Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 21

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
9.3 VOORBEREIDING - Ophaalkatheter
1. Neem de ophaalkatheter uit de beschermhuls.
2. Vul de spuit met 10 ml tot 20 ml fysiologische zoutoplossing of een
vergelijkbare oplossing.
3. Bevestig het verlenglijn met de eenwegkraan aan de katheter en bevestig
de spuit aan het verlenglijn.
4. Open de eenwegkraan en spoel de gehele katheter door.
5. Sluit de eenwegkraan.
6. Verwijder de spuit en leg deze terzijde voor toekomstig gebruik.
Let op: Bevestig de spuit pas nadat de katheter in het bloedvat is
gevolgd en gepositioneerd. Als u de spuit eerder bevestigt, belemmert dit
het navigeren met de katheter.
9.4 INBRENGEN EN PLAATSEN
Opmerking: Gebruik altijd een geleidekatheter of sheath met de juiste diameter
en een Tuohy-Borst-adapter.
1. Scherm de filter af door de lostrekbare introducer op te voeren over de
filter.
2. Steek de gecombineerde vangdraad en introducer in de Tuohy-Borst-
adapter van een geleidekatheter of sheath.
3. Sluit de adapter rondom de lostrekbare introducer en laat ruimte voor
terugstroming.
4. Voer de vangdraad op door de introducer en in de geleidekatheter/sheath
tot het zwarte gedeelte zich volledig in de geleidekatheter/sheath bevindt.
5. Maak de adapter los en trek de vooraf ingesneden introducer los van de
draad om deze te verwijderen.
6. Stuur de vangdraad door torsie toe te passen op de draad. U kunt
hiervoor een standaard draadtorsie-apparaat gebruiken.
7. Voer de vangdraad op totdat de filter zich distaal van de beoogde
laesie(s) bevindt en positioneer de draad zoals getoond in Afbeelding 1.
8. Als de filter de laesie niet kan passeren, kunt u vóór de plaatsing
ballonangioplastiek toepassen met een ballon met een kleine diameter.
Let op: De filter mag zich tijdens de dilatatie niet in de laesie bevinden.
Let op: Als de draad vóór het uitvouwen knikt, verwijdert u het product
en vervangt u het door een ander systeem.
Let op: Laat de klep van de actuator gesloten totdat u instructie krijgt om
deze te openen.
9. Bevestig de actuator (Afbeelding 2) aan het proximale einde van de
vangdraad door het proximale einde van de draad door de draadtrechter
te schuiven totdat de draad niet meer kan worden opgevoerd en
zichtbaar is in het venster.
10. Open de actuatorklep helemaal om de actuator op de draad te fixeren.
Afbeelding 3 toont de actuator met de klep open.
11. Handhaaf onder röntgendoorlichting de positie van de vangdraad en
vouw de filter uit door de actuator vast te houden en de instelknop
rechtsom te draaien naar de uitgevouwen positie. Als de filter geheel is
uitgevouwen, wijst de instelknop naar de positie Filter omhoog. De
instelknop wordt vastgezet door de veiligheidsknop.
Opmerking: De radiopake tip van de vangdraad schuift proximaal naar
de proximale markeringsband en de 2 binnenste markeringen raken
elkaar bij uitvouwing in het midden van de filter (Afbeelding 4).
12. Sluit de klep van de actuator om de draad los te maken. Verwijder de
actuator van de draad.
13. U kunt desgewenst de uitvouwing van de filter ook controleren door het
overgangsgedeelte van de roestvrijstalen hypotube tegen de opgegeven
locatie van de activeringssjabloon aan de achterzijde van de actuator te
plaatsen (Afbeelding 5). De filter is geheel uitgevouwen als het proximale
uiteinde van de draad zich binnen de aangegeven strook van de
activeringssjabloon bevindt.
Opmerking: Als u niet zeker weet of de FiberNet-filter is uitgevouwen,
trekt u de filter terug, verwijdert u het product en vervangt u het door een
ander systeem. Om de filter terug te trekken, schuift u het proximale
einde van de vangdraad door de draadtrechter totdat de draad niet meer
kan worden opgevoerd en zichtbaar is in het venster. Open de
actuatorklep. Draai de instelknop linksom naar de positie Filter-omlaag
totdat de instelknop wordt vastgezet door de veiligheidsknop.
14. Injecteer contrastmiddel en controleer of de filter zich in de juiste positie
bevindt. Controleer de stroming door de filter.
Opmerking: U kunt de filter desgewenst terugtrekken, opnieuw
positioneren en opnieuw uitvouwen.
15. Gebruik de vangdraad als een standaard voerdraad om compatibele
interventie-producten naar het te behandelen doelgebied te volgen.
9.5 TIJDENS DE INGREEP
1. Blijf geregeld contrastmiddel injecteren, zodat u kunt controleren of de
bloedstroom niet belemmerd wordt.
Let op: Indien de bloedstroom tijdens de ingreep wordt vertraagd of
stopt, kan de filter worden geaspireerd om overmatig afvalmateriaal te
verwijderen. Naar inzicht van de gebruiker kan de ingreep echter als
normaal worden voltooid voordat de laatste aspiratie wordt uitgevoerd en
de filter wordt teruggehaald.
2. Wees heel voorzichtig bij het aanbrengen van interventie-producten op
de vangdraad om knikken te vermijden.
3. Rond de procedure af, waarbij u ervoor zorgt dat de filter in de juiste
positie blijft (distaal ten opzichte van de locatie van de laesie).
0110105-00
Medtronic Confidential
9.6 VERWIJDEREN VAN DE VANGDRAAD
1. Terwijl u erop let dat de vangdraad niet knikt, steekt u het proximale
uiteinde van de draad in het distale uiteinde van het laadinstrument, dat
uit het distale uiteinde van de ophaalkatheter steekt.
2. Voer de draad en het laadinstrument voorzichtig op uit de zijpoort van de
katheter.
3. Verwijder het laadinstrument.
4. Open de Tuohy-Borst-adapter en breng de katheter in.
5. Voer de kathetertip op totdat de distale markeringsband op de kathetertip
zich op één lijn met de proximale filtermarkering bevindt.
6. Controleer de plaatsing van de kathetertip door middel van
fluoroscopische beeldvorming.
Opmerking: Als u weerstand voelt terwijl u de katheter door de stent
trekt, trekt u de katheter terug en draait u deze ¼ slag. Schuif de katheter
verder naar voren tot de proximale filtermarkering.
7. Bevestig de spuit op het verlenglijn dat is vastgezet op de katheter.
8. Trek de spuit terug en zet deze vast in de volledig uitgeschoven positie
(30 ml).
9. Open de eenwegkraan om de eerste aspiratiecyclus te starten.
Let op: Gebruik geen kracht als de filter niet volledig in de katheter kan
worden teruggetrokken. Verwijder de gedeeltelijk teruggetrokken filter
terwijl u aspireert.
Opmerking: De katheter is ontworpen om gedurende minimaal
10 seconden een effectief aspiratievacuüm te leveren. Als er binnen
5 seconden geen bloed in de spuit stroomt, controleert u de plaatsing van
de kathetertip, en verwijdert en verandert u zonodig de positie van de
katheter. Als er geen bloed wordt opgezogen na het opnieuw
positioneren van de katheter, sluit u de eenwegkraan en verwijdert u de
katheter. Spoel de katheter buiten de patiënt of gebruik een nieuwe
katheter. Als het aspireren stopt voordat de spuit gevuld is, sluit u de
eenwegkraan en verwijdert u de katheter. Spoel de katheter buiten de
patiënt of gebruik een nieuwe katheter.
Let op: Spoel de katheter nooit terwijl deze zich in de patiënt bevindt.
10. Bevestig de actuator aan het proximale einde van de vangdraad door de
draad door de draadtrechter te schuiven tot deze wordt tegengehouden
en de draad in het venster zichtbaar is.
11. Open de actuatorklep helemaal om de draad te fixeren.
12. Controleer onder fluoroscopische beeldvorming of de distale
markeringsband op de katheter zich op één lijn bevindt met de proximale
filtermarkering en bereid u voor om de filter terug te trekken in de tweede
aspiratiecyclus.
13. Open de eenwegkraan om de tweede aspiratiecyclus te starten.
14. Zodra geaspireerde vloeistof zichtbaar wordt in de spuit, trekt u de filter
onder röntgendoorlichting terug door de veiligheidsknop naar beneden te
drukken en de instelknop linksom te draaien naar de positie Filter-omlaag
totdat de instelknop wordt vastgezet door de veiligheidsknop.
Opmerking: De radiopake tip van de vangdraad schuift distaal weg van
de proximale markeringsband en de twee binnenste markeringen gaan
bij het terugtrekken uit elkaar in het midden van de filter.
Let op: Gebruik geen overmatige kracht bij het terughalen van de filter
om te voorkomen dat deze beschadigd wordt.
15. Houd de positie van de katheter met de ene hand vast onder
röntgendoorlichting en trek de vangdraad met de andere hand langzaam
helemaal in de katheter.
Opmerking: U voelt een lichte weerstand terwijl de filter de katheter
binnengaat. De distale tip van de vangdraad moet zich op één lijn met de
markeringsband op de katheter bevinden, of enigszins proximaal ten
opzichte hiervan.
16. Met de vangdraad in de katheter, verwijdert u het complete systeem (als
een geheel) langzaam en voorzichtig uit de patiënt. Let erop dat de filter
niet uit de katheter komt.
17. Na gebruik moet dit product worden behandeld als gevaarlijk biologisch
afval. Gebruik en gooi dergelijke producten weg in overeenstemming met
geaccepteerde medische voorschriften en van toepassing zijnde
plaatselijke, regionale en nationale wetten en regelgeving.
10.0 UITSLUITING VAN GARANTIE
OPMERKING: HOEWEL HET FIBERNET-
EMBOLUSBESCHERMINGSSYSTEEM VAN MEDTRONIC, HIERNA HET
"PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN,
VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, LIGT DE MANIER
WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN
MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. EN HUN RESPECTIEVE
DOCHTERONDERNEMINGEN (GEZAMENLIJK "MEDTRONIC").
MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH
EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET
INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE
GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. MEDTRONIC KAN DOOR GEEN ENKEL
PERSOON OF ENTITEIT AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR
MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE
VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN
OF ONJUIST FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN
VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. NIEMAND IS GERECHTIGD
OM MEDTRONIC TE VERPLICHTEN TOT ENIGE VOORSTELLING VAN
ZAKEN, VOORWAARDE OF GARANTIE INZAKE HET PRODUCT.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 19
CS0048