlista över specialisttermer
Retrograd-läge = I motsatt riktning till blod ödet.
Antegrad-läge = I samma riktning som blod ödet.
Baslinjeangiogra = Angiogra av blodkärlen innan ingreppet.
Kontralateralt tillvägagångssätt = Crossover-åtkomst till artären
2.

INDIKATIONER / AVSEDD ANVÄNDNING

Turbo-Power är indikerad för laseraterektomi av novo- och restenoslesioner i nativt infrainguinala artärer och för behandlingen av femoropopliteala
artärer i in-stent restenos (ISR) i bara nitinol-stentar tillsammans med kompletterande perkutan transluminal angioplastik (PTA).
3.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända kontraindikationer.
4.

VARNINGAR

• Utrustningen får inte modi eras.
• Om andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som tillhandahålls av utrustningens tillverkare kan orsaka ökad elektromagnetisk
strålning eller att utrustningens elektromagnetiska immunitet försämras, vilket kan påverka dess funktion.
• Ömsesidig påverkan: utrustningen bör inte användas bredvid eller ställas ovanpå annan utrustning då detta kan förhindra att den fungerar
korrekt. Om den måste användas på detta sätt måste utrustningen och all övrig utrustning kontrolleras så att den fungerar normalt.
• Använd inte utan styrtråden då detta kan skada blodkärlet.
• Aktivera inte lasern tills all kontrastmedlet har spolats från behandlingsområdet.
• För alltid in och manipulera Turbo-Power-systemet samtidigt som uoroskopi används för att bekräfta var spetsen be nner sig och dess riktning.
• Försök inte föra in eller dra tillbaka Turbo-Power-systemet i händelse av motstånd tills orsaken till motståndet har identi erats
med uoroskopi eller på annat sätt. Annars kan detta orsaka att anordningen skadas och/eller komplikationer såsom dissekation
och/eller perforering.
• Injicera inte kontrastmedel genom Turbo-Power-systemet eller styrtrådens lumen då detta kan göra att systemet låser sig och
orsaka komplikationer.
• Om anordningen används enligt instruktionerna för allmän användning, undvik att lasra och/eller rotera den distala spetsen över den
böjliga/ ädrande delen av styrtråden. Detta kan orsaka komplikationer som dissekation och/eller perforering.
• Anordningen är enbart avsedd att användas som en komponent i CVX-300®-excimerlasersystem eller Philips Laser System.
• Anvisningar för hur man säkert installerar CVX-300®-excimerlasersystemet och Philips Laser System nns i användarinformationen från
Spectranetics och bör följas.
• • Den här utrustn ngen är lämpl g för användn ng nom profess onell sjukvård enl gt beskr vn ngen Den här utrustn ngen är lämpl g för användn ng nom profess onell sjukvård enl gt beskr vn ngen
Elektr sk utrustn ng för med c nskt bruk - Del 1-2: Allmänna fordr ngar beträ ande säkerhet och väsentl ga prestanda - T lläggsstandard Elektr sk utrustn ng för med c nskt bruk - Del 1-2: Allmänna fordr ngar beträ ande säkerhet och väsentl ga prestanda - T lläggsstandard
för elektromagnet ska störn ngar. Användn ng av denna säkerhetsutrustn ng utanför den ang vna omg vn ngen kan resultera funkt onsfel. för elektromagnet ska störn ngar. Användn ng av denna säkerhetsutrustn ng utanför den ang vna omg vn ngen kan resultera funkt onsfel.
• • Använd nte enheten nära k rurg sk utrustn ng som arbetar med höga frekvenser eller rad ofrekvensskyddade rum där elektr ska system Använd nte enheten nära k rurg sk utrustn ng som arbetar med höga frekvenser eller rad ofrekvensskyddade rum där elektr ska system
för magnet ska resonansb lder används. I dessa områden är de elektromagnet ska störn ngarna höga v lket kan resultera funkt onsfel. för magnet ska resonansb lder används. I dessa områden är de elektromagnet ska störn ngarna höga v lket kan resultera funkt onsfel.
• • Flyttbar utrustn ng för RF-kommun kat on ( nklus ve kr ngutrustn ng som antennkablar och externa antenner) får nte användas närmare Flyttbar utrustn ng för RF-kommun kat on ( nklus ve kr ngutrustn ng som antennkablar och externa antenner) får nte användas närmare
Turbo-Power-systemet än 30 cm (12 tum) - detta gäller även den kabel som t llverkaren har spec f cerat. Annars f nns r sk att utrustn ngens Turbo-Power-systemet än 30 cm (12 tum) - detta gäller även den kabel som t llverkaren har spec f cerat. Annars f nns r sk att utrustn ngens
prestanda försämras. prestanda försämras.
• Inga kliniska data nns för behandlingen av in-stent restenos (ISR) för följande patientpopulation, och alternativa behandlingar bör
övervägas för patienter som uppvisar följande angiogra ska kriterier:
1. Ipsilateral och/eller kontralateral stenos i höftartären på ≥50 % som inte har framgångsrikt behandlats innan indexproceduren
(t.ex. om en perforering uppstår som kräver en täckt stent) eller med en slutlig reststenos på ≥30 % som dokumenterats
genom angiogra .
2. Om nativa kärllesioner (exklusive in-sten restenos) identi eras proximalt till målstenten i det femoropopliteala segmentet >50 %
som inte har framgångsrikt behandlats innan indexproceduren (t.ex. komplikationer som kräver ytterligare behandling) eller med
slutlig reststenos ≥30 % dokumenterad genom angiogra . Lesionens längd måste kunna behandlas med en enda stent (om så krävs).
Lesionen får inte angränsa till mållesionen, och det måste nnas minst 2 cm blodkärl med normalt blodkärl mellan lesionen och
mållesionen/målstenten eller mellan den inlagda stenten (om så krävs) och mållesionen/målet.
3. Planerad eller förväntad kardiovaskulär operation eller ingrepp innan slutet av 30-dagarsuppföljningen (inklusive men ej begränsat
till artär, renal, hjärta, karotid, kontralateral femoropopliteal och kontralateral under knäet).
4. Om en lesion identi eras distal till stenten >50 % som kräver planerad eller förväntad behandling under indexproceduren eller inom
30 dagar av indexproceduren.
5. Grad 4 eller 5 stentfraktur som påverkar målstenten eller ligger proximalt till målstenten, eller bevis på att en stent skjuter in i lumen
med angiogra i två ortogonala vyer. Stentens integritet kan beskrivas med följande skala:
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
.......................................................................... 78
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
78
femoropopliteala
74