Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 62

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8,46 x 11,02 inches (215,0 mm x 280,0 mm)
System för skydd mot emboli
1.0 INNEHÅLL
FiberNet-systemet för skydd mot emboli består av en fångtråd, en
borttagningskateter, två 30 ml-sprutor, en förlängningsslang med envägskran,
en aktuator, en "peel-away"-införingsanordning och en 40 µm-filterkorg.
FiberNet-systemet för skydd mot emboli innehåller inte naturgummilatex.
Under tillverkning, ihopsättning eller förpackning kan det dock oavsiktligt
komma i kontakt med material, verktyg eller utrustning som innehåller latex
eller kommer i kontakt med latex.
2.0 BESKRIVNING AV ENHETEN
FiberNet-systemet för skydd mot emboli är ett intravaskulärt filtreringssystem
som placeras distalt om lesionen före ett ingrepp. När systemet är utvecklat
fångar det in och återhämtar emboli som kan bildas under ingreppet.
Fångtråden används som en vanlig styrbar ledare på 0,36 mm (0,014 in.).
Röntgentäta markörer vid trådens distala spets och filtrets proximala ände
underlättar visualisering av placering och frigöring under fluoroskopi.
Borttagningskateterns distala spets är röntgentät för visualisering av
placeringen. Efter ingreppet aspirerar läkaren emboli, drar in filtret i
borttagningskatetern och avlägsnar hela systemet från patienten.
3.0 INDIKATIONER
FiberNet-systemet för skydd mot emboli är avsett att användas som ett system
med ledare och emboliskydd för att fånga in och avlägsna emboliska material
(tromber/rester) som bildats under utförande av perkutana transluminala
ingrepp i karotisartärer och vena saphena-grafter med referenskärldiametrar
på 3,5 mm till 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKATIONER
FiberNet-systemet för skydd mot emboli är kontraindicerat under dessa
förhållanden:
■ Får inte användas vid totala kroniska ocklusioner.
■ Får inte användas i kärl med kraftig slingrighet.
■ Får inte användas till patienter med blödningsrubbningar.
■ Får inte användas om massiv perifer kärlsjukdom inte tillåter kärlaccess
till mållesionen.
■ Får inte användas om det inte finns lämpligt utrymme distalt om
lesionen för att placera enheten.
5.0 VARNINGAR
■ Endast läkare med utbildning i perkutana, intravaskulära metoder och
förfaranden ska använda detta system.
■ Systemet är icke-pyrogent och levereras sterilt, steriliserat med
strålning.
■ Produkten är utformad och avsedd endast för engångsbruk. FÅR INTE
OMSTERILISERAS OCH/ELLER ÅTERANVÄNDAS. Att återanvända
eller omsterilisera enheten kan innebära en risk för kontaminering och/
eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion,
inklusive (men inte begränsat till) överföring av infektionssjukdom(ar)
från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till att
patienten skadas, blir sjuk eller avlider. Återanvändning eller
omsterilisering kan försämra enhetens strukturella integritet och/eller
leda till att enheten inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan
resultera i patientskada, sjukdom och dödsfall. Medtronic påtar sig inget
ansvar för någon direkt, tillfällig eller följdskada, som är resultatet av att
enheten omsteriliserats eller använts på nytt.
■ Använd inte en för liten filterstorlek i förhållande till målkärlets diameter
för att undvika otillräcklig täckning av kärlet och effekt hos filtret för att
fånga emboli. Läs anvisningarna som medföljer eventuella
interventionsenheter som används tillsammans med systemet
beträffande deras användningsområden, kontraindikationer, varningar,
försiktighetsvarningar och bruksanvisning.
■ Var försiktig när enheter hanteras och förs över fångtrådens proximala
ände så att den inte bockas.
■ Använd inte borttagningskatetern för tillförsel eller infundering av
diagnostiska, emboliska eller terapeutiska material i blodkärl, eftersom
den inte har utformats för sådan användning.
■ Använd en styrkateter eller hylsa i rätt storlek med en Tuohy Borst-
adapter när detta system används.
■ Undvik att använda onödig kraft när filtret tas ut eftersom det kan skada
filtret.
6.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Passage genom en nyligen placerad läkemedelseluerande stent kan
skada den ömtåliga läkemedelsbeläggningen.
7.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Förvaras torrt i kontrollerad rumstemperatur. Får inte utsättas för
solljus.
■ Får inte autoklaveras eller utsättas för organiska lösningsmedel.
■ Kontrollera att fångtrådens/kateterns diameter och längd är kompatibla
med interventionsenheterna före användning.
■ Använd systemet före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
■ Inspektera fångtråden och katetern noga så att de inte böjda, bockade
eller skadade på annat sätt före användning. Skadade enheter eller
enheter som misstänks ha skador får inte användas.
■ Hantera fångtråden och katetern försiktigt före och under ett ingrepp för
att minska risken för skada.
60 Svenska Bruksanvisning
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Kontrollera att filtret är väl mättat med hepariniserad koksaltlösning eller
motsvarande lösning.
■ Filtret får inte testas (aktiveras) före användning.
■ Om heparin används ska en ACT nära 300 sekunder (>200 sekunder
om GPllb/llla-hämmare används) erhållas.
■ För alltid fram och dra tillbaka systemkomponenterna försiktigt och
långsamt genom vaskulaturen, i synnerhet när stentar passeras. För
aldrig fram eller dra tillbaka enheter vid motstånd. Fastställ orsaken till
motståndet under fluoroskopisk bildåtergivning och vidta nödvändig
åtgärd.
■ Om filtret inte kan passera lesionen och dilatation med en
angioplastikballong på en andra tråd krävs, ska filtret inte befinna sig
inom lesionen under dilatationen.
■ När filtret är aktiverat ska det iakttas under fluoroskopi under utbyte av
katetern för att säkerställa att filtret inte rubbas. Fångtråden ska
behandlas som vilken vanlig tråd som helst under utbyten.
■ Håll filtret i det tillbakadragna läget vid framföring eller omplacering.
■ Om mycket rester samlas i filtret och blodflödet hindras, ska
borttagningskatetern användas och resterna avlägsnas eller också ska
ingreppet snabbt slutföras och filtret sedan avlägsnas.
■ Inne i kroppen får katetern endast manipuleras under fluoroskopi.
Försök inte flytta enheten utan att iaktta hur det påverkar spetsen.
■ Spola inte katetern medan den finns i patienten.
■ Om lesioner i efterföljande kärl ska behandlas, ska ett nytt system
användas för varje kärl.
8.0 MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar av intervention och användning av denna enhet är bland
annat:
■ komplikationer vid ingångssnittet (t.ex. arteriovenös [AV] fistel,
hematom, blödning, pseudoaneurysmer, infektion vid punktionsstället,
kirurgisk reparation)
■ allergier eller andra reaktioner mot ingreppets läkemedel eller material
■ amaurosis fugax (endast karotis)
■ aneurysm
■ angina/instabil angina
■ intracerebral blödning (endast karotis)
■ neurologiska händelser
■
inget/långsamt återflöde i behandlat kärl
■ perikardiell tamponad
■ njurinsufficiens/njursvikt
■ krampanfall (endast karotis)
■ svår hypotoni eller hypertoni
■ stentskada, migration, felplacering, trombos
■ kärlspasm, dissektion, ruptur, perforation, trombos, restenos.
9.0 BRUKSANVISNING
9.1 VAL AV STORLEK
Uppskatta kärldiametern där enheten ska placeras. Filtret ska placeras
proximalt om en eventuell sidoförgrening som kräver skydd.
9.2 FÖRBEREDELSE – Fångtråd
1. Öppna förpackningen och inspektera påsen med avseende på skador.
OBS! Enheten får inte användas om förpackningen är skadad eller om
enheten inte verkar vara steril.
2. Öppna påsen med vanlig steril hanteringsrutin.
3. Placera skyddsspiralen och tillbehörskitet på en plan yta i det sterila
området.
4. Lossa klämman för den del av skyddsspiralen som täcker filtret.
5. Ta bort och kassera denna rördel.
6. Mätta filtret genom att doppa det i hepariniserad koksaltlösning eller en
motsvarande lösning.
7. Ta bort skyddsspiralen från fångtråden. Undersök filtret och spetsen
med avseende på skador eller brister.
8. Fäst om så önskas en vanlig anordning för vridning av tråden i
fångtrådens proximala ände.
9. Fångtrådens distala spets kan om så önskas formas försiktigt för att
underlätta navigering genom kärlen.
9.3 FÖRBEREDELSE – Borttagningskateter
1. Ta ut borttagningskatetern från skyddsspiralen.
2. Fyll sprutan med 10 ml till 20 ml koksaltlösning eller motsvarande
lösning.
3. Fäst förlängningsröret med kran på katetern och fäst sprutan på
förlängningsröret.
4. Öppna kranen och spola hela katetern.
5. Stäng kranen.
6. Ta bort sprutan och lägg åt sidan för senare användning.
OBS! Anslut inte sprutan förrän katetern har spårats i kärlet och
placerats. Om sprutan ansluts tidigare, hindras navigeringen av
katetern.
CS0048