Istruzioni Per L'uso - Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione vertebrale
Firebird ®
che comprende:
Sistema Firebird
Sistema per deformità Firebird
Sistema di stabilizzazione vertebrale
®
Firebird NXG
Sistema mininvasivo di
stabilizzazione vertebrale Phoenix
Sistema mininvasivo di
stabilizzazione vertebrale
Phoenix ® CDX™
Vite di fissazione per linea mediana
JANUS ®
Vite fenestrata JANUS
Descrizione
I sistemi di stabilizzazione vertebrale Firebird includono sistemi temporanei a componenti
multipli costituiti da una varietà di componenti monouso non sterili e sterili in lega di titanio
o di cromo-cobalto che consentono al chirurgo di ottenere un costrutto implantare rachideo. I
sistemi vengono connessi al corpo vertebrale e all'ilio tramite viti o uncini di fissazione collegati
al rachide non cervicale. I sistemi sono costituiti da una varietà di barre, viti peduncolari
multiassiali e monoassiali, viti di fermo, offset laterali, viti ossee, corpi avvitati, uncini, connettori
iliaci e viti ossee rivestite di idrossiapatite confezionate sterili.
Un sottoinsieme di componenti di questi sistemi può essere usato nei pazienti pediatrici. Questi
componenti sono costituiti da una varietà di viti di diametro variabile tra 4,0 mm e 7,5 mm e
lunghezze comprese tra 25 mm e 60 mm.
Indicazioni per l'uso
I sistemi di stabilizzazione vertebrale Firebird sono destinati all'immobilizzazione e alla
stabilizzazione di segmenti vertebrali in pazienti scheletricamente maturi quale supplementi alla
fusione, come sistema di stabilizzazione con viti peduncolari (T1-S2/Ilio), nel trattamento delle
seguenti instabilità o deformità acute e croniche:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
4. stenosi spinale
5. deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi)
6. tumore
7. pseudoartrosi
8. mancata fusione precedente.
Quando vengono utilizzati per la fissazione dell'ilio, i connettori offset del sistema di
stabilizzazione vertebrale Firebird devono essere usati in abbinamento con viti peduncolari poste
al livello vertebrale S1 o S2.
I componenti dei sistemi di stabilizzazione vertebrale Firebird vengono usati con alcuni
componenti del sistema di stabilizzazione vertebrale (SFS), ivi compresi barre, connettori a barre
e connettori trasversali.
Esclusivamente per l'uso al di fuori degli Stati Uniti

ISTRUZIONI PER L'USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
®
®
®
Australian Sponsor
Emergo Australia
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Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
it
Se utilizzati per la fissazione posteriore con viti peduncolari su pazienti pediatrici, i sistemi
di stabilizzazione vertebrale Firebird sono indicati in aggiunta alla fusione per il trattamento
della scoliosi idiopatica adolescenziale. La fissazione pediatrica con viti peduncolari è limitata
all'approccio posteriore.
I sistemi di stabilizzazione vertebrale Firebird sono destinati all'uso con innesto autologo o
innesto omologo.
Quando si utilizza il sistema di stabilizzazione Phoenix MIS assieme ai sistemi di stabilizzazione
vertebrale Firebird, tale sistema è indicato per offrire al chirurgo un approccio mininvasivo per
interventi chirurgici vertebrali posteriori.
Quando si utilizzano la vite di fissazione per linea mediana JANUS e la vite fenestrata JANUS
assieme ai sistemi di stabilizzazione vertebrale Firebird, tali viti sono indicate per offrire al
chirurgo un approccio aperto, mininvasivo o sulla linea mediana per interventi chirurgici
vertebrali posteriori.
Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS con cemento assieme al cemento per viti fenestrate
Medtronic KYPHON® HV-R, tale vite è indicata per ripristinare l'integrità della colonna vertebrale
per un periodo limitato di tempo, anche in assenza di fusione, nei pazienti con tumori allo stadio
®
avanzato che coinvolgono il rachide toracico e lombare, e in cui l'aspettativa di vita è di durata
insufficiente a consentire l'ottenimento della fusione. Le viti fenestrate JANUS rafforzate con
cemento per viti fenestrate Medtronic KYPHON HV-R sono previste per l'uso ai livelli vertebrali in
cui l'integrità strutturale del rachide non è gravemente compromessa. Quando si utilizza la vite
fenestrata JANUS con cemento assieme al cemento per viti fenestrate Medtronic KYPHON HV-R,
tale vite è anche indicata per includere patologie caratterizzate da diminuita qualità dell'osso
(ovvero osteoporosi, osteopenia, malattia metastatica).
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
1. Obesità morbigena.
2. Malattia mentale.
3. Alcolismo o uso di stupefacenti.
4. Stato di gravidanza.
5. Sensibilità/allergie al metallo, al cemento osseo e al rivestimento in idrossiapatite.
6. Le viti rivestite di idrossiapatite non devono essere usate con cemento osseo.
7. Grave osteopenia. (solo per uso negli USA)
8. Pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie.
9. L'uso dei connettori offset Firebird per la fissazione all'ilio è controindicato quando il sacro
è assente o insufficiente per l'impianto delle viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2.
10. Una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni per l'uso.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. Impossibilità di utilizzare la fissazione con viti peduncolari a causa di limitazioni
anatomiche (dimensioni dei peduncoli, anatomia deforme).
2. Malposizionamento delle viti peduncolari, con o senza lesione neurologica o vascolare.
3. Cifosi giunzionale prossimale o distale.
4. Pancreatite.
5. Il cedimento delle viti peduncolari, quali la piegatura, la rottura o l'allentamento delle
viti o delle barre, può verificarsi anche nei pazienti pediatrici e in tali pazienti il rischio di
lesioni associate al dispositivo può essere maggiore a causa della loro piccola statura.
6. Frattura dei componenti del dispositivo.
7. Perdita di stabilizzazione.
8. Mancata unione.
9. Frattura della vertebra.
10. Lesioni neurologiche.
11. Lesioni vascolari o viscerali.
12. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.
13. Disassemblaggio e/o piegatura di alcuni o di tutti i componenti.
14. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, cemento osseo, detriti, prodotti della
corrosione e materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di
tumori e/o malattie autoimmuni.
15. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore.
16. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione.
17. Infezione.
18. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.
19. Emorragia.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
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