Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 50

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Sistem de protecţie antiembolică
1.0 CONŢINUT
Sistemul de protecţie antiembolică FiberNet este compus dintr-un fir de extracţie,
un cateter de extracţie, două seringi de 30 ml, o linie de extensie cu robinet de
închidere cu o cale, un dispozitiv de acţionare, o teacă de introducere
detaşabilă şi un coş de filtrare de 40 µm.
Sistemul de protecţie antiembolică FiberNet nu conţine latex din cauciuc
natural. Cu toate acestea, este posibil ca, în cadrul procesului de fabricare, de
asamblare sau de ambalare, sistemul să intre accidental în contact cu materiale,
instrumente sau echipamente care conţin sau vin în contact cu latex.
2.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de protecţie antiembolică FiberNet este un sistem de filtrare
intravascular care se amplasează distal faţă de leziune înainte de procedurile
intervenţionale. După instalare, sistemul capturează şi extrage embolurile
care se pot forma în timpul procedurii. Firul de extracţie este utilizat ca fir de
ghidare orientabil standard cu diametrul de 0,36 mm (0,014 in). Marcajele
radioopace de pe vârful distal al firului şi capătul proximal al filtrului facilitează
vizualizarea amplasării şi desfăşurării sub control fluoroscopic. Vârful distal al
cateterului de extracţie este radioopac pentru vizualizarea amplasării. După
efectuarea procedurii, medicul clinician aspiră embolurile, retrage filtrul în
cateterul de extracţie şi scoate întregul sistem din corpul pacientului.
3.0 INDICAŢII DE UTILIZARE
Sistemul de protecţie antiembolică FiberNet este indicat pentru utilizare ca fir
de ghidare şi ca sistem de protecţie antiembolică pentru capturarea şi
îndepărtarea materialului embolic (trombi/reziduuri organice) format în timpul
efectuării procedurilor intervenţionale transluminale percutanate în arterele
carotide şi în grefoanele de venă safenă cu diametre vasculare de referinţă
cuprinse între 3,5 mm şi 7,0 mm.
4.0 CONTRAINDICAŢII
Sistemul de protecţie antiembolică FiberNet este contraindicat în următoarele
cazuri:
■ ocluzii totale cronice
■ vase sanguine cu sinuozitate excesivă
■ pacienţi cu boli hemoragice
■ bolile vasculare periferice extrem de severe care nu permit abordul
vascular la leziunea-ţintă
■ spaţiu distal insuficient faţă de locul leziunii pentru amplasarea
dispozitivului
5.0 AVERTISMENTE
■ Acest sistem trebuie utilizat exclusiv de medici instruiţi în tehnici şi
proceduri intravasculare percutanate.
■ Sistemul este apirogen şi se livrează sterilizat prin iradiere.
■ Acest dispozitiv este proiectat şi destinat doar pentru unică
întrebuinţare. NU RESTERILIZAŢI ŞI/SAU NU REUTILIZAŢI.
Reutilizarea sau resterilizarea poate crea un risc de contaminare a
dispozitivului şi/sau poate cauza infectarea pacientului sau infectarea
încrucişată, inclusiv, însă nelimitându-se la transmiterea de boli
infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea sau
resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului
şi/sau poate duce la defectarea dispozitivului care, la rândul său, poate
provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Compania
Medtronic nu va fi răspunzătoare pentru nicio daună directă, incidentală
sau de consecinţă rezultată din reutilizarea sau resterilizarea
dispozitivului.
■ Nu utilizaţi un filtru cu o dimensiune mai mică decât diametrul vasului-
ţintă pentru a evita acoperirea incorectă a vasului şi reducerea
eficacităţii filtrului în capturarea embolurilor. Consultaţi instrucţiunile
furnizate împreună cu toate dispozitivele intervenţionale utilizate
împreună cu sistemul pentru informaţii despre întrebuinţarea destinată
a acestora, contraindicaţii, avertismente, precauţii şi instrucţiuni de
utilizare.
■ Aveţi grijă în timpul manipulării şi montării dispozitivelor pe capătul
proximal al firului de extracţie pentru a evita curbarea.
■ Nu utilizaţi cateterul de extracţie pentru transferarea sau perfuzarea de
materiale de diagnosticare, embolice sau terapeutice în vasele
sanguine, deoarece nu a fost conceput în acest sens.
■ Atunci când folosiţi acest sistem, utilizaţi un cateter de ghidare cu
o dimensiune adecvată sau o teacă cu adaptor Tuohy-Borst.
■ Pentru a evita deteriorarea integrităţii filtrului, nu utilizaţi o forţă
excesivă pentru retragerea filtrului.
6.0 PRECAUŢII
■ Traversarea unui stent cu eluţie de medicament desfăşurat recent
poate deteriora stratul delicat de medicament.
7.0 PRECAUŢII
■ Depozitaţi într-un spaţiu uscat, la a o temperatură controlată a camerei.
Feriţi dispozitivul de expunerea la soare.
■
Nu introduceţi sistemul în autoclavă şi nu îl expuneţi la solvenţi organici.
■ Înainte de folosire, verificaţi compatibilitatea dintre firul de extracţie/
diametrul şi lungimea cateterului şi dispozitivele intervenţionale.
■ Utilizaţi sistemul înainte de data de expirare inscripţionată pe ambalaj.
■ Înainte de utilizare, inspectaţi cu atenţie firul de extracţie şi cateterul
pentru a detecta eventuale îndoiri, curbări sau alte deteriorări. Nu
utilizaţi dispozitive deteriorate sau suspectate a fi deteriorate.
48 Română Instrucţiuni de utilizare
0110105-00
Medtronic Confidential
■ Manipulaţi cu atenţie firul de extracţie şi cateterul înainte şi în timpul
procedurii pentru a reduce posibilitatea deteriorării.
■ Asiguraţi-vă că filtrul este bine saturat cu soluţie salină heparinizată
sau cu o soluţie echivalentă.
■ Nu testaţi (acţionaţi) filtrul înainte de utilizare.
■ Dacă utilizaţi heparină, efectuaţi un ACT de aproximativ 300 de
secunde (>200 de secunde dacă utilizaţi inhibitori GPllb/llla).
■ Avansaţi sau retrageţi întotdeauna cu atenţie şi lent componentele
sistemului prin sistemul vascular, în special atunci când traversaţi
stenturi. Nu avansaţi şi nu retrageţi niciodată dispozitivele dacă
întâmpinaţi rezistenţă. Stabiliţi cauza rezistenţei sub control
fluoroscopic şi luaţi măsurile necesare.
■ Dacă filtrul nu poate traversa leziunea şi este necesară dilatarea cu
ajutorul unui balon de angioplastie pe un al doilea fir, filtrul nu trebuie
să se afle în interiorul leziunii în timpul dilatării.
■ După acţionare, filtrul trebuie observat sub control fluoroscopic în
timpul schimbării cateterului pentru a vă asigura că filtrul nu se
deplasează. Firul de extracţie trebuie tratat ca orice fir standard în
timpul schimbărilor.
■ Menţineţi filtrul în poziţia „retras" atunci când îl avansaţi sau îl
repoziţionaţi.
■ Dacă în filtru se colectează o cantitate excesivă de reziduuri organice
şi fluxul sanguin este obstrucţionat, utilizaţi cateterul de extracţie şi
îndepărtaţi reziduurile organice sau finalizaţi rapid procedura şi apoi
îndepărtaţi filtrul.
■ Manipulaţi cateterul în corpul pacientului numai sub control
fluoroscopic. Nu încercaţi să mişcaţi dispozitivul fără a observa reacţia
rezultantă a vârfului.
■ Nu spălaţi cateterul cât timp acesta se află în corpul pacientului.
■ Pentru a trata leziunile vaselor următoare, utilizaţi un sistem nou pentru
fiecare vas.
8.0 EFECTE ADVERSE POTENŢIALE
Efectele adverse potenţiale ale utilizării şi intervenţiilor cu acest dispozitiv
includ, însă nu se limitează la:
■ alergii sau alte reacţii la medicamentele asociate cu procedura sau cu
materialele dispozitivului
■ amaurosis fugax (numai la artera carotidă)
■ anevrism
■ angină/angină instabilă
■ atac convulsiv (numai la artera carotidă)
■ complicaţii în zona de abord (de exemplu, fistulă arteriovenoasă [AV],
hematom, hemoragie, pseudoanevrism, infectarea punctului de
perforare, intervenţie chirurgicală corectivă)
■ deteriorare, migrare, amplasare incorectă sau tromboză a stentului
■ evenimente neurologice
■ hemoragie intracerebrală (numai la artera carotidă)
■ hipotensiune sau hipertensiune severă
■ insuficienţă renală/blocaj renal
■ nereluare/reluare lentă a circulaţiei sanguine prin vasul tratat
■ spasm, disecţie, rupere, perforare, tromboză sau restenoză a vasulu
■ tamponadă pericardică
9.0 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
9.1 SELECTAREA DIMENSIUNII
Estimaţi diametrul vasului în care va fi amplasat dispozitivul. Filtrul trebuie
amplasat proximal faţă de orice ramificaţie laterală care necesită protecţie.
9.2 PREGĂTIREA – Firul de extracţie
1. Deschideţi cutia şi inspectaţi punga pentru semne de deteriorare.
Atenţie: Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deteriorat sau
dacă sterilitatea pare compromisă.
2. Deschideţi punga folosind procedura standard de manipulare sterilă.
3. Aşezaţi bobinele de protecţie şi trusa de accesorii pe câmpul steril, pe
o suprafaţă plană.
4. Desfaceţi secţiunea bobinei de protecţie care acoperă filtrul.
5. Îndepărtaţi şi eliminaţi la deşeuri această secţiune a bobinei.
6. Saturaţi filtrul scufundându-l în soluţie salină heparinizată sau într-o
soluţie echivalentă.
7. Scoateţi spirala de protecţie de pe firul de extracţie. Examinaţi filtrul şi
vârful pentru a depista eventuale deteriorări sau defecte.
8. Dacă doriţi, ataşaţi un dispozitiv standard de torsiune pentru fir pe
capătul proximal al firului de extracţie.
9. Dacă doriţi, modelaţi cu atenţie vârful distal al firului de extracţie pentru
a facilita deplasarea prin vase.
9.3 PREGĂTIREA – Cateterul de extracţie
1. Scoateţi cateterul de extracţie din bobina de protecţie.
2. Umpleţi seringa cu 10 – 20 ml de soluţie salină sau de soluţie
echivalentă.
3. Ataşaţi tubul de extensie cu robinet la cateter şi seringa la tubul de
extensie.
4. Deschideţi robinetul şi spălaţi cateterul în întregime.
5. Închideţi robinetul.
6. Scoateţi seringa şi puneţi-o deoparte pentru utilizare ulterioară.
CS0048