Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8,46 x 11,02 inches (215,0 mm x 280,0 mm)
Σύστημα προστασίας από έμβολα
1.0 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Το Σύστημα προστασίας από έμβολα FiberNet αποτελείται από ένα σύρμα
σύλληψης, έναν καθετήρα ανάκτησης, δύο σύριγγες των 30 ml, μία γραμμή
προέκτασης με στρόφιγγα μίας κατεύθυνσης, έναν ενεργοποιητή, έναν
αποκολλούμενο εισαγωγέα και ένα δοχείο φιλτραρίσματος 40 μm.
Το Σύστημα προστασίας από έμβολα FiberNet δεν περιέχει λάτεξ από φυσικό
καουτσούκ. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής,
συναρμολόγησης ή συσκευασίας του, μπορεί να έχει έρθει τυχαία σε επαφή με
υλικά, εργαλεία ή εξοπλισμούς που περιέχουν ή έρχονται σε επαφή με λάτεξ.
2.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Σύστημα προστασίας από έμβολα FiberNet είναι ένα ενδαγγειακό σύστημα
διήθησης που τοποθετείται περιφερικά της βλάβης πριν από επεμβατικές
διαδικασίες. Όταν εκπτυχθεί, το σύστημα συλλαμβάνει και ανακτά έμβολα που
μπορεί να δημιουργηθούν κατά τη διαδικασία. Το σύρμα σύλληψης
χρησιμοποιείται ως τυπικό κατευθυνόμενο οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014 in).
Ακτινοσκιεροί δείκτες στο περιφερικό άκρο του σύρματος και στο εγγύς άκρο
του φίλτρου διευκολύνουν την οπτική παρακολούθηση της τοποθέτησης και
της έκπτυξης υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση. Το περιφερικό άκρο του
καθετήρα ανάκτησης είναι ακτινοσκιερό για οπτική παρακολούθηση της
τοποθέτησης. Ο κλινικός ιατρός αναρροφά τα μετεγχειρητικά έμβολα,
ανασύρει το φίλτρο μέσα στον καθετήρα ανάκτησης και αφαιρεί ολόκληρο το
σύστημα από τον ασθενή.
3.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Σύστημα προστασίας από έμβολα FiberNet ενδείκνυται για χρήση ως
οδηγό σύρμα και σύστημα προστασίας από έμβολα για τη σύλληψη και την
αφαίρεση εμβολικού υλικού (θρόμβων/υπολειμμάτων) που δημιουργείται κατά
την εκτέλεση διαδερμικών διαυλικών επεμβατικών διαδικασιών στις καρωτίδες
αρτηρίες και σε μοσχεύματα σαφηνούς φλέβας με διαμέτρους αγγείων
αναφοράς από 3,5 mm έως 7,0 mm.
4.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Σύστημα προστασίας από έμβολα FiberNet αντενδείκνυται στις ακόλουθες
περιπτώσεις:
■
Μην το χρησιμοποιείτε σε ολικές χρόνιες αποφράξεις.
■
Μην το χρησιμοποιείτε σε αγγεία με υπερβολική ελίκωση.
■
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές.
■
Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει μαζική περιφερική αγγειακή νόσος
που δεν επιτρέπει την αγγειακή προσπέλαση στη στοχευόμενη βλάβη.
■
Μην το χρησιμοποιείτε εάν δεν υπάρχει κατάλληλος χώρος περιφερικά
της βλάβης για να τοποθετηθεί η διάταξη.
5.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
■
Το σύστημα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
εκπαιδευμένους σε διαδερμικές, ενδαγγειακές τεχνικές και διαδικασίες.
■
Το σύστημα είναι μη πυρετογόνο και παρέχεται στείρο με χρήση
ακτινοβολίας.
■
Η παρούσα διάταξη έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Ή/ΚΑΙ ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση ή
επαναποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης του
προϊόντος ή/και να προκαλέσει μόλυνση ή διασταυρούμενη μόλυνση
στον ασθενή, περιλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης
μολυσματικής ασθένειας(ών) από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η
μόλυνση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση
ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/
και να προκαλέσει βλάβη του προϊόντος, γεγονός που μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η Medtronic
δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, θετικές ή αποθετικές ζημίες, που
μπορεί να προκύψουν από την επαναποστείρωση ή την
επαναχρησιμοποίηση.
■
Μην υπολογίσετε μικρότερο μέγεθος φίλτρου σε σχέση με τη διάμετρο
του στοχευόμενου αγγείου, για να αποφευχθεί ανεπαρκής κάλυψη του
αγγείου και να επιτευχθεί αποτελεσματικότητα του φίλτρου στη
σύλληψη των εμβόλων. Για τις προβλεπόμενες χρήσεις, αντενδείξεις,
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στις
οδηγίες που παρέχονται με τις επεμβατικές συσκευές που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το σύστημα.
■
Να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε και τοποθετείτε διατάξεις πάνω
από το εγγύς άκρο του σύρματος σύλληψης, ώστε να αποφεύγεται η
στρέβλωση.
■
Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ανάκτησης για χορήγηση ή έγχυση
διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών υλικών στα αιμοφόρα
αγγεία, καθώς ο καθετήρας ανάκτησης δεν έχει σχεδιαστεί για αυτές τις
χρήσεις.
■
Κατά τη χρήση του παρόντος συστήματος, χρησιμοποιείτε έναν οδηγό
καθετήρα ή θηκάρι κατάλληλου μεγέθους με προσαρμογέα Tuohy
Borst.
■
Κατά την ανάκτηση του φίλτρου, μην ασκείτε δύναμη για να μη θέσετε
σε κίνδυνο την ακεραιότητα του φίλτρου.
6.0 ΠΡΟΣΟΧΗ
■
Η διέλευση από ένα πρόσφατα εκπτυγμένο stent έκλυσης φαρμάκου
μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην ευαίσθητη επίστρωση φαρμάκου.
7.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
■
Φυλάσσετε σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, σε ξηρό μέρος.
Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως.
30 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Μην αποστειρώνετε το προϊόν σε αυτόκαυστο και μην το εκθέτετε σε
οργανικούς διαλύτες.
■
Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα της διαμέτρου και του μήκους του
σύρματος σύλληψης/του καθετήρα με τις επεμβατικές συσκευές πριν
από τη χρήση.
■
Χρησιμοποιήστε το σύστημα πριν παρέλθει η ημερομηνία «Χρήσης
έως» που αναγράφεται στη συσκευασία.
■
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά το σύρμα σύλληψης και
τον καθετήρα για κάμψη, στρέβλωση ή άλλη ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε
προϊόντα τα οποία έχουν υποστεί ζημιά ή τα οποία ενδέχεται να έχουν
υποστεί ζημιά.
■
Χειριστείτε προσεκτικά το σύρμα σύλληψης και τον καθετήρα πριν και
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ζημιάς.
■
Βεβαιωθείτε ότι το φίλτρο είναι πλήρως διαποτισμένο με ηπαρινισμένο
αλατούχο διάλυμα ή ένα αντίστοιχο διάλυμα.
■
Μη δοκιμάσετε το φίλτρο (μην το ενεργοποιήσετε) πριν από τη χρήση.
■
Εάν χρησιμοποιείτε ηπαρίνη, απαιτείται ενεργοποιημένος χρόνος
πήξης (ACT) περίπου 300 δευτερολέπτων (>200 δευτερολέπτων αν
χρησιμοποιούνται αναστολείς GPllb/llla).
■
Προωθείτε ή ανασύρετε τα εξαρτήματα του συστήματος πάντα
προσεκτικά και αργά δια μέσου του αγγειακού συστήματος, ιδιαίτερα
κατά τη διέλευση από stent. Ποτέ μην προωθείτε και μην αποσύρετε
διατάξεις όταν συναντάτε αντίσταση. Διαπιστώστε την αιτία της
αντίστασης υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση και λάβετε τα απαραίτητα
μέτρα.
■
Εάν το φίλτρο δεν μπορεί να διέλθει από τη βλάβη και απαιτείται
διαστολή με μπαλόνι αγγειοπλαστικής σε δεύτερο σύρμα, το φίλτρο δεν
πρέπει να βρίσκεται μέσα στη βλάβη κατά τη διάρκεια της διαστολής.
■
Το φίλτρο, από τη στιγμή που θα ενεργοποιηθεί, πρέπει να
παρατηρείται υπό ακτινοσκόπηση κατά την εναλλαγή των καθετήρων,
ώστε να είναι εξασφαλιστεί ότι το φίλτρο δεν μετακινείται. Κατά τη
διάρκεια των εναλλαγών, το σύρμα σύλληψης πρέπει να
χρησιμοποιείται όπως κάθε τυπικό σύρμα.
■
Διατηρείτε το φίλτρο στη θέση ανάσυρσης κατά την προώθηση ή την
επανατοποθέτηση.
■
Αν έχει συλλεχθεί υπερβολική ποσότητα υπολειμμάτων στο φίλτρο και
η ροή του αίματος εμποδίζεται, χρησιμοποιήστε τον καθετήρα
ανάκτησης και αφαιρέστε τα υπολείμματα ή ολοκληρώστε γρήγορα τη
διαδικασία και κατόπιν αφαιρέστε το φίλτρο.
■
Εντός του σώματος, χειρίζεστε τον καθετήρα μόνο υπό ακτινοσκόπηση.
Μην επιχειρήσετε να μετακινήσετε το προϊόν χωρίς να παρατηρείτε την
προκύπτουσα ανταπόκριση του άκρου.
■
Μην εκπλένετε τον καθετήρα όταν βρίσκεται μέσα στον ασθενή.
■
Για την αντιμετώπιση βλαβών σε επόμενα αγγεία, χρησιμοποιήστε ένα
νέο σύστημα για κάθε αγγείο.
8.0 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από την επέμβαση και τη χρήση της
συσκευής αυτής περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες:
■
επιπλοκή στο σημείο πρόσβασης (π.χ. αρτηριοφλεβικό συρίγγιο,
αιμάτωμα, αιμορραγία, ψευδοανεύρυσμα, μόλυνση στο σημείο
παρακέντησης, χειρουργική αποκατάσταση)
■
αλλεργικές ή άλλες αντιδράσεις στα φάρμακα της επέμβασης ή στα
υλικά του προϊόντος
■
παροδική αμαύρωση (μόνο λόγω καρωτιδικής βλάβης)
■
ανεύρυσμα
■
στηθάγχη/ασταθής στηθάγχη
■
ενδοεγκεφαλική αιμορραγία (μόνο λόγω καρωτιδικής βλάβης)
■
νευρολογικά επεισόδια
■
απουσία επαναρροής/αργή επαναρροή στο θεραπευόμενο αγγείο
■
περικαρδιακός επιπωματισμός
■
νεφρική ανεπάρκεια/νεφρική βλάβη
■
σπασμοί (μόνο λόγω καρωτιδικής βλάβης)
■
σοβαρή υπόταση ή υπέρταση
■
βλάβη, μετανάστευση, λανθασμένη τοποθέτηση, θρόμβωση του stent
■
σπασμός, διαχωρισμός, ρήξη, διάτρηση, θρόμβωση, επαναστένωση
αγγείου
9.0 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
9.1 ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Υπολογίστε τη διάμετρο του αγγείου στο οποίο θα τοποθετηθεί το προϊόν. Το
φίλτρο πρέπει να τοποθετηθεί εγγύς σε οποιονδήποτε πλευρικό κλάδο που
χρειάζεται προστασία.
9.2 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ - Σύρμα σύλληψης
1. Ανοίξτε το κουτί και ελέγξτε τη θήκη για τυχόν ζημιά.
Προσοχή: Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά ή αν η στειρότητα φαίνεται να έχει υποβαθμιστεί.
2. Ανοίξτε τη θήκη χρησιμοποιώντας μια τυπική άσηπτη διαδικασία
χειρισμού.
3. Τοποθετήστε τις προστατευτικές σπείρες και το κιτ παρελκομένων στο
στείρο πεδίο, σε μια επίπεδη επιφάνεια.
4. Απασφαλίστε το τμήμα της προστατευτικής σπείρας που καλύπτει το
φίλτρο.
5. Αφαιρέστε και απορρίψτε αυτό το τμήμα της σπείρας.
CS0048
Werbung
