Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Система за предпазване от емболизация
1.0 СЪДЪРЖАНИЕ
Системата за предпазване от емболизация FiberNet се състои от един
проводник за захващане, един изваждащ катетър, две 30-mL спринцовки,
една удължителна линия със спирателен кран само за едната посока, един
актуатор, интродюсер с обвивка и един 40-µm филтърен кош.
Системата за предпазване от емболизация FiberNet не съдържа естествен
каучук. По време на процесите на производство, сглобяване или опаковане,
обаче, може неумишлено да се допре до материали, инструменти или
оборудване, съдържащи латекс или влизащи в контакт с него.
2.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Системата за предпазване от емболизация FiberNet е интраваскуларна
филтрираща система, която се прилага дистално от лезията преди
процедурите на интервенция. Когато се разполага, системата улавя
и възстановява емболите, които може да се образуват по време на
процедурата. Проводникът за захващане се използва като стандартен
0,36 мм (0,014 инча) управляем водач. Рентгеноконтрастните маркери
на дисталния накрайник на проводника и на проксималния край на
филтъра спомагат за визуализацията при поставяне и разполагане под
флуороскопски контрол. Дисталният накрайник на изваждащия катетър
е рентгеноконтрастен за визуализация при поставянето. След процедурата
медицинското лице аспирира емболите, прибира филтъра в изваждащия
катетър, след което изважда цялата система от пациента.
3.0 ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Системата за предпазване от емболизация FiberNet е предназначена
за употреба като водач и като система за защита от емболи, която улавя
и отстранява емболичния материал (тромб/остатъци), образуван при
извършване на процедури на перкутанни транслуминални интервенции
в каротидните артерии и графтовете на вена сафена с диаметри на съда
за справка от 3,5 мм до 7,0 мм.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата за предпазване от емболизация FiberNet е противопоказана при
следните обстоятелства:
■
Не използвайте при тотални хронични оклузии.
■
Не използвайте в прекомерно нагънати съдове.
■
Не използвайте при пациенти с хеморагични заболявания.
■
Не използвайте, ако поради масивна периферна съдова болест
не може да се осъществи съдов достъп до таргетната лезия.
■
Не използвайте, ако дистално от лезията няма подходящо място
за поставяне на устройството.
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■
Системата трябва да се използва само от лекари, обучени за
перкутанни, интраваскуларни техники и процедури.
■
Системата е непирогенна и се доставя стерилизирана с помощта
на радиация.
Това устройство е предназначено само за еднократна употреба.
■
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ И/ИЛИ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО.
Повторните употреба или стерилизация могат да създадат опасност
от замърсяване на устройството и/или да предизвикат инфекция на
пациента или пренасяне на инфекция, включително, но не само,
предаването на инфекциозно(и) заболяване(ния) от един пациент
на друг. Замърсяването на устройството може да доведе до травма,
болест или смърт на пациента. Повторните употреба или стерилизация
могат да компрометират структурната цялост на устройството и/или
да доведат до грешка, която може да доведе до травма, болест или
смърт на пациента. Medtronic няма да носи отговорност за каквито
и да е преки, случайни или последващи щети, резултат от повторна
стерилизация или употреба.
■
Не използвайте филтър с по-малък размер от диаметъра на
таргетния съд, за да избегнете непълното покритие на съда
и намалена ефикасност на филтъра за улавяне на емболи. Вижте
инструкциите, предоставени заедно с всички устройства за интервенции,
които се използват заедно със системата, относно предназначената
им употреба, противопоказания, предупреждения, предпазни мерки
и инструкции за употреба.
■
Особено внимавайте, когато обработвате или зареждате устройства
на проксималния край на проводника за захващане, за да избегнете
усукване.
■
Не използвайте изваждащия катетър за въвеждане или инфузия на
диагностични, емболични или терапевтични материали в кръвоносните
съдове, тъй като не е предназначен за такава употреба.
■
Използвайте водещ катетър или обвивка с подходящ размер с адаптера
Tuohy Borst, когато използвате системата.
■
За да избегнете повреждането на целостта на филтъра, недейте да
го изваждате със сила.
6.0 ВНИМАНИЕ
■
Преминаването през наскоро разположен стент, излъчващ
лекарства, може да повреди нежното покритие с лекарството.
7.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
■
Съхранявайте при контролирана стайна температура, на сухо
място. Пазете от слънчева светлина.
■
Недейте да автоклавирате системата или да я излагате на
органични разтворители.
■
Преди употреба потвърдете съвместимостта на диаметъра и дължината
на проводника за захващане/катетъра с устройствата за интервенция.
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Използвайте системата преди датата на изтичане на срока на
годност, отбелязана върху опаковката.
■
Преди употреба проверете внимателно проводника за захващане
и катетъра за прегъвания, усукване или други повреди. Не използвайте
устройства, които са повредени или има съмнение за повреда.
■
Работете внимателно с проводника за захващане и катетъра преди
и по време на процедурата, за да намалите възможността за
повреда.
■
Уверете се, че филтърът е изцяло наситен с хепаринизиран
физиологичен разтвор или отговарящ разтвор.
■
Недейте да тествате (движите) филтъра преди употреба.
■
Ако използвате хепарин, трябва да постигнете АВС около
300 секунди (>200 секунди, ако използвате инхибитори на GPllb/llla).
■
Винаги придвижвайте компонентите на системата напред или
назад внимателно и бавно през съдовата система особено когато
пресичате стентове. Никога не придвижвайте устройствата напред
или назад, ако има съпротивление. Определете причината за
съпротивлението под флуороскопски контрол, след което
предприемете необходимото действие.
■
Ако филтърът не може да прекоси лезията и е нужна дилатация на
ангиопластичния балон на втория проводник, филтърът не трябва
да е на мястото на лезията по време на дилатацията.
■
След като се задвижи, филтърът трябва да се наблюдава чрез
флуороскопия по време на обмяната на катетри, за да се гарантира,
че филтърът не се мести. С проводника за захващане трябва да се
работи като с всеки стандартен проводник по време на обмените.
■
Филтърът трябва да е в свита позиция при придвижване напред или
при повторно позициониране.
■
Ако във филтъра се съберат прекалено много остатъци и кръвотокът
се възпрепятства, използвайте изваждащия катетър и отстранете
остатъците или завършете бързо процедурата, след което извадете
филтъра.
■
В тялото работете с катетъра само под флуороскопски контрол. Не
опитвайте да местите устройството, без да наблюдавате реакцията
на съответния накрайник.
■
Не промивайте катетъра, докато е в пациента.
■
За да обработвате лезии в последващи съдове, използвайте нова
система за всеки съд.
8.0 ВЪЗМОЖНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните странични ефекти при интервенции и употреба на
устройството включват, но не са ограничени до:
■
алергии или други реакции към лекарствените средства за
процедурата или материалите на устройството;
■
ангина/нестабилна стенокардия;
■
аневризма;
■
бъбречна недостатъчност;
■
липсващ/бавен кръвоток на третирания съд;
■
мозъчен кръвоизлив (само за каротидите);
■
неврологични реакции;
■
перикардна тампонада;
■
повреда, миграция, погрешно поставяне, тромбоза на стент;
■
припадъци (само за каротидите);
■
спазъм, дисекация, руптура, перфорация, тромбоза, повторна
стеноза на съд;
тежка хипотензия или хипертензия;
■
■
транзиторна монокуларна слепота (само за каротидите);
■
усложнение на входното място (напр. артериовенозна [АВ] фистула,
хематом, кръвоизлив, псевдоаневризма, инфекция на мястото на
пробождане, хирургично възстановяване).
9.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
9.1 ИЗБОР НА РАЗМЕР
Приблизителен диаметър на съда, в който ще се поставя устройството.
Филтърът трябва да се постави проксимално на всяко странично
разклонение, което има нужда от защита.
9.2 ПОДГОТОВКА – Проводник за захващане
1. Отворете кутията и проверете торбичката за повреди.
Внимание: Не използвайте устройството, ако опаковката
е повредена или ако изглежда, че стерилността е нарушена.
2. Отворете торбичката, като използвате стандартна процедура
за стерилна работа.
3. Поставете защитните намотки и комплекта с принадлежности
в стерилното поле върху плоска повърхност.
4. Разкопчайте частта от защитната намотка, покриваща филтъра.
5. Отстранете и изхвърлете тази част от намотката.
6. Напоете филтъра, като го потопите в хепаринизиран физиологичен
разтвор или отговарящ разтвор.
7. Отстранете защитната намотка от проводника за захващане.
Проверете филтъра и накрайника за някакви повреди или дефекти.
8. Ако желаете, прикрепете стандартно устройство за извиване на
проводника към проксималния край на проводника за захващане.
9. Ако желаете, оформете внимателно дисталния накрайник на
проводника за захващане, за да улесните навигирането през съда.
Инструкции за употреба Български 9
CS0048
Werbung
