Verwandte Anleitungen für Brainlab CIRQ-SYSTEM
Inhaltszusammenfassung für Brainlab CIRQ-SYSTEM
- Seite 1 CIRQ- SYSTEM Hardware-Benutzerhandbuch Auflage 1.3 Ausstellungsdatum: 2019-12-12 (ISO 8601) Copyright 2019, Brainlab AG Deutschland. Alle Rechte vorbehalten.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
2.1 Die Hardware .............................17 2.2 Hardware-Komponenten .........................18 3 VERWENDEN DES SYSTEMS .................23 3.1 Aufbau im OP-Saal ...........................23 3.2 Übersicht über das Cirq-System ....................26 3.3 Sterile Verwendung ..........................35 4 TRANSPORT UND LAGERUNG ................39 4.1 Informationen zum Transport und zur Lagerung ..............39... - Seite 4 INHALTSVERZEICHNIS Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 5: Allgemeine Informationen
ALLGEMEINE INFORMATIONEN ALLGEMEINE INFORMATIONEN Kontaktdaten Kundendienst Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an den Brainlab-Kundendienst: Region Telefon und Fax E-Mail Tel.: +1 800 597 5911 USA, Kanada, Mittel- und Süd- us.support@brainlab.com amerika Fax: +1 708 409 1619 Brasilien Tel.: (0800) 892 1217... - Seite 6 Kontaktdaten 81829 München Deutschland Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 7: Rechtliche Hinweise
Urheberrecht Der Inhalt dieses Handbuchs ist urheberrechtlich geschützt. Das Weiterverwenden der Texte und Bilder in diesem Dokument, auch auszugsweise, ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmung von Brainlab ist urheberrechtswidrig und strafbar. Dies gilt insbesondere für die Vervielfältigung und Übersetzung. Brainlab-Marken ®... - Seite 8 Rechtliche Hinweise Melden von Vorfällen in Zusammenhang mit diesem Produkt Sie sind dazu verpflichtet, Brainlab jegliche schwerwiegende Vorfälle in Zusammenhang mit diesem Produkt zu melden. Für Europa gilt zusätzlich, dass Sie auch die entsprechenden nationalen, für Medizinprodukte zuständigen Behörden informieren müssen.
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Seite 9: Symbole In Diesem Handbuch
MR-unsicher HINWEIS: Stellt eine Gefährdung in allen MR-Umgebungen dar. MR-sicher HINWEIS: Stellt in keiner MR-Umgebung eine bekannte Gefährdung dar. Bedingt MR-sicher HINWEIS: Stellt keine bekannte Gefährdung in einer bestimmten MR-Umgebung dar. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System... - Seite 10 HINWEIS: Bezeichnet den Bereich des Luftdrucks, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Anzahl der enthaltenen Teile Chargennummer Seriennummer Artikelnummer HINWEIS: Bezeichnet die Brainlab-Produktnummer. Verwendbar bis HINWEIS: Das Datum wird gemäß ISO 8601 mit JJJJ-MM-TT angegeben. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 11 Die Schallabgabe der integrierten Ultraschallsonden erfüllt die Anforderungen von FDA Track 3 und IEC 60601-2-37. Gebrauchsanweisung beachten Konsultieren Sie die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers: Gebrauchsan- weisung beachten Medizinprodukt Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Identifier, UDI) Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 12: Verwenden Des Systems
Patienten. Der behandelnde medizinische Spezialist ist für die Auswahl geeigneter Patienten verantwortlich. Körper- und Gewebekontakt Das Cirq-System darf selbst nicht in Kontakt mit dem Körper des Patienten kommen oder mit Gewebe jeglicher Art interagieren. Während klinischer Abläufe muss das System mit der spezifizierten Sterilabdeckung abgedeckt werden. - Seite 13 ALLGEMEINE INFORMATIONEN Plausibilitätsprüfung Warnung Überprüfen Sie vor der Behandlung des Patienten alle Informationen, die in das System eingegeben und vom System ausgegeben wurden, auf ihre Richtigkeit. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 14: Kompatibilität Mit Medizinprodukten Und Software
• Sterilisationssieb für spinales Bohren mit Cirq Andere Brainlab-Instrumente Unter Umständen sind nach Herausgabe dieses Handbuchs weitere Instrumente verfügbar. Wenden Sie sich bei Fragen zur Kompatibilität an den Brainlab-Kundendienst. Warnung Verwenden Sie ausschließlich von Brainlab freigegebene Instrumente und Ersatzteile. Der... - Seite 15 07318 Saalfeld Deutschland Geräte von Drittherstellern Warnung Die Verwendung medizinischer Gerätekombinationen, die nicht von Brainlab zugelassen sind, kann die Sicherheit und/oder Effektivität der Geräte beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten, des Benutzers und/oder der Umgebung gefährden. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 16: Schulung Und Dokumentation
Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und Zubehörinstrumente bedienen. Verlängerte OP-Zeit Die Navigationssysteme von Brainlab sind empfindliche technische Geräte. Je nach OP-Aufbau, Patientenpositionierung, Berechnungsdauer und Komplexität kann die Eingriffsdauer mit Navigationsunterstützung variieren. Es obliegt dem Anwender zu entscheiden, ob eine potentielle zeitliche Verlängerung für den jeweiligen Patienten und die Behandlung akzeptabel ist. -
Seite 17: Übersicht Über Die Hardware
Instrumente sind Zubehörteile von Cirq. Chirurgische Instrumente werden als Anwendungsteile gemäß IEC 60601-1:2005+A1:2012 betrachtet. HINWEIS: Anweisungen zur Reinigung des Cirq-Instrumentenhaltermoduls und des Instrumentenhalters für spinales Bohren finden Sie im Handbuch zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System... -
Seite 18: Hardware-Komponenten
Hardware-Komponenten Hardware-Komponenten Übersicht über das Cirq-System ② ① ③ ④ ⑨ ⑧ ⑤ ⑥ ⑦ Abbildung 1 Beschreibung ① Schnittstelle ② Gelenk ③ Griffsensoren zum Ver- und Entriegeln der Gelenke ④ LED-Lichter (blau bei Verriegelung, orange bei Entriegelung) ⑤ Notausschalter ⑥... - Seite 19 ÜBERSICHT ÜBER DIE HARDWARE Übersicht über die Cirq-Systemkomponenten Bild Beschreibung Artikelnummer Medineering-Positionierarm Spinal Passiv (konfiguriert als Teil des Cirq- 56000 Armsystems) Cirq-Instrumentenhaltermodul 56200 Sterile Einwegabdeckung für Cirq 56220 mit Instrumentenhaltermodul Sterilisationssieb für spinales Boh- 52331 ren mit Cirq Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 20 Knochenbohrer 3,2 mm AO-Kupplungsschaft (für Tiefenan- schlag) 55839-64 Trokar scharfe Spitze 2,4 mm ③ 55839-66 Trokar scharfe Spitze 2,6 mm 55839-62 Trokar scharfe Spitze 3,2 mm 41839-27A Bohrführungshülse 2,4 mm ④ 41839-60A Bohrführungshülse 2,6 mm 41839-30B Bohrführungshülse 3,2 mm Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 21 ÜBERSICHT ÜBER DIE HARDWARE Artikelnummer Beschreibung ⑤ 56203 Kompakter Bohrführungsgriff mit 4 Markerkugeln Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 22 Hardware-Komponenten Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 23: Verwenden Des Systems
• Vermeiden Sie Bewegungen der Kamera während des Eingriffs, da dies dazu führen kann, dass die Software einen leicht anderen Referenzpunkt berechnet. Aus diesem Grund muss bei einer Bewegung der Kamera die Genauigkeit erneut verifiziert werden. Aufbau im OP Abbildung 3 Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System... - Seite 24 Decken Sie Cirq und alle anderen Komponenten (z. B. den Kameragriff) steril ab. Lesen Sie bei Bedarf in den entsprechenden System-Benutzerhandbüchern nach. Decken Sie den Scanner falls notwendig steril ab (lesen Sie dazu im Instrumenten-Be- nutzerhandbuch Wirbelsäule & Traumatologie nach). Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 25 Weiterführende Links Anbringen des Adapters RAS am Arm auf Seite 29 Anbringen des Arms an der OP-Schiene auf Seite 27 Steriles Abdecken des Cirq-Systems auf Seite 35 Steriles Abdecken von Arm und Patient auf Seite 37 Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 26: Übersicht Über Das Cirq-System
Übersicht über das Cirq-System Übersicht über das Cirq-System Das Cirq-System Cirq dient als Positionierungs- und Haltegerät für spinale Brainlab-Navigationsinstrumente (z. B. Bohrführungen, Bohrführungshülsen) während des Einsetzens von Schrauben. Der Medineering-Positionierarm kann an der Schiene eines OP-Tisches angebracht und manuell in die für den Eingriff optimale Position gebracht werden. Nach dem sterilen Abdecken kann der Arm in einem sterilen chirurgischen Umfeld verwendet werden. - Seite 27 Halten Sie den Arm mit einer Hand und drehen Sie den Knopf unten mit der anderen Hand, um die Klemmbacke zu fixieren. Stellen Sie sicher, dass der Klemmmechanismus des Arms fest angezogen ist und vollständig auf der Seitenschiene sitzt. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 28 Übersicht über das Cirq-System Schritt Schließen Sie das Netzteil am Arm an und verbinden Sie das andere Ende mit einer Steckdose. ① ② Schalten Sie das Gerät ein ②. Die LED-Leuchten sind beim Starten des Systems weiß und werden blau, sobald der Arm vollständig gestartet wurde.
- Seite 29 Das System startet. Blau Die Bremsen des jeweiligen Gelenks sind festgestellt. Orange Die Bremsen des jeweiligen Gelenks sind nicht festgestellt. Anzeigen aus Das System ist ausgeschaltet. HINWEIS: Entnehmen Sie weitere Informationen zum LED-Farbsystem den Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 30 Übersicht über das Cirq-System Verwenden des Bremsensystems Schritt Entriegeln Sie das Bremsensystem, indem Sie zwei zusammengehörige Griffsensoren gleichzeitig drücken. Alle Gelenke unter den Griffsensoren sind entriegelt. Bringen Sie die Armgelenke in die gewünschte Position. Verriegeln Sie das Bremsensystem, indem Sie erneut gleichzeitig auf zwei zusammenge- hörige Griffsensoren drücken.
- Seite 31 HINWEIS: Informationen zum Anbringen des Cirq-Instrumentenhalters für spinales Bohren finden Sie in den Anweisungen zum sterilen Abdecken. Zusammenbauen der Bohrführung Verwenden Sie die speziell entwickelte Bohrführung, den Kompakten Bohrführungsgriff mit 4 Markerkugeln, in Kombination mit Cirq. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 32 Verifizieren Sie vor Gebrauch die Stabilität der Verbindung zwischen dem Medineering- Positionierarm und dem Cirq-Instrumentenhaltermodul. Schritt Validieren Sie den vorkalibrierten Kompakten Bohrführungsgriff mit 4 Markerkugeln gemäß den Angaben in der jeweiligen Brainlab-Navigationssoftware. Führen Sie den Trokar vollständig in die Bohrführung ein, bis er einrastet. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 33 HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Bohrführung im Cirq-Instrumentenhalter für spinales Bohren eingerastet ist. Der schwarze Hebel sichert die Bohrführung. Lösen Sie das Bremsensystem am letzten Gelenk (am nächsten zum Instrumentenhalter) und positionieren Sie Cirq mithilfe der Brainlab-Navigationssoftware auf der gewünschten Trajektorie. Weitere Informationen erhalten Sie im entsprechenden Navigations-Software-Benutzer- handbuch.
- Seite 34 Übersicht über das Cirq-System Schritt ② ① Setzen Sie den Bohrführungs-Tiefenanschlag einsteckbar ① auf die Kontermutter ② an der Bohrführungshülse. Bohren Sie mithilfe des entsprechenden Knochenbohrers. Führen Sie einen Kirschner-Draht durch die Bohrführungshülse. Nehmen Sie die Bohrführung vorsichtig aus dem Cirq-Instrumentenhalter für spinales Bohren, indem Sie sie über den Kirschner-Draht gleiten lassen.
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Seite 35: Sterile Verwendung
Stellen Sie sicher, dass sich der Arm in einer Position befindet, die für das sterile Abde- cken geeignet ist (z. B. vom Patienten abgewandt). Schieben Sie den Cirq-Instrumentenhalter für spinales Bohren durch das Loch in der sterilen Abdeckung. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System... - Seite 36 Ziehen Sie die sterile Abdeckung über den Cirq-Instrumentenhalter für spinales Boh- ren. Führen Sie den Cirq-Instrumentenhalter für spinales Bohren in das Cirq-Instrumen- tenhaltermodul ein. Ziehen Sie die sterile Abdeckung vorsichtig und so weit wie möglich über den Arm. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 37 Arms ① steril ab, sodass alle unsterilen Teile abgedeckt sind (z. B. Medineering-Positionier- arm, Cirq-Instrumentenhaltermodul). Nur sterile Teile (z. B. Cirq-Instrumentenhalter für spi- nales Bohren) dürfen freiliegen. Unsterile Teile müssen selbst bei Dehnung der sterilen Abde- ckung unter dieser bleiben. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 38 Sterile Verwendung Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
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Seite 39: Transport Und Lagerung
10 % bis 95 % rF (nicht kondensierend) Luftdruck 500 hPa bis 1060 hPa Verstauen von Cirq im Transportkoffer Der Medineering-Positionierarm und das Netzkabel werden in speziell entwickelten Transportkoffern aufbewahrt und transportiert. Weitere Informationen finden Sie in den Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System... - Seite 40 Verstauen Sie alle Kabel ① im Transportkoffer. Lösen Sie den Feststellknopf und nehmen Sie den Arm von der OP-Tischschiene ab. Verstauen Sie den Arm ② im Transportkoffer. Klappen Sie den Koffer zu und schließen Sie die Schnallen. Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 41 Entsorgung des Arms..............17 Entsorgungsvorschriften...............7 Kompatible Instrumente............. 19 Kundendienst-Nummern.............. 5 LED-Anzeigen................29 Medineering-Positionierarm............17 Nachhaltigkeit................7 Reinigung Instrumente................17 Positionierarm.................17 Routinewartung................17 Sichere Entsorgung..............7 Steriles Abdecken..............35 Tischfixierung................20 Transportkoffer................39 Umgebungsbedingungen............39 Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)....7 Hardware-Benutzerhandbuch Aufl. 1.3 Cirq-System...
- Seite 44 Art.-Nr.: 60919-85DE * 60919-85DE*...