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Verfügbare Sprachen
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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome del dispositivo
Sistema occipito-cervico-toracico
posteriore (Posterior Occipital Cervico-
Thoracic, POCT) Ascent
Sistema occipito-cervico-toracico
posteriore (Posterior Occipital Cervico-
Thoracic, POCT) Ascent
Descrizione
I sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE sono sistemi temporanei a componenti multipli, costituiti
da una varietà di componenti monouso non sterili in lega di titanio o lega cobalto-cromo che
consentono al chirurgo la costruzione di un impianto vertebrale. I sistemi POCT Ascent e POCT
Ascent LE consistono in un assortimento di barre, viti di fermo, connettori trasversali, connettori
assiali, adattatori per offset laterale, viti multiassiali, uncini, piastre e viti.
Livelli d'uso
Quando vengono usati nel rachide occipito-cervico-toracico, i sistemi POCT Ascent e POCT Ascent
LE possono essere impiantati dall'occipite al livello T3.
Indicazioni per l'uso
Se l'impianto ha lo scopo di promuovere la fusione del rachide cervicale e della giunzione
occipito-cervico-toracica (occipite-T3), i sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE sono indicati per:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore al collo di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. frattura/dislocazione
4. stenosi spinale
5. frattura atlanto-assiale con instabilità
6. dislocazione occipito-cervicale
7. tumori
8. revisione di pregresso intervento chirurgico al rachide cervicale
Le viti ossee occipitali sono destinate esclusivamente alla stabilizzazione occipitale. L'uso
delle viti multiassiali deve essere limitato alla parte superiore del rachide toracico (T1-T3) per
l'esclusivo trattamento di patologie toraciche. Non sono previste per il posizionamento nel
rachide cervicale. L'adattatore per offset laterale è indicato per l'uso nella parte alta del rachide
toracico (T1-T3). Gli uncini sono destinati al posizionamento nei livelli da C1 a T3.
I sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE possono anche essere collegati al sistema di
stabilizzazione vertebrale Orthofix mediante il connettore a barra assiale o parallelo.
Controindicazioni
1. obesità morbigena
2. malattia mentale
3. alcolismo o uso di stupefacenti
4. stato di gravidanza
5. sensibilità/allergie ai metalli
6. grave osteopenia
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie
8. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. frattura dei componenti del dispositivo
2. perdita di stabilizzazione
3. mancata unione
4. frattura della vertebra
5. lesioni neurologiche
6. lesioni vascolari o viscerali
7. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
8. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
®
LE
®
it
9. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
10. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore
11. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
12. infezione
13. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
14. emorragia
15. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
16. decesso
Nota – I potenziali rischi associati all'uso del sistema potrebbero comportare la necessità di
nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
2. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
3. Non sterile; le viti, le piastre, le barre, i connettori, gli adattatori e gli strumenti sono
venduti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso.
4. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare
componenti di questo sistema con impianti composti di altro materiale o con componenti
di diversi produttori, a meno che ciò sia espressamente consentito.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità dei sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE negli ambienti
di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al
riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell'immagine negli ambienti di
risonanza magnetica. La sicurezza dei sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE negli ambienti di
risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore di
questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti sono forniti puliti, ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con
tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti
contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo
l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L'ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l'asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l'utilizzo di queste soluzioni.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
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