Medtronic FiberNet Gebrauchsanweisung Seite 60

FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
9.3 PREPARACIÓN: Catéter de recuperación
1. Extraiga el catéter de recuperación de la bobina protectora.
2. Llene la jeringa con un volumen de 10 ml a 20 ml de solución salina o
equivalente.
3. Conecte el tubo de extensión con la llave de paso al catéter y la jeringa
al tubo de extensión.
4. Abra la llave de paso e irrigue el catéter por completo.
5. Cierre la llave de paso.
6. Retire la jeringa y déjela a un lado para un uso futuro.
Precaución: No conecte la jeringa hasta que se haya introducido y
colocado el catéter en el vaso. Si se conecta la jeringa antes, se
dificultará la navegación del catéter.
9.4 INSERCIÓN Y COLOCACIÓN
Nota: Utilice siempre una vaina o un catéter guía del diámetro adecuado y un
adaptador Tuohy Borst.
1. Cubra el filtro haciendo avanzar el introductor pelable sobre el mismo.
2. Introduzca el conjunto de guía de captura e introductor en el adaptador
Tuohy Borst de una vaina o catéter guía.
3. Cierre el adaptador alrededor del introductor pelable y permita que
refluya la sangre.
4. Haga avanzar la guía de captura a través del introductor hasta el
interior de la vaina/catéter guía hasta que la sección negra se
encuentre completamente dentro de la vaina/catéter guía.
5. Afloje el adaptador y despegue el introductor precortado de la guía para
retirarlo.
6. Dirija la guía de captura aplicándole torsión. Puede utilizar un
dispositivo torsionador de guías estándar.
7. Haga avanzar la guía de captura hasta que el filtro se encuentre distal
a la lesión o a las lesiones de interés y colóquela como se muestra en
la Figura 1.
8. Si el filtro no atraviesa la lesión, puede realizarse una angioplastia con
un globo de diámetro pequeño antes de colocar el filtro.
Precaución: El filtro no debe encontrarse en la lesión durante la
dilatación.
Precaución: Si se retuerce la guía antes del despliegue, retire el
dispositivo y sustitúyalo por otro sistema.
Precaución: No abra la tapa del accionador hasta que se le indique.
9. Conecte el accionador (Figura 2) al extremo proximal de la guía de
captura deslizando el extremo proximal de la guía a través de la
conexión de tipo embudo de la guía hasta que la guía se detenga y
pueda verse a través de la ranura de visualización.
10. Abra completamente la tapa del accionador para bloquear el
accionador sobre la guía. La Figura 3 muestra el accionador con la tapa
abierta.
11. Mediante fluoroscopia, mantenga la posición de la guía de captura y
despliegue el filtro sosteniendo el accionador y girando el botón
giratorio en el sentido de las agujas del reloj hasta la posición de
despliegue. Una vez desplegado el filtro por completo, el botón
giratorio apuntará a la posición superior del filtro y el botón de
seguridad se engranará con el botón giratorio.
Nota: La punta radiopaca de la guía de captura se desplazará en
sentido proximal hacia la banda marcadora proximal y los
dos marcadores internos entrarán en contacto en el centro del filtro tras
su despliegue (Figura 4).
12. Cierre la tapa del accionador para liberar la guía. Retire el accionador
de la guía.
13. Si lo desea, puede comprobar el despliegue del filtro colocando el área
de transición del hipotubo de acero inoxidable frente a la ubicación
especificada en la plantilla del accionador situada en la parte posterior
del mismo (Figura 5). El filtro se habrá desplegado por completo
cuando el extremo proximal de la guía se encuentre dentro de la banda
especificada en la plantilla del accionador.
Nota: Si no está seguro de que se ha desplegado el filtro FiberNet,
repliegue el filtro, retire el dispositivo y sustitúyalo por otro sistema.
Para replegar el filtro, deslice el extremo proximal de la guía a través
de la conexión de tipo embudo de la guía hasta que la guía se detenga
y pueda verse a través de la ranura de visualización. Abra la tapa del
accionador. Gire el botón giratorio en sentido contrario al de las agujas
del reloj hacia la posición inferior del filtro hasta que el botón de
seguridad se engrane con el botón giratorio.
14. Inyecte un medio de contraste y compruebe que el filtro se encuentra
en la posición adecuada. Compruebe que el flujo a través del filtro es
adecuado.
Nota: En caso necesario, puede replegarse, cambiarse de posición y
volver a desplegarse el filtro.
15. Utilice la guía de captura como guía estándar para dirigir dispositivos
intervencionistas compatibles a la zona de tratamiento de interés.
9.5 DURANTE LA INTERVENCIÓN
1. Inyecte periódicamente medio de contraste para comprobar
visualmente que el flujo sanguíneo no está obstruido.
Precaución: Si se ralentiza o detiene el flujo sanguíneo durante la
intervención, puede aspirarse el filtro para eliminar el exceso de
residuos. No obstante, a discreción del cirujano, la intervención puede
completarse normalmente antes de la aspiración final y de la extracción
del filtro.
2. Tenga cuidado al cargar dispositivos intervencionistas en la guía de
captura a fin de evitar retorcimientos.
58 Español Instrucciones de uso
0110105-00
Medtronic Confidential
3. Complete la intervención asegurándose de que el filtro permanece en
la posición adecuada distal a la zona de lesión.
9.6 RECUPERACIÓN DE LA GUÍA DE CAPTURA
1. Con cuidado de no retorcer la guía de captura, introduzca el extremo
proximal de la guía en el extremo distal de la herramienta de carga que
se extiende más allá del extremo distal del catéter de recuperación.
2. Haga avanzar la guía y la herramienta de carga con cuidado hasta que
salgan por el puerto lateral del catéter.
3. Extraiga la herramienta de carga.
4. Abra el adaptador Tuohy Borst e introduzca el catéter.
5. Haga avanzar la punta del catéter hasta que la banda marcadora distal
de la punta del catéter quede alineada con el marcador proximal del
filtro.
6. Compruebe la colocación de la punta del catéter mediante exploración
fluoroscópica.
Nota: Si siente resistencia al pasar el catéter a través del stent, tire
hacia atrás del catéter y gírelo un cuarto de vuelta. Continúe haciendo
avanzar el catéter hasta el marcador proximal del filtro.
7. Conecte la jeringa al conjunto del tubo de extensión del catéter.
8. Retraiga y bloquee la jeringa en su posición de máxima
extensión (30 ml).
9. Abra la llave de paso para comenzar el primer ciclo de aspiración.
Precaución: Si el filtro no se repliega por completo dentro del catéter,
no lo fuerce. Retire el filtro parcialmente replegado durante la
aspiración.
Nota: El catéter está diseñado para generar un vacío de aspiración
efectivo durante 10 segundos como mínimo. Si no aparece sangre en
la jeringa transcurridos 5 segundos, compruebe la colocación de la
punta del catéter, retire el catéter y cambie su posición en caso
necesario. Si no se aspira sangre tras cambiar de posición el catéter,
cierre la llave de paso y extraiga el catéter. Fuera del cuerpo del
paciente, irrigue el catéter o utilice un catéter nuevo. Si la aspiración se
detiene antes de que se haya llenado la jeringa, cierre la llave de paso
y extraiga el catéter. Fuera del cuerpo del paciente, irrigue el catéter o
utilice un catéter nuevo.
Precaución: Nunca irrigue el catéter mientras se encuentre dentro del
cuerpo del paciente.
10. Conecte el accionador al extremo proximal de la guía de captura
deslizando el extremo de la guía a través de la conexión de tipo
embudo de la guía hasta que alcance un tope y pueda verse la guía a
través de la ranura de visualización.
11. Abra completamente la tapa del accionador para bloquear la guía en
posición.
12. Mediante fluoroscopia, compruebe que la banda marcadora distal del
catéter está alineada con el marcador proximal del filtro y prepárese
para replegar el filtro durante el segundo ciclo de aspiración.
13. Abra la llave de paso para comenzar el segundo ciclo de aspiración.
14. Una vez que pueda verse el líquido aspirado en la jeringa, repliegue el
filtro mediante fluoroscopia presionando el botón de seguridad y
girando el botón giratorio en sentido contrario al de las agujas del reloj
hacia la posición inferior del filtro hasta que el botón de seguridad se
engrane con el botón giratorio.
Nota: La punta radiopaca de la guía de captura se desplazará
distalmente respecto de la banda marcadora proximal y los
dos marcadores internos se separarán en el centro del filtro durante el
repliegue.
Precaución: No ejerza fuerza al recuperar el filtro, ya que podría poner
en peligro la integridad del mismo.
15. Mediante fluoroscopia, mantenga el catéter en posición con una mano
y tire lentamente de la guía de captura con la otra hasta introducirla por
completo en el catéter.
Nota: Sentirá una ligera resistencia al entrar el filtro en el catéter. La
punta distal de la guía de captura debe estar alineada con la banda
marcadora del catéter o ligeramente proximal a esta.
16. Una vez introducida la guía de captura en el catéter, extraiga lenta y
cuidadosamente el sistema completo (en bloque) del cuerpo del
paciente con cuidado de que el filtro no se salga del catéter.
17. Una vez usado, este producto puede suponer un riesgo biológico.
Manipule y deseche todos estos dispositivos conforme a la práctica
médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y
nacionales aplicables.
10.0 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
NOTA: AUNQUE EL DISPOSITIVO PROTECTOR ANTIEMBÓLICO
FIBERNET DE MEDTRONIC, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO FABRICADO EN
CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. Y SUS FILIALES RESPECTIVAS (QUE
RECIBEN EN CONJUNTO EL NOMBRE DE "MEDTRONIC") NO TIENEN
CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILICE ESTE
PRODUCTO. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPLÍCITA COMO IMPLÍCITA, CON
RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA
RESPONSABILIDAD IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE
ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O
DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL
USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO,
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