Stérilisation - KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung

5.7 Stérilisation
Pour stériliser les produits, il convient d'appliquer le procédé de stérilisation à la vapeur décrit ci-après ;
d'autres procédés de stérilisation ne sont pas permis.
Stérilisation à la vapeur :
• procédé à vide fractionné (avec un séchage de produit suffisant
• Stérilisateur à la vapeur selon la norme DIN EN 13060/DIN EN 285 ou ANSI AAMI ST79 (pour les aux
États-Unis : agrément de la FDA)
• validé selon la norme DIN EN ISO 17665 (qualification d'installation et opérationnelle IQ/OQ valide (mise
en service) et évaluation des performances spécifiques du produit (PQ))
• température de stérilisation maximale 134 °C (273 °F ; plus la tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665)
Stérilisation à la vapeur avec un prévide fractionné
Cycl es de prévide
Mi l i eu
Durée de stérilisation
Température de s térilisation
Durée de séchage
3
L'attestation de l'adéquation fondamentale des produits pour une stérilisation efficace a été fournie par un
laboratoire d'essai indépendant, officiellement accrédité et reconnu (§ 15 (5) de la loi allemande sur les
dispositifs médicaux MPG) moyennant l'utilisation du stérilisateur à la vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology
GmbH, Bad Grund) et l'application du procédé à vide fractionné ainsi que l'usage d'une huile usuelle pour
instruments à base d'huile de paraffine blanche sans additifs (pour graisser les articulations et les surfaces
de frottement). Les conditions typiques régnant dans l'hôpital et le cabinet médical ainsi que le procédé
décrit ci-dessus ont été alors pris en considération.
Ne pas utiliser la stérilisation à gravitation, la stérilisation par flashs de lumière, la stérilisation à air chaud,
la radiostérilisation, la stérilisation au formaldéhyde ou à l'oxyde d'éthylène, ni non plus la stérilisation par
plasma.
La durée de séchage effectivement requise dépend directement de paramètres relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur
3
(configuration et densité du chargement, état du stérilisateur ...) et elle doit donc être déterminée par l'utilisateur. Les durées de séchage ne
doivent néanmoins pas être inférieures à 20 min.
112
mi n. 3 x
Va peur d'eau saturée
3 mi n (minimum)
132 °C, pl us tolérance
10 mi n
)
3
L1 Rib
Mode d'emploi
Revi sion 01