KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung Seite 86

5.7 Esterilización
Para la esterilización, utilice el procedimiento de esterilización a vapor que se menciona a continuación; no
se permiten otros métodos de esterilización.
Esterilización a vapor:
• procedimiento de vacío fraccionado (con secado suficiente del producto
• Esterilizador a vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para Estados Unidos:
autorización de la FDA)
• Validación según DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válidos (puesta en marcha) y evaluación del rendimiento
específica del producto (PQ))
• Temperatura de esterilización máxima de 134 °C (273 °F; más la tolerancia que corresponda según la
norma DIN EN ISO 17665)
Esterilización a vapor con prevacío fraccionado
Ci cl os de prevacío
Medi o
Ti empo de esterilización
Temperatura de esterilización
Ti empo de secado
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La certificación de la adecuación esencial de los productos para una esterilización a vapor eficaz fue
concedida por un laboratorio de ensayos independiente y acreditado y reconocido por las autoridades
(artículo 15, punto (5) de la ley alemana de productos sanitarios o MPG) utilizando el esterilizador a vapor
HST 6×6×6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) y empleando el procedimiento de vacío fraccionado y un
aceite para instrumentos estándar con aceite blanco de parafina sin aditivos (aceites para uniones
articuladas y superficies de fricción). Aquí se tuvieron en cuenta las condiciones típicas en la cínica y en el
consultorio médico, así como el procedimiento que se describe arriba.
No utilice procedimientos de esterilización por gravitación, esterilización rápida, esterilización por aire
caliente, radioesterilización, esterilización con formaldehídos u óxido de etileno ni esterilización con gas
plasma.
El tiempo de secado real depende directamente de parámetros que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración y densidad de
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la carga, estado del esterilizador) y, por lo tanto, debe ser determinado por el usuario. En cualquier caso, los tiempos de secado no deben
ser inferiores a 20 minutos.
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mín. 3 veces
Va por de a gua saturado
3 mi n (o más)
132 °C má s la tolerancia
10 mi n
Instrucciones de uso
)
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Revi sion 01
L1 Rib