Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 19

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
9.4 INDFØRING OG PLACERING
Bemærk: Brug altid et guidekateter eller hylster med en passende diameter og
en Tuohy-borst-adapter.
1. Omslut filteret ved at føre aftræknings-indføringsanordningen ind over
filteret.
2. Sæt indfangningstråden/indføringsanordningen i Tuohy-borst-adapteren
på et guidekateter eller i et hylster.
3. Luk adapteren rundt om aftræknings-indføringsanordningen, og vent på
tilbageblødning.
4. Før indfangningstråden frem gennem indføringsanordningen og ind
i guidekatetret/hylstret, indtil den sorte del er helt inde i guidekatetret/
hylstret.
5. Løsn adapteren, og træk den forskårne indføringsanordning af tråden for
at fjerne den.
6. Styr indfangningstråden ved at dreje tråden. Der kan anvendes en
standard-enhed til drejning af tråden.
7. Før indfangningstråden frem, indtil filteret er distalt for mållæsionen/
mållæsionerne og placeret som vist i Figur 1.
8. Hvis filteret ikke vil passere læsionen, kan der udføres ballonangioplastik
med en ballon med lille diameter før placering.
Forsigtig: Filteret må ikke være inde i læsionen under dilatation.
Forsigtig: Hvis tråden kinker før anlæggelsen, skal enheden fjernes
og erstattes med et andet system.
Forsigtig: Lad aktuatorhætten være lukket, indtil der gives besked om at
åbne den.
9. Fastgør aktuatoren (Figur 2) på indfangningstrådens proksimale ende
ved at føre trådens proksimale ende gennem trådtragten, indtil den ikke
kan komme længere, og tråden er synlig i vinduet.
10. Åbn aktuatorhætten helt for at låse aktuatoren på tråden. Figur 3 viser
aktuatoren med åben hætte.
11. Oprethold indfangningstrådens position under fluoroskopi, og anlæg
filteret ved at holde aktuatoren og dreje skiven med uret (højre om) til den
anlagte position. Når filteret er helt anlagt, vil skiven pege mod filter op-
positionen, og sikkerhedsknappen vil fastholde skiven.
Bemærk: Den røntgenfaste indfangningstråds spids glider proksimalt
hen mod det proksimale markørbånd, og de 2 indre markører berører
hinanden i midten af filteret ved anlæggelse (Figur 4).
12. Luk aktuatorhætten for at frigøre tråden. Fjern aktuatoren fra tråden.
13. Hvis det ønskes, kan filteranlæggelsen kontrolleres yderligere ved at
placere overgangsområdet for det subkutane rør i rustfrit stål ud fra den
angivne placering på aktuatorskabelonen bag på aktuatoren (Figur 5).
Filteret er helt anlagt, hvis trådens proksimale ende befinder sig inden for
det angivne bånd på aktuatorskabelonen.
Bemærk: Hvis der er tvivl om, hvorvidt FiberNet-filteret er anlagt, skal
filteret trækkes tilbage, enheden fjernes og erstattes af et andet system.
Filteret trækkes tilbage ved at føre den proksimale ende af tråden
gennem trådtragten, indtil den ikke kan komme længere, og tråden er
synlig i vinduet. Åbn aktuatorhætten. Drej skiven mod uret (venstre om)
mod filter ned-positionen, indtil sikkerhedsknappen fastholder skiven.
14. Indsprøjt kontrastmiddel, og kontrollér, at filteret sidder korrekt.
Kontrollér, at der er tilstrækkelig gennemstrømning gennem filteret.
Bemærk: Filteret kan om nødvendigt trækkes tilbage, flyttes og
anlægges igen.
15. Brug indfangningstråden som en standard guidewire til at føre kompatible
interventionsenheder til målbehandlingsområdet.
9.5 UNDER INDGREBET
1. Indsprøjt af og til kontrastmiddel, så det visuelt kan kontrolleres, at
blodgennemstrømningen ikke er blokeret.
Forsigtig: Hvis blodgennemstrømningen bliver langsommere eller
stopper under indgrebet, kan filteret aspireres for at fjerne débris. Efter
lægens skøn kan indgrebet dog fortsættes som normalt før endelig
aspiration og udtagning af filteret.
2. Vær omhyggelig med at undgå kinkning, hvis der sættes
interventionsenheder på indfangningstråden.
3. Afslut indgrebet, og kontrollér, at filteret forbliver på den rette position
distalt for læsionsstedet.
9.6 UDTAGNING AF INDFANGNINGSTRÅDEN
1. Vær omhyggelig med ikke at kinke indfangningstråden, og indfør trådens
proksimale ende i påsætningsværktøjets distale ende, som udgår fra
udtagningskatetrets distale ende.
2. Før forsigtigt tråden og påsætningsværktøjet ud af katetrets sideport.
3. Fjern påsætningsværktøjet.
4. Åbn Tuohy-borst-adapteren, og isæt katetret.
5. Før kateterspidsen frem, indtil det distale markørbånd på kateterspidsen
flugter med den proksimale filtermarkør.
6. Kontrollér kateterspidsens placering ved hjælp af fluoroskopi.
Bemærk: Hvis der er modstand, når katetret trækkes ud gennem
stenten, skal katetret trækkes tilbage og drejes ¼ omgang. Fortsæt med
at føre katetret frem til den proksimale filtermarkør.
7. Sæt sprøjten på forlængerrøret på katetret.
8. Kør sprøjten ud, så den er så langt ude, som den kan komme, og lås den
i denne position (30 ml).
9. Åbn stophanen for at starte den første aspirationscyklus.
Forsigtig: Undgå at bruge unødig kraft, hvis filteret ikke kan trækkes helt
tilbage i katetret. Fjern det delvist tilbagetrukne filter under aspiration.
0110105-00
Medtronic Confidential
Bemærk: Katetret er beregnet til at give effektivt aspirationsvakuum
i mindst 10 sekunder. Hvis sprøjten ikke fyldes med blod inden for
5 sekunder, så kontrollér kateterspidsens placering, tag katetret ud,
og flyt det om nødvendigt. Hvis der ikke aspireres blod efter flytning af
katetret, så luk stophanen, og fjern katetret. Skyl derefter katetret uden
for patienten, eller brug et nyt kateter. Hvis aspiration stopper, før
sprøjten er fyldt, så luk stophanen, og fjern katetret. Skyl derefter katetret
uden for patienten, eller brug et nyt kateter.
Forsigtig: Skyl aldrig katetret, mens det befinder sig i patienten.
10. Fastgør aktuatoren på indfangningstrådens proksimale ende ved at føre
trådens ende gennem trådtragten, indtil den ikke kan komme længere, og
tråden er synlig i vinduet.
11. Åbn aktuatorhætten helt for at fastlåse tråden.
12. Kontrollér under fluoroskopi, at det distale markørbånd på katetret flugter
med den proksimale filtermarkør, og gør klar til at føre filteret tilbage i den
næste aspirationscyklus.
13. Åbn stophanen for at starte den næste aspirationscyklus.
14. Når aspireret væske er synlig i sprøjten, skal filteret trækkes tilbage
under fluoroskopi ved at trykke sikkerhedsknappen ned og dreje skiven
mod uret (venstre om) i retning af filter ned-positionen, indtil
sikkerhedsknappen fastholder skiven.
Bemærk: Den røntgenfaste indfangningstråds spids glider distalt væk
fra det proksimale markørbånd, og de 2 indre markører adskilles i midten
af filteret ved tilbagetrækning.
Forsigtig: Undgå at bruge kraft, når filteret tages ud; overholdes dette
ikke, kan der ske skade på filteret.
15. Hold katetret med den ene hånd under fluoroskopi, mens
indfangningstråden med den anden hånd langsomt trækkes
helt ind i katetret.
Bemærk: Der kan mærkes en let modstand, når filteret føres ind
i katetret. Indfangningstrådens distale spids skal flugte med eller være
placeret lidt proksimalt for katetrets markørbånd.
16. Mens indfangningstråden befinder sig inde i katetret, fjernes hele
systemet langsomt og forsigtigt (som en samlet enhed) fra patienten.
Sørg for, at filteret forbliver i katetret.
17. Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndtér
og bortskaf alle sådanne enheder i overensstemmelse med gængs
medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love
og regler.
10.0 ANSVARSFRASKRIVELSE
BEMÆRK: SELVOM MEDTRONIC FIBERNET ENHEDEN TIL BESKYTTELSE
MOD EMBOLI, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER BLEVET
FREMSTILLET UNDER OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD,
HAR MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OG DE
RESPEKTIVE ASSOCIEREDE SELSKABER (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC")
INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, HVORUNDER PRODUKTET
ANVENDES. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EN HVILKEN SOM HELST
UNDERFORSTÅET GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN
PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE
UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER
EFTERFØLGENDE SKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM
FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER UTILFREDSSTILLENDE FUNKTION FOR
PRODUKTET, UANSET OM ET SÅDANT KRAV ER BASERET PÅ GARANTI,
KONTRAKT, UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR
BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN ERKLÆRING
ELLER GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være
i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må
ikke fortolkes som værende det. Hvis nogen del af eller vilkår i denne
Ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent jurisdiktion anses
for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den
resterende del af Ansvarsfraskrivelsen ikke.
CS0048
Brugsanvisning Dansk 17