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KLS Martin group marSeal 5 Gebrauchsanweisung (220 Seiten)
Bipolares Versiegelungssystem
Marke:
KLS Martin group
| Kategorie:
Medizinische Ausstattung
| Dateigröße: 2.6 MB
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
8
Allgemeines
10
Hersteller
10
Hotline
10
Meldepflicht bei Vorkommnissen
10
Kurzbericht über die Sicherheit und Klinische Leistung
10
Hinweise zu diesem Dokument
11
Abkürzungen und Begriffe
11
Gültigkeit dieses Dokuments
11
Mitgeltende Dokumente
11
Lieferumfang
12
Prüfung der Lieferung auf Vollständigkeit und Korrektheit
12
Bestimmungsgemäße Verwendung
13
Zweckbestimmung
13
Indikationen
13
Kontraindikationen
13
Klinischer Nutzen
13
Mögliche Nebenwirkungen
13
Restrisiken
13
Patientenzielgruppe
13
Anwender
13
Umgebungsbedingungen bei der Anwendung
13
Anwendungsbeschränkungen
14
Warnungen
14
Montage / Installation
17
Handgriff Montieren
17
Bedienung / Anwendung / Gebrauch
17
Beschreibung der Komponenten
17
Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale
18
Kombinationsprodukte und Zubehör
19
Vor dem Erstgebrauch und vor jeder Anwendung
20
Anwendung / Intraoperatives Vorgehen
21
Anschluss an das Elektrochirurgiegerät Maxium
21
Versiegeln
22
Nach Abschluss der Anwendung
24
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
25
Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
25
Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung
26
Vorbereitung vor der Reinigung
27
Demontage des Instruments
27
Zerlegen in Handgriff, Rohrschaft und Klingenträger
27
Klingenträger Entfernen
27
Klingenträger Entsorgen
28
Reinigung und Desinfektion
28
Manuelle Reinigung und Desinfektion
28
Maulteil Reinigen
28
Rohrschaft Spülen
29
Ultraschallreinigung
29
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
29
Phasen der Maschinellen Reinigung
30
Trocknen
30
Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
31
Kontrolle und Funktionsprüfung
31
Pflege
31
Verpackung
31
Sterilisation
32
Vor der Sterilisation
32
Lagerung und Transport
34
Umweltbedingungen für den Betrieb
35
Klingenträger
35
Unsterilen Klingenträger Einsetzen
35
Klingenvorschub Prüfen
37
Sterilen Klingenträger Einsetzen
37
Klingenvorschub Prüfen
39
Handgriff mit Rohrschaft Montieren
39
Funktionsprüfung
40
Mechanische Funktionsprüfung
41
Verbrauchsmaterial
41
Instandhaltung
42
Generelle Hinweise
42
Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
42
Verpackung
42
Verbrauchsmaterial
42
Entsorgung
42
Nationale Vorschriften
42
General
45
Manufacturer
45
Hotline
45
Adverse Incident Reporting Requirement
45
Summary of Safety and Clinical Performance
45
About this Document
46
Abbreviations and Terms
46
Validity of this Document
46
Accompanying Documents
46
Scope of Delivery
47
Inspection of the Delivery for Completeness and Correctness
47
Intended Use
48
Intended Purpose
48
Indications
48
Contraindications
48
Clinical Benefit
48
Possible Adverse Effects
48
Residual Risks
48
Patient Target Group
48
Users
48
Environmental Conditions During Use
48
Restrictions on Use
49
Warnings
49
Mounting / Installation
52
Assembling the Handle
52
Operation/Use/Application
52
Description of the Components
52
Structure, Functionality and Performance Characteristics
53
Combination Products and Accessories
54
Before First Use and before each Further Use
55
Application / Intraoperative Procedure
55
Connection to the Electrosurgical Unit Maxium
55
Sealing
56
After Completion of the Application
58
Cleaning, Disinfection, and Sterilization
59
Limitations and Restrictions on Cleaning, Disinfection, and Sterilization
59
Pre-Treatment at the Application Location Prior to Cleaning
60
Preparation before Cleaning
61
Disassembly of the Instrument
61
Disassembly into Handle, Tubular Shaft and Blade Holder
61
Removal of the Blade Holder
61
Disposal of the Blade Holder
62
Cleaning and Disinfection
62
Manual Cleaning and Disinfection
62
Cleaning the Jaw Part
62
Flushing the Tubular Shaft
63
Machine Cleaning and Disinfection
63
Phases of the Machine Cleaning Process
64
Drying
64
Inspection, Functional Check, Maintenance
65
Inspection and Functional Check
65
Maintenance
65
Packaging
65
Sterilization
66
Before Sterilization
66
Cycle Counter
66
Storage and Transport
68
Environmental Conditions for Operation
69
Blade Holder
69
Inserting the Non-Sterile Blade Holder
69
Checking the Blade Feed
71
Inserting a Sterile Blade Holder
71
Checking the Blade Feed
73
Assembling the Handle with Tubular Shaft
73
Functional Check
74
Consumables
75
Maintenance
76
General Notes
76
Environmental Information/Disposal
76
Packaging
76
Consumables
76
Disposal
76
National Regulations
76
General
79
Fabricante
79
Línea de Atención al Cliente
79
Obligación de Informar de Los Incidentes
79
Informe Abreviado sobre la Seguridad y las Prestaciones Clínicas
79
Indicaciones sobre Este Documento
80
Abreviaturas y Términos
80
Validez de Este Documento
80
Documentos Aplicables
80
Volumen de Suministro
81
Comprobación de la Integridad y Corrección del Envío
81
Uso Adecuado
82
Uso Previsto
82
Indicaciones
82
Contraindicaciones
82
Uso Clínico
82
Posibles Efectos Adversos
82
Riesgos Residuales
82
Pacientes Destinatarios
82
Usuarios
82
Condiciones Ambientales Durante la Aplicación
82
Restricciones de Utilización
83
Advertencias
83
Montaje / Instalacion
86
Montaje del Mango
86
Manejo / Aplicación / Uso
86
Descripción de Los Componentes
86
Estructura, Funcionalidad y Características de Rendimiento
87
Productos de Combinación y Accesorios
88
Antes del Primer Uso y Antes de cada Uso
89
Aplicación/Procedimiento Intraoperatorio
89
Conexión al Equipo Electroquirúrgico Maxium
89
Sellado
90
Después del Uso
92
Limpieza, Desinfección y Esterilización
93
Restricciones y Limitaciones Durante la Limpieza, Desinfección y Esterilización
94
Pretratamiento en el Lugar de Uso Antes de la Limpieza
94
Preparación Antes de la Limpieza
95
Desmontaje del Instrumento
95
Desmontaje en Mango, Eje Tubular y Portahojas
95
Retire el Portahojas
96
Elimine el Portahojas
96
Limpieza y Desinfección
96
Limpieza y Desinfección Manual
96
Limpieza de las Mordazas
96
Enjuague el Eje Tubular
97
Limpieza y Desinfección Mecánicas
98
Fases de la Limpieza Mecánica
98
Secado
99
Inspección, Prueba de Funcionamiento y Cuidado
99
Inspección y Prueba de Funcionamiento
99
Cuidado
100
Embalaje
100
Esterilización
100
Antes de la Esterilización
100
Almacenamiento y Transporte
103
Condiciones Ambientales para el Funcionamiento
103
Portahojas
104
Utilización de un Portahojas no Estéril
104
Comprobar la Salida de la Hoja
105
Introducir el Portahojas Estéril
105
Comprobar la Salida de la Hoja
107
Montaje del Mango con el Eje Tubular
108
Control del Funcionamiento
108
Consumibles
110
Mantenimiento
110
Indicaciones Generales
110
Indicaciones sobre el Medio Ambiente/Eliminación
110
Embalaje
110
Consumibles
111
Eliminación
111
Normativas Nacionales
111
Généralités
114
Fabricant
114
Ligne D'accès Direct
114
Signalement Obligatoire en cas D'incidents
114
Rapport Succinct Sur la Sécurité et la Performance Clinique
114
Remarques Relatives à Ce Document
115
Abréviations et Dénominations
115
Validité de Ce Document
115
Documents Également Applicables
115
Matériel Fourni
116
Vérification de L'intégralité et de L'exactitude de la Livraison
116
Utilisation Conforme aux Dispositions
117
Utilisation Prévue
117
Indications
117
Contre-Indications
117
Utilité Clinique
117
Éventuels Effets Secondaires
117
Risques Résiduels
117
Groupe Cible de Patients
117
Utilisateurs
117
Conditions Ambiantes Lors de L'utilisation
117
Restrictions D'emploi
118
Avertissements
118
Montage/Installation
121
Montage de la Poignée
121
Utilisation / Application / Usage
122
Description des Composants
122
Structure, Mode de Fonctionnement et Caractéristiques de Performance
123
Produits Associés et Accessoires
124
Avant le Premier Emploi et Avant Chaque Utilisation
124
Utilisation/Procédure Peropératoire
125
Raccordement à L'appareil D'électrochirurgie Maxium
125
Scellement
126
À L'issue de L'utilisation
128
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation
129
Limitations et Restrictions Lors du Nettoyage, de la Désinfection et de la Stérilisation
130
Prétraitement Sur le Lieu D'utilisation Avant le Nettoyage
130
Système de Scellement Bipolaire Marseal
130
Mode D'emploi
130
Préparation du Nettoyage
131
Démontage de L'instrument
131
Désassembler en Poignée, manche Tubulaire et Porte-Lames
131
Retirer le Porte-Lames
132
Éliminer le Porte-Lames
132
Nettoyage et Désinfection
132
Nettoyage Manuel et Désinfection
132
Nettoyer les Mors
132
Rincer le manche Tubulaire
133
Nettoyage Mécanique et Désinfection
134
Phases de Nettoyage Mécanique
134
Séchage
135
Contrôle, Essai Fonctionnel, Entretien
135
Contrôle et Essai Fonctionnel
135
Entretien
135
Emballage
136
Stérilisation
136
Avant la Stérilisation
136
Compteur de Cycles
136
Entreposage et Transport
138
Conditions Environnementales pour le Fonctionnement
139
Porte-Lames
139
Utilisation de Porte-Lames Non Stériles
139
Contrôler L'avancement de la Lame
141
Utiliser un Porte-Lames Stérile
141
Contrôler L'avancement de la Lame
143
Monter la Poignée Avec le manche Tubulaire
144
Vérification du Fonctionnement
144
Consommables
146
Maintenance
146
Informations Générales
146
Consignes Environnementales/Élimination des Déchets
146
Emballage
146
Consommables
147
Élimination des Déchets
147
Prescriptions Nationales
147
Informazioni Generali
150
Produttore
150
Contatti
150
Obbligo DI Segnalazione DI Incidenti
150
Rapporto Riassuntivo Sulla Sicurezza E Sulle Prestazioni Cliniche
150
Avvertenze Su Questo Documento
151
Abbreviazioni E Concetti
151
Validità DI Questo Documento
151
Documenti Correlati
151
Fornitura
152
Controllo Della Completezza E Della Correttezza Della Consegna
152
Uso Adeguato
153
Destinazione D'uso
153
Indicazioni
153
Controindicazioni
153
Uso Clinico
153
Possibili Effetti Indesiderati
153
Rischi Residui
153
Target DI Pazienti
153
Utente
153
Condizioni Ambientali Durante L'uso
153
Restrizioni D'uso
154
Avvertenze
154
Montaggio / Installazione
157
Montaggio Dell'impugnatura
157
Impiego/Utilizzo/Uso
157
Descrizione Delle Componenti
157
Struttura, Funzionalità E Caratteristiche
158
Combinazione DI Prodotti E Accessori
159
Prima del Primo Utilizzo E Prima DI Ogni Applicazione
160
Applicazione / Procedura Intraoperatoria
161
Collegamento al Dispositivo Elettrochirurgico Maxium
161
Sigillatura
161
Al Termine Dell'utilizzo
163
Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
164
Limitazioni E Restrizioni Per la Pulizia, la Disinfezione E la Sterilizzazione
165
Trattamento Preliminare Sul Luogo DI Utilizzo Prima Della Pulizia
165
Trattamento Prima Della Pulizia
166
Smontaggio Dello Strumento
166
Smontaggio Dell'impugnatura, Dello Stelo Tubolare E del Portalama
166
Rimozione del Portalama
167
Smaltimento del Portalama
167
Pulizia E Disinfezione
167
Pulizia E Disinfezione Manuali
167
Pulizia Delle Branche
167
Pulizia Dello Stelo Tubolare
168
Pulizia E Disinfezione Meccaniche
169
Fasi Della Pulizia Meccanica
169
Asciugatura
170
Controllo, Verifica Delle Funzionalità, Cura
170
Controllo E Verifica Della Funzionalità
170
Cura
170
Confezione
171
Sterilizzazione
171
Prima Della Sterilizzazione
171
Conservazione E Trasporto
173
Condizioni Ambientali Per L'esercizio
174
Portalama
174
Inserimento del Portalama Non Sterile
174
Verifica Dell'avanzamento Della Lama
176
Inserimento del Portalama Sterile
176
Verifica Dell'avanzamento Della Lama
178
Montaggio Dell'impugnatura con lo Stelo Tubolare
179
Controllo Funzionale
180
Materiali DI Consumo
181
Manutenzione
181
Avvertenze Generali
181
Avvertenze Rilevanti Per L'ambiente / Smaltimento
182
Confezione
182
Materiali DI Consumo
182
Smaltimento
182
Norme Nazionali
182
Informações Gerais
185
Fabricante
185
Linha Direta
185
Obrigação de Comunicação de Eventos
185
Relatório Breve sobre a Segurança E O Desempenho Clínico
185
Indicações sobre Esse Documento
186
Abreviações E Termos
186
Validade Desse Documento
186
Outros Documentos Aplicáveis
186
Componentes Fornecidos
187
Verificar Se O Produto Entregue Está Completo E É O Correto
187
Utilização Prevista
188
Finalidade
188
Indicações
188
Contraindicações
188
Benefício Clínico
188
Possíveis Efeitos Secundários
188
Riscos Residuais
188
Grupo de Pacientes
188
Usuário
188
Condições Ambiente Durante a Aplicação
188
Limitações à Aplicação
189
Avisos
190
Montagem / Instalação
192
Montar O Punho
192
Operação / Aplicação / Utilização
193
Descrição Dos Componentes
193
Composição, Modo de Funcionamento E Características de Desempenho
194
Produtos Combinados E Acessórios
195
Antes da Primeira Utilização E de cada Utilização Seguinte
196
Aplicação / Procedimento Intraoperatório
196
Ligação Ao Aparelho Eletrocirúrgico Maxium
196
Selar
197
Depois da Utilização
199
Limpeza, Desinfecção E Esterilização
200
Limitações E Restrições Durante a Limpeza, Desinfecção E Esterilização
201
Pré-Tratamento no Local de Uso Antes da Limpeza
201
Preparativos Antes da Limpeza
202
Desmontagem Do Instrumento
202
Desarmar O Punho, a Haste Em Tubo E O Suporte de Lâmina
202
Remover O Suporte de Lâminas
203
Descartar O Suporte de Lâminas
203
Limpeza E Desinfecção
203
Limpeza E Desinfecção Manuais
203
Limpar O Fórceps
203
Enxaguar a Haste Em Tubo
204
Limpeza E Desinfecção Mecânicas
205
Fases da Limpeza Mecânica
205
Secagem
206
Controle, Teste de Funcionamento, Conservação
206
Controle E Teste de Funcionamento
206
Conservação
206
Embalagem
207
Esterilização
207
Antes da Esterilização
207
Armazenamento E Transporte
209
Condições Ambientais para a Operação
210
Suporte de Lâminas
210
Instalar O Suporte de Lâminas Não Estéril
210
Verificar Avanço da Lâmina
212
Instalar Suporte de Lâmina Esterilizado
212
Verificar Avanço da Lâmina
214
Montar Punho Com Haste Em Tubo
214
Teste de Funcionamento
215
Consumíveis
217
Reparo
217
Instruções Gerais
217
Instruções Ambientalmente Relevantes / Descarte
217
Embalagem
217
Consumíveis
218
Descarte
218
Prescrições Nacionais
218
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KLS Martin group 24-015-31-71
KLS Martin group 24-015-32-71
KLS Martin group 24-015-35-71
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