Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes Corail AMT Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Corail AMT
  6. Bedienungsanleitung

Depuy Synthes Corail AMT Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 17

Quicklinks

FOR THE PERSONAL ATTENTION OF THE SURGEON AND OPERATING THEATRE STAFF
À L'ATTENTION DU CHIRURGIEN ET DU PERSONNEL DU BLOC OPÉRATOIRE
VOM OPERATEUR UND VOM OP-TEAM SPEZIELL ZU BEACHTEN
PERSONALE PER IL CHIRURGO E GLI ASSISTENTI DI SALA OPERATORIA
A LA ATENCIÓN PERSONAL DEL CIRUJANO Y DE LA PLANTILLA DEL QUIRÓFANO
À ATENÇÃO PESSOAL DO CIRURGIÃO E DA EQUIPA CIRÚRGICA
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΤΟΥ
TER ATTENTIE VAN DE CHIRURG EN OPERATIEKAMERPERSONEEL PERSOONLIJK
TIL KIRURGEN OG OPERATONSPERSONALET PERSONLIGT
UWAGI SKIEROWANE DO LEKARZA OPERUJĄCEGO ORAZ PERSONELU NA SALI OPERACYJNEJ
FÖR KÄNNEDOM TILL KIRURGEN OPERATIONSPERSONALEN
TIEDOKSI LEIKKAAVALLE KIRURGILLE JA LEIKKAUSSALIHENKILÖKUNNALLE
FOR KIRURGENS OG OPERASJONSROMPERSONALETS PERSONLIGE OPPMERKSOMHET
НА ЛИЧНОТО ВНИМАНИЕ НА ХИРУРГА И ОПЕРАЦИОННИЯТ ПЕРСОНАЛ
ÎN ATENŢIA MEDICULUI CHIRURG ŞI A PERSONALULUI DIN SALA DE OPERAŢIE
ASMENINIAM CHIRURGO IR OPERACINĖS DARBUOTOJŲ DĖMESIUI
NAMENJENO ZDRAVNIKU IN OSEBJU V OPERACIJSKI SOBI
A SEBÉSZ ÉS A MŰTŐS SZEMÉLYZET SZEMÉLYES FIGYELMÉBE
INFORMÁCIE OSOBITNE URČENÉ PRE CHIRURGOV A PERSONÁL V OPERAČNEJ SÁLE
CERRAHIN VE AMELİYATHANE PERSONELİNİN DİKKATİNE
ДЛЯ ЛИЧНОГО ВНИМАНИЯ ХИРУРГОВ И СОТРУДНИКОВ ОПЕРАЦИОННОЙ БРИГАДЫ
UPOZORNĚNÍ PRO OPERATÉRA A PERSONÁL OPERAČNÍHO SÁLU
UNTUK DIPERHATIKAN OLEH AHLI BEDAH DAN STAF RUANG OPERASI
JOINT RECONSTRUCTION
Corail AMT®
–
ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ
外科醫生以及手術房艙人員注意事項
외과의사 및 수술실 의료진 참고용
0086
2797
HA Coated Stems
W90918 Rev. D

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes Corail AMT

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes Corail AMT

  • Seite 1 Corail AMT® HA Coated Stems – FOR THE PERSONAL ATTENTION OF THE SURGEON AND OPERATING THEATRE STAFF À L’ATTENTION DU CHIRURGIEN ET DU PERSONNEL DU BLOC OPÉRATOIRE VOM OPERATEUR UND VOM OP-TEAM SPEZIELL ZU BEACHTEN PERSONALE PER IL CHIRURGO E GLI ASSISTENTI DI SALA OPERATORIA A LA ATENCIÓN PERSONAL DEL CIRUJANO Y DE LA PLANTILLA DEL QUIRÓFANO...
  • Seite 2 Corail AMT® – Στειλεοί με επικάλυψη ΗΑ Corail AMT® – HA-gecoate stelen Corail AMT® – HA-coatede stemmer System alloplastyki stawu biodrowego Corail AMT® - Trzpienie powlekane HA Corail AMT® – HA-belagda skaft Corail AMT® – HA-pinnoitetut varret Corail AMT® – HA-belagte stammer Стебла...
  • Seite 3 Contents English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Contenus Français .
  • Seite 4 INTERPRETATION OF SYMBOLS ..........150 INTERPRÉTATION DES SYMBOLES .
  • Seite 5 INTENDED USE Corail AMT HA coated stems are intended for use in total and partial hip arthroplasty. The stems are intended only for uncemented use. Total hip arthroplasty is intended to provide increased patient mobility and reduce pain by replacing the damaged hip joint articulation in patients where there is evidence of sufficient sound bone to seat and support the components.

  • Seite 6: Contraindications

    2. Avascular necrosis of the femoral head. 3. Non-union of femoral neck fractures. 4. Certain high subcapital and femoral neck fractures in the elderly. 5. Degenerative arthritis involving only the femoral head in which the acetabulum does not require replacement. 6.
  • Seite 7 These stems have been labelled accordingly. • Quality femoral bone stock is critical to ensure fixation of the femoral stem. The Corail AMT HA coated stem should not be used for a revision surgery unless there is sufficient available bone stock.

  • Seite 8: Information For Use

    Excessive physical activity or trauma to the replaced joint may contribute to premature failure of the hip replacement by causing a change in position, fracture, and/or wear of the implants. The patient should be informed that factors such as weight and activity levels may significantly affect wear. INFORMATION FOR USE Preoperative THE SURGEON SHOULD DISCUSS ALL PHYSICAL AND MENTAL LIMITATIONS PARTICULAR TO THE...
  • Seite 9 MRI SAFETY INFORMATION Corail AMT HA coated stems have not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
  • Seite 10 Further information is available from your DePuy representative upon request. FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi ne convient pas à la tige Corail AMT de taille 6 ATTENTION : Conformément à la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé ou prescrit que par un médecin.

  • Seite 11: Utilisation Prévue

    UTILISATION PRÉVUE Les tiges à revêtement HA Corail AMT sont conçues pour être utilisées lors d’arthroplastie partielle ou totale de la hanche. Les tiges ne peuvent être utilisées que sans ciment. L’arthroplastie totale de hanche a pour objectif d’améliorer la mobilité du patient et de réduire la douleur en remplaçant l’articulation endommagée chez des patients présentant un capital osseux...

  • Seite 12: Avertissements Et Précautions

    • Ne pas modifier les implants de quelque façon que ce soit. • Le poids du patient doit être déterminé avant de choisir la tige Corail AMT à revêtement HA. Ces tiges ont été étiquetées en conséquence.
  • Seite 13 • La qualité du capital osseux fémoral est essentielle pour garantir la fixation de la tige fémorale. La tige Corail AMT à revêtement HA ne doit être utilisée en intervention de révision que si le capital osseux le permet. Si le capital osseux n’est pas suffisant, il est conseillé d’utiliser la tige Corail Revision à...
  • Seite 14 INFORMATIONS D’UTILISATION Pré-opératoires AVANT L’INTERVENTION, LE CHIRURGIEN DOIT DISCUTER AVEC LE PATIENT DE TOUTES LES LIMITES PHYSIQUES ET MENTALES SPÉCIFIQUES ET DE TOUS LES ASPECTS RELATIFS A L’INTERVENTION ET AUX PROTHÈSES. Cette discussion doit notamment porter sur les limites et conséquences éventuelles du remplacement d’une articulation, ainsi que sur la nécessité...
  • Seite 15 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM La sécurité et la compatibilité des tiges à revêtement HA Corail AMT en environnement IRM n’ont fait l’objet d’aucun test. Les phénomènes d’échauffement ou de migration des dispositifs dans un environnement IRM n’ont pas été testés. Les patients porteurs de ces dispositifs peuvent être blessés pendant l’examen IRM.
  • Seite 16 DOIVENT ÊTRE TAITÉS CONFORMÉMENT À LA PROCÉDURE LOCALE EN VIGUEUR. LE PERSONNEL MÉDICAL EST RESPONSABLE DE LA PRÉVENTION DES RISQUES DE CONTAMINATION. Marquage CE initial : 07/2002 pour les tiges CORAIL AMT à revêtement HA Pour plus d’informations, adressez-vous à votre représentant DePuy.

  • Seite 17: Hemiendoprothetik Der Hüfte

    ** In den USA und Kanada dürfen keramische Köpfe nicht mit Inlays aus Metall kombiniert werden. VERWENDUNGSZWECK Corail AMT HA-beschichtete Schäfte sind für die Total- oder Hemiendoprothetik der Hüfte vorgesehen. Die Schäfte sind ausschließlich für die zementfreie Verwendung vorgesehen. Ein totaler Hüftgelenkersatz (Totalendoprothetik der Hüfte) wird vorgenommen, um die Beweglichkeit des Patienten zu erhöhen und seine Schmerzen zu reduzieren, indem das geschädigte...

  • Seite 18: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    KONTRAINDIKATIONEN Folgende Zustände sind als Kontraindikationen für eine Total- oder Hemiendoprothetik des Hüftgelenks zu werten: 1. Aktive lokale oder systemische Infektion. 2. Muskelsubstanzverlust, neuromuskuläre Gefährdung oder Gefäßmängel in der betroffenen Extremität, aufgrund derer ein Eingriff nicht verantwortet werden kann. 3. Schlechte Knochensubstanz, etwa Osteoporose, wodurch nach Einschätzung des Chirurgen eine erhebliche Verschiebung der Prothese oder eine signifikante Frakturgefahr des Femurschaftes nicht auszuschließen ist und/oder keine ausreichende Knochenstütze für das/die Implantat/e gewährleistet wäre.
  • Seite 19 Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten gefährden. • Implantate dürfen in keiner Weise verändert oder modifiziert werden. • Vor der Auswahl des geeigneten Corail AMT HA-beschichteten Schafts muss der Körpergewichtsbereich des Patienten beachtet werden. Die Schäfte sind entsprechend beschriftet.
  • Seite 20 Bei der chirurgischen und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle vorliegenden Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden. Psychische Einstellungen oder Zustände, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen kann, können die postoperative Genesung verzögern bzw. das Risiko von unerwünschten Ereignissen bis hin zu einem Versagen des Implantats oder der Implantatfixierung erhöhen.

  • Seite 21: Informationen Zur Mrt-Sicherheit

    Der Patient ist entsprechend zu behandeln. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT CORAIL AMT HA-beschichtete Schäfte sind nicht auf ihre MRT-Sicherheit und -Kompatibilität hin untersucht worden. Ferner wurden die Implantate nicht hinsichtlich Erhitzung oder Migration in der MRT-Umgebung geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit implantierter Prothese kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
  • Seite 22 JEDE GEBRAUCHTE ODER VERSCHMUTZTE KOMPONENTE DARF NICHT IN KONTAKT MIT DER UMGEBUNG KOMMEN. DIE ENTSORGUNG HAT GEMÄSS ÖRTLICHER BESTIMMUNG ZU ERFOLGEN. ES OBLIEGT DEM MEDIZINISCHEN PERSONAL, ALLEN MÖGLICHEN KONTAMINATIONSRISIKEN VORZUBEUGEN. Erstmalige CE-Kennzeichnung: CORAIL AMT HA-beschichtete Schäfte: 07/2002 Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage von Ihrem zuständigen DePuy-Medizinprodukteberater.

  • Seite 23: Istruzioni Per L'uso

    Stati Uniti d’America e nel Canada. USO PREVISTO Gli steli Corail AMT con rivestimento in HA sono indicati per l’uso negli interventi di artroplastica totale o parziale dell’anca. Gli steli sono indicati esclusivamente per l’uso non cementato. L’artroplastica totale d’anca è indicata nei casi in cui si deve procedere alla sostituzione dell’articolazione compromessa per ripristinare la mobilità...

  • Seite 24: Avvertenze E Precauzioni

    ARTROPLASTICA PARZIALE D’ANCA (EMIARTROPLASTICA) L’artroplastica parziale d’anca è indicata in presenza di: 1. Frattura acuta della testa o del collo del femore, che non può essere ridotta o trattata adeguatamente mediante fissazione interna. 2. Necrosi avascolare della testa del femore. 3.
  • Seite 25 • La qualità del tessuto osseo del femore è essenziale per garantire la fissazione dello stelo femorale. Lo stelo Corail AMT con rivestimento in HA non va utilizzato nella chirurgia di revisione, a meno che la quantità d’osso disponibile sia sufficiente. In caso di sostanza ossea insufficiente, si raccomanda l’uso dello stelo con rivestimento in HA Corail da revisione.

  • Seite 26: Informazioni Sull'uso

    NEL CASO IN CUI IL CHIRURGO RITENGA CHE L’INTERVENTO DI PROTESI D’ANCA È LA MIGLIORE OPZIONE TERAPEUTICA DISPONIBILE E DECIDA DI UTILIZZARE QUESTA PROTESI IN UN PAZIENTE CHE PRESENTA UNO QUALSIASI DEI SUDDETTI FATTORI, OPPURE SE IL PAZIENTE È GIOVANE ED ATTIVO, È...
  • Seite 27 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI La sicurezza e la compatibilità degli steli con rivestimento in HA Corail AMT non sono state testate in ambienti RM. I dispositivi non sono stati testati per il calore o la migrazione in ambiente RM. L’esecuzione di un tale esame su un paziente portatore di questo dispositivo può...
  • Seite 28 PROCESSI E LO SMALTIMENTO DEI RIFIUTI DEVONO ESSERE EFFETTUATI NEL RISPETTO DEL PROTOCOLLO LOCALE. LA PREVENZIONE DEL RISCHIO DI CONTAMINAZIONE È RESPONSABILITÀ DEL PERSONALE MEDICO. Marcatura CE iniziale: 07/2002 per gli steli con rivestimento in HA CORAIL AMT Ulteriori informazioni sono disponibili a richiesta presso il distributore DePuy di zona.

  • Seite 29: Instrucciones De Empleo

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE EMPLEO Estas instrucciones de uso no son aplicables al vástago AMT de Corail de tamaño 6 ADVERTENCIA: La ley federal (Estados Unidos) establece que este dispositivo solo podrá venderse por prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO AMT DE CORAIL REVESTIDO DE HIDROXIAPATITA (HA) Los vástagos AMT de Corail revestidos de HA se fabrican con aleación de titanio.

  • Seite 30: Advertencias Y Precauciones

    REEMPLAZO PARCIAL DE CADERA (HEMIARTROPLASTIA) El reemplazo parcial de cadera está indicado en las condiciones siguientes: 1. Fractura aguda de cuello o cabeza femoral que no puede ser reducida y tratada adecuadamente mediante fijación interna. 2. Necrosis avascular de la cabeza femoral. 3.
  • Seite 31 • El diámetro interior de la superficie de apoyo del componente acetabular debe coincidir con el tamaño de la cabeza femoral. El uso de un inserto con un tamaño de cabeza de cadera no coincidente (p. ej., inserto con diámetro interior de 28 mm y cabeza de 22 mm) producirá un estrés mayor, un desgaste acelerado y el fallo anticipado.

  • Seite 32: Instrucciones De Uso

    CUANDO EL CIRUJANO DETERMINA QUE EL REEMPLAZO DE CADERA ES LA MEJOR OPCIÓN MÉDICA DISPONIBLE Y DECIDE UTILIZAR UNA PRÓTESIS AMT DE CORAIL REVESTIDA DE HA EN UN PACIENTE QUE EXHIBE CUALQUIERA DE LAS AFECCIONES ANTEDICHAS, O QUE SIMPLEMENTE ES DEMASIADO JOVEN Y ACTIVO, ES IMPERATIVO QUE SE INFORME AL PACIENTE SOBRE LAS LIMITACIONES DE RESISTENCIA DE LOS MATERIALES UTILIZADOS EN EL DISPOSITIVO Y LA FIJACIÓN DEL IMPLANTE, Y LA CONSECUENTE NECESIDAD DE REDUCIR CONSIDERABLEMENTE O ELIMINAR CUALQUIERA DE LAS...
  • Seite 33 Antes del cierre, la zona quirúrgica debe limpiarse a fondo de astillas de hueso, hueso ectópico, etc. Las partículas extrañas en la interconexión de metal/plástico o cerámica/plástico pueden causar un desgaste excesivo. El alcance de movimiento deberá comprobarse a fondo por si no coincide correctamente, es inestable o muestra un impacto, y se corregirá...
  • Seite 34 5. Daño en el nervio temporal o permanente (por ejemplo: nervio femoral, obturador o peroneo aislado). 6. Subluxación o luxación de la articulación de cadera debido al tamaño del implante o a la selección de la configuración, posicionamiento de componentes y/o laxitud del tejido fibroso y muscular. 7.

  • Seite 35: Instruções De Utilização

    UTILIZAÇÃO PREVISTA As hastes revestidas com HA Corail AMT destinam-se a ser utilizadas na artroplastia total e parcial da anca. As hastes destinam-se apenas a utilização sem cimento. A artroplastia total da anca destina-se a proporcionar um aumento da mobilidade do doente e a reduzir a dor mediante a substituição da articulação da anca danificada em doentes em que existam...
  • Seite 36 2. Necrose avascular da cabeça femoral. 3. Fractura traumática aguda da cabeça ou colo do fémur. 4. Cirurgia prévia da anca mal sucedida, incluindo reconstrução articular, fixação interna, artrodese, hemiartroplastia, artroplastia de substituição de superfície ou substituição total da anca. 5.
  • Seite 37 • A qualidade da massa óssea femoral é crítica para garantir uma fixação da haste femoral. A haste revestida com HA Corail AMT não deve ser utilizada para uma cirurgia de revisão a menos que exista massa óssea suficiente disponível. Quando não existe massa óssea suficiente, recomenda-se a utilização da haste revestida com HA Corail Revision.
  • Seite 38 QUANDO O CIRURGIÃO DETERMINA QUE UMA SUBSTITUIÇÃO DA ANCA CONSTITUI A MELHOR OPÇÃO MÉDICA DISPONÍVEL E DECIDE USAR A PRÓTESE REVESTIDA COM HA CORAIL AMT NUM DOENTE QUE APRESENTA ALGUMA DAS CONDIÇÕES ACIMA OU QUE SIMPLESMENTE É JOVEM E ACTIVO, É...
  • Seite 39 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM As hastes revestidas com HA Corail AMT não foram testadas em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados em termos de aquecimento ou migração no ambiente de RM.
  • Seite 40 lntra-operatórios 1. Perfuração acetabular. 2. Perfuração, fissura ou fractura da haste femoral, que podem requerer o uso de fixação interna. 3. Fractura trocantérica. 4. Lesão dos vasos sanguíneos (por exemplo, artéria ilíaca, obturadora e femoral). 5. Lesão nervosa temporária ou permanente (por exemplo, nervo femoral, nervo obturador ou nervo peronial isolado).

  • Seite 41: Οδηγιεσ Χρησεωσ

    ** Στις ΗΠΑ και τον Καναδά, οι κεραμικές κεφαλές δεν είναι εγκεκριμένες για χρήση με μεταλλικά εσωτερικά. ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι στειλεοί Corail AMT με επικάλυψη HA προορίζονται για χρήση στην ολική και μερική αρθροπλαστική ισχίου. Οι στειλεοί προορίζονται μόνο για χρήση χωρίς τσιμέντο.
  • Seite 42 Η ολική αρθροπλαστική ισχίου προορίζεται να αυξήσει την κινητικότητα του ασθενούς και να ελαττώσει τον πόνο αντικαθιστώντας την κατεστραμμένη άρθρωση του ισχίου σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει ένδειξη επαρκούς υγιούς οστού για την ένθεση και υποστήριξη των στοιχείων. Η μερική αρθροπλαστική ισχίου (ημιαρθροπλαστική) προορίζεται να αυξήσει την κινητικότητα του...
  • Seite 43 • Μη μεταβάλλετε και μην τροποποιείτε τα εμφυτεύματα κατ’ οιονδήποτε τρόπο. • Πριν από την επιλογή του κατάλληλου για χρήση στειλεού Corail AMT με επικάλυψη ΗΑ πρέπει να ληφθεί υπόψη το εύρος του βάρους του ασθενούς. Οι εν λόγω στειλεοί φέρουν κατάλληλη...
  • Seite 44 9. Αναπηρία άλλων αρθρώσεων (δηλ. γόνατα και αστράγαλοι). OTAN O XEIPOYPΓOΣ EKTIMA OTI H KAΛYΤEPH ΔIAΘEΣIMH ΘEPAΠEYTIKH EΠIΛOΓH EINAI H ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΙΣΧΙΟΥ KAI AΠOΦAΣIZEI NA XPHΣIMOΠOIHΣEI ΠPOΘEΣH CORAIL AMT ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΗΑ ΣE AΣΘENH ΠΟΥ ΕΧΕΙ OΠOIAΔHΠOTE AΠO TIΣ ΠAPAΠANΩ KATAΣTAΣEIΣ Ή ΣE AΣΘENH ΠOY AΠΛΩΣ...
  • Seite 45 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Προεγχειρητικά Ο ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΖΗΤΗΣΕΙ ΜΕ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΣΩΜΑΤΙΚΟΥΣ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΗΤΙΚΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΙ ΟΛΑ ΟΣΑ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. H συζήτηση...
  • Seite 46 αναλόγως. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI) Οι στειλεοί Corail AMT με επικάλυψη HA δεν έχουν ελεγχθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητα εντός του περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Οι συσκευές δεν έχουν υποβληθεί σε δοκιμές για τυχόν θέρμανση ή μετατόπιση εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Η σάρωση...
  • Seite 47 ΑΠΟ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ. Η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΙΣΧΥΟΥΣΕΣ ΤΟΠΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ. Η ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΟΥ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟΥ ΜΟΛΥΝΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ. Αρχική σήμανση CE: 07/2002 για στειλεούς CORAIL AMT με επικάλυψη ΗΑ Περαιτέρω πληροφορίες είναι διαθέσιμες από τον τοπικό αντιπρόσωπο της DePuy εφόσον ζητηθούν.

  • Seite 48: Gebruiksaanwijzing

    ** In de VS en Canada zijn keramische koppen niet goedgekeurd voor gebruik met metalen bekledingen. BEOOGD GEBRUIK Corail AMT HA-gecoate stelen zijn bedoeld voor gebruik bij gedeeltelijke heupartroplastiek. De stelen zijn alleen bedoeld voor niet-gecementeerd gebruik. Totale heupartroplastiek is bedoeld om patiënten betere mobiliteit te bieden en pijn te verlichten door de beschadigde articulatie van het heupgewricht te vervangen bij patiënten bij wie er...
  • Seite 49 GEDEELTELIJKE HEUPVERVANGING (HEMI-ARTROPLASTIEK) Gedeeltelijke heupvervanging is geïndiceerd bij de volgende condities: 1. Acute fractuur van de femurkop of –hals die niet passend gereduceerd en behandeld kan worden met interne fixatie. 2. Avasculaire necrose van de femurkop. 3. Niet-hechting van femurhalsfracturen. 4.
  • Seite 50 • Implantaten op geen enkele wijze veranderen of aanpassen. • Voorafgaand aan het selecteren welke Corail AMT HA-gecoate steel geschikt is voor gebruik moet het gewichtsbereik van de patiënt worden overwogen. Deze stelen zijn dienovereenkomstig gelabeld.
  • Seite 51 WANNEER DE CHIRURG BEPAALT DAT HEUPVERVANGING DE BESTE BESCHIKBARE MEDISCHE OPTIE IS EN BESLUIT EEN CORAIL EN HA-GECOATE PROTHESE TE GEBRUIKEN BIJ EEN PATIËNT DIE EEN VAN DE BOVENGENOEMDE CONDITIES HEEFT OF DIE SIMPELWEG JONG EN ACTIEF IS, IS HET UITERMATE BELANGRIJK DAT DE PATIËNT WORDT GEÏNFORMEERD OVER DE BEPERKINGEN M.B.T.
  • Seite 52 INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID Corail AMT HA-gecoate stelen zijn niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De hulpmiddelen zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.

  • Seite 53: Wijze Van Levering

    KOMEN. AFVALVERWERKING DIENT CONFORM LOKALE PROCEDURES TE WORDEN UITGEVOERD. VOORKOMING VAN ELK RISICO VAN VERONTREINIGING VALT ONDER DE VERANTWOORDELIJKHEID VAN HET MEDISCHE PERSONEEL. Oorspronkelijk CE-merk: 07/2002 voor CORAIL AMT HA-gecoate stelen Verdere informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij uw DePuy-vertegenwoordiger.
  • Seite 54 ** I USA og Canada er keramiske hoveder ikke godkendt til brug med metalforinger. TILSIGTET ANVENDELSE Corail AMT HA coatede stemmer er beregnet til brug i total og partiel hofteartroplastik. Stemmerne er kun beregnet til ucementeret brug. Total hofteartroplastik er beregnet til at give patienten større mobilitet og færre smerter ved at erstatte den beskadigede hofteledsartikulation hos patienter, der har tilstrækkelig sund knoglemasse...
  • Seite 55 2. Avaskulær nekrose i femurhovedet. 3. Manglende heling af femurhalsfrakturer. 4. Visse høje subcapital- og femurhalsfrakturer hos ældre mennesker. 5. Degenerativ artritis, der kun involverer femurhovedet, og hvor acetabulum ikke skal erstattes. 6. Patologi, der kun involverer femurhoved/-hals og/eller proksimal femur, som kan behandles tilstrækkeligt med hofte hemiartroplastik.
  • Seite 56 • Patientens vægtområde skal tages i betragtning før udvælgelse af en anvendelig Corail AMT HA-coatet stem. Disse stemmer er blevet etiketteret i overensstemmelse hermed. • Femurknoglemateriale af høj kvalitet er kritisk for at sikre fiksering af femurstemmet. Corail AMT HA-coatet stem bør ikke anvendes til en revisionsoperation med mindre, der er tilstrækkeligt knoglemasse til rådighed.
  • Seite 57 Udsættes det erstattede led for overdreven fysisk aktivitet eller traume, kan det bidrage til, at hoftealloplastikken svigter for tidligt ved at forårsage placeringsændring, knoglebrud og/eller implantatslitage. Patienten bør informeres om, at faktorer som f.eks. vægt og aktivitetsniveauer kan have betydelig indflydelse på slid af protesen. BRUGSVEJLEDNING Præoperativt KIRURGEN BØR DRØFTE ALLE FYSISKE OG MENTALE BEGRÆNSNINGER, DER ER SPECIELLE FOR...
  • Seite 58 OPLYSNINGER OM MR-SIKKERHED Corail AMT HA-beklædte stemmer er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Anordningerne er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet. Scanning af en patient med denne anordning kan resultere i skade på...

  • Seite 59: Instrukcja Użytkowania

    Yderligere information kan efter anmodning fås hos DePuy repræsentanten. POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Niniejsza instrukcja użycia nie dotyczy trzpienia Corail AMT o rozmiarze 6 UWAGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż niniejszego produktu wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie. OPIS PRODUKTU CORAIL AMT POWLEKANEGO HA (HYDROKSYAPATYTEM) Trzpienie Corail AMT powlekane HA są...
  • Seite 60 UWAGA: * Elementy używane do całkowitej alloplastyki typu ceramika-ceramika posiadają dodatkowo pełną informację, z którą należy zapoznać się przed ich użyciem. ** W USA i Kanadzie głowy ceramiczne nie są dopuszczone do użycia z wkładkami metalowymi. PRZEZNACZENIE Trzpienie AMT powlekane HA są przeznaczone do stosowania w zabiegach całkowitej i częściowej plastyki stawu biodrowego.

  • Seite 61: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    Ponowne użycie produktu może pogorszyć jego działanie oraz narazić pacjenta na niebezpieczeństwo. • Implantów nie wolno w żaden sposób zmieniać ani modyfikować. • Dokonując wyboru odpowiedniego trzpienia systemu Corail AMT powlekanego HA należy uwzględnić masę ciała pacjenta. Trzpienie posiadają odpowiednie oznaczenia.
  • Seite 62 9. Zaburzenia w obrębie innych stawów (np. kolano i staw skokowy). JEŚLI LEKARZ UZNA, ŻE PLASTYKA BIODRA JEST NAJLEPSZYM ROZWIĄZANIEM I ZDECYDUJE SIĘ NA ZABIEG Z ZASTOSOWANIEM PROTEZY CORAIL AMT POWLEKANEJ HA U PACJENTA, U KTÓREGO WYSTĘPUJE KTÓRYŚ Z WYŻEJ WYMIENIONYCH STANÓW LUB, KTÓRY JEST PO PROSTU MŁODY I AKTYWNY, NAJWAŻNIEJSZE WÓWCZAS JEST TO, ABY LEKARZ POINSTRUOWAŁ...
  • Seite 63 INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO Bezpieczeństwo ani zgodność trzpieni Corail AMT powlekanych HA nie zostały przebadane w środowisku rezonansu magnetycznego. Wyroby nie były testowane pod kątem nagrzewania się ani migracji w środowisku rezonansu magnetycznego.
  • Seite 64 Ocenione zostało ryzyko związane z innymi pasywnymi implantami w środowisku rezonansu magnetycznego i wiadomo, że obejmuje nagrzewanie, migrację oraz artefakty obrazu w miejscu implantu albo w pobliżu tego miejsca. OBJAWY NIEPOŻĄDANE I POWIKŁANIA Poniżej zamieszczono najczęściej pojawiające się objawy niepożądane oraz powikłania plastyki stawu biodrowego: Ogólne 1.
  • Seite 65 Informacje dodatkowe można uzyskać na życzenie od przedstawiciela firmy DePuy. SVENSKA BRUKSANVISNING Den här bipacksedeln gäller inte för skaftet Corail AMT i stl 6 OBSERVERA! Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller enligt läkares ordination.

  • Seite 66: Avsedd Användning

    ** Keramiska huvuden är inte godkända för användning med metallinsats i USA och Kanada. AVSEDD ANVÄNDNING De HA-belagda skaften Corail AMT är avsedda för användning vid total och partiell höftledsplastik. Skaften är endast avsedda för användning utan cement. Total höftartroplastik görs för att minska smärta och förbättra patientens rörlighet, genom att ersätta den skadade höftleden hos patienter med tillräcklig mängd friskt ben för att sätta fast och...

  • Seite 67: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    äventyra produktens funktion och patientsäkerheten. • Implantaten får inte modifieras på något som helst sätt. • Patientens vikt måste beaktas vid val av HA-belagt skaft ur serien Corail AMT. Dessa skaft är vederbörligen märkta. • Det är väsentligt att femurbenmassan är av hög kvalitet, för att säkerställa femurskaftets proximala fixering.
  • Seite 68 I DE FALL KIRURGEN ANSER ATT HÖFTERSÄTTNING ÄR DET BÄSTA MEDICINSKA ALTERNATIVET OCH BESTÄMMER SIG FÖR ATT ANVÄNDA DEN HA-BELAGDA PROTESEN CORAIL AMT PÅ EN PATIENT SOM TILLHÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE KATEGORIER ELLER SOM ÄR UNG OCH AKTIV, ÄR DET AV YTTERSTA VIKT ATT PATIENTEN INFORMERAS OM ATT STYRKAN AV PROTESENS MATERIAL OCH FIXERING ÄR BEGRÄNSAD OCH ATT DET DÄRFÖR ÄR VIKTIGT ATT VÄSENTLIGT MINSKA ELLER...
  • Seite 69 SÄKERHETSINFORMATION GÄLLANDE MRT Corail AMT HA-belagda skaft har inte testats vad gäller säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheterna har inte testats vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.
  • Seite 70 öppnade förpackningar inte kan returneras för kreditering. ANVÄNDA ELLER NEDSMUTSADE KOMPONENTER HÅLLAS BORTA FRÅN OPERATIONSMILJÖN. AVFALLSHANTERINGEN UTFÖRAS ENLIGHET LOKALA BESTÄMMELSER. MEDICINSKA PERSONALEN ANSVARAR FÖR FÖRORENINGSFÖRHINDRANDE ÅTGÄRDER VIDTAS. CE-märkning: 07/2002 för de HA-belagda skaften CORAIL AMT Ytterligare information kan beställas från DePuys representant.
  • Seite 71 ** USA:ssa ja Kanadassa keraamisia päitä ei ole hyväksytty käytettäväksi metallista valmistettujen sisäkkeiden kanssa. KÄYTTÖTARKOITUS Corail AMT HA-pinnoitetut varret on tarkoitettu käytettäväksi koko lonkkanivelen tai osittaisessa lonkkanivelen arptroplastiassa. Varret on tarkoitettu käytettäväksi vain ilman sementointia. Lonkan totaaliartroplastian tarkoituksena on parantaa potilaan liikkuvuutta ja vähentää kipua korvaamalla vahingoittunut lonkkanivel potilailla, joilla on riittävästi tervettä...

  • Seite 72: Osittainen Lonkan Korvausleikkaus (Hemiartroplastia)

    OSITTAINEN LONKAN KORVAUSLEIKKAUS (HEMIARTROPLASTIA) Osittainen lonkan korvausleikkaus on indikoitu seuraavissa tiloissa: 1. Akuutti reisiluun nupin tai kaulan murtuminen, jota ei voida asianmukaisesti rajoittaa ja hoitaa sisäisellä kiinnityksellä. 2. Reisiluun nupin verisuoneton kuolio. 3. Reisiluun kaulan murtumien luutumattomuus. 4. Tietyt korkeat reisiluun nupin puolimurtumat ja reisiluun kaulan murtumat vanhuksilla. 5.
  • Seite 73 • Implantteja ei saa muuttaa tai muuntaa millään tavalla. • Potilaan paino täytyy huomioida ennen sopivan Corail AMT HA-pinnoitetun varren valintaa. Näissä varsissa on vastaavat merkinnät. • Luumassan hyvä laatu on ehdottoman tärkeää reisiluun varren kiinnittymisen kannalta. Corail AMT HA-pinnoitettuja varsia ei saa käyttää...
  • Seite 74 Potilaan kirurgisessa ja postoperatiivisessa hoidossa on otettava huomioon kaikki olemassa olevat tilat ja sairaudet. Potilaan asenteet tai vauriot, jotka johtavat hänen kykenemättömyyteensä noudattaa kirurgin ohjeita, saattavat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja/tai lisätä haittavaikutusten riskiä, mukaan lukien implantin tai implantin kiinnityksen pettäminen. Liiallinen fyysinen aktiivisuus tai niveleen kohdistuva trauma voi aiheuttaa lonkkaproteesin ennenaikaisen pettämisen, jos esimerkiksi proteesin asento muuttuu tai sen osat murtuvat ja/tai kuluvat.
  • Seite 75 Potilaalle on annettava sopivaa hoitoa tilanteen mukaan. MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT HA-pinnoitettujen Corail AMT -varsien turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ja soveltuvuutta magneettikuvausympäristöön ei ole testattu. Laitteita ei ole testattu magneettikuvausympäristössä tapahtuvan kuumentumisen tai siirtymisen varalta. Tällä laitteella hoidettavan potilaan kuvaaminen voi johtaa potilasvammaan.
  • Seite 76 Lisätietoja saa DePuy-edustajalta pyydettäessä. NORSK BRUKSANVISNING Denne bruksanvisningen gjelder ikke for Corail AMT-stamme størrelse 6 FORSIKTIG: Amerikansk føderal lov krever at salg av dette utstyret kun skal skje av eller etter rekvisisjon fra en lege. CORAIL AMT HA (HYDROKSYAPATITT)-BELAGT ENHETSBESKRIVELSE Corail AMT HA-belagte stammer er produsert i titanlegering.

  • Seite 77: Tiltenkt Bruk

    ** I USA og Canada er ikke keramiske hoder godkjent for bruk med metallinere. TILTENKT BRUK Corail AMT HA-belagte stammer er beregnet til bruk i total og delvis hofteartroplastikk. Stammene er kun beregnet for bruk uten sement. Total hofteartroplastikk brukes for å gi bedre mobilitet og redusert smerte ved å erstatte skadede hofteledd hos pasienter med påvist tilstrekkelig friskt ben til at komponentene får feste og støtte.

  • Seite 78: Advarsler Og Forholdsregler

    • Pasientens vektområde skal vurderes før du velger hvilken Corail AMT HA-belagt stamme som passer til bruk. Disse stammene har blitt merket tilsvarende. • God benkvalitet av femurbein er kritisk for å sikre fiksering av femurstammen. Corail AMT HA-belagt stamme skal ikke brukes til revisjonskirurgi med mindre det finnes tilstrekkelig tilgjengelig beinlager.

  • Seite 79: Informasjon Om Bruk

    9. Handikapp i andre ledd (f.eks. knær og ankler). NÅR KIRURGEN BESTEMMER AT HOFTEERSTATNING ER DET BESTE TILGJENGELIGE MEDISINSKE ALTERNATIVET OG BESTEMMER Å BRUKE EN CORAIL AMT HA-BELAGT PROTESE PÅ EN PASIENT MED NOEN AV TILSTANDENE OVENFOR, ELLER PÅ EN PASIENT SOM GANSKE ENKELT ER UNG OG AKTIV, ER DET AVGJØRENDE AT PASIENTEN INSTRUERES OM STYRKEBEGRENSNINGENE TIL MATERIALENE...
  • Seite 80 INFORMASJON OM MR-SIKKERHET Corail AMT HA-belagte stammer har ikke blitt testet for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Enhetene har ikke blitt testet for oppvarming eller migrering i MR-miljøet. Skanning av en pasient som har denne enheten, kan føre til pasientskade.
  • Seite 81 ELLER TILSMUSSET KOMPONENT MÅ ISOLERES MILJØET. AVFALLSHÅNDTERING SKAL FØLGE DE LOKALE PROSEDYRENE. DET ER DET MEDISINSKE PERSONALETS ANSVAR Å FOREBYGGE ENHVER RISIKO FOR KONTAMINERING. Opprinnelig CE-merke: 07/2002 for CORAIL AMT HA-belagte stammer Mer informasjon er tilgjengelig fra din DePuy-representant på forespørsel.

  • Seite 82: Инструкции За Употреба

    ** В САЩ и Канада керамичните глави не са одобрени за употреба с метални втулки. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Стеблата Corail AMT с HA покритие са предназначени за употреба при тотална и частична бедрена артропластика. Стеблата са предназначени само за безциментна употреба. Тоталната бедрена артропластика е предназначена да осигури повишена мобилност на...
  • Seite 83 4. Неуспешна предишна операция на бедро, включваща реконструкция на ставата, вътрешна фиксация, артродеза, хемиартропластика, артропластика за заместваща повърхност или тотална замяна на бедрото. 5. Определени случаи на анкилоза. ЧАСТИЧНА БЕДРЕНА ЗАМЯНА (ПОЛУАРТРОПЛАСТИКА) Частичната замяна на бедро е показана при следните състояния: 1.
  • Seite 84 функционирането на устройството и да застраши сигурността на пациента. • Не изменяйте или модифицирайте имплантите по никакъв начин. • Преди избиране кое стебло Corail AMT с НА покритие е подходящо за употреба, трябва да се вземе предвид теглото на пациента. Тези стебла са съответно обозначени.
  • Seite 85 9. Недъгавост на други стави (напр. колена и глезени). КО АТО ХИРУР ЪТ ОПРЕДЕЛИ, ЧЕ ЗАМЯНАТА НА БЕДРОТО Е НАЙ-ДОБРАТА НАЛИЧНА МЕДИЦИНСКА ВЪЗМОЖНОСТ И РЕШИ ДА ИЗПОЛЗВА ПРОТЕЗА CORAIL AMT С ХИДРОКСИАПАТИТНО ПОКРИТИЕ ПРИ ПАЦИЕНТ, ПРИ КО ОТО Е НАЛИЦЕ КОЕТО И ДА Е ОТ ОРЕПОСОЧЕНИТЕ СЪСТОЯНИЯ ИЛИ...
  • Seite 86 дали те са статични или прогресивни и пациентът да бъде третиран в зависимост от случая. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ЯМР Стеблата с HA покритие Corail AMT не са изпитвани за безопасност и съвместимост в среда на MR. Изделията не са изпитвани за нагряване или мигриране в среда на MR. Сканирането на...
  • Seite 87 6. Периферни невропатии. Субклинично увреждане на нерва също може да настъпи като резултат от операционна травма. 7. Тъканни реакции, остеолиза и/или разхлабване на импланта, причинено от метална корозия, алергични реакции или натрупване на полиетиленови или метални остатъци от износване или частици от разхлабен цимент. Интраоперативно...

  • Seite 88: Instrucţiuni De Utilizare

    КАК СЕ ДОСТАВЯ Компонентите са опаковани индивидуално и се доставят СТЕРИЛНИ. Всички метални компоненти са стерилизирани чрез използване на радиация, както е посочено на етикета на външната опаковка. Извадете от пакета, като използвате одобрена асептична техника, едва след като е определен правилният размер. НЕ...

  • Seite 89: Scopul Utilizării

    SCOPUL UTILIZĂRII Tijele AMT Corail acoperite cu HA sunt destinate utilizării în artroplastia de şold totală şi parţială. Tijele sunt destinate numai utilizării fără cimentare. Artroplastia totală de şold are scopul de a furniza pacientului o mobilitate crescută şi de a reduce durerea prin înlocuirea articulaţiei şoldului care este afectată, la pacienţii la care există...
  • Seite 90 • Masa osoasă femurală de bună calitate are o importanţă vitală pentru asigurarea fixării tijei femurale. Tija Corail AMT acoperită cu HA nu trebuie utilizată pentru chirurgia de revizie, cu excepţia cazului în care există stoc osos suficient disponibil. În situaţiile în care nu există suficient stoc osos, se recomandă...
  • Seite 91 1. Obezitate sau greutate excesivă a pacientului. 2. Munca manuală. 3. Participarea activă la activităţi sportive. 4. Nivelul ridicat de activitate al pacientului. 5. Probabilitatea producerii de căderi. 6. Dependenţa de alcool sau droguri. 7. Alte handicapuri, după caz. Următoarele afecţiuni, prezente singure sau concomitent, au tendinţa de a produce efecte adverse asupra fixării implanturilor protetice de şold: 1.
  • Seite 92 INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM Tijele Corail AMT acoperite cu HA nu au fost testate pentru a se stabili siguranța și compatibilitatea în mediul de rezonanță magnetică. Dispozitivele nu au fost testate pentru a se stabili încălzirea sau migrarea în mediul de rezonanță...
  • Seite 93 Informaţii generale 1. Modificări ale poziţiei componentelor protezei. 2. Slăbirea timpurie sau târzie a componentelor protezei. 3. Fractura de oboseală a tijei femurale. 4. Uzura sau fracturarea componentei din polietilenă. 5. Infecţie în faza incipientă sau ulterioară. 6. Neuropatii periferice. Ca urmare a traumei chirurgicale este posibilă şi apariţia de leziuni nervoase subclinice.

  • Seite 94: Lietuvių Kalba

    SAU MURDĂRE. TRATAREA REZIDUURILOR TREBUIE SĂ RESPECTE PROCEDURA LOCALĂ. PREÎNTÂMPINAREA ORICĂRUI RISC DE CONTAMINARE CADE ÎN SARCINA PERSONALULUI MEDICAL. Marcajul CE iniţial: 07/2002 pentru tije CORAIL AMT acoperite cu HA Informaţii suplimentare pot fi obţinute la cerere de la reprezentantul firmei DePuy. LIETUVIŲ KALBA NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašomas „Corail“...
  • Seite 95 INDIKACIJOS „Corail“ klubo sąnario sistemos HA padengti stiebai skirti naudoti tik be cementavimo. VISO KLUBO SĄNARIO KEITIMAS Viso klubo sąnario pakeitimas indikuotinas esant šioms būklėms: 1. Labai skausmingas ir (arba) pažeistas sąnarys dėl osteoartrito, trauminio artrito, reumatoidinio artrito ar įgimtos klubo displazijos. 2.
  • Seite 96 • Dalinio klubo sąnario keitimo (hemiartroplastikos) atveju su „Corail“ stiebais turi būti naudojami tik toliau išvardyti šlaunikaulio komponentai: išsicentruojantis bipolis, „Hasting“ bipolis ir modulinis vienpolis „Cathcart“. Tinkamų šlaunikaulio detalių sąrašą rasite operacinės technikos aprašuose. ĮSPĖJIMAS: Bipolinės „Hastings“ galvutės neregistruotos naudojimui JAV. •...
  • Seite 97 KAI CHIRURGAS NUSPRENDŽIA, KAD KLUBO SĄNARIO PAKEITIMO OPERACIJA YRA GERIAUSIAS GALIMAS MEDICININIS PASIRINKIMAS, IR NUSPRENDŽIA NAUDOTI „CORAIL“ AMT HA DENGTĄ PROTEZĄ PACIENTUI, KURIAM YRA BET KURI IŠ AUKŠČIAU MINĖTŲ BŪKLIŲ, ARBA KURIS PAPRASČIAUSIAI YRA JAUNAS IR AKTYVUS, BŪTINA PACIENTĄ INFORMUOTI APIE MEDŽIAGŲ, NAUDOJAMŲ ŠIAM ĮTAISUI IR FIKSACIJAI, APKROVŲ...
  • Seite 98 Dalinis svorio prilaikymas remiantis į du, o vėliau į vieną ramentą, turi būti tęsiamas tol, kol pakankamai atsistato raumenų funkcija, kad operuota galūnė, nenaudojant ramentų, nebūtų per daug apkrauta. Tai gali trukti nuo 10 iki 12 savaičių. Rekomenduojama nuolat vykdyti periodinę paciento apžiūrą. Kadangi funkcinis implanto galiojimo laikas, o ypač...

  • Seite 99: Navodila Za Uporabo

    Pageidaujant „DePuy“ atstovas jums suteiks daugiau informacijos. SLOVENŠČINA NAVODILA ZA UPORABO Ta navodila za uporabo ne veljajo za debla Corail AMT velikosti 6 SVARILO: Po zveznem zakonu v ZDA je ta pripomoček mogoče kupiti le od zdravnika ali po njegovem naročilu.
  • Seite 100 ** V ZDA in Kanadi ni dovoljena uporaba keramičnih glav skupaj s kovinskimi vlo ki. PREDVIDENA UPORABA Debla Corail AMT s prevleko HA so namenjena uporabi pri totalni in delni artoplastiki kolka. Debla so namenjena samo za uporabo brez cementa.
  • Seite 101 • Za zagotavljanje fiksacije femoralnega debla je nujno potrebna dovolj kakovostna kost v stegnenici. Debla Corail AMT s prevleko HA ne smete uporabiti za revizijski kirurški poseg, če ni zadostne količine kosti. Če ni zadostne količine kosti, priporočamo uporabo debla Corail Revision s prevleko HA.
  • Seite 102 KADAR SE KIRURG ODLOČI, DA JE ZAMENJAVA KOLKA NAJBOLJŠA TERAPEVTSKA MOŽNOST IN SE ODLOČI UPORABITI PROTEZO CORAIL AMT S PREVLEKO HA PRI BOLNIKU, PRI KATEREM JE PRISOTEN KATERI KOLI IZMED ZGORAJ NAŠTETIH POGOJEV, ALI KI JE PREPROSTO MLAD IN AKTIVEN, JE TREBA BOLNIKA NUJNO POUČITI O TRDNOSTNIH OMEJITVAH MATERIALOV, KI SE UPORABLJAJO V TEM...
  • Seite 103 VARNOSTNE INFORMACIJE V ZVEZI Z MRI Debla Corail AMT s prevleko HA niso bila preskušena glede varnosti in združljivosti v MR-okolju. Pripomočki niso bili preizkušeni glede segrevanja ali premikanja v MR-okolju. Slikanje bolnika, ki ima vsajen ta pripomoček, lahko privede do poškodb bolnika.
  • Seite 104 4. obraba ali zlom polietilenske komponente; 5. zgodnja ali pozna okužba; 6. periferne nevropatije; sublikinične poškodbe živcev se lahko pojavijo tudi kot posledica travme pri kirurškem posegu; 7. tkivne reakcije; osteoliza in/ali rahljanje implantata zaradi korozije kovine, alergijske reakcij ali kopičenja polietilenskih ali kovinskih odpadkov zaradi obrabe ali delcev cementa.

  • Seite 105: Használati Utasítás

    ** Az USA-ban és Kanadában a kerámia fejek fém betétekkel történő használata nincs engedélyezve. JAVASOLT FELHASZNÁLÁS A Corail AMT HA-bevonatú szárak felhasználási területe teljes vagy féloldali csípő arthroplasztika. A szárak kizárólag cement nélkül használandók. A teljes csípő arthroplasztika célja, hogy nagyobb mobilitást biztosítson a beteg számára, és csökkentse a fájdalmat a csípőízület sérült felszíneinek pótlásával, feltéve, hogy a betegnél igazoltan...
  • Seite 106 TELJES CSÍPÕPÓTLÁS Teljes csípőpótlás a következő esetekben javallt: 1. Osteoarthrosis, traumás arthritis, rheumatoid arthritis vagy veleszületett csípő dysplasia következtében fellépő súlyos fájdalom és/vagy beszűkült ízületi mozgás. 2. Avascularis combfejnecrosis. 3. A combfej vagy a combnyak akut traumás törése. 4. Korábbi sikertelen csípőműtét, például ízület-helyreállítás, belső rögzítés, arthrodesis, féloldali csípőizületi plasztika, felületpótló...
  • Seite 107 és a beteg biztonságát. • Semmilyen módon ne változtasson vagy módosítson az implantátumon. • A beteg testsúlyát figyelembe kell venni a Corail AMT HA-bevonatos szár kiválasztása során. Ezek a szárak megfelelő jelöléssel vannak ellátva. • A femorális szár rögzítésének biztosításában a combcsont minősége kritikus jelentőséggel bír.

  • Seite 108: Használati Útmutató

    9. Más ízületek mozgáskorlátozottsága (pl.: térd és boka). HA A SEBÉSZ ÚGY HATÁROZ, HOGY A CSÍPŐPROTÉZIS BEÜLTETÉSE A RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ LEGJOBB GYÓGYMÓD, ÉS ÚGY DÖNT, HOGY CORAIL AMT HA-BEVONATÚ PROTÉZIST ALKALMAZ OLYAN BETEGNÉL, AKINÉL A FENTI TÉNYEZŐK VALAMELYIKE FENNÁLL, VAGY AKI EGYSZERŰEN CSAK FIATAL ÉS AKTÍV, KÖTELEZŐ...
  • Seite 109 és a beteget megfelelő terápiában kell részesíteni. MR-VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A Corail AMT HA-bevonatú szárak biztonságosságát és kompatibilitását MR-környezetben nem vizsgálták. Az eszközöket nem vizsgálták az MR-környezetben történő felmelegedés és elmozdulás szempontjából sem. Az ilyen eszközzel rendelkező beteg vizsgálata a beteg sérülését eredményezheti.
  • Seite 110 BÁRMILYEN HASZNÁLT VAGY SZENNYEZETT KOMPONENST IZOLÁLNI KELL A KÖRNYEZETTŐL. A HULLADÉKFELDOLGOZÁS SORÁN A HELYI ELŐÍRÁSOKAT KELL KÖVETNI. A KONTAMINÁLÓDÁS KOCKÁZATÁNAK MEGELŐZÉSE AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZEMÉLYZET FELELŐSSÉGE. Első CE-jelzés: 07/2002 Corail AMT – HA-bevonatú szárakhoz További információk a DePuy helyi képviseletétől kérhetők.

  • Seite 111: Návod Na Použitie

    SLOVENČINA NÁVOD NA POUŽITIE Tento návod na pou itie sa nevzťahuje na driek Corail AMT vo veľkosti 6 UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú možnosti predaja tejto pomôcky iba na lekára alebo na lekársky predpis. OPIS POMÔCKY CORAIL AMT POTIAHNUTEJ VRSTVOU HA (HYDROXYAPATITOM) Drieky Corail AMT potiahnuté...
  • Seite 112 4. Predošlá neúspešná chirurgická liečba bedrového kĺbu vrátane rekonštrukcie kĺbu, vnútornej fixácie, artrodézy, artroplastiky hlavice a krčka, povrchovej artroplastiky alebo totálnej náhrady bedrového kĺbu. 5. Určité prípady ankylózy. ČIASTOČNÁ NÁHRADA BEDROVÉHO KĹBU (HEMIARTROPLASTIKA) Čiastočná náhrada bedrového kĺbu sa indikuje v nasledujúcich prípadoch: 1.
  • Seite 113 Opakované použitie môže potenciálne ohroziť účinnosť pomôcky a bezpečnosť pacientov. • Implantáty žiadnym spôsobom nemeňte ani neupravujte. • Pred tým, ako sa vyberie driek Corail AMT potiahnutý hydroxyapatitom vhodný na použitie, musí sa zvážiť rozsah hmotnosti pacienta. Tieto drieky boli označené zodpovedajúcim spôsobom.
  • Seite 114 9. Postihnutie iných kĺbov (t. j. kolien a členkov). POKIAĽ CHIRURG STANOVÍ NÁHRADU BEDROVÉHO KĹBU AKO NAJLEPŠIU DOSTUPNÚ MOŽNOSŤ LIEČBY A ROZHODNE SA PRE POUŽITIE ENDOPROTÉZY DRIEKU CORAIL AMT POTIAHNUTÉHO HYDROXYAPATITOM U PACIENTA, KTORÝ SPĹŇA NIEKTORÉ Z VYŠŠIE UVEDENÝCH PODMIENOK, ALEBO U MLADÉHO A AKTÍVNEHO PACIENTA, JE NEVYHNUTNÉ, ABY PACIENTA OBOZNÁMIL...
  • Seite 115 či ide o zmeny statické, alebo progresívne, a tým primerane upraviť liečbu pacienta. INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI PRI MR Bezpečnosť a kompatibilita driekov Corail AMT HA v prostredí magnetickej rezonancie (MR) neboli testované. Pomôcky neboli testované z hľadiska zahrievania alebo migrácie v prostredí MR.
  • Seite 116 POUŽITÉ A ZNEČISTENÉ KOMPONENTY JE NUTNÉ IZOLOVAŤ OD OKOLITÉHO PROSTREDIA. ODPAD SPRACOVAŤ PODĽA MIESTNYCH PREDPISOV. ZA PREVENCIU RIZIKA KONTAMINÁCIE ZODPOVEDÁ ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL. Pôvodné označenie CE: 07/2002 pre drieky CORAIL AMT potiahnuté hydroxyapatitom Ďalšie informácie vám na požiadanie poskytne miestny zástupca spoločnosti DePuy.

  • Seite 117: Kullanim Talimatlari

    ** ABD ve Kanada’da seramik başlar metal linerlerle kullanım için onaylı değildir. KULLANIM AMACI Corail AMT HA kaplı stemler, total ve parsiyel kalça artroplastisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Stemler yalnızca çimentosuz kullanım içindir. Total kalça artroplastisi, komponentlerin yerine oturması ve desteklenmesi için yeterli sağlıklı...
  • Seite 118 4. Yaşlı hastalarda bazı subkapital ve femur boynu kırıkları. 5. Asetabulum replasmanı gerektirmeyen, yalnızca femur başında dejeneratif artrit. 6. Yalnızca femur başı/boynu ve/veya proksimal femurda, kalça hemiartroplastisiyle uygun biçimde tedavi edilebilen patoloji. KONTRENDİKASYONLARI Aşağıdaki durumlarda total veya parsiyel kalça replasmanı (hemiartroplasti) kontrendikedir: 1.
  • Seite 119 • İmplantlarda herhangi bir şekilde değişiklik veya modifikasyon yapmayın. • Hangi Corail AMT HA kaplı stemin kullanıma uygun olduğuna karar verilemeden önce hasta ağırlığı aralığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu stemler buna uygun olarak etiketlenmiştir. • Femur kemik stoğunun kalitesi femoral stemin fiksasyonunun sağlanmasında kritik öneme sahiptir.
  • Seite 120 şekilde tedavi edilmelidir. MRG GÜVENLİĞİ BİLGİSİ Corail AMT HA kaplı stemler, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından test edilmemiştir. Cihazlar, MR ortamında ısınma veya yer değiştirme bakımından test edilmemiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hastanın taranması, hastanın yaralanmasına neden olabilir.
  • Seite 121 MR ortamında diğer pasif implantlarla ilişkili riskler değerlendirilmiş ve implant bölgesinde ya da implant bölgesi yakınında ısınma, yer değiştirme ve görüntü artefaktları gibi riskleri içerdikleri tespit edilmiştir. TERS ETKİLER VE KOMPLİKASYONLAR Aşağıdakiler, kalça artroplastisinde genellikle en sık karşılaşılan ters etkiler ve komplikasyonlardır: Genel 1.

  • Seite 122: Инструкция По Применению

    İstediğiniz takdirde DePuy temsilcinizden daha fazla bilgi alabilirsiniz. РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Эта инструкция по применению предназначена для штифта Corail AMT размером 6 ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрешает продажу этого продукта только врачам или по заказу врачей. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ CORAIL AMT С ГА (ГИДРОКСИАПАТИТОВЫМ) ПОКРЫТИЕМ...

  • Seite 123: Показания К Применению

    НАЗНАЧЕНИЕ Штифты Corail AMT с гидроксиапатитовым покрытием предназначены для применения при тотальной и частичной артропластике тазобедренного сустава. Штифты предназначены только для применения без цемента. Тотальная артропластика тазобедренного сустава проводится для улучшения подвижности пациента и облегчения боли путем замены поврежденного тазобедренного сустава у пациентов, у...

  • Seite 124: Предупреждения И Меры Предосторожности

    3. Неудовлетворительное состояние кости, например остеопороз, где, по мнению хирурга, возможно значительное смещение протеза или велика вероятность перелома тела бедренной кости и/или отсутствует костная ткань, способная обеспечить достаточную поддержку имплантата(-ов). 4. Артропатия Шарко или деформирующая остеодистрофия Педжета. 5. Для гемиартропластики тазобедренного сустава: любое патологическое состояние вертлужной...
  • Seite 125 на функциональности устройства и безопасности пациента. • Нельзя никоим образом изменять или модифицировать имплантаты. • Прежде чем выбирать подходящий штифт Corail AMT с гидроксиапатитовым покрытием необходимо учесть весовой диапазон пациента. Эти штифты имеют соответствующую маркировку. • Качество костного вещества бедренной кости является критическим показателем для...
  • Seite 126 Операция и послеоперационный период больных должны вестись с учетом всех имеющихся состояний. Отношение пациента и психические заболевания, которые не позволяют соблюдать предписания хирурга, могут привести к задержке послеоперационного восстановления и/ или увеличить риск нежелательных явлений, включая несостоятельность имплантата или его фиксации.
  • Seite 127 отслеживать, чтобы определить характер их прогрессирования и правильность лечения пациента. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР МРТ Испытание штифтов Corail AMT с гидроксиапатитовым покрытием на безопасность и  совместимость при магнитно-резонансной томографии (МРТ) не проводилось. Нагревание и смещение устройств при МРТ не изучались. Проведение сканирования у пациента, имеющего...
  • Seite 128 5. Преходящее или необратимое повреждение нерва (напр., бедренного, запирательного или изолированного малоберцового нерва). 6. Подвывих или вывих тазобедренного сочленения вследствие неверного выбора размеров или формы имплантата, установки частей протеза и/или слабости мышечных и фиброзных тканей. 7. Удлинение или укорочение пораженной конечности. Ранние...

  • Seite 129: Návod K Použití

    ÚČEL POUŽITÍ Dříky Corail AMT s povlakem HA jsou indikovány k použití při totální a částečné artroplastice kyčle. Dříky jsou určeny pouze pro necementované použití. Totální náhrada kyčelního kloubu je určena ke zlepšení pohyblivosti pacienta a k redukci bolesti nahrazením poškozených artikulačních ploch kyčelního kloubu u pacientů, u nichž...
  • Seite 130 TOTÁLNÍ NÁHRADA KYČELNÍHO KLOUBU Totální náhrada kyčelního kloubu je indikována pro následující stavy: 1. Značně bolestivá a/nebo invalidizující artróza, posttraumatická artróza, revmatoidní artritida nebo vrozená dysplazie kyčelního kloubu. 2. Avaskulární nekróza hlavice femuru. 3. Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku femuru. 4.
  • Seite 131 • Implantáty žádným způsobem neměňte ani neupravujte. • Při výběru vhodného dříku Corail AMT HA pro pacienta je nutno vzít v úvahu hmotnostní rozmezí pacienta. Tyto dříky jsou příslušným způsobem označeny.
  • Seite 132 9. Postižení jiných kloubů (tzn. kolen nebo kotníků). JAKMILE CHIRURG STANOVÍ, ŽE KYČELNÍ NÁHRADA JE NEJLEPŠÍ DOSTUPNOU LÉČEBNOU MOŽNOSTÍ, A ROZHODNE SE POUŽÍT TUTO NÁHRADU CORAIL AMT S POVLAKEM HA U PACIENTA, KTERÝ JE POSTIŽEN JAKÝMKOLI Z VÝŠE UVEDENÝCH STAVŮ NEBO KTERÝ JE JEDNODUŠE MLADÝ A AKTIVNÍ, JE BEZPODMÍNEČNĚ...
  • Seite 133 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ U dříků Corail AMT s povlakem HA nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s prostředím magnetické rezonance. U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí magnetické...
  • Seite 134 Z PROSTŘEDÍ MUSÍ BÝT ODSTRANĚNY VŠECHNY POUŽITÉ NEBO ZNEČIŠTĚNÉ KOMPONENTY. ZPRACOVÁNÍ ODPADŮ MUSÍ VYHOVOVAT POŽADAVKŮM MÍSTNÍCH PŘEDPISŮ. ODPOVĚDNOST ZA PREVENCI VEŠKERÝCH RIZIK KONTAMINACE NESE ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL. Primární značka CE: 07/2002 pro dříky CORAIL AMT s povlakem z HA Další informace Vám poskytne zástupce společnosti DePuy na vyžádání. 繁體中文...
  • Seite 135 部分髖關節植入物 使用部分髖關節植入物的部分髖關節置換術或半人工髖關節成形術包含: • 使用個別包裝的金屬髖關節股骨柄和模組單極金屬股骨頭 • 或是，使用個別包裝的金屬髖關節股骨柄和模組雙極金屬頭結構體。 警告: 用於陶瓷與陶瓷對接應用中的器材包含其他完整的使用指示，必須在使用器材之前 詳加研讀。 ** 在美國與加拿大，尚未核准將陶瓷頭與金屬襯墊配合使用。 指定用途 Corail AMT HA 塗層骨柄適用於全人工髖關節成形術和部分人工髖關節成形術。骨柄僅適用於不 使用骨水泥的情況。 如果病患體內仍有充足的健全骨骼來安放並支撐組件，可以藉由在全人工髖關節成形術中，置換 病患體內受損的髖關節，從而提高患者的活動能力並減輕疼痛。 如果病患體內仍具有良好的天然髖臼與充足的股骨頭來安放並支撐組件，可以藉由在部分人工 髖關節成形術 (半人工髖關節成形術) 中，置換病患體內受損的髖關節，從而提高患者的活動能 力並減輕疼痛。 適應症 Corail 全髖關節系統的 HA 塗層股骨柄僅可用於不使用骨水泥的情況中。 全人工髖關節置換術 全人工髖關節置換術適用於以下情況: 1. 因骨關節炎、創傷後關節炎、類風濕性關節炎或先天性髖關節發育不良導致的關節劇烈疼痛 和/或功能喪失。 2. 股骨頭缺血性壞死。 3. 股骨頭或頸部急性創傷性骨折。 4. 先前髖關節手術失敗，包括關節重建、內固定、關節固定術、半關節成形術、表面置換成形...
  • Seite 136 • DePuy 髖臼外殼僅可搭配 DePuy 髖臼襯墊使用。髖臼外殼和髖臼襯墊的大小「必須」相符。 • 切勿重複植入髖關節植入物元件。因為即使植入物看起來毫無損傷，備註: 也可能已出現會導 致失效的小缺陷。 • 試用植入物只能用於試驗用途。試用組件必須與相應組件有相同的結構與尺寸。 • 不可對 DePuy 生產的單次使用器材進行任何形式的改動，例如，在病患單次使用之後，進行 拆解、清潔或重新滅菌。請勿重複使用單次使用的裝置。重複使用可能會損害器械效能並危 及病患安全。 • 不得對植入物進行任何形式的改裝或調整。 • 選取適用的 Corail AMT HA 塗層的骨柄之前，應考量病患體重範圍。這些骨柄已經據以加註 標籤。 • 股骨骨存量的品質對於確保股骨柄的固定效果至關重要。Corail AMT HA 塗層股骨柄不得用於 重建手術中，除非有足夠可用的骨存量。如果沒有足夠的骨存量，建議您使用 Corail Revision HA 塗層骨柄。 • 需考慮骨骼移植與其他加固技術 (尤其是在進行修補手術時)，以安放並支撐股骨柄。 下列情況無論是單獨出現還是同時發生，都可能會大大增加受影響肢體的負擔，從而使髖關節 置換術失敗的風險大幅增加: 1.
  • Seite 137 在病患出院之前，必須提供他們有關運動、照護與全部的活動限制，以及暴露在磁場時應注意 事項的書面說明與警告。 以兩支柺杖 (稍後用一支) 支撐部分重量，在肌肉功能恢復到不用柺杖後，手術肢體不會負擔過重 之前，必須繼續如此執行。這大概需要 10 到 12 週。 建議持續定期追蹤病患的情況。由於植入物的使用壽命，特別是植入物固定與 UHMWPE 承重面 的維持時間尚不明確，因此，應在每次追蹤時進行骨盆的 A-P 放射線攝影，與先前的片子進行 比較，並與病患的臨床評估相關聯。若觀察到放射線攝影上的任何變化，例如射線可透性、骨 吸收或植入體位置上的變化，必須密切監測這些變化，以判定其屬於靜態變化還是漸進性變化， 並讓病患接受相應的治療。 磁振造影安全資訊 尚未對 Corail AMT HA 塗層骨柄在磁振 (MR) 環境中的安全性與相容性進行測試。這些器材尚未在 MR 環境中進行加熱或移動測試。掃描植入本器材的病患可能導致病患受到傷害。 其他被動式植入物在磁振 (MR) 環境中的相關風險已被評估，已知包括發熱、移位及植入部位或 植入部位附近的圖像偽影。 不良反應與併發症 以下為髖關節成形術中最常見的副作用與併發症: 一般說明 1. 植入物組件移位。 2. 植入物組件早期或晚期鬆動。...
  • Seite 138 2. 因腿長不一致、股骨內偏和/或肌肉無力導致的同側或對側膝關節與踝關節病情加重。 3. 創傷或過度負重，導致股骨或髖臼骨折，特別是存在因嚴重的骨質疏鬆症、以前手術造成的 骨損傷、術中穿孔或骨吸收導致的骨存量不足時。 4. 骨吸收 (可能會導致固定效果減弱，最終致使植入物鬆動)。 5. 關節旁鈣化或骨化，可能對關節活動和移動範圍造成阻礙。 6. 手術中，因肢體放置位置而導致同側膝關節繼發性創傷性關節病。 7. 半脫位或脫位。 通常在髖關節置換術中併發症的發生機率與嚴重性，在重建手術的機率會比在初次手術還高。 重建手術中常見的問題可能包括在定位切口、清除異位骨和舊骨水泥、定位組件與固定和/或獲 得足夠骨支撐等方面的難度。一般而言，重建手術中可能會出現手術時間延長；失血量增加； 感染、肺栓塞與傷口血腫風險增加。 供貨方式 組件係個別包裝，並以「滅菌」的方式提供。所有的金屬組件均採用外包裝標示的幅射線方式 滅菌。僅在確定正確大小之後，才可使用認可的滅菌技術自包裝中取出。 「請勿重複滅菌」。若包裝發生損傷或破裂而可能危害滅菌情況時「請勿使用」。 警告: HA 塗層股骨柄不可再次滅菌。如果無菌包裝看似有所損壞，請勿使用這些組件。 醫院不可對組件重新滅菌，否則可能會損壞植入體的關節面與接合面。請在決定正確大小之後 才打開包裝，因為包裝打開後將無法退換。 必須將任何已經使用或弄髒的組件與環境隔離。必須依照當地法規的要求處理廢棄物。醫療人 員有責任避免污染的產生。 初始 CE 標記: CORAIL AMT HA 塗層股骨柄: 07/2002 如需更多資訊，請向 DePuy (帝富) 業務代表索取。...
  • Seite 139 ** 미국과 캐나다에서는 금속 라이너와 함께 세라믹 대퇴골두를 사용하도록 승인되지 않았습니다. 사용목적 Corail AMT HA 코팅 주대는 고관절 전 성형술 및 부분 성형술에 사용하도록 되어 있습니다. 주대는 무시멘트용으로만 사용하도록 되어 있습니다. 고관절 전 성형술은 구성품을 안착시키고 지탱하기에 충분한 건강한 골격임이 입증될 경우...
  • Seite 140 변성을 거치거나 견딜 수 없습니다. 일회용 기기를 재사용하지 마십시오. 재사용할 경우 기기의 성능을 저하시키고 환자의 안전을 위협할 수 있습니다. • 어떤 방법으로든지 임플란트를 개조 또는 변경하지 마십시오. • 사용하기에 적절한 Corail AMT HA 코팅 주대를 선택하기 전에 환자의 체중 범위를 고려해야 합니다. 이러한 주대에는 그에 알맞게 라벨이 부착되어 있습니다.
  • Seite 141 • 대퇴 주대의 고정을 위해서는 상태가 좋은 대퇴골원형이 중요합니다. 골원형이 충분하지 않은 한 Corail AMT HA 코팅 주대를 재수술에 사용해서는 안됩니다. 골원형이 충분하지 않은 경우에는 Corail Revision HA 코팅 주대의 사용이 권장됩니디. • 대퇴 주대를 안착 및 지지하기 위해 재수술을 시술할 때는 특히 골 이식 및 기타 보강 기법을...
  • Seite 142 환자를 올바르게 치료했는지 여부를 판단해야 합니다. MRI 안전 정보 Corail AMT HA 코팅 주대는 MR 환경에서의 안전성 및 호환성에 대해 시험을 거치지 않았습니다. 본 장치는 MR 환경에서 가열 또는 이동에 대한 시험을 거치지 않았습니다. 이 장치를 삽입한 환자를 스캔할 경우 환자가 부상을 입을 수 있습니다.
  • Seite 143 사용한 구성품이나 오염된 구성품은 반드시 해당 환경에서 격리해야 합니다. 폐기물 처리 시에는 반드시 현지 절차를 따라야 합니다. 오염 위험을 차단할 책임은 의료진에게 있습니다. 초기 CE 마크: 2002년 7월(CORAIL AMT HA 코팅 주대) 추가 정보는 요청 시 DePuy 대리점에서 제공해 드릴 수 있습니다.
  • Seite 144 ** Di Amerika Serikat dan Kanada, penggunaan kepala keramik dengan liner logam tidak diizinkan. MAKSUD PENGGUNAAN Batang Corail AMT berlapis HA ditujukan untuk penggunaan dalam artroplasti pinggul total dan sebagian. Batang ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan tidak bersemen. Artroplasti pinggul total dimaksudkan untuk memberikan peningkatan kemampuan gerak pasien dan mengurangi rasa sakit dengan menggantikan artikulasi sendi pinggul yang rusak pada pasien yang memiliki tulang sehat yang mencukupi untuk menempatkan dan menopang komponen tersebut.
  • Seite 145 PENGGANTIAN PINGGUL SEBAGIAN (HEMIARTROPLASTI) Penggantian pinggul sebagian diindikasikan dalam kondisi berikut: 1. Fraktur akut pada kepala atau leher femoral yang tidak dapat dikurangi dan ditangani secara tepat dengan fiksasi internal. 2. Kematian jaringan tulang akibat terganggunya asupan oleh pembuluh darah pada kepala femoral. 3.
  • Seite 146 • Jangan mengubah atau memodifikasi implan dengan cara apa pun. • Rentang berat pasien harus dipertimbangkan sebelum memilih batang Corail AMT berlapis HA mana yang tepat untuk digunakan. Batang ini sudah diberi label yang bersesuaian.
  • Seite 147 PASIEN WAJIB DIBERITAHUKAN MENGENAI KETERBATASAN KEKUATAN BAHAN YANG DIGUNAKAN PADA PERANGKAT INI DAN KETERBATASAN KEKUATAN UNTUK FIKSASI IMPLAN, SERTA PERLUNYA MENGURANGI ATAU MENGHILANGKAN KONDISI-KONDISI DI ATAS SECARA SUBSTANSIAL. Penanganan bedah dan pascaoperasi pada pasien harus dilakukan dengan pertimbangan sebagaimana mestinya untuk semua kondisi yang ada. Sikap atau gangguan mental yang menyebabkan kegagalan pasien mematuhi petunjuk dokter bisa memperlambat pemulihan pascaoperasi dan/atau meningkatkan risiko kejadian merugikan termasuk kegagalan implan atau fiksasi implan.
  • Seite 148 INFORMASI KESELAMATAN MRI Batang berlapis HA Corail AMT belum diuji untuk mengetahui keselamatan dan kompatibilitasnya di lingkungan MR. Perangkat ini belum diuji untuk mengetahui pemanasan atau perpindahannya di lingkungan MR. Memindai pasien yang menggunakan perangkat ini dapat menyebabkan cedera pada pasien.
  • Seite 149 SETIAP KOMPONEN BEKAS PAKAI ATAU KOTOR HARUS DIISOLASI DARI LINGKUNGAN. PROSES PEMBUANGAN HARUS MENGIKUTI PROSEDUR LOKAL. PENCEGAHAN TERHADAP RISIKO KONTAMINASI APA PUN MERUPAKAN TANGGUNG JAWAB STAF MEDIS. Tanda inisial CE: 07/2002 untuk batang CORAIL AMT Berlapis HA Informasi lebih lanjut tersedia di perwakilan DePuy Anda jika diminta.

  • Seite 150: Επεξηγηση Συμβολων

    INTERPRETATION OF SYMBOLS INTERPRÉTATION DES SYMBOLES BEDEUTUNG DER SYMBOLE INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI INTERPRETACION DE SIMBOLOS INTERPRETAÇÃO DOS SÍMBOLOS ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN DK BETYDNING AF SYMBOLER ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE SYMBOLIEN SELITYKSET SYMBOLENES BETYDNING ОБЯСНЕНИЕ...
  • Seite 151 D / DP DePuy MADE IN Consult instructions for use FABRIQUÉ EN Consulter le mode d’emploi HERGESTELLT IN Gebrauchsanweisung beachten PRODOTTO IN Consultare le istruzioni per l’uso HECHO EN Consultar instrucciones de uso FABRICADO EM Consulte as instruções de utilização ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ...
  • Seite 152 MANUFACTURER DISTRIBUTED BY FABRICANT DISTRIBUÉ PAR HERSTELLER VERTRIEB DURCH PRODUTTORE DISTRIBUITO DA FABRICANTE DISTRIBUIDO POR FABRICANTE DISTRIBUÍDO POR ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ FABRIKANT GEDISTRIBUEERD DOOR FABRIKANT DISTRIBUERET AF PRODUCENT ROZPROWADZANE PRZEZ TILLVERKARE DISTRIBUERAS AV VALMISTAJA JAKELIJA TILVIRKER DISTRIBUERT AV ПРОИЗВОДИТЕЛ РАЗПРОСТРАНЯВА...
  • Seite 153 Attention: Consult Instructions for use Attention : Consulter le mode d’emploi Achtung: Lesen Sie die Gebrauchsanweisung Attenzione: Consultare le istruzioni per l’uso Atención: consulte las instrucciones de uso Atenção: Consultar as Instruções de utilização Προσοχή: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Attentie: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Pas på: Læs brugsvejledningen Uwaga: Patrz instrukcja obsługi Observera! Läs instruktionerna innan produkten tas i bruk...
  • Seite 154 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
  • Seite 155 POLYETHYLENE MATERIAL COBALT CHROME POLYÉTHYLÈNE MATÉRIAU CHROME COBALT POLYETHYLEN KOBALT CHROM MATERIAL POLIETILENE MATERIALE CROMO COBALTO POLIETILENO MATERIAL CROMO COBALTO POLIETILENO MATERIAL CROMO COBALTO ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ ΥΛΙΚΟ ΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ POLYETHYLEEN MATERIAAL KOBALT CHROOM POLYETYLEN MATERIALE KOBALT KROM POLIETYLEN MATERIAŁ KOBALT/CHROM POLYETYLEN MATERIAL KOBOLT KROM POLYETEENI...
  • Seite 156 RT / LT STAINLESS STEEL TITANIUM Right / Left ACIER INOXYDABLE TITANE Droite / Gauche ROSTFREIER STAHL TITAN Rechts / Links ACCIAIO INOSSIDABILE TITANIO Destra / Sinistra ACERO INOXIDABLE TITANIO Derecha-o / Izquierda-o AÇO INOXIDÁVEL TITÂNIO Direita / Esquerda ΑΝΟΞΕΙΔΩΤΟΣ ΧΑΛΥΒΑΣ ΤΙΤΑΝΙΟ...
  • Seite 157 Size / Sz / Dia / Deg / OD / ID Size / Size / Diameter / Degrees / Outer Diameter / Inner Diameter Taille / Taille / Diamètre / Degrés / Diamètre extérieur / Diamètre intérieur Größe / Größe / Durchmesser / Grad / Äußerer Durchmesser / Innerer Durchmesser Misura / Misura / Diametro / Gradi / Diametro esterno / Diametro interno Tamaño / Tamaño / Diámetro / Grados / Diámetro externo/ Diámetro interno Tamanho / Tamanho / Diãmetro / Graus / Diãmetro Externo / Diãmetro Interno...
  • Seite 158 Batch Code QUANTITY Code du lot QUANTITÉ Chargen-Nummer QUANTITÄT Codice di lotto QUANTITÀ Código de lote CANTIDAD Código do Lote QUANTIDADE Κωδικός παρτίδας ΠΟΣΟΤΗΤΑ lotnummer AANTAL Batchkode KVANTUM Kod partii ILOŚĆ Satsnummer KVANTITET Eräkoodi LUKUMÄÄRÄ Batchkode MENGDE Код на партидата КОЛИЧЕСТВО...
  • Seite 159 Catalog number Date of manufacture Numéro de référence Date de fabrication Katalognummer Herstellungsdatum Numero di catalogo Data di produzione Número de catálogo Fecha de fabricación Número de catálogo Data de fabrico Αριθμός καταλόγου Ημερομηνία κατασκευής Catalogusnummer Productiedatum Katalognummer Fremstillingsdato Numer katalogowy Data produkcji Katalognummer Tillverkningsdatum...
  • Seite 160 STERILE R Use by date Sterilized using irradiation Date limite d’utilisation Stérilisé par rayonnement Verfallsdatum Strahlensterilisiert Scadenza Sterilizzato mediante irradiazione Fecha límite de utilización  Esterilizado mediante irradiación Prazo de validade Esterilizado por irradiação Ημερομηνία λήξης Αποστειρωμένο με ακτινοβολία Niet gebruiken na Gesteriliseerd met behulp van bestraling Anvendes før Steriliseret med bestråling...
  • Seite 161 Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Nicht verwenden, wenn verpackung beschädigt Non utilizzare se il confezionamento non è integro No emplear si el paquete está dañado Não utilizar se a embalagem estiver danificada Να...
  • Seite 162 Do not reuse Do not resterilize Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Nicht zur Wiederverwendung Nicht wiedersterilisieren Non riutilizzare Non risterilizzare No reutilizar No reesterilizar Não reutilizar Não re-esterilizar Να μην επαναχρησιμοποιείται Να μην επαναποστειρώνεται Niet geschikt voor hergebruik Niet opnieuw steriliseren Må...
  • Seite 164 Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork Ireland Tel: +353 21 4914 000 Fax: +353 21 4914 199 DePuy Orthopaedics, Inc. 700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46582 Tel: +1 (800) 366 8143 JOINT RECONSTRUCTION W90918 Rev. D © DePuy Synthes 2018. All rights reserved.

Inhaltsverzeichnis