Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 37

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Sistema di protezione embolica
1.0 CONTENUTO
Il sistema di protezione embolica FiberNet è costituito da un filo di cattura, un
catetere di recupero, due siringhe da 30 ml, una prolunga dotata di rubinetto a
una via, un attuatore, un introduttore rimovibile e un filtro a cestello da 40 µm.
Il sistema di protezione embolica FiberNet non contiene lattice di gomma
naturale. Tuttavia, durante la fase di produzione, assemblaggio o
confezionamento può venire a contatto accidentalmente con materiali, strumenti
o apparecchiature contenenti o entrate in contatto con il lattice.
2.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di protezione embolica FiberNet è un sistema di filtraggio
intravascolare che viene posizionato distalmente alla lesione prima delle
procedure interventistiche. Una volta rilasciato, il sistema cattura e recupera gli
emboli che potrebbero formarsi durante la procedura. Il filo di cattura viene
utilizzato come un filo guida orientabile standard da 0,36 mm (0,014 "). I marker
radiopachi posizionati sulla punta distale del filo e all'estremità prossimale del
filtro favoriscono la visualizzazione del posizionamento e del rilascio del sistema
sotto osservazione fluoroscopica. La punta distale del catetere di recupero è
radiopaca per consentire la visualizzazione durante il posizionamento. Al
termine della procedura, il medico aspira gli emboli, ritira il filtro nel catetere di
recupero e rimuove l'intero sistema dal paziente.
3.0 INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di protezione embolica FiberNet viene utilizzato come filo guida e
sistema di protezione embolica per catturare e rimuovere il materiale embolico
(trombi/detriti) che si forma durante le procedure interventistiche transluminali
percutanee nelle arterie carotidee e nei graft venosi, con diametro del vaso di
riferimento compreso tra 3,5 mm e 7,0 mm.
4.0 CONTROINDICAZIONI
Il sistema di protezione embolica FiberNet è controindicato nei seguenti casi:
■ Non utilizzare in caso di occlusioni totali croniche.
■ Non utilizzare in vasi con tortuosità eccessiva.
■ Non utilizzare in pazienti con disturbi della coagulazione.
■ Non utilizzare se l'accesso vascolare alla lesione target è impossibile a
causa di una vasculopatia periferica massiva.
Non utilizzare se lo spazio distale alla lesione non è sufficiente per il
■
posizionamento del dispositivo.
5.0 AVVERTENZE
■ Questo sistema deve essere utilizzato esclusivamente da medici
specializzati nelle tecniche e nelle procedure intravascolari percutanee.
■ Il sistema è apirogeno ed è fornito sterile (sterilizzazione per
irradiazione).
■ Il dispositivo è esclusivamente monouso. NON RISTERILIZZARE NÉ
RIUTILIZZARE. Il riutilizzo o la risterilizzazione può creare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni
incrociate al paziente, che comprendono, tra l'altro, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del
dispositivo può portare a lesioni, malattie o decesso del paziente. Il
riutilizzo o la risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o provocare guasti al dispositivo con conseguenti lesioni,
malattie o decesso del paziente. La Medtronic non può essere ritenuta
responsabile di danni diretti, accidentali o consequenziali dovuti alla
risterilizzazione o al riutilizzo.
■ Non sottodimensionare il filtro rispetto al diametro del vaso da trattare per
evitare un'inadeguata copertura del vaso e una scarsa efficienza del filtro
nella cattura degli emboli. Fare riferimento alle istruzioni fornite con
qualsiasi dispositivo interventistico utilizzato insieme al sistema per gli
utilizzi previsti, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le
istruzioni per l'uso del dispositivo stesso.
■ Porre attenzione durante la manipolazione e il caricamento dei dispositivi
sull'estremità prossimale del filo di cattura per evitare che si attorciglino.
■ Non utilizzare il catetere di recupero per l'erogazione o l'infusione di
materiali diagnostici, embolici o terapeutici nei vasi sanguigni perché non
è stato progettato a tale scopo.
■ Utilizzare un catetere guida o un introduttore di dimensioni appropriate
con un adattatore Tuohy Borst quando si usa questo sistema.
■ Non applicare una forza eccessiva durante il recupero del filtro per non
comprometterne l'integrità.
6.0 PRECAUZIONI
■ L'attraversamento di uno stent a eluizione di farmaco appena posizionato
potrebbe danneggiare il delicato rivestimento farmacologico.
7.0 PRECAUZIONI
■ Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto.
Tenere lontano dalla luce solare.
■ Non sterilizzare in autoclave né esporre il sistema a solventi organici.
■ Prima dell'uso, verificare la compatibilità del diametro e della lunghezza
del catetere/filo di cattura con i dispositivi interventistici.
■ Utilizzare il sistema entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Prima dell'uso, ispezionare con attenzione il filo di cattura e il catetere per
■
escludere la presenza di piegature, attorcigliamenti o altri danni. Non
utilizzare dispositivi danneggiati o potenzialmente danneggiati.
■ Maneggiare con attenzione il filo di cattura e il catetere prima e durante
una procedura per ridurre la possibilità di danni.
■ Assicurarsi che il filtro sia completamente saturo di soluzione fisiologica
eparinizzata o una soluzione equivalente.
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■ Non provare (azionare) il filtro prima dell'uso.
■ Se si utilizza l'eparina, raggiungere un valore di ACT di circa 300 secondi
(>200 secondi, se si usano gli inibitori della glicoproteina GPllb/llla).
■ Far avanzare e retrarre i componenti del sistema sempre con molta
attenzione e lentamente attraverso il sistema vascolare, soprattutto
quando si attraversano gli stent. Non far avanzare o retrarre mai i
dispositivi se si incontra resistenza. Determinare la causa della
resistenza mediante fluoroscopia e intraprendere le eventuali azioni
necessarie.
■ Se il filtro non riesce ad attraversare la lesione ed è necessario ricorrere
a una dilatazione mediante un palloncino per angioplastica posto su un
secondo filo, il filtro non deve trovarsi all'interno della lesione durante la
dilatazione.
■
Una volta azionato, il filtro deve essere osservato mediante controllo
fluoroscopico durante il cambio dei cateteri per accertarsi che non si
sposti. Durante i cambi il filo di cattura deve essere trattato come
qualsiasi filo standard.
■ Mantenere il filtro in posizione retratta durante l'avanzamento o il
riposizionamento.
■ Se il filtro raccoglie una quantità eccessiva di detriti e il flusso ematico
risulta ostruito, utilizzare il catetere di recupero e rimuovere i detriti o
completare rapidamente la procedura e quindi rimuovere il filtro.
■ Quando il catetere si trova nel corpo del paziente, manipolarlo solo sotto
controllo fluoroscopico. Non tentare di spostare il dispositivo senza
osservare la risposta corrispondente della punta.
■ Non irrigare il catetere mentre è all'interno del paziente.
■ Per trattare lesioni in vasi successivi, usare un nuovo sistema per ogni
vaso.
8.0 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati correlati alla procedura interventistica e all'uso di
questo dispositivo comprendono, tra l'altro:
■ complicanze al sito di accesso (per esempio, fistola arterovenosa,
ematoma, emorragia, pseudoaneurisma, infezione nel sito di iniezione,
riparazione mediante intervento chirurgico);
■ allergie o altre reazioni ai farmaci usati nella procedura o ai materiali del
dispositivo;
■ amaurosi fugace (solo carotide);
■ aneurisma;
■ angina/angina instabile;
■ emorragia cerebrale (solo carotide);
■ eventi neurologici;
■ flusso lento o assente nel vaso trattato;
■ tamponamento pericardico;
■ insufficienza/danno renale;
■ convulsioni (solo carotide);
■ ipotensione o ipertensione grave;
■ stent danneggiato, migrazione, posizionamento scorretto, trombosi;
■ spasmo, dissezione, rottura, perforazione, trombosi, restenosi vascolare.
9.0 ISTRUZIONI PER L'USO
9.1 SELEZIONE DELLA DIMENSIONE
Valutare il diametro del vaso in cui deve essere posizionato il dispositivo. Il filtro
deve essere posto prossimalmente a eventuali rami collaterali che richiedano
protezione.
9.2 PREPARAZIONE - Filo di cattura
1. Aprire la scatola e ispezionare la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni.
Attenzione: non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata o
se la sterilità sembra essere compromessa.
2. Aprire la confezione usando una tecnica standard di manipolazione
sterile.
3. Posizionare le spirali protettive e il kit di accessori nel campo sterile su
una superficie piana.
4. Rimuovere la clip dalla sezione della spirale protettiva che ricopre il filtro.
5. Rimuovere ed eliminare questa sezione di spirale.
6. Immergere il filtro in soluzione fisiologica eparinizzata o in una soluzione
equivalente.
7. Rimuovere il tubo di protezione dal filo di cattura. Esaminare il filtro e la
punta per escludere eventuali danni o difetti.
8. Se lo si desidera, collegare un dispositivo di torsione del filo standard
sull'estremità prossimale del filo di cattura.
9. Se lo si desidera, modellare con cura la punta distale del filo di cattura
per facilitarne il passaggio attraverso i vasi.
9.3 PREPARAZIONE - Catetere di recupero
1. Rimuovere il catetere di recupero dalla spirale protettiva.
2. Riempire la siringa con 10 ml – 20 ml di soluzione fisiologica o di una
soluzione equivalente.
3. Attaccare la prolunga dotata di rubinetto al catetere e la siringa alla
prolunga.
4. Aprire il rubinetto e irrigare completamente il catetere.
5. Chiudere il rubinetto.
6. Rimuovere la siringa e conservarla per un successivo utilizzo.
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Istruzioni per l'uso Italiano 35