Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Systém ochrany proti embolii
1.0 OBSAH
Systém ochrany proti embolii FiberNet se skládá z jednoho zachytávacího
drátu, jednoho podávacího katétru, dvou 30ml stříkaček, jedné prodlužovací
hadičky s jednocestným uzavíracím kohoutem, jednoho aktuátoru, jednoho
sloupávacího zavaděče a jednoho 40µm košíkového filtru.
Systém ochrany proti embolii FiberNet neobsahuje přírodní gumový latex.
Při výrobě, sestavení či procesu balení však mohlo dojít k jeho náhodnému
kontaktu s materiály, nástroji nebo zařízeními, které obsahují latex nebo
přicházejí do styku s latexem.
2.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém ochrany proti embolii FiberNet je intravaskulární filtrační systém, který
se před intervenčními zákroky umísťuje distálně od léze. Po rozvinutí systém
zachytává a odstraňuje emboly, které mohou vznikat při zákroku. Zachytávací
drát se používá jako standardní řiditelný vodicí drát o průměru 0,36 mm
(0,014 palce). Radiokontrastní značky u distálního hrotu drátu a proximálního
konce filtru slouží jako pomůcka při fluoroskopickém zobrazení umístění a
rozvinutí systému. Pro účely vizualizace umístění je distální hrot podávacího
katétru také radiokontrastní. Po zákroku provede lékař aspiraci embolů,
zatáhne filtr zpět do podávacího katétru a vyjme celý systém z těla pacienta.
3.0 INDIKACE K POUŽITÍ
Systém ochrany proti embolii FiberNet je indikován pro použití jako vodicí drát
a systém ochrany proti embolii, který zachytává a odstraňuje embolický
materiál (trombus/zbytky tkání) vytvořený při provádění perkutánních
transluminálních intervenčních zákroků v krčních tepnách a štěpech vena
saphena s referenčním průměrem cévy od 3,5 mm do 7,0 mm.
4.0 KONTRAINDIKACE
Systém ochrany proti embolii FiberNet je kontraindikován za těchto okolností:
■
Nepoužívejte při chronických úplných okluzích.
■
Nepoužívejte v cévách s nadměrnou tortuozitou.
■
Nepoužívejte u pacientů s krvácivým onemocněním.
■
Nepoužívejte, jestliže masivní onemocnění periferních cév
neumožňuje cévní přístup k cílové lézi.
■
Nepoužívejte, není-li distálně od léze dostatek místa pro umístění
zařízení.
5.0 VAROVÁNÍ
■
Tento systém smí používat výhradně lékaři zaškolení v oblasti
perkutánních intravaskulárních technik a postupů.
■
Systém je nepyrogenní a je dodáván sterilní (sterilizace zářením).
■
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI A/NEBO NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. Opakované použití nebo resterilizace může vyvolat
riziko kontaminace zařízení a/nebo způsobit infekci či křížovou infekci
pacienta, mimo jiné včetně přenosu infekční choroby (infekčních
chorob) z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může
vést k poranění, k onemocnění nebo ke smrti pacienta. Opakované
používání nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu
zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, což pak může vést k
poranění, onemocnění či smrti pacienta. Společnost Medtronic
neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé v
důsledku resterilizace nebo opakovaného použití.
■
Nepoužívejte filtr, který je malý vzhledem k průměru cílové cévy, aby
nedošlo k nedostatečnému pokrytí cévy a účinnosti filtru při
zachytávání embolů. Dodržujte pokyny dodané s intervenčním
zařízením používaným spolu se systémem týkající se určeného použití,
kontraindikací, varování, bezpečnostních opatření a návodů k použití.
■
Při manipulaci se zařízením a jeho zavádění přes proximální konec
zachytávacího drátu dejte pozor, aby nedošlo k zauzlení.
■
Nepoužívejte podávací katétr pro podávání nebo infúzi diagnostických,
embolických nebo terapeutických materiálů do krevních cév, protože
pro toto použití nebyl zkonstruován.
■
Při použití tohoto systému použijte vodicí katétr nebo pouzdro
odpovídající velikosti s adaptérem Tuohy Borst.
■
Při vytahování filtru nepoužívejte nadměrnou sílu, aby nedošlo
k poškození integrity filtru.
6.0 UPOZORNĚNÍ
■
Průchod přes čerstvě rozvinutý stent s uvolňováním léku může
poškodit citlivý povlak léku.
7.0 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
■
Skladujte na suchém místě při regulované pokojové teplotě. Chraňte
před přímým slunečním světlem.
■
Systém nesterilizujte v autoklávu ani nevystavujte organickým
rozpouštědlům.
■
Před použitím ověřte kompatibilitu průměru a délky zachytávacího
drátu a intervenčního zařízení.
■
Systém použijte před uplynutím data použitelnosti, které je uvedeno na
obalu.
■
Před použitím pečlivě zkontrolujte, zda zachytávací drát a katétr nejsou
ohnuty, zauzleny nebo jinak poškozeny. Poškozená zařízení nebo
zařízení s podezřením na poškození nepoužívejte.
■
Při manipulaci se zachytávacím drátem a katétrem před zákrokem
a v jeho průběhu dbejte opatrnosti, abyste snížili možnost poškození.
14 Česky Návod k použití
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Ujistěte se, že je filtr zcela nasáklý heparinizovaným fyziologickým
nebo ekvivalentním roztokem.
■
Před použitím filtr netestujte (neaktivujte).
■
Při použití heparinu je potřeba dosáhnout hodnoty ACT přibližně
300 sekund (>200 sekund v případě použití inhibitorů GPllb/llla).
■
Součásti systému vždy posouvejte v cévách nebo vytahujte z cév
opatrně a pomalu, zvláště při průchodu přes stenty. Nikdy neposouvejte
ani nevytahujte zařízení proti odporu. Důvod odporu zjistěte pomocí
fluoroskopického zobrazení a proveďte nezbytné kroky.
■
Pokud filtr nemůže projít lézí a je potřeba provést dilataci
angioplastickým balónkem na druhém drátu, nesmí se v průběhu
dilatace filtr nacházet v lézi.
■
Jakmile je filtr aktivován, měl by být při výměně katétru sledován
pomocí fluoroskopie, aby byla jistota, že se filtr nepohne. V průběhu
výměn manipulujte se zachytávacím drátem jako s jakýmkoli
standardním drátem.
■
Při posouvání nebo změně polohy udržujte filtr v zatažené poloze.
■
Je-li ve filtru nahromaděno nadměrné množství zbytků tkáně a průtok
krve je zablokován, použijte podávací katétr a odstraňte zbytky tkání
nebo rychle ukončete zákrok a pak odstraňte filtr.
■
V těle manipulujte s katétrem pouze za fluoroskopické kontroly.
Nepokoušejte se pohybovat zařízením bez pozorování výsledné
odezvy hrotu.
■
Pokud je katétr zaveden v těle pacienta, neproplachujte jej.
■
K ošetření lézí v dalších cévách použijte pro každou cévu nový systém.
8.0 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi možné nežádoucí účinky související se zákrokem a použitím tohoto
zařízení mimo jiné patří:
■
komplikace v místě vstupu (např. arteriovenózní [AV] píštěl, hematom,
krvácení, pseudoaneuryzma, infekce v místě vpichu, chirurgický
zákrok);
■
alergické nebo jiné reakce na medikaci potřebnou při zákroku nebo
materiály zařízení;
■
amaurosis fugax (týká se pouze karotid);
■
aneuryzma;
■
angina pectoris/nestabilní angina pectoris;
■
intracerebrální krvácení (týká se pouze karotid);
■
neurologické příhody;
■
žádný/pomalý obnovený tok v léčené cévě;
■
perikardiální tamponáda;
■
renální insuficience/selhání ledvin;
■
záchvat (týká se pouze karotid);
■
těžká hypotenze nebo hypertenze;
■
poškození, migrace, chybná poloha, trombóza stentu;
■
spazmus, disekce, ruptura, perforace, trombóza nebo restenóza cévy.
9.0 NÁVOD K POUŽITÍ
9.1 VÝBĚR VELIKOSTI
Určete průměr cévy, do které bude zařízení zavedeno. Filtr by měl být umístěn
proximálně od kterékoli boční větve, která vyžaduje ochranu.
9.2 PŘÍPRAVA – Zachytávací drát
1. Otevřete skladovací krabici a zkontrolujte, zda sáček není poškozen.
Upozornění: Nepoužívejte zařízení, pokud je obal poškozen nebo při
podezření na narušení sterility.
2. Otevřete sáček podle standardního postupu pro zacházení se sterilním
materiálem.
3. Umístěte ochranné cívky a sadu příslušenství do sterilního pole na
rovnou plochu.
4. Odjistěte část ochranné cívky zakrývající filtr.
5. Tuto část cívky odstraňte a zlikvidujte.
6. Ponořte filtr do heparinizovaného fyziologického nebo ekvivalentního
roztoku a nechejte jej nasáknout.
7. Sejměte ochrannou cívku ze zachytávacího drátu. Zkontrolujte, zda filtr
nebo hrot nejsou vadné nebo poškozené.
8. Je-li to žádoucí, připojte na proximální konec zachytávacího drátu
standardní torzní zařízení drátu.
9. Je-li to žádoucí, opatrně vytvarujte distální hrot zachytávacího drátu
tak, aby byla usnadněna navigace v cévách.
9.3 PŘÍPRAVA – Podávací katétr
1. Vyjměte podávací katétr z ochranné cívky.
2. Naplňte stříkačku 10 ml až 20 ml fyziologického nebo ekvivalentního
roztoku.
3. Připojte prodlužovací hadičku s uzavíracím kohoutem ke katétru
a stříkačku k prodlužovací hadičce.
4. Otevřete uzavírací kohout a propláchněte celý katétr.
5. Uzavřete uzavírací kohout.
6. Odstraňte stříkačku a odložte ji stranou pro budoucí použití.
Upozornění: Stříkačku nepřipojujte, dokud nebude katétr zaveden
do cévy a správně umístěn. Připojení stříkačky před splněním těchto
podmínek bude bránit navigaci katétru.
CS0048
Werbung
