Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 18

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
System til beskyttelse mod emboli
1.0 INDHOLD
FiberNet-systemet til beskyttelse mod emboli består af en indfangningstråd, et
udtagningskateter, to 30-ml sprøjter, en forlængerslange med
envejsstophane, en aktuator, en aftræknings-indføringsanordning og en 40-
µm filterkurv.
FiberNet-systemet til beskyttelse mod emboli indeholder ikke naturlig
latexgummi. Under produktionen, monteringen eller pakningen kan det dog
have tilfældig kontakt med materialer, værktøj eller udstyr, der indeholder eller
kommer i kontakt med latex.
2.0 BESKRIVELSE AF ENHEDEN
FiberNet-systemet til beskyttelse mod emboli er et intravaskulært
filtreringssystem, der placeres distalt for læsionen, før der foretages et
indgreb. Efter anlæggelse indfanger og afhjælper systemet emboli, som kan
forekomme under indgrebet. Indfangningstråden bruges som en standard
0,36 mm (0,014") styrbar ledetråd. Røntgenfaste markører på trådens distale
spids og filterets proksimale ende hjælper med visualisering ved placering og
anlæggelse under fluoroskopi. Udtagningskatetrets distale spids er
røntgenfast af hensyn til visualiseringen, når placering foretages. Efter
indgrebet aspirerer lægen embolien, trækker filteret ind i udtagningskatetret og
fjerner hele systemet fra patienten.
3.0 INDIKATIONER FOR BRUG
FiberNet-systemet til beskyttelse mod emboli er indiceret til brug som ledetråd
og system til beskyttelse mod emboli ved at indfange og fjerne embolisk
materiale (trombe/débris), som er dannet ved udførelse af perkutane,
transluminale, interventionelle indgreb i carotis-arterier og vena saphena-
transplantationer med en referencekardiameter på 3,5 til 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKATIONER
FiberNet-systemet til beskyttelse mod emboli er kontraindiceret i følgende
tilfælde:
■ Må ikke bruges til totale kroniske okklusioner.
■ Må ikke bruges til kar, der er meget snoede.
■ Må ikke bruges til patienter med bløderlidelser.
■ Må ikke bruges, hvis alvorlige lidelser i perifere arterier ikke tillader
karadgang til mållæsionen.
■
Må ikke bruges, hvis der ikke er tilstrækkelig plads distalt for læsionen
til placering af enheden.
5.0 ADVARSLER
■ Kun læger, som er uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker
og indgreb, må bruge dette system.
■ Systemet er ikke-pyrogent og leveres sterilt takket være bestråling.
■ Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE
RESTERILISERES OG/ELLER GENBRUGES. Genbrug eller
resterilisering kan skabe risiko for kontaminering af enheden og/eller
medføre infektion hos patienten eller krydsinfektion, inklusive, men ikke
begrænset til, overførsel af infektionssygdom(me) fra den ene patient til
den anden. Kontaminering af enheden kan føre til personskade,
sygdom eller død for patienten. Genbrug eller resterilisering kan skade
produktets strukturelle integritet og/eller resultere i, at produktet ikke
virker, som det skal. Dette kan igen resultere i personskade, sygdom
eller død for patienten. Medtronic påtager sig intet ansvar for direkte
skader, hændelige skader eller følgeskader, der skyldes resterilisering
eller genbrug.
■ Undgå at bruge et filter, der er for lille i forhold til målkardiameteren,
da der ved brug af et sådant vil være utilstrækkelig kardækning og
filtereffektivitet ved indfangning af emboli. Se den brugsanvisning, der
følger med eventuelle interventionsenheder, som anvendes sammen
med systemet, for at få oplysninger om tilsigtet brug, kontraindikationer,
advarsler, forholdsregler og anvisninger.
■ Vær omhyggelig med at undgå kinkning ved håndtering og påsætning
af enheder over indfangningstrådens proksimale ende.
■ Undgå at bruge udtagningskatetret til tilførsel eller infusion af
diagnostisk, embolisk eller terapeutisk materiale i blodkar, da det ikke
er beregnet til denne brug.
■ Brug et guidekateter af passende størrelse eller et hylster med Tuohy-
borst-adapter ved brug af dette system.
■ Undgå at bruge kraft, når filteret tages ud, da det kan beskadige filteret.
6.0 FORSIGTIG!
■ Passage af en netop anbragt lægemiddeleluerende stent kan
beskadige den følsomme lægemiddelbelægning.
7.0 FORHOLDSREGLER
■ Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Må ikke
udsættes for direkte sollys.
■ Undgå at autoklavere systemet eller at udsætte det for organiske
opløsningsmidler.
■ Kontrollér før brug, at indfangningstrådens/katetrets diameter og
længde stemmer overens med interventionsenhederne.
■ Anvend systemet før den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
■ Kontrollér før brug, om indfangningstråden eller katetret er bøjet, kinket
eller på anden måde beskadiget. Undgå at bruge beskadigede enheder
eller enheder, der kan være beskadiget.
Vær forsigtig ved håndtering af indfangningstråden og katetret før og
■
under et indgreb for at reducere risikoen for skader.
16 Dansk Brugsanvisning
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Kontrollér, at filteret er helt mættet med hepariniseret saltvand eller en
tilsvarende opløsning.
■ Undgå at teste (aktivere) filteret før brug.
■ Hvis der anvendes heparin, skal der være en ACT (aktiveret
koaguleringstid) på ca. 300 sekunder (>200 sekunder, hvis der bruges
GPllb-/llla-hæmmere).
■ Sørg for, at systemkomponenter altid føres frem og trækkes tilbage
langsomt og forsigtigt gennem vaskulaturen – især ved krydsning af
stenter. Undgå at føre enheder frem eller trække dem tilbage, hvis
der opleves modstand. Fastlæg årsagen til denne modstand under
fluoroskopi, og foretag den nødvendige afhjælpning.
■ Hvis filteret ikke kan passere læsionen, og det er nødvendigt med
dilatation med en angioplastikballon på en anden tråd, må filteret ikke
befinde sig i læsionen under dilatationen.
■ Når filteret er aktiveret, skal det observeres under fluoroskopi under
kateterskift for at sikre, at filteret ikke flytter sig. Indfangningstråden
skal behandles som alle andre standardtråde ved udskiftning.
Sørg for, at filteret er i tilbagetrukket position, når det føres frem, eller
■
når dets placering ændres.
■ Hvis der opsamles meget débris i filteret, og blodgennemstrømningen
blokeres, skal udtagningskatetret bruges til at fjerne débris, eller indgrebet
skal hurtigt afsluttes, hvorefter filteret fjernes.
■ Inde i kroppen må katetret kun manøvreres under fluoroskopi. Forsøg
ikke at flytte enheden uden at observere spidsens reaktion.
■ Skyl ikke katetret, mens det befinder sig i patienten.
■ Hvis der skal behandles læsioner i flere kar, skal der bruges et nyt
system til hvert kar.
8.0 POTENTIELLE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger ved indgreb og brug af denne enhed omfatter, men er ikke
begrænset til:
■ allergier eller andre reaktioner på medicin, der anvendes under
indgrebet, eller enhedens materialer
■ alvorlig hypotension eller hypertension
■ amaurosis fugax (kun carotis)
■ aneurisme
■ angina/ustabil angina
■ beskadigelse af stenten, migration, fejlagtig placering, trombose
■ intet/langsomt tilbageløb i behandlet kar
■ intracerebral blødning (kun carotis)
■ komplikationer på adgangsstedet (f.eks. arteriovenøse [AV] fistler,
hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, infektion på punkturstedet,
kirurgisk reparation)
■ krampeanfald (kun carotis)
■
neurologiske problemer
■ perikardietamponade
■ renal insufficiens/nyresvigt
■ spasmer i, dissektion af, ruptur af, perforering af, trombose i eller
restenose i kar
9.0 BRUGSANVISNING
9.1 VALG AF STØRRELSE
Anslå kardiameteren, hvor enheden skal placeres. Filteret skal placeres
proksimalt for eventuelle sidegrene, der kræver beskyttelse.
9.2 KLARGØRING – indfangningstråd
1. Åbn emballagen, og kontrollér posen for skader.
Forsigtig: Undgå at bruge enheden, hvis emballagen er beskadiget,
eller hvis enheden formodes ikke at være steril.
2. Åbn posen vha. en almindelig procedure til steril håndtering.
3. Anbring beskyttelsesrørene og tilbehøret i det sterile felt på en plan
flade.
4. Løsn det stykke beskyttelsesrør, der dækker filteret.
5. Fjern og kassér dette stykke rør.
6. Mæt filteret ved at dyppe det i hepariniseret saltvand eller en
tilsvarende opløsning.
7. Fjern beskyttelsesrøret fra indfangningstråden. Undersøg filteret
og spidsen for skader eller defekter.
8. Påsæt eventuelt en standard-enhed til drejning af tråden
i indfangningstrådens proksimale ende.
9. Indfangningstrådens distale spids kan eventuelt formes, så det
er nemmere at navigere gennem karrene.
9.3 KLARGØRING – udtagningskateter
1. Fjern udtagningskatetret fra beskyttelsesrøret.
2. Fyld sprøjten med 10 til 20 ml saltvand eller tilsvarende opløsning.
3. Sæt forlængerrøret med stophane på katetret, og sæt sprøjten på
forlængerrøret.
4. Åbn stophanen, og skyl hele katetret.
5. Luk stophanen.
6. Fjern sprøjten, og gem den til senere brug.
Forsigtig: Undgå at tilslutte sprøjten, før katetret er blevet sporet i
karret og placeret. Hvis sprøjten tilsluttes før dette, kan det være svært at
navigere katetret.
CS0048