Stryker Power-LOAD Bedienungsanleitung Seite 1774

安 安 装 装
质 质 量 量 体 体 系 系 监 监 管 管
警 警 告 告
• 务必按照本手册中所述安装轻便床紧固件系统。安装不当可能会导致人身伤害。确保配置经过测试，至少符合美国卡车
设备协会/救护车制造商划分标准 004，即担架固持系统静态测试 (AMD-004)。
• 使用医用电气设备时，要特别注意电磁兼容性 (EMC) 问题。根据本手册中的 EMC 信息安装和使用轻便床紧固件系统。
便携式和移动式射频通讯设备可能会影响轻便床紧固件系统的功能。
美国食品和药物管理局 (FDA) 联邦法规(CFR) 第 21 篇提供有关诸如轻便床紧固件系统之类装置安装的指引。为了遵守这些
联邦法规，必须按照安装检查清单中的检查标准，由经过培训*的个人确认每个装置是否安装正确。对于每个序列号/安装的
这类文档必须至少保留七年。
*安装机构必须保留自己的培训记录，以表明安装人员是合格的。
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 安 安 装 装
(a) 每个需要安装的装置的制造商应编写并保有内容详实的安装和检查说明以及测试程序（在适当的情况下）。说明和程序
应包括确保正确安装的说明，以便在安装后装置会按预期运行。制造商应随装置分发说明和程序或以其他方式使其提供给安
装装置的人员。
(b) 安装装置的人员应确保按照制造商的说明和程序进行安装、检查和做任何必需的测试，并且应记录检查和任何测试结
果，以证明安装正确。
P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D 总 总 成 成 安 安 装 装 组 组 件 件 检 检 查 查 清 清 单 单
确保具有安装 P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D 系统所有必需的组件。有关安装说明，请参阅 安装 Power-LOAD (页面 13)。
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