Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 48

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8,46 x 11,02 polegadas (215,0 mm x 280,0 mm)
Sistema de protecção embólica
1.0 CONTEÚDO
O sistema de protecção embólica FiberNet é composto por um fio de captura,
um cateter de recuperação, duas seringas de 30 ml, uma linha de extensão
com válvula reguladora de uma via, um activador, um introdutor peel-away e
um cesto de filtragem de 40 µm.
O sistema de protecção embólica FiberNet não contém látex de borracha
natural. Contudo, durante o processo de fabrico, montagem ou embalagem, o
sistema poderá ter um contacto acidental com materiais, instrumentos ou
equipamento que contenha ou tenha estado em contacto com látex.
2.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de protecção embólica FiberNet é um sistema de filtragem
intravascular que é colocado distalmente à lesão antes dos procedimentos de
intervenção. Aquando da sua aplicação, o sistema captura e recupera
êmbolos que podem ser produzidos durante o procedimento. O fio de captura
é utilizado como um fio-guia orientável standard de 0,36 mm (0,014 pol.). Os
marcadores radiopacos na extremidade distal do fio e na extremidade
proximal do filtro ajudam a visualizar a colocação e aplicação em imagiologia
fluoroscópica. A extremidade distal do cateter de recuperação é radiopaca
para permitir a visualização da colocação. Após o procedimento, o médico
aspira os êmbolos, retrai o filtro para o cateter de recuperação e retira o
sistema do paciente na sua totalidade.
3.0 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de protecção embólica FiberNet está indicado para ser utilizado
como um fio-guia e um sistema de protecção embólica para capturar e
remover material embólico (trombos/resíduos) produzidos durante a
realização de procedimentos de intervenção transluminal percutânea em
artérias carótidas e enxertos da veia safena com diâmetros vasculares de
referência de 3,5 mm a 7,0 mm.
4.0 CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema de protecção embólica FiberNet é contra-indicado nas seguintes
circunstâncias:
■ Não utilizar em oclusões crónicas totais.
■ Não utilizar em vasos excessivamente tortuosos.
■ Não utilizar em pacientes com perturbações hemorrágicas.
■ Não utilizar se uma doença vascular periférica grave não permitir o
acesso vascular à lesão-alvo.
■ Não utilizar se não existir espaço adequado distalmente à lesão para
colocação do dispositivo.
5.0 AVISOS
■ Este sistema deve ser utilizado apenas por médicos com formação em
procedimentos e técnicas intravasculares percutâneas.
■ O sistema é não pirogénico, sendo fornecido esterilizado por
irradiação.
■ Este dispositivo foi concebido para ser utilizado uma única vez. NÃO
REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou reesterilização
poderá originar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar
infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, embora não
exclusivamente, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá levar a
lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização ou reesterilização
poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
conduzir à falha do dispositivo, o que, por seu lado, poderá resultar em
lesões, doença e morte do paciente. A Medtronic não é responsável
por quaisquer danos directos, acidentais ou indirectos resultantes de
reesterilização ou reutilização.
■ Não reduza o tamanho do filtro em relação ao diâmetro do vaso-alvo
para evitar uma cobertura de vaso inadequada e a pouca eficiência do
filtro na captura dos êmbolos. Consulte as instruções fornecidas com
quaisquer dispositivos de intervenção utilizados em conjunto com o
sistema para conhecer as respectivas utilizações previstas, contra-
-indicações, avisos, precauções e instruções de utilização.
■ Proceda com cuidado quando manusear e colocar dispositivos em
cima da extremidade proximal do fio de captura para evitar dobrá-lo.
■ Não utilize o cateter de recuperação para aplicação ou infusão de
materiais de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos em vasos
sanguíneos, uma vez que não foi concebido para essas finalidades.
■ Utilize um cateter-guia de tamanho adequado ou uma bainha com um
adaptador Tuohy Borst quando utilizar este sistema.
■ Para evitar danificar a integridade do filtro, não exerça força quando o
recuperar.
6.0 ATENÇÃO
■ Atravessar um stent com fármaco recentemente colocado pode
danificar o revestimento delicado do fármaco.
7.0 PRECAUÇÕES
■ Armazene em ambiente de temperatura controlada e em local seco.
Mantenha afastado da luz do sol.
■
Não esterilizar por autoclave ou expor o sistema a solventes orgânicos.
■ Confirme a compatibilidade do diâmetro e comprimento do fio de
captura/cateter com os dispositivos de intervenção antes da utilização.
■ Utilize o sistema antes da data de validade indicada na embalagem.
46 Português Instruções de utilização
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Antes da utilização, inspeccione cuidadosamente o fio de captura e o
cateter para ver se têm dobras, irregularidades ou outros danos. Não
utilize dispositivos danificados ou dispositivos que suspeite terem
danos.
■ Manuseie com cuidado o fio de captura e o cateter antes e durante um
procedimento, para reduzir a possibilidade de ocorrência de danos.
■ Confirme se o filtro está completamente impregnado com soro
heparinizado ou com uma solução equivalente.
■ Não teste (accione) o filtro antes da utilização.
■ Se utilizar heparina, obtenha um ACT de cerca de 300 segundos
(>200 segundos se utilizar inibidores GPllb/llla).
■ Faça sempre avançar ou retrair os componentes do sistema com
cuidado e lentamente através da vasculatura, principalmente quando
atrevessar stents. Nunca faça avançar ou retrair dispositivos se sentir
resistência. Determine a causa da resistência em imagiologia
fluoroscópica e tome as medidas que forem necessárias.
■ Se o filtro não conseguir cruzar a lesão e for necessária dilatação com
um balão de angioplastia num segundo fio, o filtro não deve ficar no
interior da lesão durante a dilatação.
■ O filtro, depois de accionado, deve ser observado sob fluoroscopia
durante a substituição do cateter para se certificar de que o filtro não
se desloca. O fio de captura deve ser tratado como um fio standard
durante as trocas.
Mantenha o filtro na posição retraída quando avançar ou reposicionar.
■
■ Se se acumularem demasiados resíduos no filtro e o fluxo sanguíneo
ficar obstruído, utilize o cateter de recuperação e remova os resíduos
ou então termine o procedimento rapidamente e, em seguida, remova
o filtro.
■ No corpo, manipule apenas o cateter sob fluoroscopia. Não tente
deslocar o dispositivo sem observar o resultado da resposta da
extremidade.
■ Não lave o cateter enquanto este estiver no interior do paciente.
■ Para tratar de lesões em vasos subsequentes, utilize um novo sistema
para cada vaso.
8.0 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos adversos associados à intervenção e utilização deste
dispositivo incluem, entre outros:
■ complicação no acesso ao local (por ex., fístula arteriovenosa [AV],
hematoma, hemorragia, pseudoaneurisma, infecção no local de
punção, reparação cirúrgica)
■ alergias, ou outras reacções, a medicações relacionadas com o
procedimento ou a materiais do dispositivo
■ amaurosis fugax (apenas carótida)
■ aneurisma
■ angina/angina instável
■ hemorragia intracerebral (apenas carótida)
■ eventos neurológicos
■ refluxo inexistente ou lento do vaso tratado
■ tamponamento pericardial
■ insuficiência renal/falha renal
■ crise (apenas carótida)
■ hipotensão ou hipertensão grave
■ danos no stent, migração, colocação incorrecta, trombose
■ espasmo vascular, dissecação, ruptura, perfuração, trombose,
reestenose
9.0 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
9.1 SELECÇÃO DO TAMANHO
Calcule o diâmetro do vaso onde o dispositivo será colocado. O filtro deve ser
colocado proximal a qualquer ramificação lateral que necessite de protecção.
9.2 PREPARAÇÃO - Fio de captura
1. Abra a caixa de prateleira e observe se a bolsa tem danos.
Atenção: Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada
ou se a esterilidade parecer ter sido comprometida.
2. Abra a bolsa utilizando um procedimento de esterilização padrão.
3. Coloque as espirais protectoras e o kit acessório dentro do campo
esterilizado numa superfície plana.
4. Solte a parte da espiral de protecção que tapa o filtro.
5. Remova e elimine esta parte da espiral.
6. Sature o filtro mergulhando-o em soro heparinizado ou numa solução
equivalente.
7. Remova a espiral de protecção do fio de captura. Examine o filtro e a
extremidade para verificar se apresentam danos ou defeitos.
8. Se desejar, coloque um dispositivo de aperto de fio standard na
extremidade proximal do fio de captura.
9. Se desejar, molde com cuidado a extremidade distal do fio de captura
para facilitar a navegação através dos vasos.
9.3 PREPARAÇÃO - Cateter de recuperação
1. Remova o cateter de recuperação da espiral de protecção.
2. Encha a seringa com 10 ml a 20 ml de soro fisiológico ou com uma
solução equivalente.
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