З З а а к к о о н н о о д д а а т т е е л л ь ь н н ы ы е е т т р р е е б б о о в в а а н н и и я я к к с с и и с с т т е е м м е е о о б б е е с с п п е е ч ч е е н н и и я я к к а а ч ч е е с с т т в в а а

П П Р Р Е Е Д Д У У П П Р Р Е Е Ж Ж Д Д Е Е Н Н И И Е Е

• Всегда устанавливайте систему фиксатора каталки, как указано в настоящем руководстве. Неправильная

установка может привести к травме. Убедитесь в том, что выбранная конфигурация, как минимум, испытана на

соответствие требованиям Стандарта 004 Национальной ассоциации производителей оборудования для

грузовых автомобилей/секции производителей автомобилей скорой помощи США, «Статические испытания

системы фиксации носилок» (AMD-004).

• Принимайте специальные меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМС) при

использовании электрооборудования медицинского назначения. Устанавливайте и вводите в эксплуатацию

систему фиксации каталки в соответствии со сведениями относительно ЭМС, приведенными в настоящем

руководстве. Переносное и мобильное оборудование связи, работающее в диапазоне радиочастот, может

повлиять на работу системы фиксации каталки.

Статья 21 Свода федеральных постановлений (CFR) Управления по контролю качества пищевых продуктов и

лекарственных средств (FDA) США содержит нормативы относительно установки таких устройств, как система

фиксации каталки. В соответствии с этим федеральным законодательством США правильность установки каждого

устройства специально обученным* персоналом должна контролироваться при помощи критериев проверки,

изложенных в контрольном списке установки. Этот документ должен храниться не менее семи лет для каждого

серийного номера/каждой установки.

*Предприятие, осуществляющее установку, обязано хранить свою собственную документацию об обучении

персонала, показывающую квалификацию лиц, производящих установку.

2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 , , « « У У с с т т а а н н о о в в к к а а » »

(а) Каждый изготовитель устройства, требующего установки, должен разработать и поддерживать надлежащие

инструкции по установке и проверке, где это необходимо. Инструкция и процедуры должны включать руководство

по обеспечения правильности установки, после которой устройство должно функционировать в соответствии с

назначением. Изготовитель должен распространять инструкции и процедуры вместе с устройством или иным

образом сделать их доступными для лиц, выполняющих установку.

(b) Лицо, производящее установку, обязано обеспечить выполнение установки, проверки и любых требуемых

испытаний в соответствии с инструкциями и процедурами изготовителя, а также документировать проверку и

любые результаты испытаний в качестве доказательства правильности установки.

К К о о н н т т р р о о л л ь ь н н ы ы й й с с п п и и с с о о к к к к о о м м п п о о н н е е н н т т о о в в д д л л я я у у с с т т а а н н о о в в к к и и с с и и с с т т е е м м ы ы P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D в в

с с б б о о р р е е

Убедитесь, что у вас есть все необходимые компоненты для установки системы P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D . Инструкция по

установке приведена в Установка Power-LOAD (страница 14).

6390-809-005 Rev AA.0

Inhaltsverzeichnis