Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
System zapobiegający powstawaniu zatorów
1.0 ZAWARTOŚĆ
System zapobiegający powstawaniu zatorów FiberNet składa się z prowadnika
przechwytującego, cewnika odbiorczego, dwóch strzykawek 30 ml, przewodu
przedłużającego z kurkiem, aktywatora mechanicznego, introduktora typu
„peel-away" i koszyczka filtrującego 40 µm.
System zapobiegający powstawaniu zatorów FiberNet nie zawiera lateksu
kauczuku naturalnego. Jednak w procesie wytwarzania, montażu lub
pakowania może mieć przypadkowy kontakt z materiałami, narzędziami lub
urządzeniami zawierającymi lateks bądź stykającymi się z lateksem.
2.0 OPIS URZĄDZENIA
System zapobiegający powstawaniu zatorów FiberNet to wewnątrznaczyniowy
system filtrujący umieszczany dystalnie względem zmiany patologicznej przed
przystąpieniem do zabiegów interwencyjnych. Założony system przechwytuje i
aspiruje zatory, które mogą powstać w trakcie zabiegu. Prowadnik
przechwytujący to standardowy, sterowany prowadnik o rozmiarze 0,36 mm
(0,014 cala). Znaczniki radiocieniujące na końcówce dystalnej prowadnika i
proksymalnym końcu filtru pomagają w wizualizacji umieszczania i zakładania
urządzenia na obrazie fluoroskopowym. Końcówka dystalna cewnika
odbiorczego ma właściwości radiocieniujące, przez co ułatwiona jest
wizualizacja umieszczania urządzenia. Po zakończeniu procedury lekarz
dokonuje aspiracji zatorów pozabiegowych, wycofuje filtr do cewnika
odbiorczego i usuwa cały system z ciała pacjenta.
3.0 WSKAZANIA
System zapobiegający powstawaniu zatorów FiberNet jest przeznaczony do
użytku jako prowadnik i system ochrony przed zatorami, który przechwytuje i
usuwa materiał zatorowy (skrzepliny/pozostałości tkanek) powstały podczas
wykonywania inwazyjnych, przezskórnych zabiegów interwencyjnych w
tętnicach szyjnych i przeszczepach z żyły odpiszczelowej. System może być
stosowany w naczyniach o średnicy referencyjnej w zakresie od
3,5 mm do 7,0 mm.
4.0 PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu zapobiegającego powstawaniu zatorów FiberNet jest
przeciwwskazane w następujących okolicznościach:
■
Nie używać w przypadku chronicznych okluzji całkowitych.
■
Nie używać w naczyniach nadmiernie krętych.
■
Nie używać u pacjentów cierpiących na zaburzenia powodujące
krwawienie.
■
Nie używać, jeśli rozległe schorzenia naczyń obwodowych
uniemożliwiają dostęp przez naczynia do leczonej zmiany.
■
Nie używać, jeśli dystalnie względem zmiany nie jest dostępna
wystarczająca przestrzeń do umieszczenia urządzenia.
5.0 OSTRZEŻENIA
■
Urządzenia powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w dziedzinie
interwencyjnych technik i zabiegów przezskórnych.
■
Dostarczany system jest niepirogenny i sterylny — poddany sterylizacji
przez napromienianie.
■
Urządzenie zostało zaprojektowane i jest przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. NIE NALEŻY GO RESTERYLIZOWAĆ I/LUB
UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie lub resterylizacja może
stwarzać ryzyko skażenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie
chorób zakaźnych między organizmami różnych pacjentów. Skażenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, zachorowania lub zgonu
pacjenta. Ponowne użycie lub resterylizacja może spowodować
naruszenie integralności konstrukcji urządzenia i/lub doprowadzić do
jego awarii, a w konsekwencji do urazu, zachorowania lub zgonu. Firma
Medtronic nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody
bezpośrednie, uboczne lub wynikowe będące skutkiem resterylizacji lub
ponownego użycia urządzenia.
■
Aby uniknąć niecałkowitego pokrycia naczynia i zapewnić należytą
skuteczność przechwytywania zatorów przez filtr, nie używać filtru o
rozmiarze mniejszym niż średnica docelowego naczynia. Zapoznać się z
instrukcjami dołączonymi do wszelkich narzędzi interwencyjnych
używanych razem z systemem, aby uzyskać informacje dotyczące ich
przeznaczenia, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i zasad
użytkowania.
■
Podczas manipulowania urządzeniami i zakładania ich na proksymalny
koniec prowadnika przechwytującego należy zachować ostrożność, aby
uniknąć załamania urządzenia.
■
Nie używać cewnika odbiorczego do doprowadzania lub infuzji
materiałów diagnostycznych, zatorowych lub leczniczych do naczyń
krwionośnych, ponieważ nie jest on do tego przeznaczony.
■
Podczas stosowania sytemu należy używać cewnika prowadzącego lub
koszulki o odpowiednim rozmiarze z adapterem Tuohy-Borst.
■
Podczas wyciągania filtru nie należy używać nadmiernej siły, aby
zapobiec jego uszkodzeniu.
6.0 PRZESTROGI
■
Przeprowadzanie urządzenia przez nowo wszczepiony stent uwalniający
lek może spowodować uszkodzenie delikatnej warstwy leku.
7.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
■
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w suchym
miejscu. Chronić przed światłem słonecznym.
■
Nie autoklawować systemu ani nie narażać go na kontakt z
rozpuszczalnikami organicznymi.
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Przed użyciem potwierdzić zgodność średnicy i długości prowadnika
przechwytującego/cewnika z narzędziami interwencyjnymi.
■
Nie używać systemu po terminie ważności podanym na opakowaniu.
■
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić prowadnik przechwytujący i
cewnik pod kątem zagięć, załamań i innych uszkodzeń. Nie używać
urządzeń uszkodzonych ani takich, co do których istnieje podejrzenie
uszkodzenia.
■
Przed rozpoczęciem zabiegu i w jego trakcie należy bardzo ostrożnie
postępować z prowadnikiem przechwytującym i cewnikiem, aby
ograniczyć ryzyko ich uszkodzenia.
■
Upewnić się, że filtr jest dokładnie nasycony heparynizowanym
roztworem soli lub odpowiednikiem takiego roztworu.
■
Nie testować (aktywować) filtru przed użyciem.
■
W przypadku używania heparyny uzyskać czas ACT około 300 sekund
(>200 sekund w przypadku inhibitorów GPllb/llla).
■
Elementy systemu należy zawsze wprowadzać i wycofywać przez
naczynia powoli i ostrożnie, zwłaszcza przechodząc przez stenty. Nigdy
nie wprowadzać ani nie wycofywać urządzeń na siłę, pokonując wyraźny
opór. Ustalić przyczynę oporu z użyciem obrazowania fluoroskopowego
i podjąć odpowiednie środki.
■
Jeżeli nie można przeprowadzić filtru przez zmianę, a wymagane jest
rozszerzenie przy użyciu balonu angioplastycznego na drugim
prowadniku, filtr nie może się znajdować w obrębie zmiany podczas
rozszerzania.
■
Po aktywacji filtr należy obserwować na obrazie fluoroskopowym w
trakcie wymiany cewnika, aby mieć pewność, że filtr nie będzie się
poruszać. Podczas wszystkich wymian prowadnik przechwytujący
należy traktować jak zwykły prowadnik.
■
Podczas posuwania w przód i zmiany położenia filtr musi się znajdować
w pozycji wycofanej.
■
Gdy w filtrze dojdzie do nagromadzenia nadmiernej ilości materiału i
przepływ krwi stanie się utrudniony, należy użyć cewnika odbiorczego i
usunąć materiał lub szybko zakończyć zabieg i usunąć filtr.
■
Po wprowadzeniu cewnika do ciała należy nim manipulować wyłącznie
pod obserwacją fluoroskopową. Nie przemieszczać narzędzia bez
obserwacji reakcji końcówki.
■
Nie przepłukiwać cewnika znajdującego się w ciele pacjenta.
■
W przypadku zmian w kolejnych naczyniach do każdego z nich należy
użyć nowego systemu.
8.0 POTENCJALNE SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Do możliwych skutków niepożądanych skojarzonych z zabiegiem
interwencyjnym i użyciem tego urządzenia należą między innymi:
■
powikłania w miejscu dostępu (np. przetoka tętniczo-żylna, krwiak,
krwotok, tętniak rzekomy, zakażenie w miejscu wkłucia, konieczność
naprawy chirurgicznej);
■
reakcje alergiczne lub inne na leki stosowane podczas zabiegu lub
materiały, z których są wykonane narzędzia;
■
zaćmienie przejściowe wzroku (tylko zabiegi w naczyniach szyjnych);
■
tętniak;
■
dusznica bolesna/niestabilna dusznica bolesna;
■
krwotok wewnątrzmózgowy (tylko zabiegi w naczyniach szyjnych);
■
incydenty neurologiczne;
■
brak lub powolny przepływ przez leczone naczynie;
■
tamponada osierdziowa;
■
niewydolność lub upośledzenie funkcji nerek;
■
nagły napad (tylko zabiegi w naczyniach szyjnych);
■
poważne niedociśnienie lub nadciśnienie;
■
uszkodzenie, migracja, nieprawidłowe ulokowanie stentu, zakrzepica;
■
skurcz, rozwarstwienie, pęknięcie, perforacja, zakrzepica, restenoza
naczynia.
9.0 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
9.1 WYBÓR ROZMIARU
Oszacować średnicę naczynia, w którym zostanie umieszczone urządzenie.
Filtr należy umieścić proksymalnie względem wszystkich odgałęzień
wymagających ochrony.
9.2 PRZYGOTOWANIE — prowadnik przechwytujący
1. Otworzyć opakowanie zewnętrzne i sprawdzić, czy woreczek nie jest
uszkodzony.
Przestroga: Nie należy używać urządzenia w przypadku uszkodzenia
opakowania lub podejrzenia naruszenia sterylności.
2. Otworzyć woreczek, postępując zgodnie ze standardową procedurą
postępowania z materiałami sterylnymi.
3. Umieścić spirale ochronne i zestaw akcesoriów w polu sterylnym na
płaskiej powierzchni.
4. Odczepić część spirali ochronnej zakrywającą filtr.
5. Usunąć tę część spirali.
6. Nasycić filtr, zanurzając go w heparynizowanym roztworze soli lub
odpowiedniku takiego roztworu.
7. Zdjąć spiralę ochronną z prowadnika przechwytującego. Sprawdzić filtr i
końcówkę pod kątem uszkodzeń i wad.
8. W razie potrzeby przymocować standardowy torquer do proksymalnego
końca prowadnika przechwytującego.
CS0048
Instrukcja użytkowania Polski 43
Werbung
