Brainlab EXACTRAC Version 6.0 Benutzerhandbuch Seite 63

ÜBERBLICK ÜBER DIE HARDWARE
Anschlusseinschränkungen
Schließen Sie keine anderen Geräte an die Datenschnittstellen oder die interne
Stromversorgung von ExacTrac an. Es dürfen ausschließlich Geräte an das System
angeschlossen werden, die von Brainlab für diesen Zweck zugelassen wurden.
Schließen Sie die Komponenten des ExacTrac-Systems nicht direkt an die
Netzstromversorgung an. Um die elektrische Sicherheit für den Benutzer und den
Patienten zu gewährleisten, dürfen die Komponenten des ExacTrac-Systems nur über die
interne Stromversorgung betrieben werden.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen
den Anforderungen der relevanten IEC- und ISO-Normen entsprechen (z. B. IEC 60950 für
Datenverarbeitungsgeräte und IEC 60601-1 für medizinische Geräte). Weiterhin müssen alle
Konfigurationen die normativen Anforderungen für medizinische elektrische Systeme
erfüllen (siehe IEC 60601-1-1 und Abschnitt 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1). Jede
Person, die an ein medizinisches elektrisches Gerät zusätzliche Geräte anschließt,
konfiguriert ein medizinisches System und ist demnach dafür verantwortlich, dass das
System die normativen Anforderungen für medizinische elektrische Systeme erfüllt. Es
wird darauf hingewiesen, dass lokale Gesetze gegenüber oben genannten normativen
Anforderungen Vorrang haben. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab-
Vertreter vor Ort oder den technischen Kundendienst.
Es ist untersagt, medizinische Geräte von Brainlab über eine Mehrfachsteckdose zu
speisen. Sollte der Kunde eine Mehrfachsteckdose verwenden, richtet er auf diese Weise
ein medizinisches elektrisches System ein und trägt folglich die alleinige Verantwortung
für dieses System.
Einschränkungen bezüglich der Umgebung
Die Komponenten und der Röntgengenerator von ExacTrac sind nicht für den Einsatz in
Bereichen ausgelegt, in denen Explosionsgefahr besteht. Das System darf auch nicht in
der Nähe brennbarer Substanzen, wie flüchtiger Anästhetika, Reinigungsmittel oder
endogener Gase, aufgestellt werden. Bei der Reinigung des Generators und seiner
Verwendung während der Patientenbehandlung sind die örtlichen Vorschriften hinsichtlich
der Bildung explosiver Gasgemische zu beachten. Betreiben Sie das System nicht in einer
nassen oder feuchten Umgebung. Dies könnte einen Kurzschluss am System auslösen
oder das System irreparabel beschädigen.
Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit
ExacTrac ist gemäß IEC 60601-1-2 (EN 55022, Klasse A) zertifiziert. Dieses System hält die
vorgeschriebenen Emissionsgrenzwerte für medizinische Geräte ein. Trotzdem kann das
System bei medizinischen und nicht medizinischen Geräten zu elektromagnetischen
Störungen führen sowie Funkverbindungen stören. Sollten elektromagnetische Störungen
auftreten, muss der Bediener folgende Maßnahmen in Erwägung ziehen:
• Umstellen oder Neuausrichten der betroffenen Geräte
Vergrößern des Abstands zwischen dem System und den betroffenen Geräten
• Anschließen des betroffenen Geräts an eine andere Stromquelle
• Kontaktaufnahme mit dem Brainlab-Kundendienst
Verwenden Sie ExacTrac nicht, wenn elektromagnetische Störungen vermutet werden.
Brainlab übernimmt keine Verantwortung für Störungen, die durch die Verwendung nicht
empfohlener Verbindungskabel verursacht werden.
Klinisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 ExacTrac Version 6.0 63