Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Embolik Koruma Sistemi
1.0 İÇİNDEKİLER
FiberNet Embolik Koruma Sistemi, bir adet yakalama teli, bir adet geri alma
kateteri, iki adet 30 ml'lik şırınga, tek yollu vanası bulunan bir adet uzatma
hattı, bir adet aktüatör, bir adet kılıfı soyulabilir introdüser ve bir adet 40 µm'lik
filtre sepetinden oluşur.
FiberNet Embolik Koruma Sistemi doğal kauçuk lateks içermez. Bununla
birlikte, imalat, birleştirme ya da ambalajlama işlemi sırasında, lateks içeren ya
da lateksle temas eden materyal, araç ya da ekipmanla kazara temas etmiş
olabilir.
2.0 CİHAZIN TANIMI
FiberNet Embolik Koruma Sistemi, girişimsel prosedürler öncesinde lezyona
göre distal konumda yerleştirilen intravasküler bir filtrasyon sistemidir. Sistem,
açıldığında, prosedür sırasında ortaya çıkmış olabilecek emboliyi yakalar ve
kurtarır. Yakalama teli, standart 0,36 mm (0,014 inç) çaplı yönlendirilebilir
kılavuz tel olarak kullanılır. Telin distal ucundaki ve filtrenin proksimal ucundaki
radyopak belirteçler, floroskopik görüntüleme altında yerleştirme ve açma
işlemleri sırasında görüntülemeye yardımcı olur. Geri alma kateterinin distal
ucu, yerleştirme sırasında görüntülemeyi sağlamak için radyopaktır. Prosedür
sonrasında, klinisyen emboliyi aspire eder, filtreyi geri alma kateterinin
içerisine doğru geri alır ve sistemin tamamını hastadan çıkarır.
3.0 KULLANIM ENDİKASYONLARI
FiberNet Embolik Koruma Sistemi, karotid arterler ve safenöz ven greftlerinde,
referans damar çapları 3,5 mm'den 7,0 mm'ye kadar olan perkütan
transluminal girişimsel prosedürler gerçekleştirilirken oluşan embolik
materyalin (trombus/debris) yakalanması ve giderilmesinde, kılavuz tel ve
emboliden koruma sistemi olarak kullanım için endikedir.
4.0 KONTRENDİKASYONLAR
FiberNet Embolik Koruma Sistemi, şu koşullar altında kontrendikedir:
■
Tamamen kronik tıkanmalarda kullanmayın.
■
Aşırı dolaşıklık olan damarlarda kullanmayın.
■
Kanama bozuklukları olan hastalarda kullanmayın.
■
Masif periferik vasküler hastalık, hedef lezyona vasküler erişime izin
vermiyorsa kullanmayın.
■
Cihazın lezyona göre distal konumda yerleştirilmesi için uygun boşluk
yoksa kullanmayın.
5.0 UYARILAR
■
Bu sistemi yalnızca, perkütan, intravasküler teknikler ve prosedürler
konusunda eğitim görmüş hekimler kullanmalıdır.
■
Sistem, pirojenik değildir ve irradyasyon kullanılarak steril bir şekilde
tedarik edilir.
■
Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve buna yöneliktir.
YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA YENİDEN KULLANMAYIN.
Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon cihaz kontaminasyonu
riski doğurabilir ve/veya bulaşıcı hastalığın (hastalıkların) bir hastadan
diğerine geçmesini içeren, ancak bununla sınırlı olmayan hasta
enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın
kontamine olması hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümü ile
sonuçlanabilir. Yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda,
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek
bir arızaya neden olabilir. Medtronic yeniden sterilizasyon veya yeniden
kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, kaza eseri veya dolaylı
zararlardan sorumlu tutulamaz.
■
Embolinin yakalanması sırasında damarın yetersiz kapsanması ve filtre
etkililiğinin yetersiz olmasından kaçınmak için filtreyi hedef damar
çapına göre gereğinden daha küçük olacak şekilde belirlemeyin.
Amaçlanan kullanımlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve
kullanım talimatları için sistemle beraber kullanılan herhangi bir
girişimsel cihazla birlikte verilen talimatlara bakın.
■
Bükülmeyi önlemek için, cihazları kullanırken ve yakalama telinin
proksimal ucu üzerinden yüklerken dikkatli olun.
■
Bu türden kullanımlar için tasarlanmadığından, geri alma kateterini,
diyagnostik, embolik ya da terapötik materyalleri kan damarlarına
iletmek ya da infüze etmek amacıyla kullanmayın.
■
Bu sistemi kullanırken, Tuohy Borst adaptör ile uygun boyutta bir
kılavuz kateter veya kılıf kullanın.
■
Filtre bütünlüğünün hasar görmesini önlemek için, filtreyi geri alırken
güç uygulamayın.
6.0 DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
■
Yeni açılmış, ilaç salımlı stentin geçirilmesi, hassas ilaç kaplamasına
zarar verebilir.
7.0 ÖNLEMLER
■
Kontrollü oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayın. Güneş ışığından
uzak tutun.
■
Sisteme otoklav uygulamayın ya da sistemi organik çözücülere maruz
bırakmayın.
■
Kullanmadan önce yakalama teli/kateterin çapının ve uzunluğunun
girişimsel cihazlarla uyumlu olduğunu doğrulayın.
■
Sistemi ambalaj üzerinde belirtilen "Son Kullanma" tarihinden önce
kullanın.
■
Kullanmadan önce, yakalama telini ve kateteri kıvrılma, bükülme ya da
diğer hasarlar açısından dikkatlice inceleyin. Hasarlı cihazları ya da
hasarlı olduğundan şüphelendiğiniz cihazları kullanmayın.
62 Türkçe Kullanım Talimatları
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Hasar olasılığını azaltmak için prosedür öncesinde ve sırasında
yakalama telini ve kateteri dikkatle kullanın.
■
Filtrenin heparinize salin veya eşdeğer bir çözeltiyle iyice satüre
edildiğini doğrulayın.
■
Kullanmadan önce filtreyi test etmeyin (etkin hale getirmeyin).
■
Heparin kullanıyorsanız 300 saniyeye yakın bir ACT değeri elde edin
(GPllb/llla İnhibitörleri kullanıyorsanız >200 saniye).
■
Özellikle stentleri geçirirken, sistem bileşenlerini vaskülatür içinden her
zaman dikkatli ve yavaş bir şekilde ilerletin veya geri çekin. Cihazları
hiçbir zaman dirence doğru ilerletmeyin ya da çekmeyin. Floroskopik
görüntüleme altında direnç nedenini belirleyin ve gerekli işlemi
gerçekleştirin.
■
Filtre lezyondan geçirilemezse ve ikinci bir tel üzerinden anjiyoplasti
balonuyla genişletme gerekirse filtre, genişletme işlemi sırasında
lezyonun içinde olmamalıdır.
■
Filtre etkin hale getirildiğinde hareket etmediğinden emin olunması için,
kateter değiştirildiği sırada floroskopi altında gözlenmelidir. Yakalama
teli, değiştirme işlemleri sırasında herhangi bir standart tel gibi işleme
tabi tutulmalıdır.
■
İlerletme ya da yeniden konumlandırma sırasında filtreyi geri çekilmiş
konumda tutun.
■
Filtrede aşırı debris toplanırsa ve kan akışı tıkanırsa, geri alma
kateterini kullanın ve debrisi giderin ya da prosedürü hızlıca
tamamlayıp daha sonra filtreyi çıkarın.
■
Vücut içinde kateteri yalnızca floroskopi altında hareket ettirin. Uçta
ortaya çıkan yanıtı gözlemlemeden cihazı hareket ettirmeye
çalışmayın.
■
Hastaya yerleştirilmişken kateteri yıkamayın.
■
Sonraki damarlardaki lezyonları ele alırken her damar için yeni bir
sistem kullanın.
8.0 OLASI ADVERS ETKİLER
Girişimle ve bu cihazın kullanımıyla görülen olası advers etkiler aşağıdakileri
içerir, fakat bunlarla sınırlı değildir:
■
erişim bölgesi komplikasyonları (örn. arteriyovenöz [AV] fistül,
hematom, kanama, psödoanevrizma, ponksiyon bölgesinde
enfeksiyon, cerrahi onarım)
■
prosedür ilaçlarına ya da cihaz materyallerine alerjiler veya diğer
reaksiyonlar
■
amorozis fugaks (yalnızca karotid)
■
anevrizma
■
anjin/stabil olmayan anjin
■
intraserebral kanama (yalnızca karotid)
nörolojik olaylar
■
■
tedavi edilen damarda yeniden akışın yavaş olması/olmaması
■
perikardiyal tamponad
■
böbrek yetersizliği/böbrek yetmezliği
■
nöbet (yalnızca karotid)
■
şiddetli hipotansiyon veya hipertansiyon
■
stent hasarı, yer değiştirmesi, yanlış yerleştirilmesi, tromboz
■
damarda spazm, diseksiyon, yırtılma, perforasyon, tromboz, restenoz
9.0 KULLANIM TALİMATLARI
9.1 BOYUT SEÇİMİ
Cihazın yerleştirileceği yerdeki damar çapını hesaplayın. Filtre, koruma
gerektiren herhangi bir yan dala göre proksimal konumda yerleştirilmelidir.
9.2 HAZIRLIK - Yakalama Teli
1. Raf kutusunu açın ve poşeti hasara karşı inceleyin.
Dikkat: Ambalaj hasarlıysa ya da sterilite bozulmuş gibi görünüyorsa
cihazı kullanmayın.
2. Standart, steril bir kullanım prosedüründen yararlanarak poşeti açın.
3. Koruyucu sarmalları ve aksesuar setini düz bir yüzey üzerindeki steril
alana yerleştirin.
4. Filtreyi kaplayan koruyucu sarmal kısmının klipsini açın.
5. Sarmalın bu kısmını ayırıp atın.
6. Filtreyi heparinize salin veya eşdeğer bir çözelti içine daldırarak satüre
edin.
7. Yakalama telindeki koruyucu sarmali çıkarın. Filtreyi ve ucunu herhangi
bir hasara ya da kusura karşı inceleyin.
8. Dilerseniz, yakalama telinin proksimal ucuna standart bir tel tork aracı
takın.
9. Dilerseniz, damarlar arasında yönlendirmeyi kolaylaştırmak için
yakalama telinin distal ucuna dikkatlice biçim verin.
9.3 HAZIRLIK - Geri Alma Kateteri
1. Geri alma kateterini koruyucu sarmalden çıkarın.
2. Şırıngayı 10 ml ila 20 ml salin ya da eşdeğer bir çözeltiyle doldurun.
3. Vanası bulunan uzatma borusunu katetere, şırıngayı ise uzatma
borusuna takın.
4. Vanayı açın ve kateterin tamamını yıkayın.
5. Vanayı kapatın.
6. Şırıngayı çıkarın ve daha sonra kullanmak üzere kenara koyun.
CS0048
Werbung
