Stryker Power-LOAD Bedienungsanleitung Seite 1583

N N a a m m e e s s t t i i t t e e v v
P P r r e e d d p p i i s s i i o o s s i i s s t t e e m m u u k k a a k k o o v v o o s s t t i i
O O P P O O Z Z O O R R I I L L O O
• Sistem s pritrdili nosil vedno namestite tako, kot je opisano v tem priročniku. Nepravilna namestitev lahko vodi do
poškodbe. Prepričajte se, da je vaša konfiguracija testirana vsaj glede izpolnjevanja sektorskega standarda 004 za
nacionalno združenje za opremo tovornih vozil/proizvajalca reševalnih vozil, statični test zadrževalnega sistema nosil
(AMD-004).
• Sprejmite posebne varnostne ukrepe v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (EMC), ko uporabljate medicinsko
električno opremo. Sistem s pritrdili nosil namestite in dajte v uporabo v skladu s podatki o EMC v tem priročniku.
Prenosna in mobilna oprema za radiofrekvenčno komunikacijo lahko vpliva na delovanje sistema s pritrdili nosil.
Kodeks zveznih predpisov (CFR) Uprave za hrano in zdravila v ZDA (FDA), poglavje 21, določa smernice za namestitev
naprav, kot je sistem s pritrdili nosil. Za zagotavljanje skladnosti s temi zveznimi predpisi mora imeti vsaka naprava potrdilo,
da so jo pravilno namestile usposobljene* osebe ob upoštevanju meril za pregled, navedenih na kontrolnem seznamu za
namestitev. Ta dokument je treba hraniti vsaj sedem let za vsako serijsko številko/namestitev.
*Organizacija, ki opravlja namestitve, mora hraniti svoje evidence o usposabljanju, ki dokazujejo, da je bil monter
usposobljen.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 , , n n a a m m e e s s t t i i t t e e v v
(a) Vsak proizvajalec naprave, za katero je potrebna namestitev, mora oblikovati in vzdrževati ustrezna navodila za
namestitev in pregled, po potrebi pa tudi za testne postopke. Navodila in postopki morajo vključevati smernice za
zagotavljanje pravilne namestitve, tako da bo naprava po namestitvi delovala, kot je predvideno. Proizvajalec mora
navodila in postopke dobaviti skupaj z napravo ali drugače omogočiti dostop do njih za osebe, ki nameščajo napravo.
(b) Oseba, ki namešča napravo, mora zagotoviti, da so namestitev, pregled in vsa zahtevana testiranja izvedeni v skladu s
proizvajalčevimi navodili in postopki ter mora dokumentirati pregled in vse testne rezultate, da izkaže pravilno namestitev.
K K o o n n t t r r o o l l n n i i s s e e z z n n a a m m k k o o m m p p o o n n e e n n t t z z a a n n a a m m e e s s t t i i t t e e v v s s k k l l o o p p a a s s i i s s t t e e m m a a P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D
Prepričajte se, da imate vse potrebne komponente za namestitev sistema P P o o w w e e r r - - L L O O A A D D . Za navodila o namestitvi glejte
Nameščanje sistema Power-LOAD (stran 14).
6390-809-005 Rev AA.0 13 SL