Sterilisation - KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung

L1 Rib
Gebrauchsanweisung
5.7

Sterilisation

Für die Sterilisation ist das nachfolgend aufgeführte Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen; andere
Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
Dampfsterilisation:
• fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA:
FDA-Clearance)
• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische
Leistungsbeurteilung (PQ))
• maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665)
Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum
Vorva kuumzyklen
Medi um
Steri lisationszeit
Steri lisationstemperatur
Trocknungszeit
3
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch
ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung
eines Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des
fraktionierten Vakuumverfahrens sowie eines handelsüblichen Instrumentenöls auf paraffinischer
Weißölbasis ohne Zusätze (Ölen der Gelenke und Reibungsflächen) erbracht. Hierbei wurden typische
Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Keine Gravitationssterilisation, keine Blitzsterilisation, keine Heißluftsterilisation, keine
Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation sowie auch keine Plasmasterilisation
verwenden.
Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen
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(Beladungskonfiguration und -dichte, Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten
Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden.
Revision 01
mi nd. 3 x
ges ättigter Wasserdampf
3 mi n (oder l änger)
132 °C, zzgl . Tol eranz
10 mi n
)
3
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