Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Systém na ochranu proti embólii
1.0 OBSAH
Systém na ochranu proti embólii FiberNet sa skladá z jedného záchytného
drôtu, jedného vyťahovacieho katétra, dvoch 30-mililitrových striekačiek, jednej
predlžovacej hadičky s jednosmerným uzatváracím ventilom, jedného
aktivátora, jedného odlupovacieho zavádzača a jedného 40 µm košíkového
filtra.
Systém na ochranu proti embólii FiberNet neobsahuje prírodný kaučukový latex.
Avšak v priebehu procesu výroby, zostavovania alebo balenia však môže dôjsť
k náhodnému kontaktu systému s materiálmi, nástrojmi alebo zariadeniami,
ktoré obsahujú latex alebo s ním prichádzajú do kontaktu.
2.0 POPIS ZARIADENIA
Systém na ochranu proti embólii FiberNet je intravaskulárny filtračný systém,
ktorý sa umiestňuje distálne od lézie pred intervenčnými procedúrami. Systém
po zavedení zachytáva a spracúva emboly, ktoré sa môžu vytvoriť počas
procedúry. Záchytný drôt sa používa ako štandardný ovládateľný vodiaci drôt
veľkosti 0,36 mm (0,014 palca). Röntgenkontrastné markery na distálnom hrote
drôtu a na proximálnom konci filtra slúžia ako pomôcka na vizualizáciu
umiestnenia a rozvinutia pomocou skiaskopického zobrazovania. Distálny hrot
vyťahovacieho katétra je röntgenkontrastný na účely vizualizácie umiestnenia.
Po ukončení procedúry lekár aspiruje emboly, stiahne filter do vyťahovacieho
katétra a celý systém vytiahne von z tela pacienta.
3.0 INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém na ochranu proti embólii FiberNet je indikovaný na použitie ako systém
vodiaceho drôtu a ochrany proti embólii na zachytenie a odstránenie
embolického materiálu (tromby/nečistoty) vytvoreného počas výkonu
perkutánnych transluminálnych intervenčných zákrokov v krčných tepnách
a v safénových venóznych štepoch s priemerom referenčnej cievy
3,5 mm až 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
Systém na ochranu proti embólii FiberNet je kontraindikovaný za nasledujúcich
okolností:
■
Nepoužívajte v prípade celkových chronických oklúzií.
■
Nepoužívajte v nadmerne kľukatých cievach.
■
Nepoužívajte u pacientov s poruchami krvácania.
■
Nepoužívajte v prípade, ak rozsiahle periférne vaskulárne ochorenie
neumožňuje cievny prístup k cieľovej lézii.
■
Nepoužívajte, ak nie je príslušný priestor distálne od lézie na umiestnenie
zariadenia.
5.0 UPOZORNENIA
■
Tento systém by mali používať iba lekári vyškolení v oblasti
perkutánnych, intravaskulárnych techník a zákrokov.
Systém je apyrogénny a dodáva sa sterilný (pomocou žiarenia).
■
■
Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jednorazové použitie.
ZARIADENIE OPAKOVANE NESTERILIZUJTE A/ANI NEPOUŽÍVAJTE.
Opakované použitie alebo sterilizácia môže viesť k vzniku rizika
kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu pacienta alebo
krížovú infekciu, vrátane, ale nielen, prenosu infekčných ochorení z
jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za
následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opätovné používanie
alebo sterilizácia môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu
zariadenia a/alebo môže spôsobiť zlyhanie zariadenia. To môže mať za
následok zranenie, ochorenie a smrť pacienta. Spoločnosť Medtronic nie
je zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody
vyplývajúce z opakovaného použitia alebo sterilizácie zariadenia.
■
Veľkosť filtra vzhľadom na priemer cieľovej cievy nesmiete
poddimenzovať, aby nedošlo k nedostatočnému pokrytiu cievy
a k narušeniu účinnosti filtra pri zachytávaní embolov. Prečítajte si
pokyny dodávané s akýmikoľvek intervenčnými zariadeniami
používanými spolu s týmto systémom, v ktorých nájdete informácie o ich
účeloch použitia, kontraindikáciách, upozorneniach, preventívnych
opatreniach a pokynoch na používanie.
■
Počas manipulácie a zakladania zariadení po proximálnom konci
záchytného drôtu postupujte opatrne, aby nedošlo k zalomeniu.
■
Nepoužívajte vyťahovací katéter na aplikáciu alebo infúziu
diagnostických, embolických alebo terapeutických materiálov do krvných
ciev, pretože nebol na tieto činnosti určený.
■
Keď používate tento systém, použite vodiaci katéter vhodnej veľkosti
alebo puzdro s adaptérom Tuohy Borst.
■
S cieľom vyhnúť sa poškodeniu integrity filtra, pri vyťahovaní filtra
nepoužívajte silu.
6.0 VAROVANIA
■
Prechod čerstvo rozvinutým stentom uvoľňujúcim liečivo môže poškodiť
jemný poťah s liečivom.
7.0 PREVENTÍVNE OPATRENIA
■
Skladujte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste. Uchovávajte
mimo slnečného žiarenia.
■
Systém nespracovávajte v autokláve, ani ho nevystavujte organickým
rozpúšťadlám.
■
Pred použitím overte kompatibilitu priemeru a dĺžky záchytného
drôtu/katétra s intervenčnými zariadeniami.
■
Systém použite pred uplynutím dátumu najneskoršej spotreby
označenom na balení.
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Pred použitím starostlivo skontrolujte, čí záchytný drôt a katéter nie sú
ohnuté, zalomené alebo inak poškodené. Poškodené zariadenia ani
zariadenia s podozrením na poškodenie nepoužívajte.
■
Pred zákrokom a počas zákroku manipulujte so záchytným drôtom
a katétrom opatrne, aby ste obmedzili riziko poškodenia.
■
Overte, či je filter dôkladne nasiaknutý heparinizovaným fyziologickým
roztokom alebo ekvivalentným roztokom.
■
Filter pred použitím netestujte (neaktivujte).
■
Ak používate heparín, pokúste sa o dosiahnutie hodnoty aktivovaného
času zrážania (ACT) približne 300 sekúnd (>200 sekúnd v prípade, ak
používate inhibítory GPllb/llla).
■
Súčasti systému zavádzajte alebo sťahujte cez vaskulatúru vždy opatrne
a pomaly, najmä pri prechode stentmi. Ak pocítite odpor, zariadenia nikdy
zavádzajte, ani nevyťahujte. Určite príčinu odporu pomocou
skiaskopického zobrazovania a vykonajte potrebné kroky.
■
Ak nie je možný prechod filtra léziou a vyžaduje sa dilatácia pomocou
angioplastického balóna na druhom drôte, filter sa počas dilatácie
nesmie nachádzať v rámci oblasti lézii.
■
Filter je po aktivácii počas výmeny katétra potrebné sledovať pomocou
skiaskopie a overiť, že sa filter nehýbe. So záchytným drôtom by sa
počas výmen malo manipulovať ako s akýmkoľvek štandardným drôtom.
■
Počas zavádzania alebo zmeny polohy uchovávajte filter v stiahnutej
polohe.
■
Ak sa vo filtri zachytí nadmerné množstvo nečistôt a obmedzí sa prietok
krvi, pomocou vyťahovacieho katétra odstráňte nečistoty alebo
urýchlene dokončite zákrok a potom vytiahnite filter.
■
Katétrom v tele manipulujte iba pod skiaskopickým dohľadom.
Nepokúšajte sa hýbať so zariadením bez pozorovania výslednej reakcie
hrotu.
■
Nepreplachujte katéter, kým sa nachádza v tele pacienta.
■
S cieľom obsiahnuť lézie v následných cievach použite pre každú cievu
nový systém.
8.0 MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Možné nežiaduce účinky súvisiace s intervenciou a použitím tohto zariadenia
sú, okrem iného, nasledovné:
■
komplikácie v mieste prístupu (napr. artériovenózna [AV] fistula,
hematóm, hemorágia, pseudoaneuryzma, infekcia miesta vpichu,
chirurgická revízia),
■
alergie alebo iné reakcie na liečivá používané počas zákroku alebo na
materiály zariadenia,
■
amaurosis fugax (iba karotída),
■
aneuryzma,
■
angína/nestabilná angína,
■
vnútromozgové krvácanie (iba karotída),
■
neurologické udalosti,
■
žiadny/pomalý opätovný prietok krvi ošetrovanej cievy,
■
perikardiálna tamponáda,
■
obličková nedostatočnosť/zlyhanie obličiek,
■
záchvat (iba karotída),
■
závažná hypotenzia alebo hypertenzia,
■
poškodenie, migrácia, nesprávne umiestnenie stentu, trombóza,
■
spazmus, disekcia, ruptúra, perforácia, trombóza, restenóza cievy.
9.0 POKYNY NA POUŽÍVANIE
9.1 VÝBER VEĽKOSTI
Odhadnite priemer cievy, do ktorej umiestnite zariadenie. Filter by sa mal
umiestniť proximálne od ktorejkoľvek vedľajšej vetvy vyžadujúcej ochranu.
9.2 PRÍPRAVA – záchytný drôt
1. Otvorte krabičku a skontrolujte, či vrecko nie je poškodené.
Varovanie: Zariadenie nepoužívajte, ak je poškodený obal alebo sa zdá
poškodená sterilita.
2. Vrecko otvorte pomocou štandardného sterilného postupu manipulácie.
3. Ochranné cievky a súpravu príslušenstva vložte do sterilného poľa na
rovnom povrchu.
4. Odistite časť ochrannej cievky pokrývajúcej filter.
5. Odpojte a zlikvidujte túto časť cievky.
6. Saturujte filter tak, že ho namočíte do heparinizovaného fyziologického
roztoku alebo ekvivalentného roztoku.
7. Odstráňte ochrannú cievku zo záchytného drôtu. Skontrolujte, či filter
a hrot nie sú poškodené alebo inak narušené.
8. Podľa potreby pripojte na proximálny koniec záchytného drôtu
štandardné zariadenie na točenie drôtu.
9. Podľa potreby opatrne vytvarujte distálny hrot záchytného drôtu na
zjednodušenie navigácie cievami.
9.3 PRÍPRAVA – vyťahovací katéter
1. Vytiahnite vyťahovací katéter z ochrannej cievky.
2. Naplňte striekačku s 10 ml až 20 ml fyziologického roztoku alebo
ekvivalentného roztoku.
3. Pripojte predlžovaciu hadičku s uzatváracím ventilom ku katétru
a pripojte striekačku k predlžovacej hadičke.
4. Otvorte uzatvárací ventil a prepláchnite celý katéter.
5. Zavrite uzatvárací ventil.
Pokyny na používanie slovenčina 55
CS0048
Werbung
