Stryker CinchLock Flex Gebrauchsanweisungen

• Breakage of the Anchor can occur if the insertion
site is not prepared with the recommended
CinchLock Flex Drill Bit or Hard Bone Drill Bit prior
to implantation.
• Prior to initial use, ensure that all package inserts,
including precautions and directions are read and
understood.
• Prior to use, inspect the product package and
the device for signs of damage or tampering. If
damaged, do not use.
• Do not use sharp instruments to manage or
control suture.
• After use, devices may be a potential biohazard
and should be handled in accordance with
accepted medical practice and applicable local
and national requirements.
• Discard any open, unused product. DO NOT use
CinchLock Flex
after the expiration date.
Knotless Anchor, Drill Bit
• It is recommended for users to wear protective eye
gear during arthroscopic surgery.
and Hard Bone Drill Bit
Adverse Reactions
• Breakage of the Suture can occur.
CAT02643
• Loss of fixation or pull-out of Anchor can occur.
CAT02644
CAT02974
• Fracture of the Anchor can occur.
• Mild inflammatory reaction.
• Foreign body reaction.
• Infection, both deep and superficial.
• Allergic reaction to a foreign body.
• Nerve damage due to surgical trauma.
• Necrosis of bone or tissue.
• Inadequate healing.
English
• Intraoperative or postoperative bone fracture and/
or postoperative pain.
Product Description
• As a consequence of surgery, damage to surrounding
The CinchLock Flex Knotless Anchor is a non-
tissue through iatrogenic injury could occur.
degradable implant device intended for the fixation
Instructions For Use
of soft tissue to bone. The device consists of a PEEK
anchor preassembled on a flexible insertion device Compatibility: This product is compatible with Stryker
and a non-absorbable size #1 suture. The CinchLock 1.2mm XBraid TT suture tape. 1.2mm XBraid TT suture tape
Flex Drill Bit or CinchLock Flex Hard Bone Drill is provided separately as an alternative to the size #1 Force
Bit is intended to be used to aid in the preparation Fiber Suture that is provided with the anchor system.
of the anchor insertion site. These are flexible drill
bits designed to fit through the curved guide. These
Warnings
devices are provided sterile, for single use only.
• Use only Pivot Medical CinchLock Flex Drill Bit
or Hard Bone Drill Bit, Drill Guide and Obturator
Materials
to ensure proper implant retention integrity.
• Implant: PEEK (polyether-etherketone)
• This system is designed to fit through a
• Size #1 Force Fiber Suture: Ultra-high
cannula with an ID ≥ 8mm. Smaller cannulas
molecular weight polyethylene (UHMWPE) with
will create interference.
Polypropylene blue co-braid
• Inserter Shaft: Stainless Steel
• Inserter Handle: Polycarbonate, ABS
Remove the CinchLock Flex Knotless Anchor with
• Drill: Nitinol Inserter and Suture from its packaging, and remove
bright green mechanical stop from the distal end of
Indications
the inserter handle.
The CinchLock Flex Knotless Anchor is intended for fixation
of soft tissue to bone in the hip, shoulder, foot/ankle, hand/
Caution: Do not squeeze the Inserter handle
wrist, elbow, and knee, in the following procedures:
lever as this may prematurely actuate the Anchor.
• Hip: Capsular repair, Acetabular labrum reattachment
• Shoulder: Capsular stabilization (Bankart repair,
1 Pass the provided size #1 Force Fiber Suture or Stryker
Anterior shoulder instability, SLAP lesion repair,
1.2mm XBraid TT suture tape through the tissue.
Capsular shift or capsulolabral reconstruction),
2 Assemble the Drill Bit onto the drill.
Acromioclavicular separation repair, Deltoid repair,
• For high density bone with cortical layer
Rotator cuff repair, Biceps tenodesis
intact, use the CinchLock Flex Hard Bone Drill Bit.
• Foot and Ankle: Hallux valgus repair, Medial
• For all other bone conditions, use the
or lateral instability repair/reconstruction,
standard CinchLock Flex Drill Bit.
Achilles tendon repair/reconstruction, Midfoot
3 Insert the CinchLock Flex Drill Guide and Obturator
reconstruction, Metatarsal ligament/tendon
through the arthroscopic cannulated portal to the
repair/reconstruction, Bunionectomy
surgical site. Place distal tip of the Drill Guide onto
• Elbow, Wrist, and Hand: Biceps tendon
the bone at the desired implantation site. Once
reattachment, Ulnar or radial collateral ligament
placed, remove the Obturator.
reconstruction, Lateral epicondylitis repair
Note: The CinchLock Flex Drill Guide is laser
• Knee: Extra-capsular repair (Medial collateral
marked with an arrow to indicate direction of
ligament, Lateral collateral ligament, Posterior
the curve. Ensure that the curve is facing away
oblique ligament), Patellar realignment and
from the acetabular cup for the hip, or toward
tendon repair (Vastus medialis obliquous
the center of the glenoid fossa for the shoulder.
advancement), Iliotibial band tenodesis
4 While firmly holding the Drill Guide in place to
Contraindications remain engaged with bone, place the Drill Bit
into the Drill Guide and drill bone site.
• Known hypersensitivity to the implant material.
Where material sensitivity is suspected,
Note: The depth stop on the Drill Bit will bottom
appropriate tests should be made and sensitivity
out on the proximal end of the Drill Guide when
ruled out prior to implantation.
proper hole depth is achieved.
• Pathological conditions of bone, such as cystic
changes or severe osteopenia, which would
Caution: Use continuous rotation when
compromise secure Anchor fixation.
drilling the bone hole. Stopping the drill and
• Pathological conditions in the soft tissue to be attached
re-starting may lead to Drill Bit fracture
that would impair secure fixation by the Suture.
• Comminuted bone surface, which would
5 Remove the Drill Bit and the Drill Guide.
compromise secure Anchor fixation.
6 Load Suture into Anchor:
• Physical conditions, which would eliminate or potentially
• With Suture tips even, insert the Suture ends
eliminate adequate anchor support or retard healing.
through the Suture Loader. Ensure 2-4 inches
• Patients with mental or neurologic conditions
of each Suture end extend through Suture
who are unwilling or incapable of following
Loader. The tipped suture ends should not be
postoperative care instructions or patients who are
in the Suture Loader loop as this could increase
otherwise unwilling or incapable of doing so.
difficulty of loading Suture through Anchor.
Warnings/Precautions
• Detach Suture Loader from Inserter shaft and
This product is intended for single use only.
pull in the proximal direction until Suture
Reprocessing may result in degraded performance, loss
ends are through Anchor and Inserter shaft.
of functionality, or infection. This product is not designed
• Discard Suture Loader.
or validated to be cleaned, disinfected, or sterilized by
7 While holding ends of Suture, slide Inserter
the user. Discard any open or unused product.
with Anchor along Suture through arthroscopic
cannulated portal until Anchor is adjacent to
the opening of the drilled hole.
Federal law (U.S.A.) restricts this device
for use by, or on the order of, a physician.
8 Locate where the Suture exits the Anchor and
face this window towards the labrum.
Precautions
9 Ensure there is approx. 5-10mm of slack in the Suture.
• Read these instructions completely prior to use.
If more slack is needed, slide Inserter proximally on
• It is the surgeon's responsibility to be familiar with
Suture until desired Suture slack is achieved.
the appropriate surgical techniques prior to use
of this device.
Caution: Inadequate Suture slack may result
• Incomplete Anchor insertion may result in poor
in over-tensioning of the tissue.
Anchor performance.
tendon d'Achille, reconstruction du médio-pied,
10 Center and align the Anchor to the drilled
réparation/reconstruction du ligament/tendon
hole, ensuring the lasermarked arrow on the
métatarsien, ablation d'oignon
distal tip of the inserter is facing away from the
acetabular cup for the hip, or toward the center
• Coude, poignet et main : réimplantation du
of the glenoid fossa for the shoulder.
tendon du biceps, reconstruction du ligament
collatéral ulnaire ou radial, réparation de
11 Confirm Suture exiting the Anchor is facing
l'épicondylite latérale
towards the labrum. Ensure that the Suture is
not wrapped around the Anchor or the teeth of • Genou : réparation extra-capsulaire (ligament
the inserter sheath. Ensure that the Anchor has collatéral médial, ligament collatéral latéral, ligament
not been placed between the Suture limbs. oblique postérieur), réimplantation de la patella et
réparation du tendon (avancement du vaste interne
12 Insert the distal end of the Anchor into the
oblique), ténodèse de la bandelette de Maissiat
drilled hole. Ensure Anchor is centered and
aligned with drilled hole and the inserter sheath
Contre-indications
is engaged with the bone. Ensure that the bright
• Hypersensibilité connue au matériau de l'implant.
green mechanical stop has been removed from
Lorsqu'une sensibilité au matériau est suspectée,
the proximal end of the inserter handle.
des tests appropriés doivent être effectués pour
éliminer toute sensibilité avant l'implantation.
Warnings
• État pathologique de l'os, tel que modification
• Anchor may not function properly if the
kystique ou ostéopénie sévère, susceptible de
Anchor is placed between the Suture limbs
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
or if Suture is wrapped around the Anchor.
• État pathologique des tissus mous à fixer qui pourrait
• Anchor may be damaged if Anchor with
compromettre la fiabilité de la fixation par suture.
Inserter is not centered and aligned with
• Surface osseuse comminutive qui pourrait
drilled hole.
compromettre la fiabilité de la fixation de l'ancrage.
• Anchor may not fully insert if inserter sheath
• Conditions physiques qui favoriseraient ou
is not engaged with the bone and oriented
pourraient favoriser un rejet de l'ancrage ou un
in the same manner as the drill guide.
retard de la cicatrisation.
• Over inserting of implant could cause
• Patients souffrant de troubles mentaux ou
implant damage, breach the hole, or
neurologiques qui ne peuvent ou ne veulent pas
possibly impact pull out strength as the
suivre les consignes de soins postopératoires, ou
inserter teeth could damage the cortical
patients réticents ou incapables de les suivre.
bone around the implant.
Avertissements/précautions
Ce produit est destiné exclusivement à un usage
13 While holding the clear portion of the inserter
unique. Le retraitement peut entraîner une dégradation
handle, tap the dark green proximal portion
des performances, une perte de fonctionnalité ou une
of the inserter handle using a mallet. Proper
infection. Ce produit n'est pas conçu ni validé pour être
insertion depth is reached when the distal
nettoyé, désinfecté ou stérilisé par l'utilisateur. Jeter
laser mark on the inserter shaft aligns with the
tout produit ouvert ou non utilisé.
laser mark on the inserter sheath and when the
proximal portion of the black O-ring reaches the
Conformément à la loi fédérale
clear portion of the inserter handle.
américaine, cet appareil doit être utilisé
14 Tension Suture ends to adjust tissue position uniquement par un médecin ou sur
one Suture limb at a time.
ordonnance d'un médecin.
15 To lock the Suture in the Anchor and disengage
Précautions d'emploi
the Anchor from the Inserter:
• Lire entièrement ces consignes avant toute utilisation.
• Hold Inserter handle securely in the palm of
• Il incombe au chirurgien de s'assurer qu'il maîtrise
the hand.
les techniques chirurgicales adaptées avant toute
• Squeeze the dark green lever until it is
utilisation de ce dispositif.
completely resting against handle body.
• Une insertion incomplète de l'ancrage peut en
• Slowly remove Inserter from the insertion site.
compromettre la stabilité.
• La non-préparation du site d'insertion avec la
Warning: If lever is not completely
mèche ou la mèche pour os dur CinchLock Flex
actuated, the Inserter may not release
recommandée avant l'implantation peut entraîner
from Anchor which could affect proper
la rupture de l'ancrage.
implantation of Anchor.
• Avant la première utilisation, veiller à lire attentivement
et à comprendre les notices de conditionnement, ainsi
16 Discard the Inserter.
que les précautions et les instructions.
17 Trim excess Suture. • Avant toute utilisation, inspecter l'emballage du
produit et le dispositif afin de repérer d'éventuels
dommages ou signes d'ouverture. En cas de
Warning: When using multiple anchors for
dommages, ne pas utiliser.
a repair, inspect the Drill Bit for damage
• Ne pas utiliser d'instruments tranchants pour
or excessive wear between drilling holes.
manipuler ou positionner la suture.
Replace a damaged or worn Drill Bit as it will
alter the implantation site and could affect • Après utilisation, les dispositifs peuvent présenter
Anchor stability. un risque biologique et doivent être manipulés dans
le respect des pratiques médicales courantes et des
exigences en vigueur au niveau local et national.
The CinchLock Flex Drill Guide and Obturator (provided
• Jeter tout produit ouvert, non utilisé. NE PAS
separately) should be used to aid in the proper
utiliser après la date de péremption.
implantation of the CinchLock Flex Knotless Anchor.
• Il est recommandé aux utilisateurs de porter un
Français
équipement de protection oculaire lors d'une
intervention chirurgicale arthroscopique.
Description du produit
Effets indésirables
La vis d'ancrage sans nœud CinchLock Flex est
• Il existe un risque de rupture de la suture.
un dispositif implanté non dégradable permettant
la fixation de tissus mous à l'os. Le dispositif est • Risque de retrait ou de détachement de l'ancrage.
constitué d'un ancrage PEEK préassemblé sur un • Il existe un risque de rupture de l'ancrage.
dispositif d'insertion flexible et une suture n° 1
• Réaction inflammatoire légère.
non résorbable. La mèche CinchLock Flex et la
• Réaction à un corps étranger.
mèche pour os dur CinchLock Flex sont conçues
• Infection, profonde comme superficielle.
pour faciliter la préparation du site d'insertion de
l'ancrage. Ce sont des mèches flexibles conçues pour • Réaction allergique à un corps étranger.
passer dans le guide incurvé. Il s'agit de dispositifs
• Lésions nerveuses dues au traumatisme chirurgical.
stériles, exclusivement à usage unique.
• Nécrose des os ou des tissus.
• Cicatrisation difficile.
Matériaux
• Fracture osseuse peropératoire ou postopératoire
• Implant : PEEK (polyétherétherkétone)
et/ou douleurs postopératoires.
• Suture n° 1 Force Fiber : polyéthylène à très haut
• Risque d'endommagement des tissus
poids moléculaire (UHMWPE) avec polypropylène
environnants par blessure iatrogène résultant
bleu co-tressé d'une intervention chirurgicale.
• Axe de l'applicateur : acier inoxydable
Mode d'emploi
• Poignée du guide : polycarbonate, ABS
Compatibilité : ce produit est compatible avec la
• Mèche : nitinol
suture ruban Stryker 1,2 mm XBraid TT. La suture
ruban 1,2 mm XBraid TT est fournie séparément
Indications
comme alternative à la suture n° 1 Force Fiber fournie
La vis d'ancrage sans nœud CinchLock Flex est
avec le système d'ancrage.
destinée à la fixation des tissus mous aux os de la
hanche, de l'épaule, du pied/de la cheville, de la
Avertissements
main/du poignet, du coude et du genou, dans les
• Utiliser uniquement la mèche ou la mèche
procédures suivantes :
pour os dur, le guide de forage et l'obturateur
• Hanche : réparation de la capsule, réimplantation
CinchLock Flex de Pivot Medical afin d'assurer
du bourrelet cotyloïdien.
une bonne intégrité de rétention de l'implant.
• Épaule : stabilisation de la capsule, opération de
• Ce système est conçu pour passer par une
Bankart, instabilité antérieure de l'épaule, lésion labrale
canule avec un diamètre intérieur ≥ 8 mm. Des
antéro-postérieure (SLAP), déplacement capsulaire
canules plus petites créeraient des interférences.
ou reconstruction de la capsule et du bourrelet,
réparation de l'écartement de l'articulation acromio-
claviculaire, réparation du deltoïde, réparation de la
Sortir de l'emballage la vis d'ancrage sans nœud
coiffe des rotateurs, ténodèse du biceps
CinchLock Flex avec le guide et la suture, et retirer la
• Pied et cheville : réparation d'hallux valgus,
butée mécanique verte vive de l'extrémité distale de
réparation/reconstruction de l'instabilité médiale
la poignée du guide.
ou latérale, réparation/reconstruction du
de la poignée de l'applicateur.
Mise en garde : ne pas serrer le levier de
14 Tendre les extrémités de la suture afin d'ajuster la
la poignée du guide, car cela peut activer
position des tissus, un membre de suture à la fois.
prématurément l'ancrage.
15 Pour bloquer la suture dans l'ancrage et sortir
l'ancrage de l'applicateur :
1 Passer la suture n° 1 Force Fiber fournie ou la suture
• Tenir fermement le manche de l'applicateur
ruban Stryker 1,2 mm XBraid TT à travers le tissu.
dans la paume de la main.
• Serrer le levier vert foncé jusqu'à ce qu'il repose
2 Monter la mèche sur le foret.
complètement contre le corps de la poignée.
• Pour un os haute densité avec la couche
• Retirer lentement l'applicateur du site d'insertion.
corticale intacte, utiliser la mèche pour os dur
CinchLock Flex.
Avertissement : si le levier n'est pas
• Pour toutes les autres conditions osseuses,
complètement actionné, l'applicateur peut
utiliser une mèche CinchLock Flex standard.
ne pas se libérer de l'ancrage, ce qui peut
3 Insérer le guide de forage et l'obturateur
affecter l'implantation correcte de l'ancrage.
CinchLock Flex à travers l'orifice tubulaire
arthroscopique jusqu'au site chirurgical. Placer
l'extrémité distale du guide de forage sur l'os au
16 Jetez l'applicateur.
niveau du site d'implantation souhaité. Une fois
17 Couper l'excédent de suture.
placé, retirer l'obturateur.
Remarque : le guide de forage CinchLock Flex
Avertissement : en cas d'utilisation de plusieurs
possède un marquage laser avec une flèche
pour indiquer la direction de la courbe. S'assurer ancrages pour une réparation, inspecter la
que la courbe est orientée dans la direction mèche pour détecter les dommages ou l'usure
opposée au cotyle pour la hanche, ou vers le excessive entre les trous forés. Remplacer
une mèche endommagée ou usée, car cela
centre de la glène pour l'épaule.
modifierait le site d'implantation et pourrait
4 Tout en maintenant fermement le guide de forage
compromettre la stabilité de l'ancrage.
en place afin de rester dans l'os, placer la mèche
dans le guide de forage et perforer le site de l'os.
Le guide de forage et l'obturateur CinchLock Flex
Remarque : la butée de profondeur de la mèche
(fournis séparément) doivent être utilisés pour
touche l'extrémité proximale du guide de forage dès
faciliter l'implantation correcte de la vis d'ancrage
que la profondeur de forage adaptée est atteinte.
sans noeud CinchLock Flex.
Mise en garde : utiliser une rotation Deutsch
continue lors du forage du trou dans l'os.
L'arrêt du foret et le redémarrage peuvent
Produktbeschreibung
provoquer une fracture de la mèche.
Der knotenlose CinchLock Flex-Anker ist ein
nicht-abbaubares Implantatgerät zur Befestigung
von Weichgewebe am Knochen. Das Gerät besteht
5 Retirer la mèche et le guide de forage.
aus einem PEEK-Anker, der auf einem flexiblen
6 Charger la suture dans l'ancrage :
Einführinstrument angebracht ist, und aus einer nicht-
• Avec les embouts de suture au même niveau,
abbaubaren Naht der Größe 1. Die CinchLock Flex-
insérer les extrémités de suture à travers le
Bohrerspitze bzw. die CinchLock Flex-Bohrerspitze
chargeur de suture. S'assurer que 5-10 cm
für harte Knochen ist zur Vorbereitung der Einführstelle
de chaque extrémité de suture passe dans le
des Ankers bestimmt. Diese flexiblen Bohrerspitzen
chargeur de suture. Les extrémités de suture wurden so konzipiert, dass sie in gebogene Führungen
inclinées ne doivent pas être dans la boucle du eingeführt werden können. Diese Geräte werden steril
chargeur de suture, car cela pourrait rendre plus und zum Einmalgebrauch bereitgestellt.
difficile le chargement de la suture dans l'ancrage.
Material
• Détacher le chargeur de suture de l'axe de
l'applicateur et tirer dans la direction proximale
• Implantat: PEEK (Polyetheretherketon)
jusqu'à ce que les extrémités de la suture passent
• Force Fiber-Naht der Größe 1:
à travers l'ancrage et l'axe de l'applicateur.
ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) mit
• Jeter le chargeur de suture.
geflochtenem Polypropylen (blau)
7 Tout en maintenant les extrémités de la suture,
• Inserter-Schaft: Edelstahl
glisser l'applicateur avec l'ancrage le long de la
• Inserter-Griff: Polycarbonat, ABS
suture à travers l'orifice tubulaire arthroscopique
jusqu'à ce que l'ancrage soit à côté de • Bohrer: Nitinol
l'ouverture du trou foré.
Indikationen
8 Localiser l'emplacement où la suture sort de
Der knotenlose CinchLock Flex-Anker ist für die
l'ancrage et orienter cette fenêtre face au labrum.
Befestigung von Weichgewebe an Knochen in Hüfte,
9 S'assurer qu'il y a environ 5-10 mm de jeu dans
Schulter, Fuß/Knöchel, Hand/Handgelenk, Ellenbogen
la suture. S'il faut plus de jeu, glisser l'applicateur
und Knie in den folgenden Verfahren indiziert:
dans le sens proximal sur la suture jusqu'à
• Hüfte: Kapselreparatur, Refixierung des Labrum
obtenir le jeu souhaité de la suture.
acetabulare.
• Schulter: Kapselstabilisierung (Bankart-Reparatur,
Mise en garde : un jeu de suture inadapté peut
anteriore Schulterinstabilität, Reparatur von
provoquer une tension excessive du tissu.
SLAP-Läsionen, Kapselverschiebung oder
Kapsel-Labrum-Rekonstruktion), Reparatur bei
Akromioklavikulargelenk-Separation, Deltamuskel-
10 Centrer et aligner l'ancrage sur le trou foré, en
Reparatur, Reparatur der Rotatorenmanschette,
s'assurant que la flèche marquée au laser sur
Bizepstenodese
l'extrémité distale de l'applicateur fait face au
• Fuß und Knöchel: Hallux Valgus-Reparatur,
côté opposé au cotyle pour la hanche, ou vers le
Reparatur/Rekonstruktion bei medialer oder lateraler
centre de la glène pour l'épaule.
Labilität, Achillessehnen-Reparatur/-Rekonstruktion,
11 Confirmer que la suture qui sort de l'ancrage est
Mittelfußrekonstruktion, Reparatur/Rekonstruktion
face au labrum. S'assurer que la suture n'est pas
Metatarsalband/-sehne, Bunionektomie
enroulée autour de l'ancrage ou des dents de la
• Ellbogen, Handgelenk, Hand: Refixierung der
gaine de l'applicateur. S'assurer que l'ancrage
Bizepssehne, Rekonstruktion der ulnaren oder radialen
n'a pas été placé entre les membres de la suture.
Kollateralbänder, Reparatur bei lateraler Epicondylitis
12 Insérer l'extrémité distale de l'ancrage dans
• Knie: Extrakapsuläre Reparatur (Reparatur
le trou foré. S'assurer que l'ancrage est centré
der medialen Kollateralbänder, Reparatur
et aligné avec le trou foré et que la gaine de
der lateralen Kollateralbänder, Reparatur des
l'applicateur est dans l'os. S'assurer que la butée
schrägen Kniekehlenbandes), Neuausrichtung
mécanique verte vive a été retirée de l'extrémité
der Patellarsehnen und Sehnenreparatur
proximale de la poignée du guide.
(Verschiebung des M. vastus medialis obliquus),
Tenodese des illiotibialen Bandes
Avertissements
Kontraindikationen
• Il est possible que l'ancrage ne fonctionne
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem
pas correctement s'il est placé entre les
Implantatmaterial. Wenn eine Empfindlichkeit
membres de la suture ou si la suture est
vermutet wird, müssen entsprechende Tests
enroulée autour de l'ancrage.
durchgeführt und die Empfindlichkeit vor der
• L'ancrage pourra être endommagé si
Implantation ausgeschlossen werden.
l'ancrage avec applicateur n'est pas centré
• Pathologische Knochenzustände wie zystische
et aligné avec le trou foré.
Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine
• Il est possible que l'ancrage ne soit pas
sichere Ankerbefestigung beeinträchtigen würden.
complètement inséré si la gaine de
• Pathologische Zustände der zu befestigenden
l'applicateur n'est pas dans l'os et orientée
Weichteile, die eine sichere Befestigung durch die
de la même manière que le guide de forage.
Naht verhindern würden.
• Une insertion excessive de l'implant peut
• Gesplitterte Knochenoberflächen, die eine sichere
endommager l'implant, rompre le trou
Ankerbefestigung beeinträchtigen würden.
ou affecter la force de retrait, car la dent
de l'applicateur peut endommager l'os
• Physische Zustände, bei denen eine angemessene
cortical autour de l'implant. Implantatunterstützung nicht möglich ist oder die
zu einer verzögerten Heilung führen könnten.
• Patienten mit mentalen oder neurologischen Störungen,
13 Tout en maintenant la partie transparente
die nicht willens oder in der Lage sind, die Anweisungen
de la poignée de l'applicateur, tapoter sur la
zur Nachsorge zu befolgen, oder Patienten, die aus
partie proximale verte foncée de la poignée
anderen Gründen dazu nicht bereit oder fähig sind.
de l'applicateur à l'aide d'un maillet. La bonne
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
profondeur d'insertion est atteinte quand la
marque laser distale sur l'axe de l'applicateur Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch
est alignée avec la marque laser sur la gaine de
vorgesehen. Die Aufbereitung kann zu verminderter
l'applicateur et quand la partie proximale du
Leistung, Funktionsverlust oder Infektionen führen.
joint torique noir atteint la partie transparente
Dieses Produkt wurde nicht für die Reinigung, bleibt, und platzieren Sie die Bohrerspitze in der
Desinfektion oder Sterilisierung durch den Anwender Bohrerführung an der zu bohrenden Knochenstelle.
vorgesehen oder validiert. Geöffnete oder nicht
Hinweis: Die Tiefenarretierung an der Bohrerspitze
verwendete Produkte entsorgen.
wird bis zum proximalen Ende der Bohrerführung
vorgetrieben, wenn die korrekte Lochtiefe erreicht ist.
Die Bundesgesetzgebung der USA
schreibt vor, dass dieses Gerät nur von
Vorsicht: Wenden Sie bei der Knochenbohrung
einem Arzt oder auf ärztliche
kontinuierliche Rotationsbewegungen
Anordnung verwendet werden darf.
an. Wenn der Bohrer angehalten und neu
gestartet wird, kann dies zu einer Fraktur
Vorsichtsmaßnahmen
durch die Bohrerspitze führen.
• Vor Gebrauch sind diese Anweisungen gründlich
durchzulesen.
• Der Chirurg ist dafür verantwortlich, sich vor der 5 Entfernen Sie die Bohrerspitze und -führung.
Verwendung dieses Geräts mit den entsprechenden
6 Führen Sie das Nahtmaterial durch den Anker:
chirurgischen Techniken vertraut zu machen.
• Führen Sie die Nahtenden mit gleichen
• Unvollständiges Einführen des Ankers kann zu
Nahtspitzen durch die Einführvorrichtung.
einer schlechten Leistung des Ankers führen.
Achten Sie darauf, dass jedes Nahtende
• Der Anker kann brechen, wenn die Einführstelle
5–10 cm aus der Einführvorrichtung
vor der Implantation nicht mit der empfohlenen
heraussteht. Die geneigten Nahtenden
CinchLock Flex-Bohrerspitze bzw. CinchLock Flex-
dürfen sich nicht in der Schlaufe der
Bohrerspitze für harte Knochen vorbereitet wird.
Einführvorrichtung befinden, da dies die
• Stellen Sie vor der erstmaligen Verwendung
Einführung der Naht durch den Anker
sicher, dass alle Beipackzettel, Warnhinweise und
erschweren könnte.
Gebrauchsanweisungen gelesen und verstanden
• Nehmen Sie die Einführvorrichtung vom
werden.
Inserter-Schaft ab und ziehen Sie sie in
• Vor dem Gebrauch ist die Produktverpackung
proximale Richtung, bis die Nahtenden durch
auf Beschädigungen oder Zeichen unbefugter
den Anker und den Inserter-Schaft geführt sind.
Eingriffe zu untersuchen. Bei festgestellten
• Entsorgen Sie die Einführvorrichtung.
Beschädigungen nicht verwenden.
7 Halten Sie die Nahtenden fest und schieben Sie
• Keine scharfkantigen Instrumente zur Handhabung
den Inserter mit dem Anker entlang der Naht
oder Kontrolle des Nahtmaterials verwenden. durch die Öffnung, in der die Kanüle für die
Arthroskopie gelegt wurde, bis sich der Anker
• Nach dem Gebrauch können Instrumente infektiös
sein und müssen entsprechend den üblichen neben der Öffnung der Knochenbohrung befindet.
medizinischen Verfahren und in Übereinstimmung
8 Bestimmen Sie die Stelle, an der die Naht aus
mit den jeweils geltenden Landes- und
dem Anker austritt und richten Sie diese Seite
Bundesgesetzen und -vorschriften behandelt werden.
zum Labrum hin aus.
• Geöffnete, nicht verwendete Produkte entsorgen.
9 Achten Sie darauf, dass das Nahtmaterial etwa
Nach dem Verfallsdatum NICHT mehr verwenden.
5–10 mm Spiel hat. Wird mehr Spiel benötigt,
• Benutzern wird empfohlen, während des schieben Sie den Inserter auf der Naht in
arthroskopischen Eingriffs eine Schutzbrille zu tragen. proximale Richtung, bis der gewünschte
Durchhang erreicht ist.
Nebenwirkungen
• Das Nahtmaterial kann brechen.
Vorsicht: Ein unangemessener
• Die Befestigung kann sich lösen oder der Anker
Nahtdurchhang führt unter Umständen zu
herausgezogen werden.
einer Überspannung des Gewebes.
• Der Anker kann brechen.
• Leichte Entzündungsreaktionen.
10 Zentrieren Sie den Anker und richten Sie ihn
• Fremdkörperreaktionen.
auf der Knochenbohrung aus. Achten Sie dabei
• Es können sowohl tiefe als auch oberflächliche darauf, dass die Lasermarkierung (Pfeil) auf der
Infektionen auftreten. distalen Spitze des Inserters beim Hüfteingriff
von der Acetabulum-Pfanne weg zeigt bzw.
• Allergische Reaktionen auf einen Fremdkörper.
beim Schultereingriff zur Mitte der Cavitas
• Nervenverletzungen infolge eines chirurgischen
glenoidalis hin ausgerichtet ist.
Traumas.
11 Überprüfen Sie, ob die Seite, an der die Naht aus
• Nekrose des Knochens oder Gewebes.
dem Anker austritt, zum Labrum hin ausgerichtet
• Unzureichende Wundheilung.
ist. Achten Sie darauf, dass die Naht nicht um den
• Intraoperative oder postoperative Knochenfrakturen
Anker oder Zähne der Inserter-Hülle gewickelt
und/oder Schmerzen nach dem Eingriff.
ist. Achten Sie darauf, dass der Anker nicht
• Als Folge des Eingriffs kann eine Schädigung des zwischen den Nahtenden platziert wurde.
umliegenden Gewebes durch eine iatrogene
12 Führen Sie das distale Ende des Ankers
Verletzung auftreten.
in die Knochenbohrung ein. Achten Sie
darauf, dass der Anker zentriert und auf der
Handbuch
Knochenbohrung ausgerichtet ist, und dass
Kompatibilität: Dieses Produkt ist mit dem Stryker
die Inserter-Hülle Kontakt zum Knochen hat.
1,2 mm XBraid TT Nahtband kompatibel. Das 1,2 mm
Vergewissern Sie sich, dass der hellgrüne
XBraid TT Nahtband wird separat als Alternative
mechanische Anschlag vom proximalen Ende
zur Force Fiber-Naht der Größe 1 angeboten, die
des Inserter-Griffs entfernt wurde.
zusammen mit dem Ankersystem bereitgestellt wird.
Warnhinweise
Warnhinweise
• Verwenden Sie ausschließlich die CinchLock • Der Anker funktioniert möglicherweise
Flex-Bohrerspitze bzw. die CinchLock nicht ordnungsgemäß, wenn er zwischen
den Nahtenden platziert oder die Naht
Flex-Bohrerspitze für harte Knochen, die
um den Anker gewickelt wurde.
Bohrerführung und den Obturator von Pivot
Medical, um die entsprechende Unversehrtheit • Der Anker kann beschädigt werden, wenn
des Implantats zu gewährleisten. er gemeinsam mit dem Inserter nicht
zentriert und auf der Knochenbohrung
• Dieses System ist so konzipiert, dass es durch
eine Kanüle mit einem Innendurchmesser ausgerichtet wird.
von ≥ 8 mm geführt werden kann. Kleinere
• Der Anker wird unter Umständen nicht
Kanülen verursachen Beeinträchtigungen.
vollständig eingeführt, wenn die Inserter-
Hülle keinen Kontakt zum Knochen
hat und gleich der Bohrerführung
Entnehmen Sie den knotenlosen CinchLock Flex-Anker mit
ausgerichtet ist.
dem Inserter und dem Nahtmaterial aus der Verpackung
• Wird das Implantat zu weit eingeführt,
und entfernen Sie den hellgrünen mechanischen Anschlag
so kann dies zu Beschädigungen am
vom distalen Ende des Inserter-Griffs.
Implantat führen, die Bohrung aufbrechen
oder sich auf die Kraft beim Herausziehen
Vorsicht: Drücken Sie keinesfalls den Hebel am Inserter-
auswirken, da die Zähne des Inserters
Griff, da dies den Anker vorzeitig aktivieren könnte.
die Kortikalis um das Implantat herum
beschädigen könnten.
1 Führen Sie die mitgelieferte Force Fiber-Naht
der Größe 1 oder das Stryker 1,2 mm XBraid TT
13 Halten Sie den durchsichtigen Teil des Inserter-
Nahtband durch das Gewebe.
Griffs fest und klopfen Sie mit einem Hammer
2 Setzen Sie die Bohrerspitze auf den Bohrer auf. leicht auf den dunkelgrünen, proximalen Teil
des Inserter-Griffs. Die richtige Einführtiefe ist
• Verwenden Sie für Knochen mit einer hohen
dann erreicht, wenn die distale Lasermarkierung
Dichte und intakter Kortikalis die CinchLock
auf dem Inserter-Schaft auf einer Linie mit
Flex-Bohrerspitze für harte Knochen.
der Lasermarkierung auf der Inserter-Hülle
• Verwenden Sie für alle anderen Knochen die
ausgerichtet ist und der proximale Teil des
herkömmliche CinchLock Flex-Bohrerspitze.
schwarzen O-Rings den durchsichtigen Teil des
3 Führen Sie die CinchLock Flex-Bohrerführung
Inserter-Griffs erreicht.
und den Obturator durch die Öffnung, in der
14 Spannen Sie die Nahtenden eine nach der
die Kanüle für die Arthroskopie gelegt wurde,
anderen, um die Gewebeposition anzupassen.
in den Situs ein. Platzieren Sie das distale
Ende der Bohrerführung an der gewünschten 15 Befestigen der Naht im Anker und Lösen des
Implantationsstelle auf dem Knochen. Entfernen Ankers vom Inserter:
Sie anschließend den Obturator.
• Halten Sie den Griff des Inserters fest in der
Hinweis: Die CinchLock Flex-Bohrführung
Handfläche.
verfügt über eine Lasermarkierung mit einem
• Drücken Sie den dunkelgrünen Hebel, bis er
Pfeil, der die Biegungsrichtung angibt. Achten
vollständig am Griff anliegt.
Sie darauf, dass die Biegung beim Hüfteingriff
• Entfernen Sie den Inserter langsam aus der
von der Acetabulum-Pfanne weg zeigt, und
Einführstelle.
beim Schultereingriff zur Mitte der Cavitas
glenoidalis hin ausgerichtet ist.
4 Halten Sie die Bohrerführung fest an ihrem
Platz, damit sie mit dem Knochen in Verbindung