KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung Seite 138

5.7 Sterilizzazione
Per la sterilizzazione deve essere utilizzata la procedura di sterilizzazione a vapore riportata di seguito; le
altre procedure di sterilizzazione non sono ammesse.
Sterilizzazione a vapore:
• procedura di sottovuoto frazionata (con adeguata asciugatura del prodotto
• Sterilizzatore a vapore in conformità alle norme DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (per USA:
FDA-Clearance)
• deve essere convalidato in conformità alla norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ validi (collaudo) e alla
valutazione delle prestazioni specifiche del prodotto (PQ))
• temperatura massima di sterilizzazione 134 °C (273 °F; più la tolleranza in conformità alla norma
DIN EN ISO 17665)
Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato
Ci cl i di prevuoto
Sos tanza
Tempo di sterilizzazione
Temperatura di sterilizzazione
Tempo di asciugatura
3
La prova dell'idoneità generale dei prodotti relativa all'efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da un
laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (§ 15 (5) MPG), utilizzando lo sterilizzatore a
vapore HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) e impiegando la procedura di sottovuoto
frazionato e un comune olio per strumenti a base di olio bianco di paraffina privo di additivi (lubrificazione
dei giunti e delle superfici di attrito). In questa operazione sono state considerate le condizioni tipiche
presenti nelle cliniche e negli studi medici, così come la procedura sopra descritta.
Non utilizzare la sterilizzazione gravitazionale, flash, a irradiazione, con formaldeide o con ossido di etilene
o al plasma.
Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende direttamente da parametri di cui è unicamente responsabile l'utente
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(configurazione e densità di carico, condizione dello sterilizzatore, ecc.) e deve essere perciò definito dall'utente stesso. In ogni caso, il tempo
di asciugatura non deve essere inferiore ai 20 minuti.
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a l meno 3 vol te
Va pore s aturo
3 mi n. (o più)
132 °C, pi ù tolleranza
10 mi n
Istruzioni per l'uso
)
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Revi sion 01
L1 Rib