Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 29

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Embolieschutzsystem
1.0 INHALT
Das FiberNet Embolieschutzsystem besteht aus einem Protektionsdraht, einem
Bergungskatheter, zwei 30-ml-Spritzen, einem Verlängerungsschlauch mit
Einwegeabsperrhahn, einem Bedienteil, einem Peel-away-Einführbesteck und
einem 40-µm-Filterkorb.
Das FiberNet Embolieschutzsystem enthält kein Naturkautschuklatex. Während
der Herstellung, Montage oder dem Verpackungsprozess kann es jedoch
unabsichtlich mit Materialien, Werkzeugen oder Geräten in Kontakt kommen,
welche Latex enthalten oder mit Latex in Berührung kommen.
2.0 GERÄTEBESCHREIBUNG
Bei dem FiberNet Embolieschutzsystem handelt es sich um ein intravaskuläres
Filtrationssystem, welches vor interventionellen Maßnahmen distal zur Läsion
platziert wird. Nach Freisetzung erfasst und gewinnt das System Emboli zurück,
welche bei dem Eingriff entstehen können. Der Protektionsdraht wird wie ein
üblicher steuerbarer Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,36 mm
(0,014 Zoll) verwendet. Röntgendichte Markierungen an der distalen Spitze des
Drahtes und am proximalen Ende des Filters unterstützen die Visualisierung der
Platzierung und Freisetzung unter fluoroskopischer Durchleuchtung. Die distale
Spitze des Bergungskatheters ist zur Visualisierung der Platzierung röntgen-
dicht. Nach dem Eingriff aspiriert der Arzt Emboli, zieht den Filter zurück in den
Bergungskatheter und entfernt das gesamte System aus dem Patienten.
3.0 INDIKATIONEN
Das FiberNet Embolieschutzsystem ist zur Verwendung als ein Führungsdraht
und Embolieschutzsystem indiziert, um embolisches Material (Thrombus/
Gewebstrümmer) aufzufangen und zu entfernen, welches während der
Durchführung perkutaner transluminaler interventioneller Maßnahmen in den
Karotiden- und Vena-saphena-Transplantaten mit Referenzgefäßdurch-
messern von 3,5 mm bis 7,0 mm entsteht.
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
Das FiberNet Embolieschutzsystem ist unter folgenden Umständen
kontraindiziert:
■ Nicht bei totalen chronischen Verschlüssen anwenden.
■
Nicht in Gefäßen mit starker Gewundenheit anwenden.
■ Nicht bei Patienten mit Koagulopathien anwenden.
■ Nicht anwenden, wenn aufgrund einer massiven peripheren Gefäß-
erkrankung kein vaskulärer Zugang zur Zielläsion geschaffen werden
kann.
■ Nicht anwenden, wenn distal zur Läsion nicht ausreichend Raum zur
Platzierung des Geräts vorhanden ist.
5.0 WARNHINWEISE
■ Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
intravaskulären Techniken und Verfahren geschult sind.
■ Das System ist nichtpyrogen und wird steril geliefert (Strahlen-
sterilisation).
Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert und
■
vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDER-
VERWENDEN. Die Wiederverwendung oder Resterilisierung kann unter
Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken und/oder zu
Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Übertragung einer oder mehrerer Infektionskrank-
heiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination des Geräts kann zur
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen. Wieder-
verwendung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des
Geräts beeinträchtigen und/oder eine Fehlfunktion des Geräts bewirken,
was wiederum zur Verletzung, Erkrankung und zum Tod des Patienten
führen kann. Medtronic ist nicht für durch Resterilisierung oder Wieder-
verwendung entstandene unmittelbare, beiläufige oder Folgeschäden
jeglicher Art verantwortlich.
■ Den Filter mit Bezug auf den Durchmesser des Zielgefäßes nicht zu klein
wählen, um eine unzureichende Gefäßabdeckung und Filterwirkung
beim Abfangen der Emboli zu vermeiden. Informationen zum
bestimmungsgemäßen Gebrauch, Kontraindikationen, Warnhinweisen,
Vorsichtsmaßnahmen und die Gebrauchsanweisung der mit dem
System verwendeten interventionellen Geräte sind den Anweisungen zu
entnehmen, die diesen Geräten beiliegen.
■ Bei der Handhabung und dem Laden von Geräten über das proximale
Ende des Protektionsdrahts mit Vorsicht vorgehen, um ein Knicken zu
vermeiden.
■ Den Bergungskatheter nicht für das Einbringen oder Infundieren
diagnostischer, therapeutischer oder Embolisationsmittel in Blutgefäße
verwenden, da dieser für derartige Verwendungen nicht ausgelegt ist.
■ Bei Verwendung des vorliegenden Systems einen ausreichend
dimensionierten Führungskatheter oder eine ausreichend dimensionierte
Einführschleuse mit einem Tuohy-Borst-Adapter verwenden.
■ Um die Integrität des Filters nicht zu verletzen, diesen nicht mit Kraft-
einwirkung zurückziehen.
6.0 SICHERHEITSHINWEISE
■ Durch das Passieren eines frisch eingesetzten, Medikamente
abgebenden Stents kann die empfindliche Medikamentenbeschichtung
beschädigt werden.
7.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
■ Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern. Vor
Sonnenlicht schützen.
■
Das System nicht autoklavieren oder organischen Lösungsmitteln
aussetzen.
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Vor der Verwendung überprüfen, dass der Protektionsdraht bzw. der
Katheter hinsichtlich Durchmesser und Länge mit den interventionellen
Geräten kompatibel ist.
■ Das System vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
■ Vor dem Gebrauch müssen der Protektionsdraht und der Katheter
sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Beschädigungen
untersucht werden. Beschädigte Geräte oder Geräte, bei denen ein
Schaden vermutet wird, dürfen nicht verwendet werden.
■ Den Protektionsdraht und Katheter vor und während eines Eingriffs mit
Vorsicht handhaben, um die Möglichkeit einer Beschädigung so gering
wie möglich zu halten.
■ Versichern Sie sich, dass der Filter vollständig mit heparinisierter
Kochsalzlösung oder einer äquivalenten Lösung durchtränkt ist.
■ Der Filter darf vor Verwendung nicht getestet (betätigt) werden.
■ Bei der Verabreichung von Heparin sollte eine ACT von knapp
300 Sekunden (> 200 Sekunden bei Verabreichung von GPllb/llla-
Inhibitoren) erreicht werden.
■ Beim Vorschieben oder Zurückziehen der Komponenten des Systems
durch das Blutgefäßsystem ist stets vorsichtig und langsam vorzugehen,
insbesondere beim Passieren von Stents. Geräte niemals gegen einen
Widerstand vorschieben oder herausziehen. Die Ursache für den
Widerstand unter fluoroskopischer Durchleuchtung ermitteln und die
erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
■ Wenn der Filter die Läsion nicht passieren kann und eine Dilatation mit
einem Angioplastieballon an einem zweiten Draht erforderlich ist, sollte
sich der Filter während der Dilatation nicht innerhalb der Läsion befinden.
■ Sobald der Filter betätigt wurde, sollte dieser bei einem Katheterwechsel
unter Fluoroskopie überwacht werden, um sicherzugehen, dass sich der
Filter nicht bewegt. Der Protektionsdraht ist beim Austausch wie jeder
normale Draht zu behandeln.
■ Beim Vorschieben und Neupositionieren ist der Filter in der
eingeklappten Position zu belassen.
■ Wenn sich im Filter ein Übermaß an Gewebstrümmern sammelt und der
Blutfluss behindert wird, sind der Bergungskatheter einzusetzen und die
Gewebstrümmer zu entfernen oder der Eingriff rasch abzuschließen und
der Filter dann zu entfernen.
■ Den Katheter innerhalb des Körpers nur unter Fluoroskopie
manipulieren. Nicht versuchen das Gerät zu bewegen, ohne dabei die
resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.
■ Der Katheter darf nicht gespült werden, während dieser sich im Patienten
befindet.
■ Bei der Behandlung von Läsionen in nachfolgenden Gefäßen ist für jedes
Gefäß ein neues System zu verwenden.
8.0 MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Beim Eingriff und der Verwendung dieses Geräts kann es unter anderem zu
folgenden Nebenwirkungen kommen:
■ Komplikation an der Zugangsstelle (z. B. arteriovenöse [AV-]Fistel,
Hämatom, Hämorrhagie, Pseudoaneurysma, Infektion an der Punktions-
stelle, chirurgische Reparatur)
■ Allergien oder andere Reaktionen auf bei dem Eingriff verwendete
Medikamente oder Gerätematerialien
■ Amaurosis fugax (nur Karotis)
■ Aneurysma
■ Angina pectoris/instabile Angina pectoris
■ Intrazerebrale Blutung (nur Karotis)
■ Neurologische Ereignisse
■ Ausbleibender/langsamer Rückfluss in das behandelte Gefäß
■ Perikardtamponade
■
Niereninsuffizienz/Nierenversagen
■ Krampfanfall (nur Karotis)
■ Schwere Hypotonie oder Hypertonie
■ Beschädigung, Migration und falsche Platzierung des Stents, Stent-
thrombose
■ Spasmus, Dissektion, Ruptur, Perforation, Thrombose und Restenose
des Gefäßes
9.0 GEBRAUCHSANWEISUNG
9.1 GRÖSSENAUSWAHL
Schätzen Sie den Gefäßdurchmesser an der Stelle, an der das Gerät platziert
werden soll. Der Filter sollte proximal zum Seitenast platziert werden, der
Schutz benötigt.
9.2 VORBEREITUNG – Protektionsdraht
1. Die Ablagebox öffnen und den Beutel auf Beschädigungen untersuchen.
Vorsicht: Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung
beschädigt ist oder Anzeichen dafür vorliegen, dass die Sterilität
beeinträchtigt ist.
2. Den Beutel mit einer Standardvorgehensweise für steriles Arbeiten
öffnen.
3. Die Schutzspulen und den Zubehörsatz auf eine flache Oberfläche im
sterilen Feld legen.
4. Den Teil der Schutzspule lösen, der den Filter bedeckt.
5. Diesen Spulenteil abnehmen und entsorgen.
Gebrauchsanweisung Deutsch 27
CS0048