Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 63

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8,46 x 11,02 inches (215,0 mm x 280,0 mm)
9.4 INFÖRING OCH PLACERING
Observera: Använd alltid en styrkateter eller hylsa med lämplig diameter och en
Tuohy Borst-adapter.
1. Omslut filtret genom att föra fram "peel-away"-införingsanordningen över
filtret.
2. För in fångtråden/införingsenheten i Tuohy Borst-adaptern på en
styrkateter eller hylsa.
3. Stäng adaptern runt "peel-away"-införingsanordningen och vänta på
tillbakablödning.
4. För fram fångtråden genom införingsanordningen och in i styrkatetern/
hylsan tills det svarta avsnittet är helt inne i styrkatetern/hylsan.
5. Lossa adaptern och dra bort den förslitsade införingsanordningen från
tråden för att avlägsna den.
6. Styr fångtråden genom att vrida tråden. En standardanordning för
vridning av tråden kan användas.
7. För fram fångtråden tills filtret är distalt om mållesionen(erna) och placera
enligt Figur 1.
8. Om filtret inte vill passera lesionen är ballongangioplastik med en ballong
med liten diameter acceptabelt före placering.
OBS! Filtret ska inte befinna sig i lesionen under dilatationen.
OBS! Om tråden bockas före placeringen ska enheten avlägsnas och
bytas ut mot ett annat system.
OBS! Låt aktuatorskyddet vara stängt tills anvisningar ges om att öppna
det.
9. Fäst aktuatorn (Figur 2) i fångtrådens proximala ände genom att föra den
proximala trådänden genom trådkanalen tills tråden inte går att föra fram
längre och syns i visningsfönstret.
10. Öppna aktuatorskyddet helt så att aktuatorn låses fast på tråden. Figur 3
visar aktuatorn med öppet skydd.
11. Använd fluoroskopi, behåll fångtrådens läge och veckla ut filtret genom
att hålla fast aktuatorn och vrida inställningshjulet medurs till det
utvecklade läget. När filtret är helt utvecklat pekar inställningshjulet mot
filtrets upp-läge och säkerhetsknappen låser fast inställningshjulet.
Observera: Den röntgentäta fångtrådens spets glider proximalt mot det
proximala markörbandet och de 2 innermarkörerna vidrör mitten av filtret
när det vecklas ut (Figur 4).
12. Stäng aktuatorskyddet så att tråden frigörs. Ta bort aktuatorn från tråden.
13. Om så önskas kan filterutvecklingen ytterligare kontrolleras genom
placering av övergångsområdet för kanylröret i rostfritt stål mot den
angivna placeringen på aktuatormallen på aktuatorns baksida (Figur 5).
Filtret är fullt utvecklat om trådens proximala ände befinner sig inom det
angivna bandet på aktuatormallen.
Observera: Vid tveksamhet om FiberNet-filtret har vecklats ut ska filtret
dras tillbaka, enheten avlägsnas och bytas ut mot ett annat system. Dra
tillbaka filtret genom att föra den proximala trådänden genom
trådkanalen tills tråden inte går att föra fram längre och syns i
visningsfönstret. Öppna aktuatorskyddet. Vrid inställningshjulet moturs
mot filtrets ned-läge tills säkerhetsknappen låser fast inställningshjulet.
14. Injicera kontrastmedel och kontrollera att filtret befinner sig i rätt läge.
Verifiera adekvat flöde genom filtret.
Observera: Filtret kan dras tillbaka, placeras om och vecklas ut igen vid
behov.
15. Använd fångtråden som en vanlig tråd för att föra kompatibla
interventionsenheter till målbehandlingsområdet.
9.5 UNDER INGREPPET
1. Injicera regelbundet kontrastmedel för att visuellt kontrollera att
blodflödet inte hindras.
OBS! Om blodflödet blir långsammare eller stoppar under ingreppet kan
filtret aspireras för att avlägsna rester. Användaren kan dock välja att
slutföra ingreppet normalt före slutlig aspiration och tillbakadragning av
filtret.
2. Var försiktig när interventionsenheter laddas på fångtråden så att den inte
bockas.
3. Slutför ingreppet och kontrollera att filtret fortfarande har korrekt läge
distalt om lesionsstället.
9.6 TILLBAKADRAGNING AV FÅNGTRÅDEN
1. Var försiktig så att inte fångtråden bockas och för in trådens proximala
ände i laddningsverktygets distala ände som sticker ut från
borttagningskateterns distala ände.
2. För försiktigt ut tråden och laddningsverktyget ur kateterns sidoport.
3. Ta bort laddningsverktyget.
4. Öppna Tuohy Borst-adaptern och sätt in katetern.
5. För fram kateterspetsen tills det distala markörbandet på kateterspetsen
är i linje med den proximala filtermarkören.
6. Kontrollera kateterspetsens placering med fluoroskopi.
Observera: Vid motstånd när katetern förs genom stenten ska katetern
dras tillbaka och katetern vridas ¼ varv. Fortsätt föra fram katetern till den
proximala filtermarkören.
7. Fäst sprutan i förlängningsrörsenheten på katetern.
8. Dra tillbaka och lås sprutan i helt utdraget läge (30 ml).
9. Öppna kranen för att starta den första aspirationscykeln.
OBS! Använd inte kraft om filtret inte dras tillbaka helt in i katetern.
Avlägsna det delvis tillbakadragna filtret under aspiration.
0110105-00
Medtronic Confidential
Observera: Katetern är utformad för att ge ett effektivt
aspirationsvakuum i minst 10 sekunder. Om blod inte fyller sprutan inom
5 sekunder ska kateterspetsens placering kontrolleras, katetern tas bort
och placeras om vid behov. Om inget blod aspireras efter omplacering av
katetern ska kranen stängas och katetern tas bort. Spola katetern utanför
patienten eller använd en ny kateter. Stäng kranen och ta bort katetern
om aspirationen stoppar innan sprutan är full. Spola katetern utanför
patienten eller använd en ny kateter.
OBS! Spola aldrig katetern medan den finns i patienten.
10. Fäst aktuatorn i fångtrådens proximala ände genom att föra trådänden
genom trådkanalen så långt det går och tråden syns i fönstret.
11. Öppna aktuatorskyddet helt så att tråden låses fast.
12. Använd fluoroskopi och kontrollera att det distala markörbandet på
katetern är i linje med den proximala filtermarkören och förbered
tillbakadragning av filtret med den andra aspirationscykeln.
13. Öppna kranen för att starta den andra aspirationscykeln.
14. När aspirerad vätska syns i sprutan dras filtret tillbaka under fluoroskopi
genom att säkerhetsknappen trycks ned och inställningshjulet vrids
moturs mot filtrets ned-läge tills säkerhetsknappen låser fast
inställningshjulet.
Observera: Den röntgentäta fångtrådens spets glider distalt bort från det
proximala markörbandet och de 2 innermarkörerna separeras på mitten
av filtret vid tillbakadragningen.
OBS! Undvik att använda onödig kraft när filtret tas ut eftersom det kan
skada filtret.
15. Använd fluoroskopi, håll fast kateterns läge med ena handen och dra
med den andra handen långsamt in fångtråden helt i katetern.
Observera: Ett lätt motstånd känns när filtret förs in i katetern.
Fångtrådens distala spets ska vara i linje med eller något proximalt om
kateterns markörband.
16. Med fångtråden inuti katetern avlägsnas hela systemet (som en enhet)
långsamt och försiktigt från patienten. Se till att filtret stannar kvar i
katetern.
17. Efter användning kan produkten utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera alla sådana enheter i enlighet med godkända
medicinska rutiner och gällande lokala, regionala och nationella lagar
och föreskrifter.
10.0 FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR
OBSERVERA: TROTS ATT MEDTRONIC FIBERNET-ENHETEN FÖR SKYDD
MOT EMBOLI, HÄDANEFTER BENÄMND "PRODUKTEN", HAR
TILLVERKATS UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE FÖRHÅLLANDEN,
HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OCH
FÖRETAGENS DOTTERBOLAG (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC") INGEN
KONTROLL ÖVER DE FÖRHÅLLANDEN UNDER VILKA PRODUKTEN
ANVÄNDS. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA GARANTIER,
SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ
PRODUKTEN, BLAND ANNAT UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. MEDTRONIC
SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA,
VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING
AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT
OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI,
AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT. INGEN
PERSON HAR BEHÖRIGHET ATT BINDA MEDTRONIC TILL NÅGON
UPPGIFT ELLER GARANTI MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN.
Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med tvingande
regler i tillämplig lag, och skall inte heller tolkas så. Skulle någon del eller något
villkor i denna friskrivning från ansvar av behörig domstol anses vara lagstridig,
verkningslös eller i konflikt med tillämplig lag skall detta inte påverka giltigheten
hos den återstående delen av denna friskrivning från ansvar.
CS0048
Bruksanvisning Svenska 61