Fda- Und Ce-Erklärungen - Brainlab EXACTRAC Version 6.0 Benutzerhandbuch

ExacTrac-Netzwerkintegration (IEC 80001), Virenscanner, iHelp
5.5 Patientenpositionierung und Feldfreigabe
ExacTrac und das Linearbeschleuniger-System kommunizieren zur Patientenpositionierung und
Feldfreigabe intern miteinander.
5.6 Fernunterstützung durch Brainlab
Für die Fernunterstützung für das Brainlab-System wird eine Verbindung zu den Servern des
Brainlab-Kundendiensts benötigt.
6. Gefahrensituation infolge einer Störung im IT-Netzwerk
Eine Störung der Verbindung zum IT-Netzwerk kann dazu führen, dass die Behandlung nicht
fortgesetzt werden kann oder wiederholt werden muss. Dies kann zu einer unnötigen Exposition
des Patienten durch die kV-Bildgebung führen.
7. Technische Beschreibungen und technische Handbücher
Folgende Dokumente sind auf Anfrage erhältlich:
7.1 Vorinstallationshandbuch
7.2 FDA- und CE-Erklärungen
7.3 DICOM-Konformitätserklärungen: http://www.brainlab.com/dicom
8. Empfohlene Produktkonfigurationen
Das Brainlab-System wird gemäß den Kundenanforderungen von einem Brainlab-
Servicetechniker installiert und konfiguriert. Nachträgliche Änderungen können die Sicherheit und
Effektivität des Produkts beeinträchtigen.
9. Bekannte Inkompatibilitäten und Einschränkungen
Das Brainlab-System benötigt ein Netzwerk, das IPv4 unterstützt, und ist nicht mit IPv6
kompatibel.
10. Korrekturmaßnahmen und Rückrufaktionen für Produkte
Brainlab informiert jeden Kunden über festgestellte Unregelmäßigkeiten.
11. Mitteilungen zur Cyber-Sicherheit
Brainlab informiert jeden Kunden über festgestellte Probleme in Bezug auf die Cyber-Sicherheit
und stellt entsprechende Software-Updates bereit.
12. Allgemeine Informationen gemäß IEC 60601-1, 3. Ausgabe, §14.13 (Verbindung von PEMS
über NETZWERK/DATENKOPPLUNG mit anderen Geräten)
Die Einbindung des Brainlab-Systems in ein Netzwerk, die andere Geräte beinhalten, kann zu
bislang unbekannten Risiken für Patienten, Bediener und Drittparteien führen. Die zuständige
Organisation muss diese Risiken identifizieren, analysieren, bewerten und kontrollieren.
Nachträgliche Änderungen am Netzwerk können zu neuen Risiken führen und eine zusätzliche
Analyse erfordern. Zu solchen Netzwerkänderungen zählen:
• Änderungen der Netzwerkkonfiguration
• Einbindung weiterer Geräte ins Netzwerk
• Trennung von Geräten vom Netzwerk
• Aktualisierung von mit dem Netzwerk verbundenen Geräten
• Aufrüstung von mit dem Netzwerk verbundenen Geräten
422 Klinisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 ExacTrac Version 6.0