Mögliche Nebenwirkungen; Patientenzielgruppe; Anwender; Umgebungsbedingungen Bei Der Anwendung - KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung

L1 Rib
Gebrauchsanweisung
3.4 Mögliche Nebenwirkungen
Bei chirurgischen Eingriffen besteht grundsätzlich das Risiko möglicher Nebenwirkungen und
Komplikationen. In den meisten Fällen sind diese nicht auf das verwendete Produkt zurückzuführen,
sondern klinisch bedingt.
Zu den möglichen generellen Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Anwendung eines
Osteosynthesesystems auftreten können, gehören:
• Pseudoarthrosen oder verzögerte Konsolidierung der Knochenfragmente können zum Bruch des
Implantats führen
• Biegen oder Bruch des Implantats
• Metallempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Fremdkörper
• Verringerung der Knochendichte durch Stress Shielding
• Schmerz, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen aufgrund der Anwesenheit des Produkts
• Nervenschäden durch chirurgisches Trauma
• Knochennekrose
• Implantatmigration
Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen
Nebenwirkungen und Komplikationen.
3.5

Patientenzielgruppe

Das L1 Rib Plating System ist für die Anwendung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett vorgesehen.
3.6

Anwender

Professionelle Anwender:
Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet.
Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erfolgt durch ausgebildetes Fachpersonal in der
Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte.
Der Anwender trägt die Verantwortung für:
• Wahl und sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs
• Zusammenstellung der Produktkomponenten und deren sachgemäßen Verwendung
• Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen
• Aufklärung, Unterweisung und postoperative Betreuung des Patienten
3.7

Umgebungsbedingungen bei der Anwendung

Die Anwendung erfolgt ausschließlich in medizinisch genutzten Räumen unter Operationsbedingungen.
Revision 01 11