KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für KLS Martin group L1 Rib
Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group L1 Rib
- Seite 1 L1 Rib L1 Rib Deutsch L1 Rib English L1 Rib Español Français L1 Rib Italiano Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso 90-856-58-10 Revision 01 Date of Release: 2021-02 www.klsmartin.com...
- Seite 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
- Seite 4 Medizinprodukt Medical Device medical device Producto sanitario Dispositif médical Dispositivo medico Gebrauchsanweisung beachten Consult Instructions for Use Observar las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l'uso Artikelnummer Catalogue number Número de catálogo Référence Numero articolo Fertigungslosnummer, Charge Batch code Código de lote...
- Seite 5 Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación Date de fabrication Data di fabbricazione Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if packaging is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas employer en cas de détériorations de l'emballage Non utilizzare in caso di confezione danneggiata Verwendbar bis Use-by date...
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Seite 6: Inhaltsverzeichnis
L1 Rib Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ............................8 1.1 Hersteller ..........................8 1.2 Hotline.............................8 1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen ....................8 1.4 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung ..............8 1.5 Hinweise zu diesem Dokument....................9 1.6 Abkürzungen und Begriffe......................9 1.7 Gültigkeit dieses Dokuments .....................9 1.8 Mitgeltende Dokumente ......................9 Lieferumfang .......................... - Seite 7 L1 Rib Gebrauchsanweisung 5.7 Sterilisation ..........................31 5.8 Lagerung und Transport ......................32 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung..................32 6.1 Verpackung ..........................32 6.2 Verbrauchsmaterial ........................ 32 6.3 Entsorgung..........................32 Revision 01...
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Seite 8: Allgemeines
Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. -
Seite 9: Hinweise Zu Diesem Dokument
Ma ßs ta b für die Abtötung von Mi kroorganismen i n Verfahren mit feuchter Hitze, ISO 15883 Ma gnetresonanztomographie Rei nigungs- und Desinfektionsgerät Gültigkeit dieses Dokuments Dieses Dokument ist gültig für: • L1 Rib Implantate • L1 Rib Instrumente Mitgeltende Dokumente Bezeichnung Verka ufsbroschüren: L1 Ri b Broschüre... -
Seite 10: Lieferumfang
3 Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung Das L1 Rib Plating System ist indiziert zur Osteosynthese in der Thoraxanatomie. Indikationen Das L1 Rib Plating System ist indiziert für Operationen, die eine Osteosynthese der Brustwand erfordern, einschließlich • Stabilisierung und Fixation von Frakturen • Osteotomien •... -
Seite 11: Mögliche Nebenwirkungen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen. Patientenzielgruppe Das L1 Rib Plating System ist für die Anwendung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett vorgesehen. Anwender Professionelle Anwender: Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet. -
Seite 12: Anwendung / Gebrauch
Interne Fixationsvorrichtungen aus Metall können Aktivitätsgraden und/oder Belastungen, denen ein normaler, gesunder Knochen ausgesetzt wird, nicht standhalten. • Bei Rippenrekonstruktionseingriffen werden Platten mit einer Stärke von 2,0 mm empfohlen. Die L1 Rib Platten sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich (siehe nachfolgende Abbildung). Abbildung Plattendesign... - Seite 13 Die Plattenausführungen stehen teilweise in unterschiedlichen Längen zur Verfügung. Mit den speziellen Designs können mehr Schrauben pro Rippenfragment platziert werden als bei herkömmlichen Plattendesigns. Die L1 Rib Platten verfügen über ein Locking-Gewinde, was eine winkelstabile Versorgung ermöglicht. Je nach Plattenstärke sind die L1 Rib Platten unterschiedlich farbcodiert: Abbildung Plattenstärke...
- Seite 14 Knochen einzufassen. In diesen Fällen muss vor der Einbringung der Schraube ein Vorbohrloch mit der entsprechenden Größe (Ø 1,5 mm) gebohrt werden. Zur Fixierung der L1 Rib Platten steht eine winkelstabile Schraube im Durchmesser 2,3 mm und 7 mm Länge zur Verfügung.
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Seite 15: Implantatwerkstoffe
Die L1 Rib Schraube ist selbstbohrend (Drill-Free-Schraube), sodass sie ohne Vorbohren in den Knochen eingedreht werden kann. Passend zu den 1,5 mm starken L1 Rib Platten ist die L1 Rib Schraube gold eingefärbt. Sie wird jedoch auch für die 2,0 mm starken Platten eingesetzt. - Seite 16 L1 Rib Gebrauchsanweisung Artikelnummer Bezeichnung 24-015-53-07 Pl a ttenhaltezange, gerade, lang 24-015-54-07 Ri ppen-Knochenhaltezange 24-015-55-07 CB3-Bi egezange 24-015-56-07 Troka r 24-015-57-07 Ka nüle 24-015-58-07 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 130 mm 24-015-59-07 CB3-Schra ubenführung 24-015-61-71 Bi egeschablone für 24-015-25, Al uminium, steril 24-015-63-09 Mes s gerät Rippenfixation...
- Seite 17 L1 Rib Gebrauchsanweisung Artikelnummer Bezeichnung 50-820-77-07 Vorbohrer 1,5x70x7 mm, BOD, 1 St. 50-924-07-07 Vorbohrer 1,5x20x7 mm, dental, 1 St. 50-990-00-07 Angul us 2 a bgewinkelter Schraubendreher, vol lständig 50-991-20-07 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm 50-991-20-71 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s teril 50-996-07-07 Vorbohrer 1,5x15x7 mm, Angul us 2, 1 St.
- Seite 18 L1 Rib Gebrauchsanweisung CB3-Schraubenführung Wenn der verstellbare Dreifarben-Tiefenmesser die Farbe Gelb zeigt, muss die Schraube mithilfe der Schraubenführung eingebracht werden: CB3-Schraubenführung 24-015-59-07 Schra ubeneinbringung mit Thumb Twist Schraubendrehergriff Entfernung der Schraubendreherklinge und -klinge mit CB3-Schraubenführung. Si e entfernen die Schraubendreherklinge aus der Schraube, Um di e Schraubendreherklinge i n den Schraubendreher zu i ndem Sie die CB3-Schraubenführung anheben und die...
- Seite 19 Di e Biegeschablone ist formbar und kann mit den Fingern a n die Knochenkontur a ngepasst werden. CB3 Biegezangen Zum Anbiegen der L1 Rib Plates stehen spezielle Biegezangen zur Verfügung. Es sind immer 2 Biegezangen zu verwenden: CB3 Biegezangen 24-015-55-07 Verwenden Sie die Biegezange s o, dass die Schraubenlochgravur nach oben zeigt, um die Pl atte an die Biegeschablone a nzupassen.
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Seite 20: Vor Der Implantation / Vor Dem Erstgebrauch
Gebrauchsanweisung Vor der Implantation / Vor dem Erstgebrauch Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Steril gelieferte Produkte sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie sind erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Verpackung zu entnehmen. Vor der Verwendung sind das Verfallsdatum und die Unversehrtheit der Verpackung zu überprüfen. - Seite 21 Gebrauchsanweisung Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch falsche Operationstechnik! • Die L1 Rib Implantate können brechen, wenn sie einer erhöhten Last in Zusammenhang mit verzögerter Konsolidierung oder Pseudoarthrose ausgesetzt werden. Interne Fixationsvorrichtungen sind belastungsverteilende Vorrichtungen, die die Ausrichtung einer Fraktur gewährleisten, bis die Heilung eintritt.
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Seite 22: Nach Abschluss Des Operativen Eingriffs
In der Patientenakte ist der Einsatz des Implantats durch Eintrag der Artikelbezeichnung sowie der REF und LOT zu dokumentieren. Nur so kann die eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden. L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) können nach der Knochenheilung entfernt werden. Metallimplantate können sich lockern, brechen, korrodieren, migrieren, Schmerzen verursachen oder selbst nach der Heilung der Fraktur zu Stress Shielding auf den Knochen führen, insbesondere bei jungen,... - Seite 23 L1 Rib Gebrauchsanweisung Die L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Explantierte und/oder kontaminierte Produkte, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind, dürfen nicht aufbereitet und wiederverwendet werden. Sie sind nach Abschluss des operativen Eingriffs zu entsorgen.
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Seite 24: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Der Aufbereitungsprozess muss vor der Verwendung des Medizinprodukts validiert werden. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter. Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Sie sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Verpackung entnommen werden. -
Seite 25: Begrenzungen Und Einschränkungen Bei Der Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
L1 Rib Gebrauchsanweisung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von verunreinigten Produkten zum Einmalgebrauch! Nicht verwendete Produkte für den Einmalgebrauch, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe und/oder Ähnlichem gekommen sind, gelten als gebraucht und müssen verworfen werden. -
Seite 26: Vorbehandlung Am Ort Der Verwendung Vor Der Reinigung
L1 Rib Gebrauchsanweisung Eine generelle Angabe von Maximalzyklen ist aus diesem Grund nicht möglich. Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung Die Reinigung und Desinfektion der kontaminierten Instrumente ist baldmöglichst nach deren Verwendung vornehmen. Grundsätzlich gilt: Je schneller die Reinigung der inneren Lumen stattfindet, desto besser das Ergebnis. Sollte auf Grund der Dauer der Anwendung oder in Folge organisatorischer Aspekte diese Zeit nicht eingehalten werden können,... -
Seite 27: Vorbereitung Vor Der Reinigung Für Instrumente
L1 Rib Gebrauchsanweisung 5.3.1 Vorbereitung vor der Reinigung für Instrumente Das Verfahren für die Vorbehandlung wurde entsprechend folgendem Ablauf validiert: 1. Noch einsortierte Instrumente aus der Instrumentenlagerung entfernen. Die Lagerung muss vollständig leer sein. 2. Schrauben- und Plattenmodule aus dem Lagerungskorb entfernen. -
Seite 28: Reinigung Und Desinfektion
L1 Rib Gebrauchsanweisung Reinigung und Desinfektion 5.4.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten, • dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), •... -
Seite 29: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
L1 Rib Gebrauchsanweisung Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Zerlegte bzw. geöffnete Produkte in das RDG legen. Darauf achten, dass die Produkte sich nicht berühren. -
Seite 30: Pflege
L1 Rib Gebrauchsanweisung • Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Produkte müssen ausgetauscht werden. Alternativ können entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Oberflächenbearbeitung, Reparatur), siehe auch die Empfehlung des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI): http://www.a-k-i.org Die nachfolgenden Bewertungskriterien für die Funktions- und Sichtprüfung von chirurgischen Instrumenten basieren auf langjährigen Erfahrungswerten. -
Seite 31: Sterilisation
L1 Rib Gebrauchsanweisung Sterilisation Für die Sterilisation ist das nachfolgend aufgeführte Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation: • fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung • Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance) •... -
Seite 32: Lagerung Und Transport
L1 Rib Gebrauchsanweisung Lagerung und Transport Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte! Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden. • Sauber lagern und transportieren. • Starke Temperaturschwankungen vermeiden. • Vor mechanischer Beschädigung schützen. 6 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. - Seite 140 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2021-02 ·...